Die Food and Drug Administration FDA hat das Gütesiegel für Boehringer Ingelheims Jardiance Empagliflozin -Tabletten als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes verliehen.
Typ-2-Diabetes betrifft etwa 26 Millionen Menschen und macht mehr als 90 Prozent der in den USA diagnostizierten Diabetesfälle aus. Im Laufe der Zeit kann ein hoher Blutzuckerspiegel das Risiko schwerwiegender Komplikationen wie Herzerkrankungen, Blindheit sowie Nerven- und Nervenerkrankungen erhöhenNierenschäden.
Dr. Curtis J. Rosebraugh vom FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung sagte in einer Pressemitteilung: „Jardiance bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für die Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes. Sie kann allein verwendet oder zu einer bestehenden Behandlung hinzugefügt werdenRegime zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei der Gesamtbehandlung von Diabetes. “
Jardiance ist ein Inhibitor des Natriumglukose-Co-Transporters 2 SGLT2. Er blockiert die Reabsorption von Glukose Blutzucker durch die Nieren, erhöht die Glukoseausscheidung im Urin und senkt den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit DiabetesSicherheit und Wirksamkeit wurden in sieben klinischen Studien mit 4.480 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht. Die Studien zeigten, dass Jardiance die Hämoglobin-A1c-Spiegel ein Maß für die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu einem Placebo verbesserte.
Dr. Gerald Bernstein, Direktor des Diabetes-Management-Programms am Friedman Diabetes Institute am Beth Israel Medical Center und außerordentlicher klinischer Professor für Medizin an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York, sagte gegenüber GesundLinie: „Vor JahrenEin primäres Ziel der Diabetes-Behandlung war es, Glukose aus dem Urin fernzuhalten. Die Möglichkeit, Selbstbluttests durchzuführen, ist eine viel bessere Methode zur Überwachung, und die Menschen müssen ihren Urin nicht so häufig überprüfen. In jüngster ZeitJahre lang ist eine neue Kategorie von Medikamenten entstanden, die bewirkt, dass der Körper Glukose auf kontrollierte Weise in den Urin verschüttet. Es ist normal, dass viel Glukose in die Niere gelangt, aber bevor sie in den Urin gelangt, wird sie wieder resorbiertder Blutkreislauf. ”
Bernstein fügte hinzu: „[Jardiance] ist ein zusätzliches Medikament in dieser Kategorie. Dieses Medikament blockiert eine begrenzte Menge dieser Reabsorption, so dass Glukose in den Urin gelangt. Zwei Dinge treten auf. Der Glukosespiegel im Blut ist verringert, und einigeKalorien werden verschwendet. Im Laufe der Zeit könnte dies ein besseres A1c und einen langsamen, sicheren Gewichtsverlust bedeuten. Es ist für die Verwendung zusätzlich zu guter Ernährung und Bewegung zugelassen. Es ist immer gut, eine zusätzliche Version eines Arzneimittels zu habenSein Cousin war in Gebrauch und war bisher sicher, sollte seine klinische Akzeptanz erleichtern. “
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Jerry Meece, R.Ph., CDE, und Inhaber von Clinical Services im Plaza Pharmacy and Wellness Center in Gainesville, Texas, der die Diabetesversorgung in seine Apothekenpraxis aufgenommen hat, erklärte gegenüber GesundLinie: „Jardiance ist der dritte eingeführte SGLT2-HemmerDie anderen beiden sind Invokana Canagliflozin und Farxiga Dapagliflozin. Was wir früher für eine schlechte Sache hielten, da viel Glukose im Urin vorhanden ist, ist [wenn Sie dieses Medikament einnehmen] ein Zeichen für neue MöglichkeitenEs lässt A1c in der Nähe von einem Prozent fallen. ”
Laut Meece sind SGLT2-Inhibitoren insofern einzigartig, als sie die einzige Klasse von Medikamenten sind, die insulinunabhängig sind. “Jedes andere orale Medikament erfordert eine Beziehung zu Insulin. Dieses Medikament wirkt als insulinunabhängiges Medikament, dh unabhängig davon, wo Sie sich befindenBefinden Sie sich im Krankheitszustand oder wie lange Sie schon an Diabetes leiden, funktioniert dies im Grunde genauso. Der einzige einschränkende Faktor ist eine Nierenerkrankung oder eine Nierenbeteiligung “, sagte Meece.
Einer der Vorteile von Jardiance ist, dass es beim Abnehmen hilft, ohne Hypoglykämie oder einen gefährlichen Abfall des Blutzuckerspiegels zu verursachen, sagte Meece. „Wenn Sie im Grunde genommen Glukose urinieren, urinieren Sie Kalorien und verlieren 200 bis 300Kalorien pro Tag, die dieses Medikament einnehmen. Es tut dies, ohne eine Hypoglykämie zu verursachen, und das ist keine Kleinigkeit, die übersehen werden muss, da die Hypoglykämie selbst jedes Jahr viele Einweisungen in die Notaufnahme verursacht “, sagte er.
Meece ist auch begeistert, dass Jardiance das ist, was er als „langlebig“ bezeichnet. „Sie nehmen es jetzt und in einem Jahr funktioniert es so, als ob Sie mit der Einnahme begonnen haben. Das ist eine gute Sache. Mit vielen Drogen, wenn Sie anfangenWenn man sie nimmt, ist es nur eine Frage von Monaten bis zu einem Jahr, in denen sie nicht so effektiv sind wie sie waren “, sagte er.
Jardiance kann laut Meece auch zu einer leichten Blutdrucksenkung beitragen.
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Laut FDA wurde Jardiance als eigenständige Therapie und in Kombination mit anderen Typ-2-Diabetes-Medikamenten wie Metformin, Sulfonylharnstoffen, Pioglitazon und Insulin untersucht. Die FDA gibt in einer Pressemitteilung an, dass Jardiance nicht angewendet werden solltezur Behandlung von Menschen mit Typ-1-Diabetes, für Menschen mit diabetischer Ketoazidose oder für Menschen mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder für Dialysepatienten.
Die FDA verlangt vier Studien nach dem Inverkehrbringen für Jardiance :
- eine laufende Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen
- eine Studie darüber, wie das Medikament im Körper von Kindern und Jugendlichen wirkt
- eine pädiatrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie
- und eine nichtklinische tierische juvenile Toxizitätsstudie mit Schwerpunkt auf Nierenentwicklung, Knochenentwicklung und Wachstum
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Laut FDA kann Jardiance zu Dehydration führen, was zu einem Blutdruckabfall Hypotonie führt, der zu Schwindel oder Ohnmacht und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die Diuretika einnehmenandere Erkrankungen zu behandeln schien anfälliger für diese Nebenwirkung zu sein.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Jardiance sind Harnwegsinfektionen und weibliche Genitalinfektionen, insbesondere bei Personen, die für diese Infektionen anfällig sind.
„Wenn Sie Urin auslaufen lassen, was meistens bei älteren Menschen der Fall ist, wenn dieser Urin trocknet, hinterlassen Sie Zucker auf der Haut. Im Beckenbereich, wo er feucht ist, ist er ein Setup für Pilze undbakterielle Infektionen “, sagte Bernstein.„ Ich rate den Pharmaunternehmen immer, Hygieneprogramme einzurichten, damit die Menschen verstehen, was sie tun müssen, und sicherstellen, dass sich keine Glukose auf der Haut ablagert. Sie können waschen und trocknen oder aWaschlappen mindestens ein paar Mal am Tag mit Wasser waschen. Die Glukose ist vollständig löslich, so dass alles weggeht. “
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Meece glaubt, dass das neue Medikament trotz dieser Nebenwirkungen angenommen wird. „Es ist ein wirksames Medikament. Dies könnte durchaus ein zweites Medikament sein, das schließlich als Doppelschlag zu Metformin hinzugefügt wird“, sagte er. „Ich denkeSie werden mehr davon sehen. ”
Bernstein stimmte zu, dass das neue Medikament Vorteile hat. „Sie senken nicht nur den Blutzucker, sondern bei Typ 2 zwei Dinge. Es erhöht tatsächlich die Empfindlichkeit des Insulins gegenüber den Beta-Zellen, da sich der Zucker wieder normalisiertDie Beta-Zelle funktioniert im Rahmen ihrer genetischen Leistungsfähigkeit besser “, sagte er.„ Sie verbrauchen täglich etwa 250 Kalorien, verlieren also in einem sehr langsamen Tempo Gewicht, was für den Körper am besten ist, sodass sich der Körper anpasstund gerät nicht in Schwierigkeiten. Es stellt sich als vorteilhafte Droge heraus. ”
In verwandten Nachrichten hat die FDA auch die Eylea Aflibercept -Injektion von Regeneron Pharmaceuticals zur Behandlung des diabetischen Makulaödems DME zugelassen. Eylea ist ein VEGF-Hemmer Vascular Endothelial Growth Factor.
DME oder „Schwellung der Makula“ ist eine häufige Augenerkrankung bei Patienten mit Diabetes. Sie ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes und kann schließlich zur Erblindung führen.
DME tritt auf, wenn Blutgefäße in der Netzhaut durch chronisch hohe Blutzuckerspiegel, die durch Diabetes verursacht werden, beschädigt werden. Dadurch kann Flüssigkeit aus Blutgefäßen in die Netzhaut gelangen und eine Schwellung der Makula verursachen. Die Makula ist der Teil der Netzhaut, der für die zentrale Netzhaut verantwortlich ist.feine Sicht.
Dr. George D. Yancopoulos, wissenschaftlicher Leiter von Regeneron und Präsident der Regeneron Laboratories, sagte in einer Presseerklärung: „Das diabetische Makulaödem ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter in den USA, und wir sind es auchWir freuen uns, diesen Patienten eine neue Behandlungsoption anbieten zu können. Unsere klinischen Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Eylea dazu beitragen kann, das Sehvermögen bei jeder achtwöchigen Dosierung nach fünf anfänglichen monatlichen Dosen zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Eylea ist der erste zur Dosierung zugelassene VEGF-Hemmerweniger als monatlich für die Behandlung von DME. ”
