Wenn es ein Diabetes-Medikament gäbe, das helfen könnte, Blutzuckerspitzen auszugleichen, gleichzeitig Gewichtsverlust zu verursachen und Ihre Herz- und Nierengesundheit zu schützen, möchten Sie es einnehmen? Fragen Sie jetzt: Was wäre, wenn dieses Medikament nicht offiziell für den Typ zugelassen wäre?1 Diabetes, noch war Ihr Arzt zuversichtlich, ein „Off-Label“ -Rezept zu schreiben?
Es ist kein Geheimnis, dass viele in der Diabetesgemeinschaft Medikamente auf eine Weise verwenden, die nicht von der FDA zugelassen ist und von den Angaben auf der Produktkennzeichnung abweicht, auch bekannt als „ Off-Label-Verwendung . ”
Insbesondere ist es seit langem üblich, dass Menschen mit Typ-1-Diabetes Medikamente einnehmen, die nur für Typ-2-Diabetes zugelassen und gekennzeichnet sind. Dies gilt insbesondere für Metformin, die übliche T2D-Pille, die bei der Regulierung des Blutzuckers zu den Mahlzeiten hilftIn der T1D-Community zeichnet sich nun ein wachsender Trend ab, neuere Klassen von T2D-Medikamenten wie GLP-1 und SGLT2 zu verwenden.
Aber denken Sie daran, dass Patienten immer noch ein Rezept benötigen, um diese Medikamente in die Hände zu bekommen. Und Ärzte sind verständlicherweise vorsichtig, wenn sie T2D-Medikamente off-label verschreiben, da sie befürchten, dass potenzielle Risiken bestehen könnten. Diabetische Ketoazidose DKA das kann plötzlich auftreten, ohne vor einem höheren Blutzuckerspiegel gewarnt zu werden.
„On-Label und Off-Label zu sein bedeutet für Menschen wirklich nicht viel, solange das Medikament sicher und wirksam ist, ohne ein dramatisches Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen zu haben“, sagt Dr. Steve Edelman, ein bekannter ErwachsenerEndokrinologe an der UC San Diego, der auch selbst mit T1D lebt: „Typ 1 sucht nur nach etwas, das ihnen über Insulin hinaus hilft, aber die FDA hat uns das noch nicht gegeben, und es gibt im medizinischen Bereich mehr Bedenken, diese zu verschreibenT2D-Medikamente in letzter Zeit. ”
Welche Typ-2-Diabetes-Medikamente werden off-label verwendet?
Lassen Sie uns zunächst aufschlüsseln, über welche Medikamente wir hier sprechen.
Metformin
Eines der bekanntesten oralen T2-Diabetes-Medikamente auf dem Markt, es gibt es seit über zwei Jahrzehnten und es wird oft als „erste Verteidigungslinie“ bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bezeichnet. Metformin wird seit einiger Zeit auch von Menschen mit T1D verwendet. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten namens Biguaniden, die dazu beitragen, den Blutzucker zu den Mahlzeiten konstant zu halten, indem sie die aus der Nahrung aufgenommene Glukosemenge verringern und die von der Leber produzierte Glukose begrenzen.
GLP-1s Glucagon-Like Peptide -Rezeptoren
Diese injizierbaren Medikamente ähneln dem natürlichen Hormon Inkretin, das im Dünndarm produziert wird. Es stimuliert die Insulinsekretion und verhindert, dass Glucagon in den Körper freigesetzt wird. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel BG gesenkt. Kürzere Versionen von GLP-1-Rezeptoren können die Blutzuckerspitzen nach der Mahlzeit wirksam senken, wohingegen länger wirkende Versionen im Zeitverlauf einen ausgewogeneren Effekt sowohl für die postprandialen nach der Mahlzeit als auch für die Nüchternglukosewerte haben.
Medikamente in dieser Kategorie sind :
- Byetta / Bydureon wissenschaftlich Exenatide genannt
- Victoza Liraglutid
- Lyxumia / Adlyxin Lixisenatide
- Tanzeum oder Albiglutid
- Trulicity Dulaglutid
- Ozempic Semaglutid
SGLT2s auch bekannt als "Pee Drugs" für Diabetes
In den letzten Jahren wurde diese neue Klasse von oralen Diabetes-Medikamenten genannt
FDA-zugelassene Medikamente in dieser Kategorie umfassen :
- Invokana wissenschaftlicher Name Canagliflozin
- Farxiga auch bekannt als Dapagliflozin; außerhalb der USA heißt es Forxiga mit einem „O“
- Jardiance auch bekannt als Empagliflozin
- Steglato alias Ertigliflozin, 2018 von der FDA zugelassen zusammen mit zwei Kombinationen mit Metformin und dem Diabetes-Medikament Januvia um den Lebensmittelstoffwechsel zu verlangsamen und die Insulinproduktion zu steigern
SGLT1-2 Combo noch nicht in den USA zugelassen
- Zynquista wissenschaftlicher Name „Sotagliflozin“, ein neuer dualer SGLT-1- und SGLT-2-Inhibitor von Sanofi und Lexicon Pharmaceuticals. Dieses T2D-Medikament nicht durch ein FDA-Beratungsgremium gekommen Anfang 2019 und war erst kürzlich von der FDA erneut abgelehnt über Bedenken hinsichtlich möglicher Risiken einer erhöhten und plötzlichen DKA für Menschen mit T1D. Bemerkenswerterweise und verrückt eine Woche nach der Abstimmung des FDA-Gremiums genehmigten die Aufsichtsbehörden in Europa die Medikamente für T1D dort.
Wenn Zynquista bald für die Verwendung mit T1D zugelassen wird, wird es neben Insulin in den USA die erste Pille oder Tablette sein, die offiziell für T1D gekennzeichnet ist. Dies wäre neben Insulin nur das zweite Medikament, das Glukose senktfür Typ-1-Diabetes, nachdem Symlin-Injektionen im Jahr 2005 zugelassen wurden.
Weitere Informationen zur Einnahme eines dieser Typ-2-Medikamente bei Typ-1-Diabetes finden Sie in den großartigen Ressourcen, die unsere Freunde unter erstellt haben. DiaTribe und über Typ 1 hinaus .
Warum T2D-Medikamente bei Typ-1-Diabetes verwenden?
„Wenn Sie diesen Dingen einen Typ 1 hinzufügen, bemerken sie dies sofort“, sagt Dr. Edelman über die Verschreibung dieser T2D-Medikamente und insbesondere von SGLT2. „Sie können diesen Effekt nicht zurückkaufen… sie fühlen sich einfach einfacherUm in der Zone zu bleiben, ist die Insulindosierung verzeihender, es gibt weniger Höhen und Tiefen, und für Typ 1, die übergewichtig sind, ist es ein zusätzlicher Bonus, dass sie Gewicht verlieren können. Die Blutdruckbelastung ist ein weiterer Bonus, aber das ist nicht sosichtbar. Die Leute haben einfach das Gefühl, dass sich ihre Zeitspanne verbessert, und die FDA-Leute haben das einfach nicht verstanden. “
Nehmen Sie ein anderes Beispiel: die einmal tägliche Invokana-Pille. Bevor sich Janssen Pharmaceuticals entschied, die Untersuchung der Auswirkungen von T1D nicht mehr zu untersuchen, beschäftigten sich bekannte Forscher mit der Idee und sagten, es gebe viel zu erwarten. Dr. Richard Jackson, damals mit Joslin Diabetes Center, war einer der Schlüsselforscher, der diese SGLT2-Klasse von Medikamenten zur Verwendung in T1 untersucht hatte. Er wiederholte, was andere über das Potenzial zur Glättung von postprandialem Blutzucker und zur Gewichtsreduktion gesagt hatten.
In der Zwischenzeit haben sich in Toronto auch Dr. Bruce Perkins vom Sanai Health System und ein Typ 1 selbst mit diesem Forschungsthema befasst. Er veröffentlichte Ergebnisse klinischer Studien bei Invokana, bei dem 40 Patienten acht Wochen lang neben den täglichen Insulindosen beobachtet wurden, führte dies zu einem mittleren A1C-Abfall von 8,0% auf 7,6% und einer Abnahme des Nüchternglukosespiegels für alle.
"Wir testeten die Auswirkungen auf die Nieren und hatten die Patienten auf CGMs, um den Blutzucker zu bewerten, und es hatte eine schöne Wirkung auf die Nieren und auf A1C, mit stabilerem Blutzucker und Gewichtsverlust", sagte Perkins. DiabetesMine . “Die Patienten hatten weniger Hypos, höchstwahrscheinlich, weil sie weniger Insulin verwendeten, daher scheint diese„ Zusatztherapie “all diesen zu helfen. Mein Gefühl aus dieser Proof-of-Concept-Studie ist, dass wir solltendrängen darauf, dass diese Forschung ordnungsgemäß und in größeren randomisierten klinischen Studien durchgeführt wird. “
Tatsächlich gaben die Studienteilnehmer an, dass sie sich mit dem SGLT2-Inhibitor „schlanker und gemeiner“ fühlten und sich nachts weniger Sorgen über die Gefahren der Insulindosierung machten, berichtete Dr. Perkins.
Angesichts all dieser Vorteile und anderer, die von der D-Community über die reale Anwendung dieser T2D-markierten Medikamente berichtet wurden, warum sollte es Widerstand geben, diese in die Hände von mehr Typ-1-Patienten zu bekommen?
Gute Frage, zumal sowohl medizinische Experten als auch Versicherer werden mehr zögern, diese Medikamente für Typ 1 zu verschreiben, anstatt weniger.
Ärzte bei Off-Label-Verschreibungen vorsichtiger
Im Mai 2015 die FDA
Die FDA hat auch gewarnt mehr Harnwegsinfektionen ,
Kein Wunder, dass einige Ärzte und Patienten einen Schritt zurück von der Off-Label-Verwendung von T2-Medikamenten gemacht haben, selbst diejenigen, die am besten mit der D-Community im Einklang sind und selbst mit Diabetes leben.
„Ich denke, es ist eine gewisse Vorsicht bei Ärzten - auch bei mir“, sagt Edelman. „Ich bin vorsichtiger, wem ich es verschreibe. Wenn ich einen Patienten mit einem höheren A1C über 9% habe und nicht100% davon überzeugt, dass sie an ihrer Insulindosierung festhalten oder möglicherweise unterinsulinisiert sind, was ein höheres Risiko für DKA darstellt. Und das kann schwerwiegend sein. Zumindest ist es eine kostspielige Nebenwirkung, für die Sie auf der Intensivstation landen könnenein paar Tage. Ich denke, das DKA-Risiko hat die Verschreibung etwas verlangsamt. “
Aber es gibt immer noch viele HCPs, die keine Angst haben, T2-Medikamente off-label für T1-Patienten zu verschreiben, natürlich Vorsicht walten lassen und sicherstellen, dass die Patienten über Risiken gut informiert sind.
„Viele Medikamente, die für Patienten mit T2 angezeigt sind, können auch Patienten mit T1 zugute kommen, es können jedoch auch einige Risiken bestehen“, sagt Certified Diabetes Educator und langjähriger T1. Gary Scheiner in Pennsylvania. “Ich glaube, dass Menschen mit Behinderungen das Recht haben, diese Medikamente zu verwenden und davon zu profitieren, aber sie müssen sich über die ordnungsgemäße Anwendung informieren und die Empfehlungen ihres Verschreibers sorgfältig befolgen. Aus Sicht eines Gesundheitsdienstleisters stört es mich wirklich, wenn ich ein Fachmann binverweigert einem Patienten den Zugang zu etwas, das ihm aus „rechtlichen Gründen“ helfen könnte… Für mich bedeutet dies nur, dass er seine eigenen Interessen vor die seiner Patienten stellt. “
Scheiner sagt, wenn ein Anbieter einige Minuten braucht, um seinem Patienten die Risiken / Vorteile zu erklären, und diese Person bereit ist, Verantwortung zu übernehmen, gibt es keinen Grund, diesem Patienten den Zugang zu verweigern. Natürlich stellt er fest, dass dies weit darüber hinausgehtnur T2D-Medikamente für Typ 1 und erstreckt sich auf Insulinformulierungen in Pumpen, CGM-Anwendung bei kleinen Kindern und sogar Do-It-Yourself-Systeme mit geschlossenem Regelkreis.
„Ich persönlich habe das Glück, einen Endokrinologen zu haben, der aufgeschlossen und respektvoll gegenüber meinen Interessen ist“, sagt er. „Ich habe die Möglichkeit, fast alles auszuprobieren - was ich teilweise zu meinem eigenen Vorteil und teilweise zu meinem eigenen Vorteil tuein der Lage sein, meine persönliche Perspektive mit meinen Patienten zu teilen. Wenn ich Ihren Patienten sage, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihre Bedürfnisse nicht erfüllt, finden Sie eine andere. Ihre Gesundheit ist zu wichtig, um sie jemandem zu überlassen, der ihre eigenen Interessen vor Ihre stellt. “
In New Mexico langjähriger CDE Virginia Valentine in der Clinica Esperanza heißt es, dass sie auch viele Patienten - insbesondere in ländlichen und unterrepräsentierten Gemeinden - sieht, die T2-Medikamente für T1D verwenden. Der zusätzliche Schutz der Nieren- und Herz-Kreislauf-Gesundheit ist einfach zu positiv, um ihn in Kombination zu ignorierenmit besserem Blutzucker während der Mahlzeit. "Für das geringe Risiko, dass das Potenzial von DKA erhöht ist, können Menschen mit Diabetes damit umgehen", sagt sie.
Edelman stimmt zu und sagt, dass er viele T1-Patienten hat, die diese GLP1- oder SGLT-Inhibitoren wirklich lieben.
„Wenn Ärzte viele Typ-1-Patienten sehen und diese von vielen Menschen verwendet werden, verschreiben sie dies, kein Problem. Ich würde sagen, obwohl heutzutage aufgrund des gesamten DKA-Problems, der Risikominderung, mehr Vorsicht geboten istexistiert… es kommt wirklich auf Bildung an. “
Insbesondere sagt Edelman, Folgendes zu beachten :
- PWDs, die sich streng ketogen ernähren, sollten diese Medikamente möglicherweise nicht einnehmen, da dies zu einer anderen DKA führen kann als ein hoher Blutzucker und nicht so auffällig ist.
- Bei DKA müssen Sie auch Kohlenhydrate sowie Insulin und Flüssigkeiten zu sich nehmen. Wenn eine PWD in DKA übergeht, baut das Gehirn jetzt Fett für Energie ab, weil nicht genügend Insulin im Körper vorhanden istNehmen Sie Insulin und Kohlenhydrate, es unterbricht den Antrieb des Gehirns, Ketone zu verwenden, und die Ketoazidose schaltet sich innerhalb von Minuten oder höchstens Stunden ab. Dies bedeutet, dass Sie die kostspieligen Notarztbesuche vermeiden können, die durch DKA entstehen können.
- Er ist nicht mit Warnungen einverstanden, wonach PWDs, die viel Sport treiben oder Alkohol trinken, diese T2D-Medikamente nicht einnehmen sollten.
Er bekräftigt, dass es auf ein gewisses Maß an Bewusstsein ankommt. “Aufklärung ist für alle erforderlich, unabhängig davon, ob Sie SGLT-Hemmer einnehmen oder nicht. DKA kann schwerwiegend sein und Insulinpumpen können ausgehen oder Menschen mit MDI können ins Hintertreffen geratenInjektionen und Kopf in diese. Es ist viel Bildung erforderlich. ”
Versicherer beschränken den Versicherungsschutz für Off-Label-Diabetesmedikamente
Selbst wenn ein medizinisches Fachpersonal aufgeschlossen und bereit ist, Off-Label-Produkte zu verschreiben, bedeutet dies nicht unbedingt, dass ein Versicherer auch bekannt als Zahler bereit ist, diesen Artikel zu versichern.
Während Medicare seine Regeln geändert hat, um eine umfassendere Abdeckung des Off-Label-Drogenkonsums bei Krebs zu ermöglichen, ist dies nicht die Norm für private gewerbliche Versicherer. Sie verweigern häufig die Deckung für diese Off-Label-Anwendungen, die nicht von der FDA stammen-genehmigt - weil sie nicht die gleichen klinischen Studien hinter sich haben, die die Bundesbehörde im Rahmen des Arzneimittelzulassungsverfahrens zitieren muss. Die FDA betrachtet diese als unbewiesene - und daher unsichere - Verwendung eines bestimmten Produkts, und die Versicherer sind nichtt an Bord, wenn sie Produkte bereits in ihren Formeln genehmigt haben.
„Mit all diesen Kombinationen für Typ-2-Medikamente können Unternehmen jetzt nicht mehr so einfach große Studien durchführen und diese formale Indikation von der FDA erhalten“, sagt Edelman. Dies führt dazu, dass die Zahler keine tatsächlichen Daten zu klinischen Studien haben, auf die sie sich verlassen könnenDas ist bedauerlich, wenn es klare Vorteile gibt, von denen viele glauben, dass sie die Risiken überwiegen.
Aber ein direkter Mangel an Studiendaten ist anscheinend nicht das einzige Hindernis für die Zulassung durch die FDA. Die Aufsichtsbehörden haben manchmal kein wirkliches Verständnis für die täglichen Probleme der Diabetesversorgung. Edelman sagte, er habe dies Anfang 2019 gesehen, als das FDA-Beratungsgremium dies taterwog Zynquista als ein einzigartiges SGLT1-2-Kombinationspräparat für T1D.
„Sie sagten immer wieder:‚ Oh wow, ein größeres Risiko für DKA und nicht viel Rückgang bei A1C ', und sie haben einfach nicht verstanden, dass es immer noch wichtig ist, einen Rückgang von 0,4 zu sehen, wenn Sie bei 7,7% anfangen.Zum Beispiel, besonders wenn Sie weniger Höhen und Tiefen sehen. Die Zeit im Bereich ist das, was die Menschen täglich fühlen “, sagt er.
Selbst wenn Versicherer oder Ärzte NEIN sagen, hindert dies PWDs nicht daran, das zu verwenden, was für ihr Leben und ihre Gesundheit am besten funktioniert.
Diabetes Peeps teilen Off-Label-Drogenerfolg
Wir haben gefragt, Sie haben geantwortet. Hier finden Sie eine Auswahl von Antworten von Menschen mit Typ-1-Diabetes auf unsere Online-Fragen zur Verwendung von Off-Label-Medikamenten :
“ Victoza hat geholfen, mt A1C zu senken und meine Insulinresistenz zu kontrollieren. Es ist nicht durch meine Versicherung abgedeckt, da ich ein T1 bin, also kaufe ich es über die Grenze. ”- @theamazingcandie
“ Metformin hat mich verändert. Ich weiß nicht, warum sie das anderen Diabetikern nicht verschreiben. Ich gehe zu Joslin, zum Glück ist mein Arzt auf dem neuesten Stand der Forschung. Er war derjenige, der dies vorgeschlagen hatMeine Versicherungsgesellschaft gab mir keine Probleme und der Rx war ohne Versicherung mit etwa 20 USD / Monat sehr billig, was weniger ist als die meisten meiner Copays. Ich habe ihn nur für ein paar genommenMonate und wurden gewarnt, dass die Effizienz mit der Zeit nachlässt. Ich denke, sie sollten es für Zeiträume mit Pausen verschreiben, wenn die Effizienz nachlässt. ”- Jonathan Macedo, T1 in Boston, MA
“ Ich habe Victoza 4 Monate lang verwendet und bin gerade aufgrund eines Versicherungswechsels zu Ozempic gewechselt. Ja, ich hatte Probleme, mein Ozempic für die neue Versicherung zu versichern, da mein A1C unter 7% liegt, und das war der einzige Faktor, den sie ablehnen wolltenIch auf - was ich für verrückt hielt. Weil ich bereits auf Victoza war und mein A1C deswegen ausgefallen war. Mein Arzt war zu 100% an Bord, um sie auszuprobieren, und ich hatte ihr die Möglichkeit aufgezeigt, aber nicht umgekehrt. Aber sie hat mir geholfen, mit der Versicherungsgesellschaft zu kämpfen und es zu decken! Ich bin soooo glücklich darüber, wie GLP-1-Medikamente mir bei meinen Problemen mit der Blutzuckerkontrolle und der Insulinresistenz geholfen haben. ”- @jenhasdiabetes
“ Ich verwende Metformin, weil ich mit zunehmendem Alter eine zunehmende Insulinresistenz entwickelt habe. Dadurch wurden meine Insulindosen für mein Gewicht wieder normalisiert, und mein Arzt schlug außerdem vor, einen SGLT2-Hemmer zu probieren… aber eine der Nebenwirkungenkann normo-glykämisches DKA sein, und ich habe beschlossen, es nicht zu riskieren. Anscheinend hat Medicare auch keine Einwände gegen die Off-Label-Verwendung von Metformin. Es ist sinnvoll, dass ein T1 eine Insulinresistenz entwickeln kann, das Kennzeichen von T2D, weil sieEs gibt verschiedene Krankheiten und eine schützt Sie nicht vor der anderen. Ich weiß, dass die meisten insulinresistenten T1 gegen die Idee sind, dass sie möglicherweise auch T2 haben, aber der Nettoeffekt auf die Insulinresistenz ist der gleiche und sollte angemessen behandelt werden. ”- @natalie_ducks
Was Sie wissen sollten: Mögliche Risiken für die Verwendung von T2D-Arzneimitteln ohne Etikett
Wie immer müssen wichtige Botschaften für jede neue Diabetes-Management-Routine vorbereitet werden, Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und berücksichtigt werden, dass nicht jeder auf die gleichen Medikamente gleich reagiert dh Ihr Diabetes kann variieren. Von den Endos und Pädagogen wirIch habe nach der Verwendung von T2D-Medikamenten für T1D gefragt. Dies ist der allgemeine Konsens über die von ihnen angebotenen Ratschläge :
- Verstehen Sie natürlich die Risiken, bevor Sie ein neues Medikament einnehmen, und stellen Sie fest, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann. Beenden Sie das Medikament, wenn Sie überhaupt betroffen sind.
- Vorsicht vor dem DKA-Risiko: Wenn Sie SGLT2-Hemmer wie Invokana, Farxiga oder Jardiance einnehmen, seien Sie vorsichtig, wenn Sie diese Medikamente verwenden, wenn Sie an einer Erkältung oder einer anderen Krankheit leiden. Oder auch allgemein, wenn Sie sich im Magen krank fühlen. Dies ist ein verräterisches Zeichen dafürhohe Ketonspiegel, die zu DKA führen können, auch wenn Sie immer noch normale Blutzuckerwerte sehen. Ketonstreifen praktisch und diese sind nicht verschreibungspflichtig, daher sind sie in örtlichen Apotheken leicht zugänglich.
- Wenn Sie an einer Krankheit leiden: Fieber, Erkältung, laufende Nase, Übelkeit usw., brechen Sie die Einnahme der Medikamente ab und messen Sie alle 6 bis 8 Stunden die Urinketone.
- Wenn Sie Urinketone haben, die mehr als spurenpositiv sind, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Starten Sie das T2-Medikament erst wieder, wenn es Ihnen gut geht, die Ketone verschwunden sind und Sie die Möglichkeit hatten, sich mit Ihrem HCP zu verbinden. Sie müssen zusätzliches Insulin verabreichen, wie es im Allgemeinen der Fall ist, wenn SieIch bin krank mit insulinabhängigem Diabetes.
- Wenn Sie Zweifel oder Fragen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise wird empfohlen, die Medikamente abzusetzen, viel Flüssigkeit zu trinken und regelmäßig Insulin zu geben.
Bei allem, was mit Diabetes zu tun hat, besteht ein Risiko - so leben wir alle Tag für Tag. Aber die Off-Label-Einnahme von T2D-Medikamenten hat für viele Menschen mit Typ-1-Diabetes erhebliche gesundheitliche Vorteile gebrachtSind Sie daran interessiert, dies zu versuchen, suchen Sie sich einen willigen Gesundheitsdienstleister, der Ihr Partner in Versuch und Irrtum ist.
