Begrüßen Sie Beta Bionics, die neue Muttergesellschaft, die das aufregende iLet Bionic Pancreas-System vermarkten will, das sowohl Insulin als auch Glucagon verwaltet und von dem Forscher und Diabetes-Vater Dr. Ed Damiano an der Boston University entwickelt wurde.
Am 1. April 2016 wurde über die Gründung dieses „gemeinnützigen Unternehmens“ berichtet, eines neuen Konzepts, das einige Aspekte von gemeinnützigen und gewinnorientierten Unternehmen kombiniert. Dadurch kann das Startup den Nutzen für unsere D-Community priorisierenÜber den Gewinn für die Aktionäre, alles im Namen der Markteinführung dieses automatisierten Systems und so schnell wie möglich in den Händen der Patienten. Wow, was für eine erfrischende Umarmung des Mantels #PatientsOverProfit! Zu Beginn hat Eli Lilly 5 Millionen US-Dollar zugesagt mehr dazuunten.
Diese einzigartige Geschäftsstruktur macht Beta Bionics das erste seiner Art im Bereich Diabetes Med-Tech und möglicherweise das erste gemeinnützige Unternehmen in der breiteren Med-Tech-Branche.
Es ist ein aufregendes nächstes Kapitel für die Bionic Pancreas, ein Projekt, das Damiano vor einem Jahrzehnt gestartet hat und das ungefähr zu seiner Zeit auf den Markt bringen soll. T1D-Sohn geht aufs College .
Unsere Freunde bei diaTribe lief a umfassende Fragen und Antworten mit einigen großartigen Nuggets über diese Neuigkeiten letzte Woche und am selben Tag Zeit einen Artikel veröffentlicht auch bei Beta Bionics!
Hier bei der 'Meins Wir beschäftigen uns seit Jahren mit der Bionic Pancreas, insbesondere seit 2012, als 'Team Bionic' sein System auf die iPhone-Plattform portierte und damit begann, die Bühne für ein kommerzielles Gerät zu bereiten. Letzten Sommer auf der CWD Friends For Life 2015-KonferenzDamiano enthüllte den neuen iLet-Prototyp mit einem raffinierten Consumer-Design, das dieses Projekt auf ein völlig neues Niveau der Vorfreude brachte.
AP- und iLet-Grundlagen
Jeder, der dem Wettlauf um die Vermarktung eines „Closed-Loop“ oder einer künstlichen Bauchspeicheldrüse folgt, weiß, dass es ein paar Dutzend Gruppen einschließlich der wichtigsten Pharmaunternehmen gibt, die diese Systeme entwickeln, die Insulinpumpen und kontinuierliche Glukoseüberwachung CGM kombinieren.Die Hauptunterschiede sind die Algorithmen, die von jeder Gruppe entwickelt werden. Was das iLet auch auszeichnet, ist die eingebaute Abgabe von Glucagon, das natürlich das Gegenmittel gegen Insulin ist und Ihren Blutzucker bei Bedarf ohne das erhöhtmüssen zusätzliche Kohlenhydrate und unerwünschte Snacks essen !
Das Beta Bionics-Team hat jetzt einen Prototyp der dritten Generation oder iLet 3, den Damiano am vergangenen Wochenende auf der lokalen Friends For Life-Konferenz in Falls Church, VA, vorgestellt hat. Er hat sich gegenüber dem von uns berichteten iLet-Design nicht wesentlich geändertim Februar, aber es erzeugt alle Arten von Aufregung in der Diabetes-Community - von diesen allererste Leute um das iLet in seinen ersten Versuchen am Menschen zu testen, für diejenigen, die dies seit Jahren im Auge behalten.
Dieses „intelligente“ System wurde entwickelt, um die Bedürfnisse eines Patienten im Laufe der Zeit zu ermitteln und sich täglich an die Lernergebnisse anzupassen. Auf dem Startbildschirm wird Ihre aktuelle Blutzuckerzahl in einem CGM-Diagramm oben rechts deutlich sichtbar angezeigtmit einer klaren Sicht darauf, wie viel Insulin und Glucagon Sie an Bord haben. Es wird einen markanten Knopf geben, mit dem Sie auch optional optionale „Essensankündigungen“ auswählen können.
„Das Gerät, das wir auf der FFL im Sommer gezeigt haben, war mit einem 4,1-Zoll-Display viel größer und daher stromhungrig und durch AAA-Batterien verbrannt“, sagte Damiano zuvor. „Dieses neueste Gerät ist dünner und mitEin Display mit viel geringerer Leistung, das näher an dem liegt, was wir voraussichtlich auf den Markt bringen werden, und ein 3,2-Zoll-Bildschirm mit höherer Auflösung sowie ein Schwarzweiß-LED-Display. “
Natürlich wird auch das Dexcom G5 / G6 oder eine zukünftige CGM-Generation integriert sein.
Sie arbeiten auch an einem proprietären Infusionsset, das zwei Nadeln und einen Doppelschlauch hat, aber nur eine einzige Einführung für die Glucagon- und Insulinabgabe erfordert.
Damiano und sein Team haben angedeutet, dass sie ein Handelsunternehmen gründen wollen, um ihr System weiterzuentwickeln und zu vermarkten, und jetzt sind wir hier…
Ein neues Geschäftskonzept?
Warum Beta Bionics als gemeinnütziges Unternehmen gründen? Die Idee stammt aus einem Artikel eines Airline-Magazins, den Damianos Frau Toby Milgrome im Sommer 2011 gelesen hat.
Die Familie flog nach London und sie bemerkte einen Artikel über zwei junge Frauen aus Harvard, die diese neue Art von Unternehmen gegründet hatten, um eine Erfindung zu kommerzialisieren, die sie im College entwickelt hatten - einen Fußball, den man tagsüber herumtrampeln konnteUm Energie zu speichern ungefähr 30 Minuten, ungefähr drei Stunden Energie. Je nachdem, wie viel Sie den Ball herumgetreten haben, können Sie diese Energie am Ende des Tages verwenden, um eine Batterie wieder aufzuladen und eine volle Nacht Strom für Entwicklungsländer zu erhalten.Ziemlich cool!
Damiano war sowohl von der Technologie als auch vom Geschäftskonzept fasziniert und traf sich im folgenden Jahr mit den Damen. Er erfuhr, dass der Artikel tatsächlich falsch war; die Frauen hatten kein gemeinnütziges Unternehmen gegründet, sondern nur darüber nachgedachtZu dieser Zeit hatten nur zwei Staaten gesetzliche Bestimmungen für diese neue Art von Unternehmen, aber Damiano war fasziniert.
Jetzt haben 30 Staaten Gesetze zu gemeinnütziges Korps . Sie werden von Staat zu Staat leicht unterschiedlich definiert, müssen aber im Kern einem gemeinnützigen Zweck dienen oder einen „öffentlichen Nutzen“ wie Gesundheit oder Bildung bieten.
„Dies ist kein Kompromiss zwischen einem traditionellen Unternehmen und einem gemeinnützigen Unternehmen, sondern das Beste aus beiden Welten und ermöglicht es uns, die Bedürfnisse der T1D-Community bestmöglich zu erfüllen“, sagt Damiano.
Einige bemerkenswerte Unternehmen, die kürzlich zu PBCs geworden sind, umfassen Patagonia Clothing Company, das hat 2012 den Wechsel vollzogen, und die Crowdfunding-Seite KickStarter im September 2015.
„Übergreifendes Engagement“
Damiano wird CEO und Präsident von Beta Bionics und beaufsichtigt derzeit sieben Personen, darunter zwei Ingenieure und Praktikanten.
Er hat den bekannten Gründer von D-Dad und Children With Diabetes mitgebracht. Jeff Hitchcock aus Ohio als Board Benefit Director
„Wir dachten, er wäre das perfekte Vorstandsmitglied, um sicherzustellen, dass wir es sind Aufrechterhaltung unserer Mission und stellen Sie sicher, dass das Unternehmen ehrlich und treu ist “, sagt Damiano.
Ebenfalls im Vorstand: Deirdre Ibsen, Lillys globaler Direktor für Markenentwicklung, und Ed und Serafina Raskin, bei deren 10-jährigem Sohn Max im Alter von 7 Jahren T1D diagnostiziert wurde und die jeweils als VP / Public Benefit Development Officer / fungieren.Unternehmensstrategie und VP / General Counsel.
Was Beta Bionics von anderen Diabetes- und Closed-Loop-Startups unterscheidet, ist laut Damiano: „Eine übergeordnete Verpflichtung, dass alle Entscheidungen auf Management- und Vorstandsebene im Interesse der breiteren Diabetes-Community getroffen werden, was aEin typisches Unternehmen kann das nicht. ”
Beta Bionics vierzackiges Leitbild ist :
- Bereitstellung und Schutz der schlüsselfertigen Lösungen von Beta Bionics für eine sichere und wirksame autonome Blutzuckerkontrolle;
- Um die Technologie von Beta Bionics so vielen Menschen mit T1D wie möglich schnell und verantwortungsbewusst zur Verfügung zu stellen;
- Um weiterhin innovativ zu sein und die neuesten Fortschritte so schnell und verantwortungsbewusst wie möglich anzubieten; und
- Um im bestmöglichen Interesse der T1D-Community im Zusammenhang mit der Erfüllung der Unternehmensfunktionen von Beta Bionics zu handeln.
Und wenn Sie befürchten, dass dies die Tür für den Verkauf der iLet Closed-Loop-Technologie an ein größeres Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen öffnet, sagt Damiano, dass dies nicht der Fall ist.
„Wir werden Beta Bionics nicht verkaufen. Wenn Sie über den Verkauf eines Unternehmens oder eine Ausstiegsstrategie sprechen, ist dies ein Euphemismus für die Aufgabe aus Gründen der Gewinnmitnahme. Wir geben die T1D-Community nicht auf, weil wir sind die T1D-Community. ”
Später in diesem Jahr kann die D-Community weitere Neuigkeiten darüber erwarten, wie sie sich im Erdgeschoss mit Beta Bionics befassen können. Erwarten Sie Details näher an der Friends For Life-Konferenz im Juli, sagt Damiano und fügt hinzu: „Wirmöchten, dass die Menschen in der T1D-Community einen persönlichen Anteil daran haben, und wir möchten, dass die Community uns dabei hilft, das Bewusstsein dafür zu schärfen. “
Lilly Diabetes investiert 5 Millionen US-Dollar
Obwohl sie nicht vorhaben zu verkaufen, hat Beta Bionics von Eli Lilly ein großes Vertrauensvotum erhalten, als dieser Pharma-Insulin-Riese kürzlich zugestimmt hat, 5 Millionen US-Dollar in das neue Geschäft zu investieren. Dies ist zwar ein Schub zusätzlich zu den vielen MillionenDas Unternehmen hat bereits geschätzte 35 Millionen benötigt, um die Entwicklung abzuschließen und sich auf den Markt vorzubereiten.
„Meine Einstellung bei der Ausrichtung auf Pharmaunternehmen ist, dass die Bionische Bauchspeicheldrüse ein großartiges Medikament noch besser macht, wenn Sie es wirklich auf ein Element der Wahrheit reduzieren“, sagt Damiano. „Unsere Technologie… optimiert jeden letzten Tropfen Insulin aufGeben Sie das bestmögliche Ergebnis. Das macht für mich Sinn, dass ein Unternehmen eine Plattform unterstützen möchte, die sein Medikament so gut wie möglich macht. “
Damiano merkt auch an, dass der Lilly-Deal das iLet nicht dazu zwingt, nur eine Insulinmarke zu verwenden, da Beta Bionics plant, offen mit verschiedenen Partnern zusammenzuarbeiten, um das bestmögliche System zu entwickeln.
„Wir möchten Technologien entwickeln, die den Menschen so viel Auswahl wie möglich bieten, und unser Gerät wird auf diese Weise sehr flexibel sein“, sagte er.
Es ist klar, dass er hofft, dass dies ein Wegbereiter sein wird, der den Standard der Pflege revolutioniert, genauso wie es Glukosemessgeräte zu Hause oder schnell wirkendes Insulin taten, als sie zum ersten Mal in der Szene auftraten.
Aber wird es erschwinglich sein?
Eines der größten Probleme bei der Closed-Loop-Technologie besteht darin, dass die Kluft zwischen privilegierten / gut versicherten und normalen / niederen sozioökonomischen Patienten in Bezug auf die Diabetesversorgung vergrößert wird.
Aber Damiano sagt, dass sie das iLet wie jedes andere Diabetes-Gerät behandeln und hart daran arbeiten, die Kosten niedrig zu halten und einen Versicherungsschutz auszuhandeln, der dem der vorhandenen integrierten Pump-CGM-Systeme ähnelt die keine Algorithmen für die Automatisierung haben.
Damiano bereitete die Bühne für die Berichterstattung und hielt die Präsentationsrunden sowohl für Endokrinologen als auch für Hausärzte, um über die Realität der Bionischen Bauchspeicheldrüse zu informieren. Im vergangenen Herbst präsentierte er sich auf einer Kongressbesprechung und plant, sich diesen Sommer zu treffendie Diabetes-Caucuses im US-Senat dank Senator von Indiana, Joe Donnelly wer hat einen erwachsenen Sohn mit Typ 1.
„Bei Treffen auf dem Capitol Hill geht es darum, das Bewusstsein zu schärfen und den Gesetzgeber zu verstehen, dass die bionische Bauchspeicheldrüse unvermeidlich ist - ein Güterzug, der kommt und nicht gestoppt werden kann. Es ist nicht nur wichtig, dass private Zahler ihn erstatten, es ist genausoEs ist wichtig, dass CMS diese Technologie erstattet. Dies ist eine Technologie, die nicht aufgrund des sozialen Status, des Geschlechts, des Gewichts oder der Art und Weise, wie Sie mit Diabetes gemäß den üblichen Pflegepraktiken umgehen, diskriminiert. Dieses Gerät diskriminiert nicht und sollte auch nicht die Erstattungsmodelle.Das ist die Botschaft, die wir dem Kongress mitteilen müssen, dass CMS CGM derzeit zwar nicht erstattet, sie aber muss Erstattung für die Bionic Pancreas. ”
Die D-Community kann eine wichtige Rolle dabei spielen, Ärzte, politische Entscheidungsträger und private Zahler davon zu überzeugen, diese Technologie zu erstatten - wenn wir genug Lärm machen, um unsere Stimmen online und anderswo zu erheben, und bei Bedarf sogar Petitionen organisieren.
Tech Timeline
OK, wann genau kommt der iLet auf den Markt?
Damiano teilt uns mit, dass das System bis zum Jahresende eine kleine NIH-finanzierte „Überbrückungsstudie“ durchlaufen wird, an der sowohl Kinder als auch Erwachsene an vier klinischen Standorten in den USA teilnehmen werden - dem Massachusetts General Hospital in Boston wo dieses „Team Bionic“”Sitzet; Stanford University in Palo Alto, CA; Nemours in Jacksonville, FL; und das Barbara Davis Center in Colorado. Bis Mitte 2017 wird die große Zulassungsstudie für das Insulin + Glucagon-Setup sowie die vergleichende Nur-Insulin-Version des automatisierten geschlossenen Regelkreises beginnen. Der Plan bleibt bestehendies bis Ende nächsten Jahres bei der FDA einzureichen, mit einer voraussichtlichen behördlichen Genehmigung für eine reine Insulin-Konfiguration irgendwann im Jahr 2019 und dem vollständigen biohormonalen iLet danach.
Das ist nicht wirklich so weit weg, oder?
Basierend auf den Aussagen anderer Unternehmen zu ihrem Zeitplan für Systeme mit geschlossenem Regelkreis wird der iLet wahrscheinlich mindestens einigen folgen, um zuerst auf den Markt zu kommen: Medtronics 670G Hybrid-Regelkreis mit geschlossenem Regelkreis, der Mitte 2017 genehmigt und eingeführt werden soll;und das InZontrol-System von TypeZero Technologies geplant für die endgültige Einreichung im Jahr 2018; und Bigfoot Biomedical das baut ein Nur-Insulin-System auf dem alten Asante Snap-Gerät sowie den Tandem- und Insulet-Systemen auf, die alle für 2018 oder 2019 entscheidende Versuche erwarten.
Ja, das Closed-Loop-Tech-Rennen ist auf jeden Fall eröffnet! Und angesichts des noblen Ziels, das Leben mit Diabetes zu verbessern, macht sich Damiano überhaupt keine Sorgen um die Konkurrenz.
„Dies ist eine Brücke zu einer Heilung und passt in komplementärer Weise zu dem Rest der Technologie, die wir jetzt haben und die wir in den kommenden Jahren entwickeln werden“, sagte erDie ultimative Evolution endet mit einer biologischen Heilung, die all diese Systeme überflüssig macht. “
Amen dazu.
