Die FDA verfolgt dieses neue Grippemedikament schnell.

Eine neue Influenza-Einzeldosis-Behandlung, die in Japan entwickelt und zugelassen wurde, wird jetzt von der Food and Drug Administration FDA in den USA vorrangig überprüft.

Nach der diesjährigen Grippesaison die schwerste in den USA seit der Schweinegrippe-Epidemie 2009–2010 Ärzte und Verbraucher suchen nach besseren Behandlungsmöglichkeiten. Die letzte Grippesaison wurde durch die Tatsache verschlimmert, dass der Influenza-Impfstoff düster war. 25 Prozent Effektivitätsrate gegen den vorherrschenden Grippestamm namens H3N2.

Jetzt hat ein neues Medikament, Baloxavir Marboxil - in Japan unter dem Handelsnamen Xofluza bekannt - das Interesse von Experten auf der ganzen Welt als neuartige Entwicklung in der Grippebehandlung geweckt.

Das Medikament wurde erst kürzlich vom japanischen Pharmaunternehmen Shionogi entwickelt und am 23. Februar 2018 für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren in Japan zugelassen.

„Wir freuen uns, dass die FDA Priority Review für Baloxavir Marboxil festgelegt hat, da dies die Notwendigkeit neuer Optionen über die derzeit verfügbaren Behandlungen hinaus unterstreicht“, sagte Mark Eisner, Vizepräsident für Produktentwicklung für Immunologie, Infektionskrankheiten und Augenheilkunde bei Genentech, in einer Erklärung an GesundLinie.

"Wenn Baloxavir Marboxil zugelassen würde, wäre es das erste orale, antivirale Medikament in einer Dosis und das erste Medikament mit einem neuartigen Wirkmechanismus zur Behandlung der Grippe seit fast 20 Jahren", sagte er.

Im Gegensatz zu herkömmlichen Grippebehandlungen wie Oseltamivir Tamiflu, für die zahlreiche Dosen erforderlich sind, benötigt Xofluza nach einer Grippeinfektion nur eine einzige Dosis einer oralen Tablette.

Das Medikament wurde von Roche Pharmaceuticals lizenziert und wird von Genentech, dem gleichen Unternehmen wie Tamiflu, für den US-amerikanischen Markt entwickelt.

Xofluza befindet sich derzeit in den USA in Phase-III-FDA-Studien und war kürzlich als "Priority Review" bezeichnet von der FDA. Diese Bezeichnung wird für ein Medikament vergeben, das im Vergleich zu anderen in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln signifikante Verbesserungen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bei schwerwiegenden Erkrankungen aufweist.

Die FDA gibt an, dass sie beabsichtigt, innerhalb von sechs Monaten Maßnahmen gegen vorrangige Arzneimittel zu ergreifen, und wird voraussichtlich bis Dezember dieses Jahres eine Entscheidung über die Zulassung von Xofluza treffen.

Xofluza wirkt, indem es die Fähigkeit eines Virus, sich selbst zu replizieren, stört, was zu einer verringerten Schwere der Symptome und einer verringerten Krankheitsdauer führt. Der Wirkmechanismus des Arzneimittels unterscheidet sich von Tamiflu und zielt sowohl auf Influenzastamm A als auch auf B abgegen Tamiflu resistente Stämme.

In von Shionogi durchgeführten Studien wurden 1.436 ansonsten gesunde Grippepatienten eingeschlossen und mehrere wichtige Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse für Xofluza nachgewiesen. Das Medikament reduzierte die Symptomzeit in der Placebogruppe erfolgreich von über drei Tagen 80,2 Stunden auf etwa zweieinhalb 53,7Stunden. Die Fieberauflösung war auch viel schneller: etwa ein Tag mit Xofluza im Vergleich zu fast zwei Tagen 42 Stunden mit dem Placebo.

Zusätzlich war die „Virusausscheidungszeit“ - ein Indikator dafür, wie ansteckend eine Person ist - bei Patienten, die Xofluza einnahmen, signifikant kürzer als ein Tag, verglichen mit vier Tagen bei Patienten in der Placebogruppe und drei Tagen bei Patienten, die Oseltamivir einnahmen.

Shionogi veröffentlichte die Ergebnisse ihrer Studie, bekannt als Capstone-1 eine doppelblinde, Placebo- und Oseltamivir-kontrollierte Studie im September 2017.

„Wenn wir eine überlegene Behandlung haben, bei der wir den Patienten versichern können, dass sie, wenn sie früh nach Ausbruch der Krankheit beginnen und eine Pille einnehmen, die Schwere der Krankheit und die Dauer der Krankheit verringern und die Wahrscheinlichkeit verringern können, dass sie krank werdenWenn wir es an andere weitergeben, werden wir unseren Patienten etwas Neues und Kraftvolles bieten können. Ich freue mich darauf, dies tun zu können “, sagte Dr. William Schaffner, Professor für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University School of Medicine.

Schaffner war nicht an der Entwicklung von Xofluza beteiligt.

Während Schaffner wiederholte, dass Xofluza eine aufregende Entwicklung ist, ist es kein Ersatz für den Grippeimpfstoff und fordert alle Personen auf, sich für die Grippesaison impfen zu lassen.

"Es sollte jedermanns soziale Verantwortung werden, die Grippe nicht auf andere zu übertragen, und die Art und Weise, wie Sie dies tun, besteht darin, sich impfen zu lassen, denn das ist das Beste, was Sie tun können", sagte er.

Er wies darauf hin, dass selbst Experten für Infektionskrankheiten nicht vorhersagen können, wie schlimm die Grippesaison im nächsten Jahr sein wird.

Obwohl noch mehr Forschung nötig ist, sagte Schaffner, dass dieses neue Medikament im nächsten Winter schnell populär werden könnte, wenn es wirkt.

"Wenn Sie eine Einzeldosis-Behandlung haben und diese sicher ist, wird dies viele, viele Anbieter davon überzeugen, eine Behandlung zu verschreiben, weil sie so einfach und schnell ist", sagte Schaffner.

„Wenn auf überzeugende Weise gezeigt werden kann, dass die Dauer der Krankheit verkürzt und Komplikationen abgewendet werden, wird sie sehr, sehr schnell populär und bringt viel Gutes.“