In einer Entwicklung, von der viele dachten, dass sie niemals tatsächlich eintreten würde, hat die Roche Accu-Chek Solo-Mikropatch-Pumpe in Übersee die behördliche Zulassung erhalten und ist möglicherweise kurz davor, in die Hände von Menschen mit Diabetes zu gelangen.

Endlich nach fast einem Jahrzehnt.

Am 23. Juli gab Roche bekannt, dass es bekommen wurde CE-Kennzeichnung für die Solo-Patchpumpe in Europa. Wir haben erfahren, dass sie planen, das schlauchlose Insulinabgabegerät in den kommenden Monaten in Übersee auf den Markt zu bringen, und planen, es in Kürze in die USA zu bringen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass die behördliche Genehmigung eine tatsächliche Produkteinführung garantiert, werfen Sie einen Blick zurück auf die Geschichte…

Es wurde ursprünglich im Jahr 2009, dem Jahr zuvor, genehmigt. Roche hat das Solo gekauft vom Startup-Unternehmen Medingo. Zu dieser Zeit traf Roche die Entscheidung der Geschäftsleitung, das Gerät nicht auf den Markt zu bringen, da es kein integriertes Blutzuckermessgerät hatte, wie es sein erfolgreicher Konkurrent OmniPod tat. Stattdessen traten sie die Dose so ziemlich die Straße hinunterViele im D-Tech-Bereich wir eingeschlossen glaubten, dass das Solo einen mythischen Status erreicht hatte, der in die USA verbannt wurde. verlorene Diabetes-Technologie Kategorie.

Bis jetzt.

Schließlich scheint das Solo bereit zu sein, es tatsächlich auf den Markt zu bringen.

Was ist das Solo?

Die Grundlagen dieses Micro-Patch-Pumpengeräts sind :

  • Mikropumpe - Es ist ein dünnes kleines Gerät mit einem Gewicht von nur 28 g, wodurch es nur ein kleines bisschen größer als die OmniPod-Patchpumpe ist. Dies ist halb wegwerfbar, was bedeutet, dass der Solo einen wiederverwendbaren Teil hat, der vier Monate hält, und einen anderen, der verwendet wirdeinmal und weggeworfen.
  • für 200 Einheiten - Es enthält ein klares nachfüllbares Reservoir, das in die Seite des Solo passt und 200 Einheiten Insulin enthält, die maximal 96 Stunden halten können in der internationalen Version.
  • Direktdosierung von der Pumpe ! - Im Gegensatz zum OmniPod, den Sie nur über den Handempfänger bedienen können, zeichnet sich der Solo dadurch aus, dass Sie die Boli von der kleinen Patchpumpe selbst per Knopfdruck manuell verwalten können, falls Sie nicht über die Fernbedienung oder das Handbuch verfügenDie Verwendung wird bevorzugt. Die Bolusinkremente reichen von 0,2u bis 50 Einheiten.
  • Abnehmbar ! - Auch im Gegensatz zum OmniPod können Sie den Solo jederzeit abnehmen, duschen oder schwimmen oder einfach nur, weil Sie möchten. Der nachfüllbare insulinhaltige Teil des Solo klickt in ein sehr dünnes Klebebett, das auf dem Solo haftetHaut und hält das Solo an Ort und Stelle, von dem sich der Pumpenkörper leicht lösen und wieder anbringen lässt.
  • Basalraten - Es gibt fünf programmierbare Grundeinstellungen, die von 0,1u bis 25 Einheiten pro Stunde variieren und temporäre Grundwerte zwischen 0 und 250% einer normalen Grunddosis ermöglichen.
  • Zinkbatterie - Solo verwendet eine Zinkluftbatterie, um die Pumpe anzutreiben.
  • Handempfänger - Es gibt einen separaten, wiederaufladbaren Handempfänger mit Farb-Touchscreen, der über Bluetooth mit der Pumpe verbunden ist und Insulin- und BG-Daten von BT-fähigen Accu-Chek-Messgeräten anzeigt. Es bleibt TBD, ob die Verwendung des Empfängers tatsächlich für alle Patienten erforderlich ist.abhängig davon, wie Roche mit seiner FDA-Einreichung umgeht und was die Agentur genehmigt.
  • Eingebautes Messgerät - Der Empfänger verfügt über ein integriertes Accu-Chek BG-Messgerät mit Leuchtstreifenanschluss. Nachdem der OmniPod das integrierte Messgerät nicht mehr benötigt, ist Solo möglicherweise die einzige Patch-Pumpe, die diese Funktion bietet.
  • Remote Bolusing? Außerhalb der USA scheint eine Fernsteuerung vom Handheld aus möglich zu sein. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Roche versuchen wird, die FDA-Zulassung für die Smartphone-gesteuerte Dosierung zu erhalten.
  • noch keine CGM-Daten - Roche erklärt: „Die erste Generation der in Europa ausgelieferten Accu-Chek Solo-Mikropumpe bietet keine CGM-Integration. Für zukünftige Produktiterationen planen wir die Integration von CGM-Daten in das System. Dies und weitere ProduktiterationenIn der Entwicklung können wir noch keine detaillierten Zeitpläne veröffentlichen. “Natürlich ist es auch erwähnenswert, dass Roche hat sich mit Senseonics zusammengetan Um das implantierbare Eversense-CGM zu verwenden, müssen Sie damit rechnen, dass dies irgendwann auf der Straße der Fall ist.
  • Back-End-Datenaustausch? Es besteht zwar keine direkte CGM-Verbindung, aber wir vermuten, dass dies dennoch möglich ist. Mit Roche, das die Datenplattformen mySugr und Accu-Chek verwendet, und Dexcom CGM- oder Abbott Libre Flash-Daten, die über Apple Health eingehen, ist dies der Fallkönnen zusammen angezeigt werden - und wir haben erfahren, dass das mySugr-Team aktiv daran arbeitet, diese Datensätze innerhalb ihrer Plattform zusammenzuführen. Wir würden denken, dass es auch mit einer Plattform eines Drittanbieters wie Glooko oder Tidepool möglich sein könnte, alle D zu sehen-Daten könnten an einem Ort zusammengeführt werden.

Roche plant, das Solo bis Ende 2018 erstmals in Österreich, Polen, der Schweiz und Großbritannien sowie danach in weiteren europäischen Ländern und darüber hinaus auf den Markt zu bringen.

Natürlich haben wir in den USA nach dem Zeitpunkt dafür gefragt, aber Roche gibt keine Details bekannt. Eine Sprecherin sagt es uns :

„Wie bei früheren Produkteinführungen werden wir mit einer Pilotstartphase in Europa beginnen, gefolgt von einer breiteren Einführung. Die Einführung in den USA ist wichtig für unser Insulinabgabegeschäft und ist daher unser Fokus. Die Markteinführung wird von der FDA genehmigt, und wir arbeiten mit der FDA zusammen, um den schnellsten Weg zum Markt zu bestimmen. “

Unabhängig vom Zeitpunkt hoffen wir, dies eher früher als später oder überhaupt, basierend auf der Vergangenheit zu sehen.

Wichtig ist, dass wir auch den riesigen Elefanten im Raum nicht übersehen können - die Tatsache, dass im Jahr 2017 Roche hat seine langjährigen Accu-Chek-Insulinpumpen in den USA vom Markt genommen. und schickte alle bestehenden Kunden zu Medtronic, um die benötigten Vorräte zu erhalten. Das Solo könnte daher für dieses in der Schweiz ansässige Unternehmen eine Rückkehr zum US-amerikanischen Insulinpumpenmarkt bedeuten - was bedeutet, dass sie von einem Stratch ausgehen oder die Kunden, die sie haben, irgendwie wieder herstellen müssenve seitdem verloren.

Andere Patchpumpenmöglichkeiten

Über das Zukunftsversprechen des Solo hinaus haben wir in den meisten Teilen der Welt immer noch nur eine Tubeless- / Patch-Pumpe auf dem Markt :

OmniPod : Der beliebte schlauchlose OmniPod von Insulet ist seit 2005 auf dem Markt, und bisher hat noch niemand ein direkt konkurrierendes Produkt auf den Markt gebracht. Solo ist möglicherweise das erste. Wir freuen uns, das zu sehen. Bluetooth-fähige OmniPod DASH-Plattform jetzt ab Juni 2018 genehmigt und steht kurz vor dem Start.

Es gibt auch einige andere Patch-Pump-Geräte in der Entwicklung, die wir im Laufe der Jahre im Auge behalten haben :

Mini ePump : Wir hören seit Jahren von dem in Arkansas ansässigen Medizintechnikunternehmen SFC Fluidics, das eine Patch-Pumpe sowie einige andere D-Geräte entwickelt. Ihre sogenannte „Mini ePump“ hat versprochen, die nächste zu seinDie Patchpumpe kann drei Tage lang 300 Einheiten aufnehmen, verwendet jedoch keine mechanischen Teile für die Bewegung. Stattdessen wird nur ein elektrischer Niederspannungsstrom verwendet, um Insulin durch eine elastische Membran zu fördern. Außerdem war eine separate Handsteuerung vorhandenein Punkt.

SFC Fluidics befindet sich seit Jahren im Fundraising-Modus und Anfang 2018 im JDRF angekündigt Es hat sich mit dieser Venture-Investment-Kapitalgesellschaft zusammengetan, um die Patch-Pumpe zu entwickeln. Es handelt sich um eine frühe F & E-Ankündigung mit einem Zweijahresvertrag - was bedeutet, dass dies nicht in Kürze erfolgt. Am 30. Juli eine entsprechende Ankündigung kam In dieser SFC Fluidics-Technologie wären offene Protokolle enthalten, was bedeutet, dass sie mit #WeAreNotWaiting DIY-Geräten und -Apps interoperabel ist.

JewelPUMP : Denken Sie daran, dass wir bereits 2010 bei den ADA SciSessions im Sommer für die Best-in-Show-Abstimmung gestimmt haben. Es ist ein weiteres Patch-Pump-Modell, das seit langem in Arbeit ist und eine abnehmbare und größere Insulinkapazität verspricht als dasOmniPod und sein Controller haben lebendige Farben es sieht ein bisschen aus wie das Simon-Touch-Spiel der alten Schule, nein?… Das in der Schweiz ansässige Startup Debiotech Das Design dieses Geräts ist weniger lautstark als früher, als es Versprechungen machte, aber als wir gefragt wurden, sagte uns der Top-Manager: „Wir sind weiterhin stark an der Fertigstellung des JewelPUMP beteiligt, obwohl wir uns entschlossen haben, erst nach Produktfreigabe und Produkteinführung zu kommunizieren.“

Imperium Patch Pump jetzt im Besitz von Amgen : Wir schrieb vor ein paar Jahren darüber und zu dieser Zeit war das in PA ansässige Unternehmen Unilife sehr aufgeregt, sich auf die Einführung seiner neuen Patch-Pumpe vorzubereiten, die ebenfalls abnehmbar war und einen Knopf zum Bolusinsulin hatte. Nun, kurz danach Imperium hat alles an Amgen verkauft und wir konnten seitdem keine Updates mehr erhalten, daher halten wir bei diesem nicht den Atem an.

Cellnovo, vielleicht? Dies ist eine Mischung aus Schlauchpumpe und schlauchloser Pumpe, ein Gerät, das in Übersee erhältlich ist, aber noch nicht von der FDA zugelassen wurde. Es ist ein schlankes rechteckiges Gerät, das an der Haut haftet, aber auch über ein Infusionsset mit kurzen Schläuchen verfügt; alles verbindet sich über eine Handheld-Wireless-Controller-Einheit. ursprünglich im November 2016 bei der FDA eingereicht und wir haben erfahren, dass das neueste Update im April 2018 der Status Quo bleibt: Das britische Unternehmen spricht weiterhin mit den US-Aufsichtsbehörden und aktualisiert die Einreichung. Also, TBD zum Zeitpunkt dort.

Lillys Hybridgerät : Wie das Cellnovo-Gerät oben arbeitet auch Lilly Diabetes an einer eigenen D-Technologie, die eine Kreuzung zwischen einer Schlauchpumpe und einer schlauchlosen Pumpe darstellt. Wir zuerst berichtet über diese Entwicklung Ende 2017 und später unsere eigene Wil Dubois hat mehr Details bekommen und sah im Frühjahr 2018 einen tatsächlichen Prototyp, als er das Lilly Cambridge Innovation Centre besuchte. Mit einem kleinen runden Formfaktor wird uns gesagt, dass er wie eine Skoal-Dose aussieht und einen Einwegboden mit einem Insulinreservoir und einen haltbaren Deckel haben wirdTeil mit der Elektronik, dem wiederaufladbaren Akku und einem Schnellbolus-Knopf. Er wird über ein Smartphone bedient. Das ist noch Jahre her, aber es bleibt eine zukünftige Möglichkeit zusammen mit den anderen.

Natürlich sind wir gespannt, wer als Erster OmniPod in diesem sich entwickelnden Patch-Pump-Bereich jagt. Je mehr desto besser, sagen wir gerne, wenn es um D-Tech-Entscheidungen geht.