Die FDA kündigt Pläne an, das Risiko von Gehirnablagerungen bei Patienten zu untersuchen, bei denen mit bestimmten Kontrastmitteln mehrere MRTs durchgeführt werden.
Die Ergebnisse geben zumindest Anlass zur Sorge.
Das sagt Dr. Emanuel Kanal über die
Der Direktor für Magnetresonanzdienste und Professor für Radiologie und Neuroradiologie am medizinischen Zentrum der Universität von Pittsburgh sagte, es sei schwierig, die Bedeutung der jüngsten Forschung zu erkennen, stellte jedoch fest, dass „mehrere Dinge [die] stören“.
Erstens hatten Wissenschaftler nicht erwartet, eine Substanz namens Gadolinium im Gehirn von MRT-Patienten zu finden.
Außerdem sei dieser Effekt bei den verschiedenen von der FDA zugelassenen Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis GBCA, die in der MRT eingesetzt werden, nicht gleichermaßen zu beobachten. „Das ist der Elefant im Raum“, sagte Kanal zu GesundLinie.
MRTs helfen bei der Erkennung von Anomalien in Organen, Blutgefäßen und anderen Geweben. GBCAs werden verwendet, um die Sichtbarkeit interner Bilder zu verbessern. Das Problem dreht sich um die intrakranielle Akkumulation des Schwermetall-Gadoliniums nach wiederholter Verwendung von GBCAs in MRTs.
Eine Studie veröffentlicht in Radiology berichtet, dass Ablagerungen von Gadolinium im Gehirn einiger Patienten verblieben, die vier oder mehr Kontrast-MRT-Scans unterzogen wurden. Diese Ablagerungen traten normalerweise lange nach der endgültigen MRT auf.
Dieses Problem betrifft nur GBCAs. Es gilt nicht für andere Arten von Scan-Mitteln, die für andere Bildgebungsverfahren wie Jod- oder Radioisotop-Mittel verwendet werden.
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Ab sofort gaben FDA-Beamte an, dass die Behörde, einschließlich ihres Nationalen Zentrums für toxikologische Forschung, dieses mögliche Risiko weiter untersuchen wird.
Hat die FDA den Ball bei der Zulassung dieser MRT-Mittel fallen lassen?
"Nein. Das ist ein so extremer Kommentar", sagte Kanal. "Die FDA kann unmöglich jedes einzelne mögliche Sicherheitsrisiko für jedes mögliche Medikament oder Gerät vorhersehen. Sicherheit kann nicht nachgewiesen werden. Es kann nur widerlegt werden."
Wären die Gehirnablagerungen vor der Zulassung durch die FDA bekannt gewesen, wäre zu erwarten gewesen, dass die Bundesbehörde von den Herstellern dieser Wirkstoffe mehr Unterlagen verlangt hätte, so Kanal.
Die Absicht wäre gewesen zu zeigen, dass die Akkumulation kein Sicherheitsproblem darstellt, sagte er.
Trotzdem rief Kanal die Ankündigung der FDA auf, es sei ihm nicht gelungen, "die Oberfläche nur minimal zu zerkratzen", um Radiologen über die Unterschiede zwischen den Wirkstoffen zu informieren.
"Es ist ein bedeutendes Versehen", sagte Kanal.
Er glaubt, dass dies der Radiologie einen schlechten Dienst leistet und „schnell korrigiert“ werden sollte, eine Nachricht, die er an Bundesbeamte weiterleitet.
In der Zwischenzeit, so Kanal, ist das Medical Center der Universität von Pittsburgh „ausnahmsweise ganz oben auf diesem Thema - wahrscheinlich mehr als jede andere Einrichtung im Land. Wir überprüfen die verfügbaren Daten täglich auf neue Informationen, die uns helfen könntenwie man am besten von hier aus vorgeht. ”
Aufgrund des Bedarfs an zusätzlichen Informationen verlangt die FDA derzeit keine Hersteller, Änderungen an den Etiketten von GBCA-Produkten vorzunehmen.
"Ohne Daten, die das Vorhandensein eines eindeutigen Sicherheitsproblems dokumentieren, verstehe ich, warum sie zu diesem Zeitpunkt noch keine Änderungen an der Kennzeichnung der einzelnen GBCA vorgenommen haben", sagte Kanal.
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Bei alledem kann man sich fragen, ob eine MRT das Risiko wert ist.
"Jeder Arzt und möglicherweise jeder Patient muss diese Frage selbst stellen", sagte Kanal.
In der Zwischenzeit hat die FDA Angehörigen der Gesundheitsberufe geraten, die Verwendung von GBCA auf klinische Umstände zu beschränken, in denen die durch den Kontrast bereitgestellten zusätzlichen Informationen erforderlich sind.
In diesem Stadium müssen Radiologen jede einzelne Anfrage nach einer kontrastmittelverstärkten MRT sorgfältig prüfen und genehmigen, so Kanal.
"Sie sind diejenigen, die den Rücken des Patienten haben", sagte er.
Sie sind speziell über die Sicherheit dieser Wirkstoffe informiert, über die Unterschiede zwischen ihnen, wann sie angewendet werden sollten und nicht und in welcher Dosierung sie verabreicht werden sollten, bemerkte er.
