Was wäre, wenn es einen kontinuierlichen Glukosemonitor CGM gäbe, der - warte darauf - überhaupt keine Nadeln benötigt oder deine Haut durchsticht?
Ja, das ist das Versprechen des Neuen SugarBEAT CGM aus Großbritannien Nemaura Medical.
SugarBEAT ist ein Hautpflaster wie kein anderes CGM auf dem Markt. Laut Angaben des Unternehmens wird ein milder, nicht wahrnehmbarer elektrischer Strom über die Haut geleitet, der eine kleine Menge ausgewählter Moleküle wie zGlukose in ein Pflaster auf der Haut. Diese Moleküle werden aus der interstitiellen Flüssigkeit herausgezogen, die sich natürlich direkt unter der obersten Hautschicht befindet. “
Mit anderen Worten, es scheint, dass Nemaura den Code auf “geknackt hat
SugarBEAT hat bereits behördliche Zulassung in Europa und das Unternehmen bereitet sich auf den ersten Start in Großbritannien und Deutschland vor. Derzeit wird es auch von der FDA evaluiert eingereicht im Juli 2019 und wenn SugarBEAT in den nächsten Monaten genehmigt wird, könnte es auf dem Weg zu einem Start Anfang 2020 hier in den USA sein.
Hier sind die Details zum SugarBEAT-System und zur Verwendung :
- Es handelt sich um ein kleines Peeling-and-Place-Pflaster, das 24 Stunden lang auf Ihrer Haut haftet, bevor es ersetzt werden muss. Der rechteckige Sender mit Kleberücken sendet alle 5 Minuten drahtlose Messwerte über Bluetooth an eine begleitende Smartphone-App.
- Es wird ein hypoallergener Klebstoff auf „Siliziumbasis“ verwendet, der angeblich Hautreizungen oder Einführprobleme bei der Verwendung von CGM beseitigt / verringert.
- Derzeit gilt die Zulassung für Sensorverschleiß am Oberarm wie Eversense und es ist TBD, ob die Aufsichtsbehörden das offizielle OK für das Tragen an anderen Körperteilen wie dem Bauch usw. geben.
- Der Sender ist nicht wegwerfbar, sondern wiederaufladbar, obwohl Nemaura nicht mitgeteilt hat, wie lange der Akku aufgeladen wird oder ob Sie ihn während des Gebrauchs aufladen können. Das Unternehmen gibt an, dass der Sender ein oder zwei Jahre halten könnte, die voraussichtliche Haltbarkeitist noch nicht klar.
- Die durchschnittliche Aufwärmzeit des Sensors beträgt 25 Minuten. Dies ist die kürzeste Aufwärmzeit aller CGMs auf dem Markt.
- Die App zeigt einen absoluten Glukosewert sowie Vorhersagewerte bis zu 20 Minuten im Voraus an, mit Alarmen, die den Benutzer benachrichtigen, bevor tatsächlich ein Tief oder Hoch auftritt. SugarBEAT zeigt wie andere CGMs auch eine Glukosetrendlinie an.
- Die mobile App ermöglicht auch andere manuelle Eingaben wie Lebensmittel, Medikamente und Bewegung, damit Benutzer beobachten können, wie sich all diese Faktoren auf ihren Glukosespiegel auswirken.
- Das System erfordert möglicherweise eine Fingerstick-Kalibrierung pro Tag oder nicht; dies liegt bei der FDA sowie bei der Frage, ob es eine erhalten würde.
Bezeichnung „iCGM“ Ermöglicht die Interoperabilität mit anderen Geräten etwas, über das Dexcom G6 derzeit verfügt.
- Das Unternehmen gibt an, zunächst die Zulassung für die Anwendung bei Patienten ab 18 Jahren anzustreben. Sie müssen wahrscheinlich weitere Studiendaten einreichen, um zu einem späteren Zeitpunkt die Zulassung für die pädiatrische Anwendung mit einem Gen 2-Produkt zu beantragen.
- Inserter - es gibt keinen! Denken Sie daran, es ist nicht invasiv!
Siehe a Video hier zeigt, wie der Sender auf der Haut haftet und wie die App funktioniert.
Die neuesten Ergebnisse klinischer Studien vorgestellt im September 2019 auf der großen EASD-Konferenz in Spanien zeigen, dass SugarBEAT eine MARD Mean Absolute Relative Deviation - Maß für die CGM-Genauigkeit von 12,4% mit einer Fingerstick-Kalibrierung pro Tag und 11,92% mit zwei Kalibrierungen aufweist. Beachten Sie, dass die MARD umso niedriger istPunktzahl, je höher die Genauigkeit. Die EASD-Studie veröffentlichte jedoch nicht die Genauigkeitsdaten, die mit der wichtigen Zone mit niedrigem Blutzucker verbunden sind.<80 mg/dL. In this Präsentation Januar 2018 SugarBEATs MARD betrug 19,28% im Bereich von 61 bis 80 mg / dl und 26,92% im Bereich von 40 bis 60 mg / dl.
Im Vergleich dazu weist das aktuelle Dexcom G6-System eine Genauigkeit von 9,2% auf, ohne dass Fingerstick-Kalibrierungen erforderlich sind. Die Dexcom-Genauigkeit ist auch erheblich besser als die von SugarBEAT in der<80 mg/dL range. And SugarBEAT’s score falls short of the other competing CGM products on the market, too: Medtronic Guardian, Abbott Libre, and the implantable Senseonics Eversense CGM that all come in between 9-10%. They do expect accuracy to improve as the product matures.
Inzwischen ist Nemaura Vorhersage dass sein System weniger als ein Fünftel der Konkurrenzprodukte kostet :
- 30 USD pro Monat Jahresabonnement für Nicht-Insulin-Benutzer - beinhaltet 8 Patches / Monat, Sender und Ladegerät
- 55 USD pro Monat Jahresabonnement für Insulinkonsumenten - beinhaltet 16 Patches / Monat, Sender und Ladegerät
„Dies wird das erste Mal sein, dass eine solche erschwingliche Überwachung auf den Markt gebracht wird, von der wir erwarten, dass sie die Benutzerakzeptanz weiter erhöht und auf dem großen Erfolg aufbaut, den Abbott erzielt hat, damit mehr Patienten befähigt werden könnenmit CGM-Daten “, sagte uns Dr. Faz Chowdhury, CEO von Nemaura.
Sie haben vielleicht bemerkt, dass wir hier die Angabe „weltweit erster nicht-invasiver Glukosemonitor“ in Anführungszeichen setzen. Das liegt daran, dass viele andere dies in verschiedenen Formen versucht haben - vom Messen Infrarotlicht zu Schweiß zu denen von Google unterstützte Kontaktlinsen das ging pleite. Es gab auch die berüchtigten GlucoWatch 2001 von der FDA zugelassen, was letztendlich völlig unzuverlässig war und gleichzeitig die Haut der Patienten verbrannte !
Wie glaubt Nemaura, dass es das erobert hat viele Herausforderungen mit seinem neuen SugarBEAT-System?
Die Magie ist anscheinend in ihrer patentierter SugarBEAT-Glukoseerfassungsalgorithmus das “ verwendet einen hochempfindlichen Sensor auf Glukoseoxidase-Basis, um tatsächliche Glukosekonzentrationen zu erfassen, die dann vom Algorithmus in der mobilen Anwendung verarbeitet werden. ”
Die Details dieser proprietären Technologie scheinen streng geschützt zu sein, aber wir haben eine gefunden. Wall Street Brief das heißt :
„Eine der in diesen Geräten verwendeten Techniken ist die umgekehrte Ionotophorese eine Art der elektrischen Stimulation, mit der dem Körper Arzneimittel über die Haut verabreicht werden, die Gegenstand umfangreicher Studien mit über 20 klinischen Studien war. Diese Technik wurde durchgeführtsowohl von der FDA als auch von der EMEA European Medicines Evaluation Agency zugelassen. “
„Nemaura Medical SugarBEAT-Geräte scheinen bei der Blutzuckermessung wirksam zu sein und eine bessere Blutzuckerkontrolle durch Lifestyle-Management zu unterstützen. Das Unternehmen sieht Potenzial für die Ausweitung der Indikationen… auf zusätzliche Bereiche wie die Überwachung anderer Krankheiten und den Milchsäurespiegel für das Sportmanagementund die Überwachung von Arzneimitteln für klinische Zwecke. ”
Das Unternehmen wirbt für Wettbewerbsvorteile wie Erschwinglichkeit, bequemen, hypoallergenen Klebstoff und flexibles Tragen. SugarBEAT kann jeweils einen Tag lang getragen werden, ohne dass das Gerät unverändert 10 bis 14 Tage lang getragen werden mussder Fall mit anderen CGM.
Tatsächlich werfen sie um Sätze wie „ bahnbrechend “und„ bahnbrechend “und Erörterung der potenziellen Marktchance von mehreren Milliarden Dollar.
Vielleicht auch. SugarBEAT scheint sicherlich ein starker Anwärter zu sein, um in diesem Bereich zu gewinnen.
Andere Systeme, die zur nicht-invasiven Glukosemessung entwickelt werden, sind :
DiaMonTech - Außerhalb Deutschlands DiaMonTech ist eine Lösung, die mithilfe der molekularen Spektroskopie - der Untersuchung der Absorption von Licht durch Moleküle - Glukosemoleküle durch die Haut nachweist. Sie arbeiten derzeit an einem tragbaren Taschenglukometer und hoffen, bis 2021 ein Armbanduhr-CGM-Gerät einzuführen.
Glucosense - Lasertechnologie zur Überwachung des in der Entwicklung befindlichen Glukosespiegels durch ein Spin-out-Startup der University of Leeds, UK. Glucosense Das Gerät besteht aus einem nanotechnisch hergestellten Glas, das bei Stimulation durch einen Laser mit geringer Leistung fluoresziert. Wenn das Glas mit der Fingerhaut des Benutzers in Kontakt kommt, ändert sich das reflektierte Fluoreszenzsignal basierend auf der Glukosekonzentration in seinem Blut und ergibt aMessung in weniger als 30 Sekunden.
GlucoTrack - Aus in Israel ansässigen Integritätsanwendungen, GlucoTrack ist ein Gerät für die „intermittierende“ Verwendung, das den Blutzuckerspiegel über einen Sensor misst, der am Ohr befestigt ist und an einem Hauptglukosemonitor angebracht ist. Es verwendet eine Kombination aus Ultraschall-, elektromagnetischen und thermischen Wellen, um Messwerte zu erfassenbereits von Ärzten verwendet werden, die mit erwachsenen Typ-2-Patienten arbeiten.
GlucoWise - Von MediWise aus Großbritannien GlucoWise ist ein Handsensor, der Messungen auf der Haut zwischen Daumen und Zeigefinger erfasst. Er misst mithilfe von Radiowellen den Glukosespiegel, der an eine Smartphone-App übertragen wird. Derzeit werden klinische Studien durchgeführt.
NovioSense - Ein niederländisches Startup, das an einem Glukosesensor arbeitet, der sich unter dem unteren Augenlid befindet und von dem aus Glukosemessungen drahtlos direkt an ein Smartphone gesendet werden können. NovioSense Das Gerät besteht aus einer flexiblen Metallspule mit einer Länge von nur 2 cm, die im Inneren Nanosensoren enthält. Die Spule ist von einer Schutzschicht aus weichem Hydrogel bedeckt und kann konstante Änderungen des Glukosespiegels aus Tränenflüssigkeit mit derselben Enzymtechnologie messen, die bei herkömmlichen Verfahren verwendet wird. Glukoseteststreifen . Das Unternehmen gab im Oktober 2018 die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie bekannt.
