Hersteller traditioneller Fingerstick-Glukosemessgeräte bereiten sich auf die Ära der CGM Continuous Glucose Monitors vor, da diese Echtzeit-Technologie zum Standard der Pflege wird. Der einzige Weg, dies zu erreichen, besteht darin, sie zu schlagen oder sich ihnen anzuschließen.em.

Wir sind also nicht ganz überrascht zu sehen, dass neben den vielen kleineren „Ich auch“ -Unternehmen, die CGM-Technologie entwickeln, zwei etablierte Hersteller traditioneller BG-Messgeräte mit Produkten der ersten Generation ins Spiel kommen, von denen erwartet wird, dass sie in Übersee auf den Markt kommenEnde 2019 und hoffentlich bald danach in den USA.

Die erste stammt von Ascensia Diabetes Care ehemals Bayer, die jetzt mit einem größtenteils unbekannten chinesischen Unternehmen zusammenarbeitet, um innerhalb des Jahres ein CGM der ersten Generation auf den Markt zu bringen und schließlich gemeinsam ein Produkt der nächsten Generation zu entwickeln.

Die andere stammt von AgaMatrix aus New Hampshire, die damals mit Sanofi zusammengearbeitet hat, um das erste iPhone-Plug-in-Glukosemessgerät iBGStar zu entwickeln, und vor einigen Jahren angekündigt hat, in den CGM-Markt einzutreten.Sie haben nun begonnen, einige Details öffentlich darüber zu teilen, was sie voraussichtlich irgendwann enthüllen werden.

Folgendes wissen wir bisher über diese beiden neuen potenziellen CGM-Konkurrenten :

Zunächst Ascensia Diabetes Care, Hersteller der beliebten Contour-Linie von Glukosemessgeräten und -streifen Anfang Januar angekündigt dass sie sich mit der chinesischen Firma Zhejiang POCTech zusammenschließen, die ein System namens entwickelt warte darauf … die CT-100 . OK, wir können nur hoffen, dass es irgendwann zu einem besseren Branding kommt.

Diese neue Technologie wird als „innovatives Vier-Elektroden-System“ mit „hervorragender In-vivo-Stabilität“ bezeichnet. Sie verfügt über einen „einstellbaren Sensorimplantatwinkel“ und wird über eine Telefon-App mithilfe von Bluetooth-Konnektivität und Cloud-Datenspeicherung gesteuert.

Auf der Website können Sie a herunterladen Kurzanleitung angeblich auf dem vorhandenen System, das einige Details des Senders, Sensors und Verbindungskabels anzeigt, die in diesem Setup benötigt werden.

Wir haben uns an POCTech gewandt, um mehr über das neue Produkt zu erfahren, aber bis zum Stichtag keine Antwort erhalten. Die detaillierteste Beschreibung, die wir bisher gefunden haben, stammt von der britischen D-Peep Tim Street unter sein Blog Diabetech der im Herbst 2018 einige wichtige Punkte teilte, die aus einem neueren Benutzerhandbuch hervorgegangen sind, das zu diesem Zeitpunkt online verfügbar war aber seitdem entfernt wurde. Street schreibt :

  • 7-Tage-Sensor. Möglicherweise ist nur eine Kalibrierung erforderlich, obwohl dies eindeutig den Anforderungen von Dexcom und Abbott hier in den USA entspricht, die sich ändern können, sobald sie hier abgelegt oder optimiert wurden. Es ist auch nicht die Rede davon, ob Sie die Sensoren neu starten können.
  • verwendet ein „einzigartiges 4-Elektroden“ -System über ein chinesisches Patent, das Rauschen und Interferenzen bei der Messung von Glukose reduziert
  • Es hat einen horizontalen Sensor mit einem Bett, das das ovale Sendegerät zu halten scheint, das flach auf der Haut sitzt. Es gibt jedoch einige Unklarheiten darüber, ob Sie es in verschiedenen Winkeln einsetzen können. Der Sender soll zwei haben.ein Jahr Haltbarkeit, obwohl es nicht wiederaufladbar ist und eine kleine runde Uhrenbatterie verwenden würde.
  • Ein Prototyp einer klinischen Studie für den Sensor und das Einführgerät ähnelt dem jetzt alten Dexcom-Inserter, der für die G4 / G5-Modelle verwendet wird. Er kann sowohl für den Magen als auch für die Arme verwendet werden.
  • Studiendaten zeigen, dass es möglicherweise eine Genauigkeit von 8,7% MARD hat, was es zum besten auf dem Markt machen würde, wenn dies zu einer realen Genauigkeit führt nicht alle CGMs haben Daten, die zeigen, dass die Genauigkeit in klinischen Studien so gut wie real istWelterfahrungen
  • Es sieht so aus, als ob sich das, was ursprünglich für einen CGM-Empfänger konzipiert wurde, jetzt zu einer mobilen App für die Datenanzeige entwickelt.

Die Vereinbarung zwischen den Unternehmen ernennt Ascensia zum exklusiven Distributor für das aktuelle CGM-Produkt von POCTech in den ersten 13 Märkten, in denen POCTech noch keinen Distributor hat, mit dem Vorkaufsrecht für Vertriebsrechte in anderen verfügbaren Ländern. POCTech hat CEMarkieren Sie die Zulassung in Übersee seit Ende 2016, sie wurde jedoch noch nicht eingeführt. Der Produktvertrieb sollte in der zweiten Hälfte des Jahres 2019 beginnen.

Der zweite Teil dieser Allianz ist eine Vereinbarung zwischen Ascensia und POCTech, gemeinsam Produkte der nächsten Generation zu entwickeln, die auf der vorhandenen Technologie von POCTech basieren.

In der Pressemitteilung erklärt der Marktführer von POCTech: „Indem wir die Stärke von Ascensia in Bezug auf globales Marketing, regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssysteme und Fähigkeiten zum Entwerfen und Testen neuer Systeme mit dem Know-how von POCTech in der Sensortechnologie kombinieren, können wir gemeinsam dieDiabetes-Community mit hochwertigen und kostengünstigen Produkten. “

Michael Kloss, CEO von Ascensia, drückt dies folgendermaßen aus: „Diese Vereinbarung mit POCTech ist der erste wichtige Schritt beim Aufbau eines erstklassigen CGM-Franchise für Ascensia. Wir streben eine Kombination aus Partnerschaften und unserer eigenen CGM-Entwicklung anProgramm zum Aufbau einer Pipeline hochmoderner CGM-Produkte, die das verbessern, was derzeit für Menschen mit Diabetes verfügbar ist. “

Interessanterweise POCTechs Gründer und Chief Science Officer Dr. Yanan Zhang hat vor Jahren Erfahrung bei Medtronic Diabetes gesammelt und das damals junge Projekt für künstliche Bauchspeicheldrüse des Unternehmens geleitet, obwohl er lange vor der endgültigen kommerziellen Genehmigung und Einführung des Unternehmens abgereist ist Minimed 670G Hybrid Closed Loop in den Jahren 2016 und 2017. Dennoch bringt dies eine interessante Expertise für dieses neue CGM mit sich.

Wir wissen, dass das derzeit verfügbare POCTech-Produkt noch nicht zur FDA-Zulassung eingereicht wurde, und Ascensia diskutiert nicht den Zeitpunkt seiner FDA-Einreichungen. Sie sprechen jedoch über weniger als zwei Jahre, bevor das gemeinsam entwickelte System der nächsten Generation möglicherweise zugelassen wirdvor den Aufsichtsbehörden zur Überprüfung gehen.

Sie erinnern sich vielleicht, dass Ascensia ein Schweizer Medizintechnikunternehmen ist, das 2015 nach dem Zusammenschluss der Diabetesabteilung von Bayer Health und Panasonic Healthcare gegründet wurde und ein neues Branding von Ascensia für seine Contour-Produkte geschaffen hat. Während das Unternehmen mehr mobile Apps und digitale Gesundheitstools entwickelt hateinschließlich eines interessantes Low Carb Bildungsprogramm zuletzt vom NHS in Großbritannien finanziert, es wurden bisher noch nie klare Angaben zum CGM-Bereich gemacht.

Unsere Kontakte bei Ascensia sagen uns, dass geplant ist, das neue CGM-Modell bis Ende 2020 bei der FDA einzureichen. Abhängig von diesem Überprüfungsprozess der Aufsichtsbehörden könnte es ungefähr 2021 sein, wenn diese Technologie hier in den USA auf den Markt kommt.

Joseph Delahunty, Vice President of Global Communications bei Ascensia, erklärt: „Wir sehen das derzeit verfügbare POCTech CGM-System und zukünftige Produkte der nächsten Generation als Ergänzung zu unserem bestehenden BGM-Portfolio, da wir wissen, dass verschiedene Menschen mit Diabetes unterschiedliche Bedürfnisse habenDaten für das Diabetes-Management haben ebenfalls Priorität, daher werden wir sicherstellen, dass diese CGM-Systeme mit den relevanten aktuellen und zukünftigen digitalen Diabetes-Management-Lösungen kompatibel sind. “

Was ist mit der Tatsache, dass die CGM-Technologie bereits die Fingersticks auslaufen lässt und den Weg ohne Kalibrierung einschlägt, bei dem die CGM-Messwerte als gut genug für Behandlungs- und Dosierungsentscheidungen angesehen werden? Delahunty sagt, dass es keinen Massenexodus von Fingersticks geben wirdjederzeit, aber dass traditionelle BG-Monitore für viele Menschen mit Diabetes weiterhin wichtig sein werden.

„Für eine Person denken wir, dass sich BGM und CGM aus einer Reihe von Gründen ergänzen“, fügt er hinzu und bemerkt, dass diese CGMs nicht perfekt sind. „Unserer Meinung nach müssen die Menschen weiterhin in der Lage sein, und zu verwendenZugriff auf BGM-Geräte, auch wenn CGM das primäre Überwachungsgerät ist. “

Ganz zu schweigen davon, dass viele Menschen aufgrund von Versicherungsproblemen oder anderen finanziellen Einschränkungen möglicherweise keinen Zugang zu einem CGM haben, während andere einfach weiterhin ein traditionelles Blutzuckermessgerät als bevorzugte Option verwenden. “Deshalb sehen wir die beiden als wichtig anGeräte auf dem globalen Markt für Diabetesversorgung “, sagte er.

Im Herbst 2017 teilte AgaMatrix seine Geschäftsbereiche für Diabetes auf, um sein eigenes CGM-Konzept durch a zweite Abteilung namens WaveForm Technologies . Daher arbeitet AgaMatrix weiterhin an seinen derzeit auf dem Markt befindlichen traditionellen Zählern, einschließlich des drahtlosen Bluetooth-fähigen BGM-Produkts Jazz, während das neue Unternehmen eine brandneue proprietäre CGM-Plattform entwickelt, die auf der Technologie basiert, die das Unternehmen Anfang 2016 von iSense CGM Inc. erworben hat.und dann Bayer Healthcare.

Sie prognostizieren Vorteile wie geringere Kosten, längere potenzielle Lebensdauer des Sensors und „einfaches und schmerzloses Einführen der Nadel“.

Aus Investorenberichten, einem kürzlich gehaltenen öffentlichen Vortrag zu diesem Thema und direkt vom Marketingmanager des Unternehmens, Juleen Ginty, gehören zu den Systemspezifikationen Stand 2019 :

  • sowohl der Sensor als auch der Sender werden in kompakter Form, etwa so groß wie ein Nickel, am Körper getragen

  • Dieses CGM-System verwendet einen proprietären elektrochemischen Sensor auf Enzymbasis, der praktisch schmerzfrei eingeführt werden kann und den Glukosespiegel über interstitielle Flüssigkeit unter der Haut misst.

  • Der Sensor überträgt Glukosedaten drahtlos über einen kleinen wiederaufladbaren Sender an eine Smartphone-App und liefert so minutengenaue Rückmeldungen zum Glukosespiegel.

  • Bisherige Vorstudien zeigen ein überlegenes Signal-Rausch-Verhältnis des Sensors und Interferenzblockierung bei einem kleineren Durchmesser ungefähr halb so groß wie ein führender Wettbewerber

  • es hat einen wiederaufladbaren Sender mit einer Aufwärmzeit von 1 Stunde oder weniger

  • In Europa wird der Sensor für 14 Tage getragen, durchschnittlich eine Kalibrierung pro Tag; diese längere Tragezeit wird offenbar auch in klinischen Studien für die USA untersucht.
  • Es wird mit einem einzigartigen, nadelfreien Applikator eingesetzt, der laut WaveForm „praktisch schmerzfrei“ ist und wiederverwendet werden kann im Gegensatz zum Dexcom G6 mit seinem Einweg-Einweg-Inserter.
  • bietet eine drahtlose Datenübertragung zu einer Smartphone-App pro Minute ohne Empfänger

In der Pressemitteilung wird darauf hingewiesen, dass Bayer vor der Übernahme bereits 8 erfolgreiche klinische Studien am Menschen abgeschlossen hatte. WaveForm führt derzeit eine Reihe zusätzlicher klinischer Studien am Menschen durch, und eine verbesserte Genauigkeit ist ein prahlerischer Punkt. klinische WaveForm-Daten ab Mitte 2018 zeigt eine Genauigkeitsrate von 11,1% bis 12,1% - nicht so gut wie einige der im Laufe der Jahre veröffentlichten konkurrierenden CGM-Studien, aber besser als andere CGM-Genauigkeitsergebnisse, die im Vergleich zu dieser WaveForm-Technologie gemeldet wurden.

Das Unternehmen rechnet mit einer Produkteinführung mit CE-Kennzeichnung und EU-Produkten im dritten Quartal 2019, wie uns mitgeteilt wurde. Außerdem ist geplant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2019 mit US-Studien und einer Zulassungsstudie an drei Standorten zu beginnen, bevor eine FDA-Einreichung erwartet wirdim Jahr 2020.

Im Juni 2020 , WaveForm angekündigt ein neuer Handelsvertrag mit Bayer - ironisch angesichts der Tatsache, dass die Technologie zur Überwachung der Diabetes-Glukose vor einigen Jahren von Bayer stammt. Der Entwicklungsvertrag ist spezifisch für China, wo das Unternehmen ein 15-Tage-Trage-CGM bauen wird, für das Bayer dann verantwortlich istfür den Verkauf und die Unterstützung auf dem chinesischen Festland.

Wir waren auch fasziniert von der JP Morgan-Konferenz zu hören, dass Dexcom jetzt offen auf seine Technologie der nächsten Generation mit Verily als G7 verweist! Dies ist die ehemalige Google Life Sciences-Abteilung, mit der Dexcom 2015 zusammengearbeitet hat, um sie zu entwickelnEin bisher geheimer, kostengünstiger Sensor der nächsten Generation, der angeblich auf die Größe einer M & M-Süßigkeit reduziert wurde. Die Zeitleiste wurde zurückgeschoben und ist jetzt für 2021 geplant Obwohl es noch ein oder zwei Jahre bis zum möglichen Start bleibt, ist es aufregend zu hören, dass dies jetzt als Dexcom-Modell G7 bezeichnet wird.

Wie immer ist es TBD, was es tatsächlich in irgendeiner Form auf den Markt bringt. Aber es ist zweifellos gut, mehr CGMs in der Entwicklung zu sehen, um unserer D-Community mehr Auswahl für etwas zu geben, das für jeden von uns am besten funktioniert.