Mehrere Medikamente gegen Bluthochdruck wurden aufgrund einer „unerwarteten“ Verunreinigung zurückgerufen.

Anmerkung des Herausgebers: Diese Geschichte über den Rückruf bestimmter Blutdruckmedikamente wurde seit ihrer Erstveröffentlichung am 24. Juli 2018 mehrfach aktualisiert. GesundLinie wird diesen Artikel weiterhin aktualisieren, sobald neue Informationen zum laufenden Rückruf vorliegen.

Ein Pharmaunternehmen hat den Rückruf seiner Blutdruckmedikamente erweitert - die neueste Entwicklung in einer langen Liste von Rückrufen, die in den letzten 14 Monaten stattgefunden haben.

Torrent Pharmaceuticals angekündigt letzte Woche wurde der Rückruf auf weitere 3 Chargen Losartan-Kaliumtabletten USP und 2 Chargen Losartan-Kalium / Hydrochlorothiazid-Tabletten USP ausgeweitet.

In der fertig hergestellten Version der Tabletten wurde eine Verunreinigung gefunden, die im Verdacht steht, ein krebserregendes Mittel zu sein.

Dutzende von Blutdruckmedikamenten wurden zurückgerufen da die ersten Produkte im Juli 2018 aufgrund von Verunreinigungen aus dem Regal genommen wurden.

Die betroffenen Produkte enthielten alle Valsartan, Losartan oder Irbesartan. Diese gehören zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als bekannt sind. Angiotensin-II-Rezeptorblocker ARBs zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz.

Unten finden Sie eine komprimierte Version von Liste der zurückgerufenen ARB-Medikamente von der Food and Drug Administration FDA verwaltet.

Die FDA-Liste enthält Dosis, Chargennummer und Verfallsdatum der Produkte.

  • AS Medication Solutions LLC : Valsartan und Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • Acetris Health, LLC : Valsartan
  • Actavis Pharma, Inc. : Valsartan und Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • American Health Packaging : Valsartan
  • Aurobindo Pharma USA, Inc. : Amlodipin / Valsartan, Valsartan und Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • AvKare, Inc. : Losartan, Losartan / Hydrochlorothiazid HCTZ, Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ und Valsartan
  • Bryant Ranch Prepack Inc. : Valsartan
  • Camber Pharmaceuticals, Inc.: Losartan und Valsartan
  • Golden State Medical Supply : Losartan
  • GSMS Incorporated : Irbesartan
  • HJ Harkins Company Inc. / Pharma Pac : Losartan und Valsartan
  • Heritage Pharmaceuticals Inc : Losartan
  • Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC : Losartan
  • Macleods Pharmaceutical Ltd. : Losartan und Losartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • Major Pharmaceuticals : Losartan und Valsartan
  • Mylan Pharmaceuticals, Inc. : Amlodipin / Valsartan, Valsartan und Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • Northwind Pharmaceuticals : Valsartan und Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • NuCare Pharmaceuticals Inc. : Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • Preferred Pharmaceuticals, Inc.: Losartan
  • Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC : Irbesartan und Irbesartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • RemedyRepack Inc.: Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ, Losartan, Losartan / Hydrochlorothiazid HCTZ, Valsartan und Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • Sandoz Inc. : Losartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • Solco Healthcare LLC.: Valsartan und Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • Teva Pharmaceuticals USA Inc. : Amlodipin / Valsartan und Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ
  • Torrent Pharmaceuticals Limited : Amlodipin / Valsartan, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid HCTZ, Losartan, Losartan / Hydrochlorothiazid HCTZ und Valsartan
  • Westminster Pharmaceuticals : Irbesartan

Die zurückgerufenen Produkte enthalten N-Nitrosodimethylamin NDMA, N-Nitrosodiethylamin NDEA oder N-Nitroso-N-methyl-4-aminobuttersäure NMBA über den von der FDA als sicher erachteten Werten.

NDMA und NDEA sind „wahrscheinliche menschliche Karzinogene“ und NMBA ist laut FDA ein „potenzielles menschliches Karzinogen“.

Zusätzlich die Online-Apotheke Valisure Petition eingereicht im Juni mit der FDA, die sagte, sie habe die Chemikalie Dimethylformamid DMF in bestimmten Valsartan-Produkten gefunden.

Die Weltgesundheitsorganisation hat DMF letztes Jahr als wahrscheinliches Karzinogen aufgeführt.

Ein FDA-Beamter teilte CBS News mit, dass die Agentur die Behauptung von Valisure untersuchen werde.

Nach dem US-Umweltschutzbehörde EPA NDMA bildet sich sowohl während industrieller als auch natürlicher Prozesse.

Früher wurde es zur Herstellung von flüssigem Raketentreibstoff, Antioxidantien und Schmiermitteladditiven verwendet.

Die FDA-Untersuchung hat festgestellt, dass diese Verunreinigungen in Medikamenten aufgrund bestimmter Chemikalien und Bedingungen während des Herstellungsprozesses auftreten können. Sie können auch verursacht werden, wenn geeignete Herstellungsprozesse nicht befolgt werden.

Dr. Victoria Shin, Kardiologin am Torrance Memorial Medical Center in Kalifornien, betonte, dass die Rückrufe nicht auf ein Problem mit Valsartan zurückzuführen sind.

"Es ist eine Verunreinigung, die in den Herstellungsprozess einbezogen wurde, die das Problem darstellt", sagte Shin. "Patienten sollten das Vertrauen in das Medikament selbst nicht verlieren."

Sie fügte hinzu, dass sie aufgrund der Verfügbarkeit anderer ARBs nicht erwartet, dass die Rückrufe die Patientenversorgung beeinträchtigen.

Seit Beginn des Rückrufs im vergangenen Juli haben mehrere Unternehmen ihre Medikamente freiwillig zurückgerufen, darunter Valsartan von Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare und Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. sowie Valsartan / Hydrochlorothiazid von Solco und Teva.

Derzeit betrifft der Rückruf nur Medikamente, die Valsartan, Losartan oder Irbesartan enthalten. Allerdings sind nicht alle Lose dieser Medikamente betroffen und werden zurückgerufen.

Um festzustellen, ob Ihre Medikamente betroffen sind, überprüfen Sie die FDA Liste der zurückgerufenen Produkte .

Die Agentur hat auch eine Liste aller ARBs mit Testergebnissen für Nitrosaminverunreinigungen.

Die FDA testet weiterhin Proben anderer ARBs und wird mit Herstellern zusammenarbeiten, um betroffene Produkte vom Markt zu entfernen. Sie veröffentlicht auch regelmäßig Beiträge. Aktualisierungen seiner Untersuchung dieser Produkte.

Rückrufe wurden auch kürzlich ausgestellt für Ranitidin ein Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von Sodbrennen, Geschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit GERD. Betroffene Produkte, zu denen der Markenname Zantac gehört, enthalten geringe Mengen NDMA.

Das langfristige Krebsrisiko der in den zurückgerufenen Produkten enthaltenen Verunreinigungen ist nicht bekannt.

jedoch im November die FDA geschätzt Wenn 8.000 Menschen 4 Jahre lang täglich die höchste Dosis Valsartan aus einer zurückgerufenen Charge mit NDMA täglich einnehmen würden, würde ein zusätzlicher Krebsfall über die Lebenszeit dieser Menschen auftreten.

Vor kurzem die FDA Warnung aktualisiert mit der Aussage, dass das tatsächliche Risiko für Patienten wahrscheinlich viel geringer ist als unsere Schätzungen.

Die meisten Menschen wären viel weniger NDMA ausgesetzt als dieses „Worst-Case-Szenario“, sagte die Agentur.

Personen, die einen ARB mit Valsartan, Losartan oder Irbesartan einnehmen, können die FDA durchsuchen. Liste der zurückgerufenen ARB-Produkte um zu sehen, ob ihre Medikamente betroffen sind.

Zurückgerufene Medikamente können durch Überprüfen des Produktnamens, der Herstellerangaben sowie der Chargen- oder Chargennummer auf der Flasche oder Verpackung identifiziert werden.

Im Zweifelsfall sollten Sie sich bei Ihrem Arzt oder der Apotheke erkundigen, in der Sie Ihr Rezept ausgefüllt haben.

Diese Medikamente werden zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Bluthochdruck und Herzinsuffizienz eingesetzt.

„Patienten sollten ihre Medikamente also nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt absetzen“, sagte Shin. „Dies kann zu erhöhtem und unkontrolliertem Blutdruck führen, der möglicherweise schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben kann.“

Ein Arzt oder Apotheker kann Patienten bei der Suche nach einem alternativen Medikament helfen. Dies kann ein anderes Valsartanprodukt oder eine andere Art von ARB sein.

Patienten sollten ihren Blutdruck nach dem Wechsel der Medikamente genau überwachen. Menschen reagieren möglicherweise unterschiedlich auf die neuen Medikamente. Die Dosis muss möglicherweise auch unter Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters angepasst werden.

Nicht verwendete Medikamente, die vom Rückruf betroffen sind, können zur ordnungsgemäßen Entsorgung an einen Apotheker zurückgegeben werden.