Ursprünglich veröffentlicht am 13. März 2018.

Zum ersten Mal seit einem Jahrzehnt können Menschen mit Diabetes in den USA, die keine Insulinpumpe verwenden, einen eigenständigen kontinuierlichen Glukosemonitor CGM von Medtronic Diabetes erhalten.

Das Unternehmen angekündigt am 12. März 2018 das es erhalten hatte FDA-Zulassung vier Tage zuvor für das Guardian Connect-System, nachdem die Aufsichtsbehörden zwei Jahre ! Dieses Smartphone-kompatible medizinische Gerät überprüft haben, das seit 2016 in Übersee auf dem Markt ist.

Kurz gesagt, der neue Guardian Connect markiert die Rückkehr von Medtronic auf den eigenständigen CGM-Markt, eine Abkehr von seinem aggressiven Marketing in den letzten Jahren, das die Kunden zum Kauf eines Insulinpumpen-CGM-Kombinationssystems veranlasste.

Während es denselben Guardian 3-Sensor verwendet, der für die Verwendung mit dem Hybrid-Closed-Loop-System Minimed 670G zugelassen ist, verfügt dieses neue eigenständige CGM über einen anderen Sender mit integriertem Bluetooth Low Energy auch bekannt als Bluetooth 4.0. Dies ermöglicht dem Sender diesDaten direkt mit einem Smartphone teilen, insbesondere ohne dass ein separates dediziertes Empfängergerät erforderlich ist.

Dies ist eine Premiere für die FDA und wahrscheinlich der Grund, warum die Zulassung zwei Jahre gedauert hat. Als erstes sogenanntes „Smart CGM“ Bedürfnisse Ein Smartphone und eine mobile App funktionieren, dies könnte das Gespräch über Versicherungen und Medicare-Deckung für Diabetes-Tech-Tools neu gestalten, da das Smartphone eher eine Notwendigkeit als ein optionales Extra ist.

Im Folgenden finden Sie eine Übersicht über die Produktspezifikationen für dieses neue Guardian Connect CGM, das ab dem 13. Juni 2018 erhältlich ist.

Die Hardware

Das letzte eigenständige CGM, das MedT anbot, war das Guardian Real-Time-System im Jahr 2007, und vor etwa sechs Jahren wurde auch der mySentry-Anzeigemonitor mit eingeschränkter Datenfreigabe eingeführt. Seitdem ist das Unternehmen führendKombinationssysteme, bei denen Erwachsene eine Injektionstherapie erhalten und keine Möglichkeit haben, nur das CGM zu kaufen und die letzten drei Kombinationssysteme, die nicht für junge Kinder zugelassen sind. Ebenfalls im Jahr 2015 startet das Unternehmen seine Minimed Connect-Anzeigeplattform das brachte einige Funktionen für den Datenaustausch in sein 530G-System, aber auch dies basierte auf einem Combo-System mit seiner Insulinpumpe.

Hier ein Überblick über das neue eigenständige System, das seit unserer ersten Berichterstattung im Jahr 2014 seit Jahren in Arbeit ist. Es wurde Mitte 2018 ausgeliefert.

Kein dedizierter Empfänger : Dies ist neu für den CGM-Markt. Im Gegensatz zu den beiden konkurrierenden Geräten von Dexcom und Abbott erfordert dieses von MedT nicht, dass ein separates Empfängergerät als Teil des Pakets verkauft wird. Vielmehr kommuniziert es direkt mit einem Smartphone übrigenses sollte sein!, also brauchst du eindeutig ein Smartphone, um es zu benutzen.

Gleicher Sensor : Ja, es wird derselbe Guardian 3-Sensor verwendet, der für den Minimed 670G hier in den USA verwendet wird da das eigenständige CGM weltweit einen MedT-Sensor der älteren Generation verwendet. Der Guardan 3-Sensor hat eine Genauigkeit im 9-11% Reichweite nicht zu verschieden von Dexcom und dem Libre insgesamt und es ist für sieben Tage Verschleiß zugelassen und im Februar 2018 war dieser Sensor FDA-zugelassen für Verschleiß am Oberarm zusammen mit dem Bauch.

Unterschiedlicher Sender : Das Fleisch dieses eigenständigen Guardian Connect-CGM-Systems ist ein neuer Sender, der das gleiche muschelförmige Design aufweist, jedoch über Bluetooth Low Energy verfügt. Dadurch können alle fünf Minuten Glukosedaten direkt auf das Smartphone übertragen werden.Der Sender hat eine 12-monatige Garantie und ist wiederaufladbar. Bei diesem Sender gibt es keine anderen Größen- oder Klebstoffänderungen.

nicht an die Pumpe angeschlossen : Aufgrund der oben genannten Änderung am Sender wird dieses System nicht mit den Minimed-Insulinpumpen verbunden. Medtronic arbeitet auch an der Entwicklung von Versionen der nächsten Generation von Geräten mit BLE, die einen direkten Datenaustausch ermöglichenDer Guardian Connect-Sender mit BLE war der erste Schritt, und sie werden nun versuchen, diese Konnektivität auf die Geräte der nächsten Generation zu übertragen.

Keine Dosierungsentscheidungen : Von den drei CGM-Geräten auf dem Markt ist Medtronic nach wie vor das einzige, das nicht als „therapeutisches CGM“ bezeichnet wird und daher nicht von der FDA zugelassen ist, damit Benutzer anhand der Daten Insulindosierungs- oder Behandlungsentscheidungen treffen könnenDexcom CGM- G5- und G6-Modelle und Abbott Libre Flash-Produkte sind für diese Verwendung zugelassen wenn man damit vertraut ist und erfordern daher keine Fingerstick-Kalibrierungen. Medtronic wurde von der FDA nicht als genau genug für die Dosierung festgelegtEntscheidungen, daher sind mindestens zwei tägliche Fingerstick-Kalibrierungen erforderlich und werden empfohlen.

Nicht für Kinder : Medtronic sagt, dass das neue Standalone-Gerät von der FDA für Personen im Alter von 14 bis 75 Jahren zugelassen ist. Wir haben nach den Plänen des Unternehmens für pädiatrische klinische Studien gefragt, um eine behördliche Genehmigung zu erhalten, aber MedT sagte, dass es keinen Zeitplan dafür teilen konnte.

Wasserfreundlich : Der Guardian Connect-Sender / -Sensor kann beim Duschen oder Schwimmen verwendet werden und kann 10 Minuten lang bis zu 7,5 Fuß tief eingetaucht werden.

Die mobile App s

CGM App : Die Guardian Connect-App für Mobilgeräte ist kostenlos. Zum Zeitpunkt des Starts war sie nur für iOS-Benutzer verfügbar, und eine Android-Version der Mobilanwendung befand sich in der Entwicklung. UPDATE : Medtronic Diabetes im Mai 2020 angekündigt dass die FDA ihre Android-App für das Guardian CGM genehmigt hat. Sie wird ab Sommer 2020 verfügbar sein.

Sugar.IQ : Dies ist eine separate mobile App, auf die Guardian Connect CGM'er "exklusiven Zugriff" haben. Es ist die IBM Watson App über das Medtronic bereits seit einigen Jahren spricht, das jedoch für die meisten PWDs nicht verfügbar ist. Sie haben es im Herbst 2017 einer kleinen Beta-Testgruppe vorgestellt, und wir haben erfahren, dass das, was sie von Erstanwendern gelernt haben, dazu beitragen wird, den Werbespot zu informierenStart und weitere App-Entwicklung. Die App verwendet IBM Watson-Analysen, um Muster in Diabetesdaten zu finden, und bietet in Echtzeit umsetzbare und personalisierte Einblicke, einschließlich eines kreisförmigen Diagramms, das Zeit-in-Range-Daten widerspiegelt, und eines glykämischen Assistenten für Lebensmittelinformationen. Medtronichat wissenschaftliche Daten vorgelegt, denen zufolge Benutzer, die das Guardian Connect-System mit der Sugar.IQ-App verwenden, 4,1% mehr Zeit in Reichweite 63,4% hatten als Guardian Connect allein 59,3%, was etwa einer zusätzlichen Stunde pro Tag entsprichtAußerdem wurde die optionale Funktion "Glycemic Assist" verwendet, um die Reaktion auf bestimmte Lebensmittel zu überprüfen. Die Reichweite wurde um weitere 4% erhöht, verglichen mit denen, die diese Funktion nicht verwenden.

Touchscreen : In echter Smartphone-Form können Sie CGM-Datenleitungen mit Ihrem Finger verfolgen, die Ansicht für jeden betrachteten Glukosezeitraum erweitern oder verkleinern.

Anpassbare Warnungen : Der Benutzer kann die Vorhersagewarnung für einen beliebigen Zeitraum von 10 Minuten bis 60 Minuten vor einem vorhergesagten niedrigen oder hohen Blutzucker einstellen. Sie können auch verschiedene Glukoseschwellen und Warnungen für verschiedene Tageszeiten programmieren z. B. Tag vs.Nacht oder zwei andere Perioden nach Wahl des Benutzers.

Schlummerfunktion : Warnungen können 10 bis 60 Minuten lang "ausgeschlafen" werden, damit dieselbe Warnung während dieser Schlummerperiode nicht wiederholt wird. Am Ende der Schlummerperiode wird sie jedoch wiederholt, wenn der Benutzer noch hoch oder niedrig ist. Sie können dies auchWenden Sie die Audio-Override-Funktion des Telefons auf Vorhersagewarnungen an, damit Sie keine wichtigen Benachrichtigungen verpassen, auch wenn das Telefon stumm geschaltet ist oder sich im Modus „Nicht stören“ befindet häufig nachts oder bei Arbeitstreffen usw.. In einer aktualisierten Version, die im Sommer erwartet wird2020 wird die App über neue personalisierte Lautstärkeanpassungen verfügen, einschließlich der Möglichkeit, Warnungen stummzuschalten, wenn Personen für einen bestimmten Zeitraum nicht gestört werden möchten.

Datenaustausch : Wie alles bei MedT kommuniziert dieses neue System mit ihren CareLink-Softwareplattform . Der Sender kommuniziert mit dem Smartphone, das Daten an die Guardian Connect-App und dann über das Internet an CareLink weitergibt. Von dort aus können Sie eine Verbindung mit der Sugar.IQ-App herstellen, um detailliertere Rückmeldungen und Einblicke zu erhaltenSie können bis zu fünf Personen direkten Zugriff auf die gemeinsame Nutzung von Daten haben und Sie können CGM-Daten auch online über CareLink anzeigen, um kostenlose SMS-Benachrichtigungen für Warnungen mit hohem und niedrigem Glukosespiegel an Pflegekräfte auf ihren Telefonen sowie andere Guardian Connect-Benachrichtigungen zu sendenPortal verbinden.

Smartwatches : Sie können Benachrichtigungen und Statusbenachrichtigungen auf der Apple Watch sowie andere iOS-App-Benachrichtigungen erhalten. Zusätzliche Apple Watch-Funktionen, wie das Anzeigen des aktuellen Glukosespiegels des Sensors, sind für zukünftige Versionen der Guardian Connect-App geplantDie Arbeit an der Android-Plattform schreitet voran. Es ist wahrscheinlich, dass Medtronic endlich in der Lage sein wird, Samsung Wearables zu nutzen, wie in vorhergesagt. große Neuigkeit vor einigen Jahren ist aber noch nicht eingetreten.

Interoperabilität : Medtronic teilt uns mit, dass nur der Datenaustausch direkt mit CareLink und nachfolgenden Apps möglich ist und das System nicht für die Verbindung mit anderen Datenplattformen geöffnet wird. Beachten Sie jedoch, dass Medtronic zuvor eine Einigung erzielt hat. Glooko für den Zugriff auf CareLink-Daten , also werden wir sehen, was sich daraus ergibt und denken Sie immer daran, das Kleingedruckte einer Plattform für den Datenaustausch darüber zu lesen, wem Ihre Daten gehören .

Weitere Informationen finden Sie hier Guardian Connect-Produktseite von Medtronic .

Verfügbarkeit und Kosten

Medtronic wird zwischen Juli und August 2018 einen begrenzten, schrittweisen Start durchführen, gefolgt von einer breiteren Verfügbarkeit. Dies ähnelt der Einführung von Medtronic. Minimed 670G Hybrid-System mit geschlossenem Regelkreis - das im September 2016 genehmigt wurde, hatte begrenzte Lieferungen im Frühjahr 2017 und einen breiteren Zugang im Sommer und darüber hinaus obwohl Verzögerungen bei der Herstellung diesen Start erschwerten.

Laut Marketingmitarbeitern von Medtronic beginnt dieser Guardian Connect bei nur 50 US-Dollar pro Monat. Dies sind die „niedrigsten Kosten eines persönlichen CGM-Systems“. Diese Berechnung basiert auf der typischen Patientenverantwortung für 20% Mitversicherung und den durchschnittlichen Bestellraten für Medtronic-SensorenDenken Sie daran. Denken Sie daran, dass dies kein separates Empfängergerät wie bei anderen CGMs beinhaltet, sodass Sie nur für den Sender und den Guardian 3-Sensor bezahlen.

  • Die mobilen Apps - Guardian Connect und die Sugar.IQ-Apps: beide kostenlos
  • Sender 12 Monate Garantie: 775 USD
  • Guardian 3-Sensoren 5er-Pack, jeweils sieben Tage zugelassen: 553 USD
  • Versicherung: Ihre Deckung kann natürlich variieren MedT stellt fest, dass die Deckung mit mehr als 600 Plänen im ganzen Land besteht

„Zum Start wird erwartet, dass das Guardian Connect-System für die meisten Menschen mit Typ-1-Diabetes von kommerziellen Zahlern erstattet wird“, sagte Pamela Reese von MedtronicDie Anforderungen für die Vorabgenehmigung ähneln denen für Patienten, die CGM mit einer Insulinpumpe verwenden. Wir werden weiterhin Zahler hinzufügen, sofern verfügbar, und wir werden im Laufe der Zeit die Deckung für andere Patientengruppen fortsetzen. “

Die Medicare-Abdeckung ist in Arbeit. Wie bereits erwähnt, könnte die Tatsache, dass Guardian Connect das erste System ist, das ein Smartphone und eine mobile App für die Kernfunktionalität benötigt, sicherlich die Sichtweise der Zentren für Medicare- und Medicaid-Dienste CMS auf CGM und medizinische Geräte ändernDeckungsentscheidungen - was sich normalerweise auf die weitere Entwicklung der gewerblichen Versicherer auswirkt.

Wir freuen uns, dass Medtronic PWDs endlich die Möglichkeit bietet, das CGM alleine zu verwenden, wenn sie keine Insulinpumpe wollen. Dies hat lange gedauert und in diesen Tagen, in denen alle über die Zukunft der CGM-Technologie sprechenEs ist großartig zu sehen, dass die Optionen neben Dexcom und Abbott auf dem CGM-Markt erweitert werden.