In den letzten Jahren gab es große Aufregung über die Möglichkeit für Menschen mit Diabetes, ihre eigenen hausgemachten künstlichen Pankreas-Systeme zum Selbermachen zu entwickeln. Tausende nutzen diese jetzt weltweit, aber die Nachteile haben viele Menschen zurückgehalten:der komplexe Selbstbauprozess, das Verlassen auf ältere Geräte ohne Garantie, Sicherheitsbedenken und das Fehlen einer etablierten Infrastruktur für technischen Support außerhalb der Open-Source-Community.
Das wird sich dank des gemeinnützigen Open-Data-Tidepool ändern.
Am Montagmorgen Tidepool angekündigt Start eines Projekts zur offiziellen Unterstützung von Loop, der derzeit DIY-Open-Source-App für die automatisierte Insulinabgabe für das iPhone. Ziel ist die Bereitstellung eines offiziell unterstützten, von der FDA regulierten Produkts, das über den iOS App Store erhältlich ist.
Dies ist GROSS, da es das erste Mal ist, dass sich eine Crowdsourcing-Lösung für DIY-Diabetes in ein „offizielles“ FDA-zugelassenes Produkt verwandelt, das mit Angeboten etablierter Anbieter konkurrieren kann. Dieser Schritt erfordert im Wesentlichen DIY-Technologie, die größtenteils eine „Verwendung“ darstelltauf eigenes Risiko “in den Mainstream aufgenommen, um ein Produkt zu ermöglichen, das nicht nur von der FDA zugelassen ist, sondern auch von Fachleuten des Gesundheitswesens bequemer verschrieben und mit ihren Patienten besprochen werden kann. Außerdem können Benutzer die Tidepool Loop-App jetzt problemlos verwendenmit jedem unterstützenden Insulinpumpengerät, das sie vielleicht wollen - kein Schnurren mehr nach alten, gebrauchten Medtronic-Modellen die einzige Option bisher.
Ärgern Sie sich nicht : Schleife wie es jetzt existiert, verschwindet nicht. Die DIY-Versionen von Loop und seinen Komponenten mögen RileyLink wird weiterhin existieren und sich weiterentwickeln, wenn diese neue Tidepool Loop-Option verfügbar wird.
„Bei der Vision geht es darum, ein Ökosystem zu schaffen, in dem Sie auswählen können, was für Sie als Diabetiker richtig ist“, sagt Tidepool-Gründer und D-Dad Howard Look. „Das bringt uns aber nicht bis dahinEs ist ein großer Schritt in die richtige Richtung. Dies bringt alle voran, über Interoperabilität und Austauschbarkeit nachzudenken, und das schafft eine bessere Welt für Menschen mit Diabetes. “
Bisher hat sich Tidepool mit Sitz in Palo Alto auf den Aufbau einer Cloud-basierten Plattform konzentriert, auf der Menschen Daten von verschiedenen Messgeräten, Insulinpumpen und CGMs sammeln und kombinieren können, um alle ihre Diabetesdaten an einem Ort überprüfen zu könnensetzt die Mission fort, bringt sie aber auf die nächste Stufe, sagt Look.
A #WeAreNotWaiting Refresher
OK, da hier ziemlich viel über Insider-Baseball geredet wird, treten wir einen Moment zurück und bieten eine Auffrischung Grundierung? Über die # WeAreNotWaiting-Bewegung und die vielen erwähnten Komponenten an :
#WeAreNotWaiting : Hashtag #WeAreNotWaiting ist der Sammelruf von Menschen in der Diabetes-Community, die die Dinge selbst in die Hand nehmen, indem sie Plattformen, Apps und Cloud-basierte Lösungen entwickeln und vorhandene Produkte bei Bedarf zurückentwickeln, um Menschen mit Diabetes dabei zu helfen, Geräte und Geräte besser zu nutzenGesundheitsdaten für verbesserte Ergebnisse. Die Idee ist, “ Wir lehnen uns nicht zurück und warten darauf, dass die Behörden diese Dinge für uns geschehen lassen. . ”Beachten Sie, dass der Begriff tatsächlich bei uns geprägt wurde allererste DiabetesMine D-Data ExChange-Erfassung 2013 an der Stanford University
Die DIY-Bewegung begann vor allem mit Nachtscout , ein Tool für den Remote-Datenaustausch über mobile Apps, Websites und Smartwatches. Das war, bevor Hersteller ihre eigenen Produkte mit diesen Funktionen auf den Markt brachten. Das Interesse an digitalen mHealth-Tools ist in den letzten fünf Jahren explodiertdas Zentrum davon in der Diabetes-Welt.
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RileyLink : D-Dad Pete Schwamb aus Minnesota ist der Hauptdarsteller diese kleine Schachtel Dies ist ein wichtiger Bestandteil vieler DIY-AP-Systeme. Es übernimmt die Kommunikation zwischen der Insulinpumpe diesen älteren Modellen und CGM. Es ist im Grunde die Funkbrücke zwischen den Geräten - es spricht die Bluetooth LE-Sprache des iPhones und konvertiert sie in 900 MHzFrequenz, die die älteren Medtronic-Pumpen verwenden. Dies ermöglicht die Kommunikation mit mobilen Apps wie Loop, mit denen die Insulindosierungsfunktion über ein Smartphone oder eine mobile Uhr gesteuert wird.
Schleife : eine DIY-App für automatisierte Insulinabgabealgorithmen, die als „Gehirn“ dieses speziellen hausgemachten geschlossenen Regelkreises fungiert und den Algorithmus und die Benutzeroberfläche zur Steuerung der Insulindosierungs- und AP-Funktionalität enthält. Bisher war diese Lösung vollständig offen.Quelle und nichtkommerziell. Es wird geschätzt, dass 1.000 bis 1.500 Menschen weltweit Loop als ihre DIY-Closed-Loop-Technologie verwenden. Loop ist der Name für die App oder den sogenannten iController oder iAlgorithm, während LoopDocs Bezieht sich auf eine Website mit der Dokumentation und Anleitung für Heimwerker zum Erstellen von Systemen mit dieser Diabetes-Technologie.
OpenAPS : die DIY-System mit geschlossenem Regelkreis, das größtenteils von Dana Lewis und Scott Leibrand entwickelt wurde Dies ist eines der sichtbarsten Beispiele für diese hausgemachte Technologie. T1 PWD Dana hat 2013 mit der Entwicklung begonnen und sich seitdem mit Community-Eingaben weiterentwickelt. Sie verwendet Algorithmen zur Steuerung der Insulinfunktionalität, im Gegensatz zu Loop, bei dem der Algorithmus auf der basiertIn der Telefon-App verwendet OpenAPS einen separaten Edison-Minicomputer oder ein zugehöriges Element, um als Gehirn des Systems zu fungieren.
AndroidAPS : Aus Europa stammend, ist dies eine Droid-fokussierte Version des oben erwähnten OpenAPS. Sie funktioniert weitgehend auf die gleiche Weise und wird hauptsächlich von D-Dad geleitet. Milos Kozak in der Entwicklergemeinschaft.
Tidepool Loop : Name der neuen, von Tidepool unterstützten offiziellen Version von Loop, die im Apple Store angeboten und von der FDA reguliert wird. Laut Look wird sie nicht auf RileyLink oder die veralteten Insulinpumpen angewiesen sein.
FDA-PreCertification-Programm für digitale Gesundheitssoftware : 2017 die Bundesbehörde hat ein Pilotprogramm gestartet wurde entwickelt, um den Regulierungsprozess für Gesundheitssoftware durch die Schaffung eines „vertrauenswürdigen Netzwerks“ von Entwicklern zu beschleunigen. Tidepool war eines von neun Unternehmen, die für die Teilnahme ausgewählt wurden, und sie nehmen jetzt an regelmäßigen Besprechungen teil, um die besten Protokolle zu ermitteln, die wann verwendet werden könnenIm Rahmen dieses FDA-Pilotprojekts arbeitet Tidepool mit Regulierungsbehörden zusammen. Das neue Tidepool Loop-Projekt wird als potenzieller „Testfall“ angesehen, der für zukünftige DIY-Technologien verwendet werden kann, die möglicherweise in den regulierten Werbespot aufgenommen werdenRaum.
JDRF Open Protocols Initiative : Ende 2017 gestartet, die JDRF Open Protocols Initiative Ziel ist es, Gerätehersteller zu ermutigen, Produkte zu entwickeln, die für die Interoperabilität geeignet sind. Das Ziel von JDRF war es, eine Grundlage für die Plug-and-Play-Diabetes-Technologie zu schaffen und erneut auf eine Welt zu drängen, in der PWDs die jeweiligen Geräte auswählen könnenSie möchten vielleicht nutzen und wissen, dass sie gut zusammenarbeiten werden. Obwohl Tidepool Loop nicht direkt mit dieser Initiative verbunden ist, überschneiden sich die Bemühungen sicherlich und die Ziele gehen Hand in Hand.
Überwindung von Hürden, Aufbrechen der Interoperabilität
In seiner Ankündigung drückt Tidepool seine Begeisterung darüber aus, der D-Community zu helfen, „mehrere Herausforderungen zu meistern, die eine breite Akzeptanz dieser unglaublichen Projekte verhindern“. In Tidepools Worten :
- Für die meisten Menschen besteht die einzige Möglichkeit darin, eine alte gebrauchte Medtronic-Pumpe zu kaufen. Wir denken, dass dies einfach nicht richtig ist. Die Menschen sollten in der Lage sein, offiziell unterstützte und im Handel erhältliche Pumpen zu verwenden. Wir sollten keine alten, nicht unterstützten Pumpen kaufen müssen.Pumpen außerhalb der Garantie bei Craigslist, eBay oder Medwow, um große Sorgfalt zu erhalten.
- Nicht jeder ist damit zufrieden, sein eigenes DIY-System zu bauen und zu warten.
- Viele Menschen mit Diabetes fühlen sich mit einem System, das nicht von der FDA zugelassen oder zugelassen ist, nicht wohl. Und viele Ärzte und zertifizierte Diabetesberater CDEs sind nicht bereit, ihren Patienten ein Produkt zu empfehlen, das nicht von der FDA zugelassen oder zugelassen istDie FDA würde es wirklich lieben, wenn es ein Unternehmen gäbe, das die Verantwortung für die Unterstützung und Nachverfolgung von Sicherheit und Wirksamkeit übernimmt, einschließlich der „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ der ausgefallene Begriff für „Sammeln und Analysieren von Daten, um sicherzustellen, dass ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt sicher ist“und wirksam nach dem Versand ”.
Tidepool Loop soll die Grundlage für all dies schaffen. Ein bemerkenswerter Aspekt ist, wie Tidepool die Diskussionspunkte bereits mit der FDA und anderen darüber teilt. Dokumentation und Sitzungsprotokolle online stellen damit die Welt mitmacht.
In seinen FAQ erklärt Tidepool auch Folgendes und wir haben weitere Aspekte hinzugefügt, die auf unserem Interview mit Look und unserer eigenen Berichterstattung hier bei DMine basieren :
Was ist das Geschäftsmodell für Tidepool Loop?
Tidepool arbeitet mit mehreren Geräteherstellern zusammen und wir arbeiten aktiv daran, Handelsvereinbarungen mit ihnen zu schließen, um die Arbeit hinter Tidepool Loop zu unterstützen. Schließlich denken wir, dass dies gut für die Community und gut für ihr Geschäft sein wirdSobald wir diese Informationen mit Ihnen teilen können, werden wir es tun.
Welche Partner?
Bis jetzt hat Tidepool diese Informationen noch nicht veröffentlicht, und die Organisation gibt an, keine Vereinbarungen getroffen zu haben, um diese öffentlich teilen zu können. Wir gehen jedoch davon aus, dass Tandem ein wahrscheinlicher Kandidat ist, insbesondere angesichts des teilweise geschlossenen Basal IQ-Regelkreises des Unternehmensarbeitet bereits mit dem Dexcom G6 als iCGM-Gerät und die Pumpenfirma ist plant, seinen t: slim X2 als ersten „iPump“ bei der FDA einzureichen in Kürze. Wir können auch feststellen, dass die bestehenden Pumpenunternehmen, die an der Open Protocols-Initiative des JDRF teilnehmen - Roche, Sooil, SFC Fluidics und Ypsomed - ebenfalls auf diese Tidepool-Loop-Konnektivität vorbereitet sind.
Wie viel kostet Tidepool Loop?
Wir arbeiten mit Zahlern Krankenkassen zusammen, um einen Erstattungspfad für Tidepool Loop festzulegen. Dies wird einige Zeit in Anspruch nehmen. Wir wissen noch nicht, wie das Preismodell für Tidepool Loop aussehen wird, aber wir sind uns dieser Frage sehr bewusstEndbenutzer, die aus eigener Tasche dafür bezahlen, wären eine schlechte Idee. Wir werden die Community im weiteren Verlauf auf dem Laufenden halten.
Was ist mit Android?
Wir werden zuerst mit der iPhone-Version beginnen, aber wir beabsichtigen, in Zukunft Android-Benutzer anzusprechen.
Wann wird es verfügbar sein?
Wir wissen es noch nicht. Wir fangen gerade erst an. Die aktuelle DIY Loop-Codebasis ist ein unglaublicher Anfang, aber es wäre unverantwortlich und verfrüht vorherzusagen, wie lange es dauern wird, alles Notwendige zu tun, um eine regulierte Version von Tidepool zu erhaltenLoop in den App Store.
Tidepool arbeitet mit dem Jaeb Zentrum für Gesundheitsforschung zur klinischen Studienkomponente all dessen, mit einem Zuschuss von 1,5 Mio. USD vom Helmsley Charitable Trust, um Daten zu sammeln, die die Sicherheit und Wirksamkeit derjenigen zeigen, die dieses DIY-Closed-Loop-System mit dieser Loop-App verwenden. Sie erwarten, dass diese Beobachtungsstudie enthalten ist150-300 aktuelle Loopers, die reale Daten von denen sammeln, die diese aktuellen DIY-Systeme verwenden, und die Hoffnung besteht darin, sie bis Ende 2018 zu starten. Bisher sind Details zur klinischen Studie noch nicht öffentlich, aber Tidepool plant, sie zu teilenmehr, sobald das abgeschlossen ist.
Weitere Informationen finden Sie unter Tidepools Blogbeitrag und vollständige FAQ auf dieser Ankündigung.
Einstellung bei der Diabetes DIY Community
Dieser Schritt beinhaltet insbesondere die Einstellung von zwei hochkarätigen Mitgliedern der # WeAreNotWaiting-Community an der Basis durch Tidepool :
Minnesota D-Dad Pete Schwamb dessen Tochter Riley, die im Alter von 6 Jahren diagnostiziert wurde, die Inspiration für ihn war, diese kleine Schachtel namens zu kreieren RileyLink Ermöglicht die Konnektivität zwischen der Pump-CGM-Smartphone-App zur Steuerung eines DIY-Closed-Loop-Systems.
Innerhalb weniger Monate nach der Diagnose seiner Tochter und dem Start einer Medtronic-Pumpe war Pete frustriert darüber, dass er D-Daten nicht von diesem Gerät zum Teilen und Überwachen abrufen konnte. Dies war für Pete als langjähriger Ingenieur besonders problematischbegann mit dem Bau eines separaten Geräts mit einem Funksignal, um seine eigene Problemumgehung rückzuentwickeln, und entwickelte sich zur RileyLink-Box, die mit der Pumpe kommuniziert.
Tausende dieser kleinen RileyLink-Boxen sind weltweit erhältlich, von Pete entworfen und von einem anderen Heimwerker hergestellt, der eine Schwester mit T1D hat, und von einem weiteren Typ-1-Kollegen ausgeliefert.
Um klar zu sein, RileyLink wird weiterhin außerhalb von Tidepool existieren. Dieser Schritt in Richtung Tidepool Loop bringt das nicht ins Haus, und Pete sagt, dass er das zusammen mit anderen in der Community weiterentwickeln wird.
Aber er ist sehr aufgeregt über das Tidepool Loop-Projekt. „Dies ist ein erstaunlicher Zusammenfluss von Ereignissen und Menschen, die zusammenkommen“, erzählt er uns.
Kalifornien D-Mom Katie DiSimone deren 12-jährige Tochter Anna vor etwa vier Jahren diagnostiziert wurde und seitdem unzählige Stunden damit verbracht hat, Menschen zu unterstützen, die daran arbeiten, ihre eigenen Heimwerker-Systeme zu bauen. Sie ist die treibende Kraft dahinter LoopDocs eine erstaunliche Reihe von leicht verständlichen Dokumentationen und Anweisungen, die eine Reihe von Videos mit Anleitungen enthalten und darauf abzielen, die Lücke zwischen technisch versierten Heimwerkern und solchen ohne technisches Fachwissen zu schließen.
Nachdem Katies Tochter im Jahr 2014 diagnostiziert worden war, begannen sie mit Injektionen und Fingersticks und begannen kurz darauf mit der Verwendung eines Dexcom CGM. Dann fand Katie einen Instagram-Beitrag von jemandes Pebble-Uhr, der Glukosedaten zeigt - “ Was für eine Magie ist das? ”Katie erinnert sich an das Denken - und von dort entdeckte sie CGM in der Cloud auf Facebook und wurde Teil dieser DIY-Community.
Obwohl ihre Familie die frühe Entwicklung dieser Open-Source-Closed-Loop-Technologie beobachtete, liebte ihre Tochter die schlauchlose OmniPod-Pumpe zu sehr und wollte die frühen Iterationen der DIY-Systeme nicht mit sich herumtragen. Das änderte sich Mitte 2016, alsAnna begann mit der Highschool und erwärmte sich für die Idee einer Schlauchpumpe. Katie entdeckte die Closed-Loop-Technologie von Loop und RileyLink und half seiner Tochter, diese zu nutzen. Mit ihrem technischen Hintergrund begann Katie schließlich, die Dokumentation und Anweisungen zu erstellen, um dieDie Community navigiert besser auf diesen selbstgebauten Geräten, und zwar auf eine Art „Fußball-Mutter, ich mache keinen Code“. Das war alles auf freiwilliger Basis, während Katie einen Vollzeitjob hatte, und jetzt wird sie beitretenTidepool, wo sie ihre Arbeitszeit diesen Projekten widmen kann.
„Ich bin sehr gespannt, wohin es gehen kann“, sagt sie. „Wenn Tidepool und wir alle unsere Bemühungen so zusammenstellen, können wir Loop als iAlgorithm-App durch den FDA-Prozess erhalten und eine unglaubliche Plattform anbietenfür Pumpen- und CGM-Hersteller, ein Teil dieser Community zu sein - um ihre Kunden dort zu treffen, wo sie sich treffen möchten. “
Sowohl Pete als auch Katie werden Vollzeit für Tidepool arbeiten, aber sie planen auch, ihre DIY-Projekte auf LoopDocs und RileyLink oder irgendetwas anderem in der Community fortzusetzen, für das sie eine Leidenschaft haben - ähnlich wie andere Tidepool-Leute bereits inder Geist der Vorauszahlung.
Schaffung von Synergien zwischen der DIY- und der medizinischen Gemeinschaft
Dies ist, um klar zu sein, sehr früh im Prozess. Tidepool merkt an, dass die meisten Unternehmen zu diesem Zeitpunkt normalerweise nicht öffentlich sprechen und zukünftige Pläne übertreiben würden, vor allem, weil der Status „5 Jahre entfernt“ immer Augenweiden bringtAngesichts der hochkarätigen DIY-Einstellungen und der Art dieser Tidepool Loop-Ankündigung ist es einfach nicht realistisch, sie im #WeAreNotWaiting geheim zu halten.
Sie konnten einfach nicht warten, könnte man sagen 🙂
„Es wird eine bedeutende Veränderung bedeuten“, sagt Katie über das zukünftige Potenzial von Tidepool Loop und den Weg, den es schafft. „Ein Patient kann einfach in eine Arztpraxis gehen und dieses Verständnis haben, wie er es jetzt tuttraditionelle Diabetes-Geräte auf dem Markt. Wir bieten Schulungen und Support für Endos und Pädagogen an, damit sie mit dem Algorithmus und seiner Funktionsweise vertraut sind, um ihre Patienten dabei zu unterstützen. Je mehr wir die formellen Informationen erhalten könnenMedizinische Community, um zu verstehen, wie die DIY-Community gewachsen ist und wie sich dies auf das T1-Management auswirkt, umso besser für alle. “
Katie sagt auch, dass Pumpen- und CGM-Unternehmen davon profitieren können, da dadurch ein Kanal potenzieller Kunden entsteht, die sich freuen würden, an dieser bestimmten Pumpe zu arbeiten, wenn sie mit dem Loop-Algorithmus verbunden ist.
„Die natürliche Sorge der Menschen beim Hören von„ kommerziellen Produkten “und„ FDA-Vorschriften “besteht darin, dass das Projekt tot ist und dass es nicht so ist, wie wir es lieben, aber das ist nicht der FallIch wäre sonst nicht dazugekommen “, sagt Katie.„ Es ist so ein Fortschritt und so innovativ. Die Leute in dieser Community wurden so lange zu viel versprochen und zu wenig geliefert, und dies ist ein echtes Leuchtfeuer vonVersprechen, das in Zukunft eine enorme Dynamik hat. “
Herzlichen Glückwunsch an diese Innovatoren - die Entwickler von Tidepool, Loop und RileyLink sowie den gesamten DIY-Teil der D-Community für einen großen Schritt nach vorne bei positiven Synergien für alle!
