Mehr und bessere CGMs Continuous Glucose Monitors unterwegs

Wie viele unserer Leser wissen, kann die Verwendung eines kontinuierlichen Blutzuckermessgeräts für Menschen mit Diabetes lebensverändernd sein. In den letzten zehn Jahren seit ihrer Einführung ist die Technologie zuverlässiger, genauer und benutzerfreundlicher geworden.

Dennoch verwendet nur ein kleiner Teil der Diabetes-Community ein CGM.

Dies könnte sich dramatisch ändern, wenn eine Welle von Unternehmen in der Lage ist, ihre neuen CGM-Konzepte vollständig zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Verschiedene Branchenbeobachter stellen fest, dass dies der Fall ist. mehr als ein Dutzend CGM-Systeme in den Werken für die USA, von Next-Gen-Modellen bestehender Unternehmen bis hin zu Startups auf nationaler und weltweiter Ebene. Wenn sogar einige von ihnen auf den Markt kommen, wäre dies eine Explosion der CGM-Auswahl. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass alle tatsächlich auf den Markt kommenangesichts der Hürden auf dem Markt für Diabetes-Geräte eintreten.

CGM war in letzter Zeit ziemlich häufig in den Nachrichten, da das G6-Modell von Dexcom für 10-Tage-Tragen, das in Zusammenarbeit mit Verily entwickelt wurde, kürzlich von der FDA eingereicht wurde. Das lang erwartete Modell FDA-Zulassung des Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring, das dem traditionellen CGM-Markt eine neue Ebene hinzufügt, und die bevorstehende FDA-Überprüfung des Senseonics EverSense-Systems, das das erste implantierbare CGM wäre, das 90 Tage unter der Haut hält! Und dann gibt es die Oktobernachrichten von AgaMatrixAnkündigung einer Unternehmensumstrukturierung, bei der WaveForm Technologies als eigenes CGM-Geschäft ausgegliedert wird.

Die Dinge heizen sich auf jeden Fall auf, das ist sicher! Hier ist ein Überblick darüber, was los ist :

AgaMatrix / WaveForm CGM

Anfang Oktober in New Hampshire AgaMatrix kündigte eine Neuorganisation an das Diabetes-Geschäft in eine Mutterholding mit zwei Hauptniederlassungen - AgaMatrix, die ihre traditionellen Glukoseüberwachungsprodukte wie das Jazz-Funkmessgerät weiterentwickelt und vermarktet, und die neu gegründeten WaveForm-Technologien, die sich auf die Entwicklung ihres CGM-Systems konzentrieren werden.

AgaMatrix / WaveForm bringt angesichts ihrer Pionierarbeit am iBGstar-Messgerät vor einigen Jahren zweifellos das gewisse Etwas auf die Straße - das erste medizinische Gerät, das direkt an ein iPhone ältere Modelle angeschlossen wurde und ein Leuchtfeuer für benutzerfreundliche Geräte warDamals patientenzentriertes Design. Leider wurde dieses Messgerät bald durch iPhone-Änderungen und unzureichenden Versicherungsschutz für das Messgerät und die Streifen veraltet, aber sein innovatives Design war nicht zu leugnen.

Wir wissen, dass die CGM-Kerntechnologie Anfang 2016 von iSense CGM und Bayer gekauft wurde, die sie zuvor gemeinsam entwickelt hatten.

Laut Juleen Ginty, Marketing Manager von AgaMatrix, „verwendet das WaveForm CGM-System einen kleinen Sensor, der Glukosedaten drahtlos über einen wiederaufladbaren Sender an eine Smartphone-App überträgt und so minutengenaue Rückmeldungen zum Glukosespiegel liefert. Unser einzigartiges Sensordesign wird dies tunbieten einen nahezu schmerzfreien Einführvorgang bei kleinerem Durchmesser ungefähr halb so groß wie ein führender Wettbewerber. Diese Größenreduzierung unterstützt die Sensorleistung am ersten Tag und erleichtert die Aufwärmzeit. Wir gehen davon aus, dass unser Sensordesign und unsere Sensortechnologie einen größeren Sensor ermöglichenTragezeit und Anwendung auf mehr Körperbereichen im Vergleich zu derzeit verfügbaren CGM-Systemen. “

** UPDATE : In a Pressemitteilung vom 11. Januar WaveForm ist ein 14-Tage-Sensor.

AgaMatrix sagt, dass einige vorläufige Daten zur CGM-Technologie auf dem jüngsten Treffen der Diabetes Technology Society ab dem 2. November 2017 in Bethesda gezeigt werden. Tatsächlich stammt diese Technologie fast 20 Jahre zurück. was als iSense bekannt war . Obwohl es wahrscheinlich aus den ursprünglichen Designkonzepten hervorgegangen ist, wurde uns von den Vertrauten gesagt, dass der Sensor oben flacher ist als der vorhandene Dexcom-Sensor und einen ovalen Boden hat, der einer Zunge ähnelt.emoji. Das sind ungefähr alle Details, die derzeit verfügbar sind.

Vor der Übernahme von AgaMatrix hatte Bayer 8 klinische Studien am Menschen zur CGM-Technologie abgeschlossen. Jetzt führt WaveForm weitere klinische Studien durch, die erforderlich sind, um sein Gerät der FDA zur Prüfung vorzulegen. Das Unternehmen erwartet die CE-Kennzeichnung für sein CGM-Produkt in2018 und plant, dass eine FDA-Einreichung bereits 2019 auf den Markt kommt.

Beachten Sie, dass iSense mit Sitz in Oregon einmal auch eine Patch-Pumpe namens Jewel in Arbeit hatte, die es wurde 2015 an Debiotech verkauft ; das bleibt "in Entwicklung", wurde uns gesagt.

Wir werden sehen ...

Eversense Implantable CGM

Hergestellt von Senseonics, dies implantierbarer Eversense Der CGM-Sensor wäre der erste seiner Art. Ein kleiner, pillenartiger Sensor mit der Dicke einer Tylenol-Lasche wird während eines fünfminütigen chirurgischen Eingriffs vollständig unter die Haut implantiert. Er kann 90 bis 180 Tage dauern, bevor er ersetzt werden mussSie tragen ein dünnes Black-Box-Sendergerät, das über dem implantierten Sensor auf der Haut haftet und Daten an eine Smartphone-App sendet. Dieser Sender kann entfernt und wieder angebracht werden, um die Datenfreigabe erneut zu starten. Für dieses System sind weiterhin zwei Fingerstick-Kalibrierungen pro Tag erforderlich.

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San Diego Endo Jeremy Pettus Ich musste das System während der letzten EASD-Konferenz in Lissabon ausprobieren. Er sagt, der Sender habe „wahrscheinlich die Größe von zwei Vierteln zusammen, aber abgerundet und glatt“. Er erklärt auch, dass es nach dem Einsetzen des Sensors einen gibt.24-Stunden-Aufwärmphase, bevor Sie 90-180 Tage lang ausgeschaltet sind.

Er fasst die Vor- und Nachteile so zusammen :

PROs -

• Super schön, nicht jede Woche einen neuen Sender aufsetzen zu müssen oder sich Sorgen zu machen, ohne einen zu sein.
• Sie mussten sich keine Sorgen machen, dass ein „schlechter“ Sensor oder Fragezeichen angezeigt werden oder dass er abfällt oder herauskommt.
• Ich mag es, dass ich den Sender abnehmen kann, wann immer ich möchte, und überhaupt nichts an mich angeschlossen habe. Wenn ich ihn wieder einschalte, beginnt er sofort wieder zu lesen. Sie können unsere derzeit verfügbaren CGMs nicht wirklich vorübergehend abnehmen.
• Es ist sehr genau mit MARD Maß für die Genauigkeit, das im Bereich von 8% liegt, was es mindestens genauso genau machen würde, wenn nicht sogar genauer als derzeit verfügbare CGMs.
• Vorausschauende Warnungen für hohe und niedrige Werte sind eine Option und können auf Alarm eingestellt werden, wenn Sie in den nächsten 10, 20 oder 30 Minuten hoch oder niedrig gehen.
• Der Eversense verfügt auch über Cloud-Sharing-Funktionen.

CONs -

• Sie müssen den Sender jeden Tag aufladen, was ungefähr 10 Minuten dauert. Der Ladevorgang dauert ~ 42 Stunden, falls Sie ihn vergessen. Ich mache das beim Duschen. Wenn die Batterie des Senders keinen Saft mehr hat, werden Ihre Messwerte unterbrochenbis Sie es aufladen.
• Das Ladegerät für den Sender ist für das Gerät einzigartig. Wenn Sie es verlieren, können Sie nicht einfach eines kaufen nicht wie ein iPhone-Ladegerät oder ähnliches. Hoffentlich können Sie ein zusätzliches Ladegerät erhalten, wenn dasGerät ist zugelassen.
• Die Benutzeroberfläche der App muss benutzerfreundlicher sein. Sie erhalten zwar Berichte usw., aber sie sind nicht so schick wie andere, an die wir gewöhnt sind, und es dauert eine Weile, bis Sie die gewünschten Daten gefunden haben.
• Das Einfügeverfahren ist zwar keine große Sache, aber dennoch ein Verfahren, das Sie alle 90 bis 180 Tage einplanen müssten.

Das Eversense CGM ist in 13 Ländern erhältlich, aber noch nicht in den USA. Im September erhielt Senseonics Europäische Zulassung für den Eversense XL, die 180 Tage dauert . Eine 90-Tage-Sensorversion ist seit einem Jahr bei der FDA anhängig, und der CEO von Senseonics sagte kürzlich bei einer Ergebnisaussage, dass er erwartet, dass ein FDA-Beratungsgremium Anfang 2018 die Sicherheit des implantierbaren Sensors untersuchen wird.

Glucovation

Ein weiteres brandneues System sollte angeblich bald von einer Gruppe von drei Dexcom-Alaunen stammen, die ein Startup namens Carlsbad, CA, gegründet hatten. Glucovation im Jahr 2014. Sie entwickeln SugarSenz, ein CGM, das für Menschen ohne Diabetes auf dem allgemeinen Verbrauchermarkt attraktiv sein könnte. Der Sensor ist so konzipiert, dass er für 7 bis 10 Tage mit einem abziehbaren Kleberücken auf Ihrer Haut befestigt werden kannDer eingebaute „Transceiver“ hätte eine Batterie in den Einweg-Sensorteil integriert.

Nun, Dexcom verklagte im selben Jahr, dass beide Parteien zwei Jahre brauchten, um sich schließlich im Mai 2016 niederzulassen. Glucovation übertrug 2016 sein gesamtes geistiges Eigentum an ein irisches Unternehmen und gründete ein Joint Venture in China, um das CGM herzustellen und tatsächlich zu vermarktenBisher gab es keine Nachrichten über Zulassungsanträge, aber Glucovation sagt immer noch, dass irgendwann eine Produkteinführung in den USA geplant ist. ? Noch einmal, wir werden sehen.

Abbott Libre „Flash“

Wie viele bereits diskutiert haben, ist der Abbott Libre, der gerade die FDA-Zulassung erhalten hat und voraussichtlich im Dezember auf den US-Markt kommt, kein CGM, wie wir ihn kennen weil Sie ihn scannen müssen, um Ergebnisse zu erzielen, und es gibt keineWarnungen wie bei einem herkömmlichen CGM-System Stattdessen tragen Sie einen flachen, münzgroßen Sensor am Oberarm zugelassen für 10-Tage-Tragen und müssen den Handscanner aktiv darüber schwenken, um Messwerte zu erhaltenDa routinemäßige Fingersticks erforderlich sind, ist der Datenaustausch nicht gerade „kontinuierlich“ und es gibt keine Sicherheitsalarme für Höhen und Tiefen wie bei herkömmlichen CGM-Systemen. Dieses benutzerfreundliche System, für das KEINE Fingerstick-Testkalibrierungen erforderlich sind, ist verfügbarSeit einigen Jahren international, und viele Benutzer loben es als Wegbereiter. In Großbritannien läuft sogar eine nationale Advocacy-Kampagne, um den Zugang zu erweitern. Die internationale DIY-Community #WeAreNotWaiting ist bereits in Betrieb. Hacken des Geräts um auch die Funktionen zu verbessern.

Die Libre-Technologie der nächsten Generation verspricht, diesen Game-Changer noch weiter zu entwickeln, da der Handscanner vollständig entfällt und Glukosedaten direkt über Bluetooth auf ein Smartphone übertragen werden können, wodurch er mit den vorhandenen CGM-Funktionen besser vergleichbar ist.Also, da ist das.

Dexcom-Updates

Dexcom hat seinen G6 zum Ende des dritten Quartals bei der FDA eingereicht. 30. September . In einem Gewinnaufruf am 1. November sagte das Unternehmen, es sei immer noch TBD, ob es den G6 mit einer Ein-Kalibrierungs-Fingerstick-Anforderung auf den Markt bringen oder auf eine Version ohne Kalibrierung warten wird, wenn die behördliche Genehmigung nicht zu viel kostetlänger.

In beiden Fällen plant Dexcom, 2018 ein G6-Produkt für Menschen mit Diabetes auf den Markt zu bringen. Diese Technologie der nächsten Generation bedeutet mindestens 10 Tage Tragezeit, verbesserte Genauigkeit und Zuverlässigkeit sowie einen Ein-Knopf-Applikator und einen kleineren Senderwird auch eine Predictive Low-Warnung enthalten, anstatt nur eine „harte“ Warnung, wenn Sie den unteren Schwellenwert überschritten haben, und sie wird mit der neuen kompatibel sein. Touchscreen-Farbempfänger - obwohl Benutzer wie jetzt den Empfänger nicht benötigen würden, wenn sie Daten direkt auf die App auf ihrem Smartphone übertragen möchten.

Die Tatsache, dass wir nur noch ungefähr ein Jahr davon entfernt sind, zwei D-Geräte in den USA auf den Markt zu bringen, ohne dass eine Fingerstick-Kalibrierung erforderlich ist, ist ziemlich bemerkenswert und zeigt, wie weit wir gekommen sind!

Medtronic Guardian / Enlite 3

Wir möchten nicht auf die neueste CGM-Technologie von Medtronic verzichten, den Guardian 3-Sensor früher als Enlite 3 bekannt, der mit dem Minimed geliefert wird. 670G Hybrid Closed Loop System . Das Unternehmen wurde in letzter Zeit von Verzögerungen bei der Herstellung von CGM-Sensoren geplagt, und einigen PWDs, die das neue Gerät verwenden, wurde mitgeteilt, dass Sensoren bis Anfang nächsten Jahres nachbestellt sind - Huch!

In der Zwischenzeit wartet das Unternehmen noch auf die Genehmigung seines eigenständigen CGM-Systems durch die FDA und entwickelt die Technologie der nächsten Generation, den Harmony CGM-Sensor, weiter. Machbarkeitsstudien . Es soll noch genauer und zuverlässiger sein als die bestehende Generation, daher wird es interessant sein zu sehen, wie sich all dies mit der potenziellen CGM-Konkurrenz da draußen weiterentwickelt.

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Dies ist alles nur eine Auswahl, da sich dort zahlreiche asiatische Unternehmen und kleinere Entwickler mit dem CGM-Universum befassen. Einige von ihnen stellen sogar auf Diabetes-Konferenzen und -Veranstaltungen aus oder senden Marketinggespräche, während sie auf die jahrelange Patentierungstechnologie hinarbeitenaus falls es jemals eintreten sollte. Während es also faszinierend sein kann zu hören, müssen wir alles mit einem Körnchen Salz nehmen und sozusagen unsere Begeisterung zügeln.

Wie immer mit Versprechen auf Diabetes-Fortschritt müssen wir nur abwarten und sehen ...