Die FDA hat Epidiolex für Anfälle bei Kindern zugelassen. Das Medikament enthält eine Cannabisverbindung, aber es ist unwahrscheinlich, dass seine Zulassung die Richtlinien für medizinisches Marihuana ändert.
Nach jahrelangen Anekdoten von Eltern, die ein Marihuana-Derivat zur Kontrolle der Anfälle ihrer Kinder verwendeten, wird eine Version der Verbindung bald in verschreibungspflichtiger Form erhältlich sein.
Am Montag die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA
Im Gegensatz zu Tetrahydrocannabinol THC erzeugt CBD nicht das „Hoch“, das normalerweise mit Cannabis verbunden ist.
Das Medikament Epidiolex ist eine orale Lösung, die zur Behandlung von zwei seltenen Formen der Epilepsie, dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom, bei Personen ab 2 Jahren zugelassen ist.
Das Medikament ist derzeit auch das einzige Medikament, das zur Behandlung des Dravet-Syndroms zugelassen ist, einer seltenen genetischen Erkrankung, bei der Säuglinge regelmäßig Anfälle haben, die ihre Entwicklung beeinträchtigen können.
Lennox-Gastaut ist geschätzt verantwortlich für 1 bis 4 Prozent aller Fälle von Epilepsie im Kindesalter.
Epidiolex wurde nach Prüfung seiner Wirksamkeit bei 516 Patienten mit Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom zugelassen.
In drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass das Medikament, wenn es zusammen mit anderen Medikamenten eingenommen wird, laut FDA-Vertretern die Häufigkeit von Anfällen im Vergleich zu Placebo verringert.
„Diese Produktzulassung zeigt, dass die Weiterentwicklung fundierter wissenschaftlicher Forschungen zur Untersuchung von Inhaltsstoffen aus Marihuana zu wichtigen Therapien führen kann“, sagte Dr. Scott Gottlieb, Kommissar der FDA, in einer Erklärung Anfang dieser Woche. „Diese neue Behandlung bietet neue Möglichkeitenfür Patienten. ”
Epidiolex wird laut Angaben voraussichtlich bis zu 5.000 USD pro Monat kosten Die New York Times .
Während mehr als 30 Staaten Gesetze haben, die Marihuana entweder entkriminalisieren oder legalisieren, bleibt die Bundesregierung bei ihrer Politik, die Pflanze in ihrer strengsten Klassifizierung nach dem Controlled Substances Act CSA zu halten, standhaft.
Die Drug Enforcement Agency DEA klassifiziert weiter Marihuana als Droge der Liste 1 oder eine Droge, die „derzeit keine medizinische Verwendung akzeptiert und ein hohes Missbrauchspotenzial aufweist“. Andere Drogen auf dieser Liste sind Heroin und LSD.
Die Bundesregierung hat ab dem Datum der Genehmigung 90 Tage Zeit, um die Planung von Epidiolex festzulegen, was sich auf die Verurteilungsrichtlinien für Personen auswirken würde, die es ohne ärztliche Verschreibung besitzen.
Dies schließt Forscher ein, die das Potenzial von CBD genauer untersuchen möchten. Die FDA sagte in ihrer Ankündigung, dass sie "bereit sein wird, Maßnahmen zu ergreifen, wenn wir die illegale Vermarktung von CBD-haltigen Produkten mit schwerwiegenden, nicht nachgewiesenen medizinischen Behauptungen sehen."
Paul Armentano, stellvertretender Direktor der Nationalen Organisation zur Reform des Marihuana-Gesetzes NORML , sagte er rechnet damit, dass Epidiolex das erste von vielen potenziellen FDA-zugelassenen Arzneimitteln sein wird, die auf der Cannabispflanze basieren.
„Dennoch sollten diese Alternativen nicht als Optionen reguliert werden, um die Verwendung und Regulierung von pflanzlichem Cannabis zu ersetzen - ein Produkt, das Menschen seit Tausenden von Jahren sicher und effektiv als Arzneimittel verwenden und das heute in 30 Staaten gesetzlich zugelassen ist.“sagte er in einer Erklärung.
Epidiolex ist jedoch nicht das erste von der FDA zugelassene Medikament auf Marihuana-Basis. Ein Derivat von THC - am häufigsten unter dem Markennamen Marinol verschrieben - wurde erhalten
Dr. Jordan Tishler, ein in Harvard ausgebildeter Arzt sowie Präsident und Geschäftsführer der Verband der Cannabis-Spezialisten , sagte Marinols Zustimmung hat die Wahrnehmung von Marihuana durch die Bundesregierung in den 1980er Jahren nicht verändert und erwartet nicht, dass Epidiolex ein Spielveränderer sein wird.
„Die Position der Bundesregierung zu Cannabis basiert auf einer Fiktion, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des CSA 1971 erfunden wurde. Seitdem haben sie alle wissenschaftlichen Daten absichtlich ignoriert“, sagte Tishler gegenüber GesundLinieDie Bundesregierung könnte ihre Sicht auf Cannabis in den nächsten Jahren ändern, aber es wird weder von diesem Produkt noch von der FDA selbst angetrieben. “
Todd Davis, CEO der Endexx Corporation, die CBD-Produktlinien für Haustiere und Menschen entwickelt und vertreibt, sagt, dass die Zulassung von Epidiolex zeigt, dass Marihuana nachweislich medizinische Vorteile hat.
„Daher ist die Auslegung des Gesetzes durch die DEA veraltet“, sagte er gegenüber GesundLinie. „Letztendlich muss der Kongress eine Vorreiterrolle bei der richtigen Änderung von Politik und Recht einnehmen, damit die Märkte, die Wissenschaft und die Bildung ihre Arbeit tun können.“
Eyal Barad, Geschäftsführer von Cannabics Pharmaceuticals ein Biotech-Unternehmen, das künstliche Intelligenz zur Entwicklung von CBD-basierten Krebstherapien einsetzt, sagt, dass die Zulassung der FDA der medizinischen Cannabisindustrie Legitimität verleiht.
Um Forschung und Entwicklung zu unterstützen, muss die Bundesregierung den Planungsstatus von Marihuana herabstufen.
"Die Möglichkeiten für Cannabis-Behandlungen sind endlos", sagte Barad gegenüber GesundLinie.
Es stellt sich auch die Frage, ob Ärzte bereit sind, ihren Patienten Medikamente auf Marihuana-Basis zu verschreiben.
Dr. Aaron Cardon von Berater für Kinderneurologie in Austin sagte, er werde seinen Patienten mit Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom „mit Sicherheit“ Epidiolex verschreiben, da seine „erstklassige“ Bezeichnung bedeutet, dass es nach einem anderen Mechanismus im Gehirn wirkt, um Anfälle durch andere verfügbare Medikamente zu verhindern.
"Solche erstklassigen Medikamente sind insofern sehr vielversprechend, als sie neue Kombinationen für Patienten bieten, deren Anfälle nicht kontrolliert werden, und damit neue Möglichkeiten für die Anfallsfreiheit", sagte Cardon gegenüber GesundLinie.
Sanford Wolgel, PhD, ehemaliger Chief Science Officer in Chicago Cannabistry Labs , zu oft gesagt, Ärzte sind nicht über Cannabis aufgeklärt, und Patienten müssen einen schwierigen Versuch-und-Irrtum-Prozess durchlaufen, um herauszufinden, was für ihren Körper am besten funktioniert.
Dann gibt es das „Flickenteppich der Regulierung“ in der Spannung zwischen Bundes- und Landesgesetzen.
"Die Cannabispolitik in den USA ändert sich und wird bald zu einer Legalisierung auf Bundesebene führen", sagte er. "Wenn dies geschieht, wird dies viel mehr akademische und medizinische Forschung sowohl für CBD als auch für Cannabis ermöglichen."
Ist CBD legal? Aus Hanf gewonnene CBD-Produkte mit weniger als 0,3 Prozent THC sind auf Bundesebene legal, unter einigen jedoch immer noch illegal. Landesgesetze . Von Marihuana abgeleitete CBD-Produkte sind auf Bundesebene illegal, aber nach einigen Gesetzen des Bundesstaates legal. Überprüfen Sie die Gesetze Ihres Bundesstaates und die von jedem Ort, an dem Sie reisen. Beachten Sie, dass nicht verschreibungspflichtige CBD-Produkte möglicherweise nicht von der FDA zugelassen sindungenau beschriftet.
