Biologische Medikamente bieten hochwirksame medizinische Behandlungen, sind jedoch mit einem hohen Preis verbunden. Das Erstellen von Biosimilar-Versionen kann dies ändern.
Sie haben es vielleicht nicht bemerkt, aber es besteht eine gute Chance, dass Sie irgendwann in Ihrem Leben mit einem Biologikum behandelt wurden.
Biologika sind nicht neu und werden für eine Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt.
Zum Beispiel enthalten Impfstoffe Biologika.
Insulin ist ein Biologikum, das seit fast einem Jahrhundert zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.
Viele wichtige Krebstherapien sind Biologika, einschließlich Trastuzumab Herceptin und Bevacizumab Avastin.
Andere Biologika verlangsamen das Fortschreiten von Autoimmunerkrankungen und anderen Erkrankungen.
Biologika unterscheiden sich in wichtigen Punkten von herkömmlichen Arzneimitteln.
Im Allgemeinen werden Biologika in einem lebenden System wie einem Mikroorganismus oder einer Zelle erzeugt und weisen tendenziell große, komplexe Molekülstrukturen auf, die möglicherweise nicht vollständig verstanden werden. Sie enthalten häufig DNA.
Im Gegensatz dazu werden die meisten herkömmlichen Arzneimittel durch chemische Synthese hergestellt und ihre gesamte chemische Struktur kann analysiert und verstanden werden.
Wenn Sie sie brauchen, können Biologika ein Spielveränderer sein.
Bei einigen Patienten und ihrer Behandlung können jedoch Spesen für Biologika anfallen.
Biologics erhöhen die Gesundheitskosten um Milliarden.
Im Jahr 2011 wurde der weltweite Umsatz für nur ein Infliximab Remicade erreicht.
In den USA weniger als 1 Prozent Die Verschreibungen beziehen sich auf Biologika, machen jedoch 28 Prozent der Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente aus.
Dr. Jeff Hausfeld, Chief Medical Officer von BioFactura, einem biopharmazeutischen Entwicklungsunternehmen, sagte GesundLinie, dass Biologika 50.000 bis 500.000 USD pro Jahr kosten können.
Was macht sie so teuer?
Hausfeld erklärte, dass es lange dauert, einen von Grund auf neu zu erstellen. Viele scheitern in Arzneimittelstudien.
„Wir schätzen, dass es über 3 Milliarden US-Dollar dauert, um ein neuartiges Medikament von Anfang an auf den Markt zu bringen“, fuhr Hausfeld fort.
„Sie müssen viele verschiedene regulatorische Hürden für die FDA-Zulassung überwinden. Auch nachdem sie auf dem Markt sind, müssen sie noch überwacht werden. Wir erfahren mehr über die Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse in der breiteren Bevölkerung als in der klinischenVersuche."
Biosimilars können bald die biologische Landschaft verändern.
Sie werden oft mit Generika verglichen, aber so einfach ist das nicht.
Generika sind identische Kopien ihrer Markennamen, während Biosimilars nicht genau dem zugelassenen biologischen Markenprodukt entsprechen müssen, auf dem sie basieren.
Dr. Santosh Kesari, Ph.D., ist Neurologe, Neuroonkologe und Vorsitzender der Abteilung für translationale Neuroonkologie und Neurotherapeutika am John Wayne Cancer Institute.
In einem Interview mit GesundLinie erklärte er, dass Generika niedermolekulare Wirkstoffe beinhalten, die durch chemische Synthese hergestellt werden.
Wie andere Biologika werden Biosimilars aus lebenden Zellen hergestellt und sind strukturell viel komplexer.
„Bei Biosimilars ist der Funktionsteil kleiner. Solange der Funktionsteil derselbe ist, können die anderen Teile unterschiedlich sein. Dies ist wichtig, wenn Sie dieselben strengen Kriterien wie Generika haben, würde niemand sie herstellen", Sagte Kesari.
Trotz der Unterschiede sollten sie genauso effektiv sein.
Biosimilars unterliegen der FDA-Zulassung und müssen das gleiche klinische Ergebnis wie das Referenzprodukt liefern.
„Die Gesetzgebung, die dies erlaubt, ist eine großartige Sache“, fuhr Kesari fort. „Sonst wäre es unmöglich gewesen. Die Tatsache, dass wir einen Biosimilar-Weg haben, ist gut für das Gesundheitssystem. Es ist gut für Patienten und es wird die Kosten senken.”
Die Gesetzgebung, die Biosimilars in den USA förderte, war das Biologics Price Competition and Innovation Act BPCIA von 2009. Es wurde durch das Affordable Care Act ACA gesetzlich unterzeichnet.
Im März 2015
Die Behandlung hilft, das Blutbild aufrechtzuerhalten und Infektionen zu verhindern, während Patienten eine Chemotherapie erhalten. Das Referenzmedikament ist Neupogen.
Anfang dieses Jahres von der FDA genehmigt
Darauf folgte die Genehmigung von
Dies ist nur der Anfang.
"Forscher haben geschätzt, dass, wenn in den nächsten 10 Jahren nur 11 Biosimilars auf den Markt kommen, Kostenträger, Patienten und / oder Versicherungsunternehmen im Gesundheitswesen Einsparungen von über 250 Milliarden Dollar erzielen könnten", sagte Hausfeld.
Zur Veranschaulichung verweist er auf den Hatch-Waxman Act von 1984. Das ist die Gesetzgebung, die die Herstellung von Generika fördert.
Hausfeld erinnert sich an das Praktizieren in den 1980er Jahren, als Generika auf den Markt kamen. Viele seiner Patienten bestanden auf Markenmedikamenten.
„Versicherungsunternehmen haben mehrere Jahre lang keine gestaffelten Preise erhalten“, fügte er hinzu.
„Es gab keinen großen Kostenunterschied zwischen Marken- und Generika. Jetzt sind 90 Prozent der Rezepte mit Generika gefüllt. Das ist eine erstaunliche Zahl. Patienten, Ärzte und Drittzahler erkennen jetzt, dass Generika sicher sind. Sie tun etwas GutesJob zu geringeren Kosten. Wenn Sie diesen Wert um das Tausendfache erhöhen, werden Sie die Möglichkeiten von Biologika und Biosimilars verstehen “, erklärte Hausfeld, dessen Unternehmen Biosimilars für klinische Phase-I-Studien entwickelt und herstellt.
Er wird nicht überrascht sein, innerhalb eines Jahrzehnts mindestens 11 neue Biosimilars zu sehen.
„Viele erkennen, wie Biologika das Leben von Menschen mit Krebs, rheumatoider Arthritis, Lupus und anderen schwächenden Krankheiten verändert haben. Diese Erkrankungen sind komplex und schwer zu behandeln. Biologika sind ein Glücksfall für diese Patienten.“
Hausfeld sagte, dass Biosimilars den Zugang der Patienten zu diesen Medikamenten verbessern werden.
„Wenn Sie einen Multiple-Sklerose-Patienten haben, der zum Beispiel gut mit Tysabri zurechtkommt, sich aber zwischen dem Einfüllen von Benzin in das Auto und dem Erhalten des Medikaments für den Monat entscheiden muss, kann ein Biosimilar lebensverändernd sein“, sagte Hausfeld.
"Das erste Medikament, das wir [BioFactura] auf den Markt bringen, ist die Vorbeugung und Behandlung des respiratorischen Syncytial-Virus", fuhr er fort. Das Referenzmedikament ist Synagis.
Das Virus betrifft hauptsächlich ältere Erwachsene und Frühgeborene.
Es kann Frühgeborene töten oder sie wochenlang im Krankenhaus lassen. Unbehandelt kann es langfristig zu pulmonalen und immunologischen Schwierigkeiten führen.
Die Arzneimittelkosten führten zu einer Änderung der Richtlinien und dazu, dass weniger Frühgeborene das Arzneimittel erhielten. Dies kann zu unnötigen Krankenhausaufenthalten führen, sagte Hausfeld.
„Sie können sich die emotionalen und wirtschaftlichen Folgen vorstellen, wenn ein Baby im Krankenhaus und Eltern wochenlang keine Arbeit haben“, sagte er. „Wenn wir also ein Biosimilar auf den Markt bringen können, können Versicherungsunternehmen neu berechnen, weil es sinnvoll ist, dies zu verhindernKrankheit."
Hausfeld sagte, dass sich Millionen von Menschenleben aufgrund der Fähigkeit, diese Medikamente herzustellen, verändern werden.
"Genau wie bei der Anpassung an Generika wird es eine Anpassung an Biosimilars geben. Sie wird jedoch beschleunigt, da die Preisdifferenz für Ärzte, Versicherungsunternehmen und Patienten viel zwingender sein wird", sagte er.
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