- Experten sagen, dass die aktuellen Phase-3-Studien für potenzielle COVID-19-Impfstoffe zeigen, ob die Impfungen Krankheitssymptome verhindern oder verringern können.
- Forscher sagen jedoch, dass die Studien keinen Beweis dafür liefern können, ob die Impfstoffe schwere Krankheiten oder den Tod verhindern können.
- Experten stellen fest, dass Forscher versuchen, den Informationsbedarf mit der Dringlichkeit eines Impfstoffs während einer Pandemie in Einklang zu bringen.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
mehrere mögliche Impfstoffe für COVID-19 befinden sich derzeit in Phase 3 der klinischen Studien.
Ziel dieser Studien im Spätstadium ist es festzustellen, ob ein Impfstoff sicher und wirksam ist.
Aber was bedeutet "effektiv"?
Dr. Peter Jay Hotez , Dekan der National School of Tropical Medicine des Baylor College of Medicine in Texas, sagte der Los Angeles Times im Juli würde ein wirksamer Impfstoff im Idealfall zwei Dinge bewirken.
Erstens würde ein Impfstoff die Wahrscheinlichkeit verringern, dass jemand, der das neue Coronavirus hat, schwer an COVID-19 erkrankt, im Krankenhaus landet oder an der Krankheit stirbt.
Zweitens würde ein Impfstoff die Ausbreitung der Krankheit verlangsamen, indem er Menschen daran hindert, sich überhaupt mit der Infektion zu infizieren, oder indem er die Anzahl der Partikel verringert, die Menschen mit dem Virus beim Atmen aus ihren Atemwegen abgeben.
Das Problem ist, dass keine der derzeit laufenden klinischen Phase-3-Studien darauf ausgelegt ist, eines dieser Ergebnisse zu untersuchen, argumentiert
„Keine der derzeit laufenden Studien zielt darauf ab, eine Verringerung schwerwiegender Folgen wie Krankenhauseinweisungen, Inanspruchnahme der Intensivstation oder Todesfälle festzustellen“, schrieb Doshi, der auch Assistenzprofessor für Forschung im Bereich der pharmazeutischen Gesundheitsdienste an derUniversität von Maryland School of Pharmacy.
"Auch werden die Impfstoffe nicht untersucht, um festzustellen, ob sie die Übertragung des Virus unterbrechen können", schrieb er.
Die COVID-19-Impfstoffversuche werden durchgeführt von Moderna , Pfizer , AstraZeneca und Janssen Alle verwenden grundsätzlich das gleiche Maß, um festzustellen, ob ein bestimmter Impfstoff wirksam ist.
Es ist die Prävention symptomatischer Infektionen bei Menschen, die den Impfstoff erhalten haben.
Dies wird als primärer Endpunkt bezeichnet.
Jedes Mal, wenn ein Teilnehmer an einer dieser Studien Symptome von COVID-19 entwickelt und positiv auf das Coronavirus getestet wird, ist die Studie dem Abschluss einen Schritt näher.
Die Hoffnung der Impfstoffhersteller besteht darin, dass weniger Menschen, die die COVID-19-Impfung erhalten haben, COVID-19 entwickeln als Menschen, die ein inaktives Placebo erhalten haben.
Aus Gründen des primären Endpunkts werden milde Infektionen jedoch genauso gezählt wie schwere Infektionen.
Doshi schreibt, dass nur 150 bis 160 dieser „Ereignisse“ eintreten müssten, bevor die Unternehmen mit der Analyse der Daten beginnen können, um festzustellen, ob die Impfstoffe wirksam sind.
Die Phase-3-Studien haben auch sekundäre Endpunkte, bei denen es sich um zusätzliche Maßnahmen handelt, mit denen festgestellt wird, ob ein Impfstoff wirksam ist.
Dazu gehören schwere COVID-19-Erkrankungen, die Aufnahme auf eine Intensivstation oder der Tod - allesamt weitaus seltener als leichte Infektionen.
„Da bei den meisten Menschen mit symptomatischem COVID-19 nur leichte Symptome auftreten, würden selbst Studien mit 30.000 oder mehr Patienten relativ wenige Fälle schwerer Erkrankungen ergeben“, schrieb Doshi.
Dies bedeutet, dass Forscher statistisch nicht feststellen können, ob die Impfstoffe schwere Krankheiten, Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle reduzieren.
Der Hauptgrund dafür, dass Impfstoffhersteller nicht feststellen können, ob ein Impfstoff schwerwiegendere Ergebnisse reduziert, ist ein Zahlenspiel.
"Um eine Studie zu entwerfen, um zu sehen, ob ein Impfstoff zur Senkung der Mortalität beitragen kann, wäre eine sehr große Anzahl von Patienten erforderlich. Ich bin mir nicht sicher, ob dies in der aktuellen Zeitachse machbar wäre", sagte Dr. Shobha Swaminathan Associate Professor für Medizin an der Rutgers New Jersey Medical School und Ärztlicher Direktor der Praxis für Infektionskrankheiten am University Hospital in Newark.
„Die Studie würde möglicherweise auch eine viel längere Nachbeobachtungszeit haben, was bedeuten würde, dass es länger dauern würde, bis die gewünschten Ergebnisse erzielt werden“, fügte Swaminathan hinzu, der Hauptforscher für den Moderna COVID-19-Impfstoff istProzess bei Rutgers.
Ebenso bietet das Wissen, ob ein Impfstoff Menschen davon abhält, das Coronavirus auf andere zu übertragen, seine eigenen Herausforderungen.
Der Chief Medical Officer von Moderna erklärte gegenüber dem BMJ, dass für die Beantwortung dieser Frage wochenlang zweimal pro Woche Nasentupfer bei den Studienteilnehmern erforderlich sind - was bei Zehntausenden von Personen, die an diesen Studien teilnehmen, nicht einfach ist.
Bedeutet das, dass wir nach Abschluss der Phase-3-Studien nicht wirklich wissen, ob die Impfstoffe wirksam sind?
Nicht genau. Wir werden wissen, ob die Impfstoffe symptomatische Infektionen reduzieren.
Aber wir werden nicht wissen, ob sie schwere Krankheiten, Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle reduzieren - zumindest nicht sofort.
Zusätzliche Studien wären erforderlich, um festzustellen, ob diese schwerwiegenderen Ergebnisse bei Personen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, weniger häufig sind.
Swaminathan sagte jedoch zu GesundLinie, dass es mitten in einer Pandemie notwendig ist, den Menschen früher einen sicheren Impfstoff zu geben, auch wenn wir nicht alles über seine Wirksamkeit wissen.
"Als Gesellschaft versuchen wir, die beiden in Einklang zu bringen", sagte sie.
