- Während Präsident Donald Trump bis zum Wahltag auf einen COVID-19-Impfstoff drängt, beobachten Gesundheitsexperten die Integrität des Impfstoffzulassungsverfahrens.
- Der Anschein, dass die Trump-Regierung den COVID-19-Impfprozess für einen Sieg vor den Wahlen beschleunigt, wirkt sich auf eine bereits impfstoffzögernde Öffentlichkeit aus.
- Weltweit werden mehrere Phase-3-Impfstoffversuche durchgeführt.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
Mit Präsident Donald Trump wiederholte Vorhersagen dass ein COVID-19-Impfstoff bis zum Wahltag am 3. November verfügbar sein wird, zusammen mit Anzeichen von Eingriffen der Verwaltung in die Wissenschaftsbehörden des Bundes. Einige Gesundheitsexperten sind auf rote Fahnen aufmerksam, die darauf hinweisen, dass ein Impfstoff gehetzt und möglicherweise unsicher ist.
Um ein Gefühl dafür zu bekommen, wie diese roten Fahnen aussehen könnten, sprach GesundLinie mit Experten darüber, was sie sehen möchten, bevor ein COVID-19-Impfstoff zugelassen wird.
Die Spannung zwischen Wissenschaft und Politik ist nichts Neues - denken Sie: Die Untätigkeit der USA gegen den Klimawandel und die Aufhebung wissenschaftlich fundierter Vorschriften für saubere Luft und sauberes Wasser - aber die COVID-19-Pandemie hat vergrößerte den Abgrund zwischen den beiden.
Dieser Kampf wurde in den Wissenschaftsagenturen des Landes vollständig gezeigt, da die politischen Vertreter versucht haben, die COVID-19-Erzählung auf eine Weise zu gestalten, die von der Wissenschaft nicht unterstützt wird.
Im März erteilte die Food and Drug Administration FDA eine Notfallgenehmigung EUA für das jahrzehntealte Malariamedikament Hydroxychloroquin, das von Trump als COVID-19-Behandlung angepriesen wird.
Die Agentur später
Dann im August eine EUA, die von der FDA für Rekonvaleszenzplasma herausgegeben wurde - eine weitere Behandlung, die von Trump vorangetrieben wurde - zusätzliche Bedenken geäußert .
Auch bei Mangel an hochwertigen klinischen Daten, FDA-Kommissar
In jüngerer Zeit haben die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten CDC letzte Woche Leitlinien veröffentlicht, wonach sich das neue Coronavirus durch Übertragung in der Luft verbreiten könnte, diese Informationen jedoch innerhalb weniger Tage von ihrer Website entfernt.
Dies hat Bedenken aufgeworfen, dass politischer Druck nicht die Wissenschaft treibt diese Botschaften der öffentlichen Gesundheit an.
Der Anschein, dass die Trump-Regierung den COVID-19-Impfprozess für einen Sieg vor den Wahlen beschleunigt, wirkt sich auf eine bereits impfstoffzögernde Öffentlichkeit aus.
Der Prozentsatz der Amerikaner, die sagten, sie würden den Impfstoff erhalten, wenn er heute verfügbar wäre, ist laut einer aktuellen Meldung von 72 Prozent im Mai auf 51 Prozent im September gesunken. Umfrage des Pew Research Center . Republikaner waren in beiden Umfragen Impfungen abgeneigter als Demokraten.
Da hier so viel auf dem Spiel steht, gibt es Anzeichen dafür, dass sich die FDA erneut zu einer strengen behördlichen Überprüfung potenzieller COVID-19-Impfstoffe verpflichtet.
Kelly Goode PharmD, Professor in der Abteilung für Pharmakotherapie und Outcome Science an der Virginia Commonwealth University School of Pharmacy, sagt, dass die FDA dies erwartet ankündigen „strengere“ Standards für eine EUA eines COVID-19-Impfstoffs.
Diese Verschiebung ist notwendig, sagt sie, weil gesunden Menschen im Vergleich zu anderen Notfallbehandlungen, die Menschen mit schwerer Krankheit verabreicht werden, ein Impfstoff verabreicht wird.
Die Washington Post berichtet, dass es angesichts der strengen neuen EUA-Standards für einen COVID-19-Impfstoff „außerordentlich schwierig“ sein wird, einen Impfstoff vor dem Wahltag zuzulassen.
Am Mittwoch behauptete Trump, er könne alle neuen COVID-19-Impfstoffbestimmungen der FDA außer Kraft setzen. CNN .
Dr. Susan Koletar Ein Experte für Infektionskrankheiten und Vorsitzender der Abteilung für Infektionskrankheiten am Wexner Medical Center der Ohio State University hält es für „unklug“, nächsten Monat einen Impfstoff zur Verfügung zu stellen.
"Ich hoffe, es wird früher als später einen Impfstoff geben", sagte sie, "aber wir sollten die Sicherheit nicht opfern, um dies voranzutreiben."
Dennoch ist sie zuversichtlich, dass die COVID-19-Impfstoffstudien sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Kandidatenimpfstoffe bewerten sollen.
Sie zeigt auf die letzte Pause von AstraZenecas Impfstoffstudie als Zeichen dafür, dass der wissenschaftliche Prozess funktioniert.
Die weltweite klinische Phase-3-Studie des Unternehmens wurde Anfang dieses Monats ausgesetzt, nachdem eine Frau, die den Impfstoff an einem britischen Standort erhalten hatte, ein neurologisches Problem entwickelt hatte.
Diese Pause wurde eingeleitet, damit die Ermittler feststellen können, ob das Problem durch den Impfstoff verursacht wurde. Die Studie wurde im Vereinigten Königreich wieder aufgenommen, in den Vereinigten Staaten wird sie jedoch noch ausgesetzt.
Koletar sagt, dass diese Art von Pause in einer klinischen Studie nicht ungewöhnlich ist.
„Als Ermittler fühle ich mich gut, dass Systeme vorhanden sind, die die Sicherheit wirklich gewährleisten“, fügte sie hinzu.
Die große Größe der Phase-3-Studien ist ebenfalls von Vorteil.
Moderna und AstraZeneca wollen sich jeweils einschreiben ca. 30.000 Personen ; Pfizer wird rund 44.000 haben. Johnson & Johnson, das diese Woche mit dem Prozess begonnen hat, wird sich anmelden. bis zu 60.000 Personen .
Um zu wissen, ob der Impfstoff funktioniert, müssen Personen, denen der Impfstoff verabreicht wurde - und die andere Hälfte, die das inaktive Placebo erhalten - dem Virus ausgesetzt sein. Die Registrierung vieler Personen im Voraus ist eine Möglichkeit, die Phase-3-Studien zu beschleunigenKoletar.
Eine weitere wichtige Überlegung für diese Studien ist laut Goode der Endpunkt der Studie - oder welche Frage sie zu beantworten versuchen.
Verringert der Impfstoff das Risiko für mittelschweres oder schweres COVID-19? Oder verringert der Impfstoff die Übertragung des Coronavirus?
Laut Goode untersuchen die meisten Studien, ob der Impfstoff COVID-19 reduziert oder verhindert.
jedoch Dr. Eric Topol Professor für molekulare Medizin an der Scripps Research, und Peter Doshi , PhD, außerordentlicher Professor an der University of Maryland School of Pharmacy, schreiben in Die New York Times dass mit der Art und Weise, wie die Protokolle der Studien geschrieben sind, „ein Impfstoff den Erfolgsmaßstab der Unternehmen erfüllen könnte, wenn er das Risiko für mildes COVID-19 senkt.“
Daher können wir möglicherweise nicht herausfinden, ob ein Impfstoff vor mittelschweren oder schweren Krankheiten schützt - es sei denn, die Studien dürfen lange genug laufen, um diese Frage zu beantworten.
Während Phase-3-Studien unerlässlich sind, sagt Koletar, dass sie nicht das letzte Wort sind.
Zusätzliche Studien sind erforderlich, um andere wichtige Fragen zu beantworten, z. B. wie lange die Immunität eines Impfstoffs anhält, ob Menschen jährliche Auffrischungsimpfungen benötigen oder ob es seltene Nebenwirkungen des Impfstoffs gibt.
„Wir müssen noch viel lernen“, sagte sie. „Aber ich bin beeindruckt von der Wissenschaft und ich denke, wir müssen der Wissenschaft weiter folgen, um vorwärts zu kommen.“
