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Die FDA hat einen Warnbrief für den Dollar Tree über Medikamente ausländischer Hersteller herausgegeben. Getty Images
  • Die FDA hat einen Warnbrief über bestimmte OTC-Medikamente an den Dollar Tree gesendet.
  • In dem Schreiben wird die Verwendung ausländischer Hersteller durch das Unternehmen beschrieben, die Warnschreiben erhalten haben.
  • Das Unternehmen gab an, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Probleme zu lösen.

Die FDA hat ein Warnschreiben an Greenbrier International, Inc., das als Dollar Tree tätig ist, gesendet, weil es rezeptfreie Medikamente OTC von ausländischen Herstellern erhalten hat, bei denen schwerwiegende Verstöße gegen das Bundesgesetz festgestellt wurden.

Laut Warnung Brief , „FDA-Inspektionen haben bei mehreren ausländischen Arzneimittelherstellern, die Arzneimittel an Ihr Vertriebsnetz geliefert haben, Verstöße festgestellt.

Zu den von der FDA geprüften Unternehmen gehörten Vertragshersteller, die zur Herstellung von Arzneimitteln der Marke Assured Brand von Dollar Tree verwendet wurden.

Die FDA-Inspektionen dieser ausländischen Einrichtungen ergaben erhebliche Verstöße gegen die geltenden CGMP-Vorschriften Good Manufacturing Practice für fertige Arzneimittel. ”

In dem Schreiben heißt es, dass das Unternehmen zwar nur begrenzte Produktionsbetriebe in seiner Unternehmenszentrale hatte, die Verstöße, die die Agentur in den ausländischen OTC-Zulieferbetrieben von Dollar Tree feststellte, jedoch dazu führten, dass dort hergestellte Produkte verfälscht wurden. Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika .

„Wir haben einen Standard, von dem wir erwarten, dass Medikamente in den USA eingehalten werden, und wenn sie nicht eingehalten werden, können bestimmte Dinge passieren. Wenn wir gegen diesen Standard verstoßen, sollte auf jeden Fall untersucht werden, warum und was passiert istEs werden Schritte unternommen, um dies zu korrigieren. “ Glenn Hardesty DO, Notarzt, Texas Health Presbyterian Hospital Plano, sagte GesundLinie.

In dem FDA-Schreiben wird auch die Verwendung von Herstellern durch das Unternehmen beschrieben, die zwischen 2016 und 2019 Warnschreiben für ähnliche Probleme erhalten hatten.

Diese Hersteller wurden bereits auf eine Importalarm wird verwendet, um zu verhindern, dass Produkte, die möglicherweise gegen Bundesstandards verstoßen, zum Verkauf auf dem US-Markt importiert werden.

Nach a Studie 2018 Dies ist ein Problem, das zunehmend Anlass zur Sorge gibt. Forscher des kalifornischen Gesundheitsministeriums stellten fest, dass zwischen 2007 und 2016 fast 800 Produkte, die als OTC-Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurden, nicht aufgeführte Wirkstoffe enthielten, die entweder unsicher oder nicht untersucht waren.

Hardesty betonte, dass die Dollar Tree-Produkte möglicherweise auch auf andere Weise verfälscht wurden.

„Die FDA Pressemitteilung sagte, es sei verfälscht worden ”, sagte Hardesty.

In der FDA-Definition von verfälscht kann dies unter anderem bedeuten, dass Sie mit Schmutz kontaminiert sind.

Wenn es „unter unhygienischen Bedingungen kontaminiert ist und die Produkte mit Schmutz kontaminiert oder gesundheitsschädlich geworden sind, einschließlich der aktuellen Produkte, können wir unsere Vorstellungskraft darauf anwenden, was Schmutz bedeutet. Bedeutet es Schmutz? Bedeutet es menschlichen oder tierischen Abfall? ”Sagte Hardesty.

"Es wirft die Frage auf: Was meinen sie mit unhygienisch und mit Schmutz kontaminiert? Das hat meine Aufmerksamkeit erregt."

Ein Vertreter von Dollar Tree betonte, dass die von Drittanbietern hergestellten Produkte strengen Sicherheitstests unterliegen und dass die betreffenden OTC-Arzneimittel nur zur topischen Anwendung bestimmt sind.

„Wir verpflichten uns zur Sicherheit unserer Kunden und verfügen über sehr robuste und strenge Testprogramme, um sicherzustellen, dass die Produkte unserer Dritthersteller sicher sind. Alle im Bericht genannten Punkte sind aktuelle und nicht einnehmbare Produkte.Randy Guiler, Vizepräsident für Investor Relations bei Dollar Tree, Inc, sagte GesundLinie in einer E-Mail: „Wie immer arbeiten wir mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration zusammen. Wir planen, uns in naher Zukunft mit der FDA zu treffen und erwarten diesUnsere Pläne werden ihre Anforderungen in jeder Hinsicht erfüllen. “

Dollar Tree erhielt von der FDA ein Warnschreiben bezüglich Produkten, die von ausländischen Herstellern für sie hergestellt wurden.

In der Beschwerde wird behauptet, dass Arzneimittel, die von ausländischen Unternehmen für Dollar Tree hergestellt werden, nach dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika verfälscht werden könnten.

Experten betonen, dass in diesem Fall die Öffentlichkeit so bald wie möglich über die Gründe und die betroffenen Produkte informiert werden sollte.

Ein Vertreter von Dollar Tree bestätigte, dass das Unternehmen mit der FDA zusammenarbeitet, und plant, sich mit der Agentur zu treffen, um ihre Pläne zur Lösung dieses Problems zu besprechen.