Xarelto ist ein blutverdünnendes Medikament, das zur Behandlung von Menschen mit potenziellen Gerinnungsproblemen zugelassen ist, insbesondere solchen, bei denen das Risiko eines Herzinfarkts, Schlaganfalls, Vorhofflimmerns oder anderer Probleme besteht oder die bereits aufgetreten sind.
Es wird von Bayer hergestellt und von Janssen, einem Unternehmen von Johnson & Johnson, vermarktet und ist eines der meistverkauften Medikamente. Ärzte empfehlen, dass alternde Baby Boomer regelmäßig Blutverdünner einnehmen.
Es kann sogar als Lackmustest für verwendet werden. Auflistung der Arzneimittelpreise in Anzeigen mit Prominenten wie der Golf- und Getränkelegende Arnold Palmer, dem Komiker und Schauspieler Kevin Nealon, dem NBA-Allstar Chris Bosh und dem NASCAR-Champion Brian Vickers.
Xarelto wurde aus Sicherheits- und Bequemlichkeitsgründen verkauft, da weniger Tests erforderlich waren und laut Angaben weniger wahrscheinlich Nebenwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Lebensmitteln auftraten. Harvard Health .
Der Hauptvorteil bestand darin, dass Tests darauf hinwiesen, dass es sicherer als das generische Warfarin war, nämlich dass das Risiko für Schlaganfälle oder unkontrollierbare Blutungen geringer war.
Sicherheitsbedenken sind jedoch das Zentrum einer großen Einigung in Bezug auf Zehntausende von Klagen, in denen behauptet wurde, Bayer und Johnson & Johnson hätten die Patienten nicht angemessen vor einer schwerwiegenden Nebenwirkung gewarnt: Blutungen.
Am 25. März Bayer und Johnson & Johnson angekündigt Sie würden eine Einigung in Höhe von 775 Millionen US-Dollar aufteilen, um 25.000 Behauptungen zu unterdrücken, dass die Unternehmen die Patienten nicht angemessen vor dem erhöhten Blutungsrisiko gewarnt haben. Das sind 31.000 US-Dollar pro Schadensfall, die Patienten nur zu einem Bruchteil nach Anwaltskosten erhalten.
In ihren Ankündigungen stellten Bayer und Johnson & Johnson schnell fest, dass sie sich durchgesetzt hatten, als sechs dieser Ansprüche vor Gericht gestellt wurden.
„Wir haben festgestellt, dass auf dem Etikett die Vorteile und Risiken von Xarelto klar angegeben sind und dass die Behauptungen der Kläger über das Arzneimittel nicht mit den Tatsachen übereinstimmen“, sagte Bayer und nannte die Anschuldigungen „unbegründet“.
In der Erklärung wurde weiter erklärt, dass sie beigelegt wurden, weil die Berichterstattung über Klagen und Anzeigen von Anwaltskanzleien „Hindernisse für die kritische Beziehung zwischen Arzt und Patient schaffen und Entscheidungen über Behandlungsoptionen erschweren kann.“
Beide Unternehmen stehen zu Xarelto und vermerken die 45 Millionen Patienten weltweit, denen das Medikament in den letzten acht Jahren verschrieben wurde. Im Rahmen des Vergleichs hat kein Unternehmen eine Haftung zugelassen.
Caitlin Hoff , ein Verbraucheranwalt mit ConsumerSafety.org - eine Website von Anwälten, die an der Xarelto-Klagen - sagt der Rechtsstreit unterstreicht den Wunsch der Öffentlichkeit "nach mehr Kontrolle und Transparenz im Arzneimittelzulassungsprozess".
„Diese Klagen erkennen speziell die Tausenden von Patienten an, die falsch informiert wurden oder sich der Risiken, die sie eingingen, einfach nicht vollständig bewusst waren und unter den Folgen litten“, sagte Hoff gegenüber GesundLinie. „Aufgrund der mangelnden Transparenz waren diese Patienten ohne wichtige Informationensichere medizinische Entscheidungen für sich und ihre Familien treffen. “
Seitdem hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Food and Drug Administration Xarelto weiterhin zugelassen, da Bedenken geäußert und Klagen eingereicht wurden.
Xareltos Probleme begannen mit einem Gerät zum Testen des Blutungsrisikos, bevor es 2011 von der FDA zugelassen wurde.
As GesundLinie hat bereits berichtet , Xareltos Genehmigungsprozess beteiligt :
- unter Verwendung eines Geräts, das Blutungen testete - eines, an das sich die FDA später erinnerte
- Warnschreiben der FDA an diesen Gerätehersteller und an die Mutterunternehmen von Xarelto, um das Blutungsrisiko zu unterschätzen
- Sicherheitsstudien, die hauptsächlich von Forschern durchgeführt wurden, die entweder von Bayer, Janssen oder Johnson & Johnson bezahlt wurden
Ein weiterer Aspekt der Tausenden von Klagen um Xarelto war das Fehlen eines Gegenmittels gegen das Blutungsproblem, das mit den meisten neuen Blutverdünnern verbunden ist.
Die FDA hat im Mai 2018 ein Gegenmittel namens Andexanet alfa für Xarelto und andere neuere Blutverdünner zugelassen.
Angesichts all dieser Informationen können Personen, die Xarelto einnehmen oder sich um diejenigen kümmern, die dies tun, Bedenken haben. Experten sagen, dass es am besten ist, diese Bedenken direkt an den Arzt oder Spezialisten weiterzuleiten, der den Blutverdünner verschrieben hat.
Dr. Jason Tarpley , ein Schlaganfall-Neurologe und Direktor des Schlaganfall- und neurovaskulären Zentrums im Gesundheitszentrum von Providence Saint John in Santa Monica, Kalifornien, sagt, Patienten sollten die Einnahme von Xarelto nicht abbrechen, wenn sie es derzeit einnehmen, da dies zum plötzlichen Absetzen von Antikoagulanzien führen könnteauf einen Schlag.
"Anstatt die Medikamente abzusetzen, würde ich Patienten empfehlen, die Blutungsrisiken von Xarelto zu verstehen und mit ihren Ärzten darüber zu sprechen", sagte Tarpley zu GesundLinie.
„Letztendlich müssen Patienten mit ihrem Arzt entscheiden, ob das Blutungsrisiko von Antikoagulanzien wie Xarelto akzeptiert werden sollte, um Schlaganfälle im Zusammenhang mit Vorhofflimmern oder anderen Gerinnungsproblemen zu vermeiden“, sagte er.
Dr. Sanjiv Patel ein Kardiologe am MemorialCare Heart and Vascular Institute des Orange Coast Medical Center im kalifornischen Fountain Valley stimmt dem zu und sagt, dass Patienten mit Xarelto nicht in Panik geraten sollten.
„Da es sich um ein Blutverdünnungsmittel handelt, müssen das Risiko von Blutungen bei der Einnahme und das Risiko eines Schlaganfalls bei Nichteinnahme besprochen werden, um eine fundierte Entscheidung zu treffen“, sagte er gegenüber GesundLinie. “ Ich empfehle dringend, die Einnahme nicht abzubrechen, bis sie dies ausführlich mit ihrem Kardiologen besprochen haben.
Auch nach jahrelangen Klagen steigt der Marktanteil von Xarelto weiter, auch wenn ähnliche Medikamente von konkurrierenden Herstellern die FDA-Zulassung erhalten.
Xareltos Marktanteil allein in den USA betrug im vergangenen Jahr 1,5 Milliarden US-Dollar. laut FiercePharma . Im Jahr zuvor waren es weltweit 5,64 Milliarden US-Dollar oder mehr als das Siebenfache der jüngsten Einigung.
Verbraucheranwältin Hoff sagt, sie bezweifle, dass die Einigung einen Großteil des Arzneimittelzulassungsverfahrens der FDA beeinflussen oder die Arzneimittelhersteller dazu ermutigen wird, in Zukunft transparenter zu sein, aber die Aufmerksamkeit für die Klage und die Einigung „könnte das Bewusstsein bei mehr Amerikanern stärken und die Verbraucher dazu drängenKampf für Veränderungen im Regulierungsprozess der FDA. “
„Diese Einigung ist ein weiteres Beispiel dafür, dass ein großes Pharmaunternehmen eine relativ geringe Gebühr für seine offensichtliche Fahrlässigkeit zahlt“, sagte Hoff. „Sie werden weiterhin Xarelto und sein Gegenmittel verkaufen und davon profitieren, und ohne größere Vergeltung gibt es wenigMotivation für sie, ihre Geschäftspraktiken zu ändern. “
