- Forscher fanden heraus, dass klinische Studien, die größtenteils außerhalb der USA durchgeführt wurden, mit viel geringerer Wahrscheinlichkeit schwarze Teilnehmer einschrieben.
- Im Durchschnitt wurden in Studien außerhalb der USA weniger als die Hälfte des Anteils schwarzer Patienten eingeschlossen.
- Experten sagen, dass Studienforscher verschiedene Schritte unternehmen können, um die Teilnahme von Schwarzen an klinischen Studien zu fördern, indem sie das Vertrauensniveau in dieser Gemeinde stärken.
Angespornt durch niedrigere Kosten, schnellere Zulassungszeiten und weniger Bürokratie haben Forscher in den letzten Jahren eine beträchtliche Anzahl klinischer Arzneimittelstudien nach Übersee verlagert.
Obwohl dieser Trend für die Geschwindigkeit und das Endergebnis gut sein kann, kann er laut einer neuen Studie, die diesen Monat online veröffentlicht wurde, die Rassenunterschiede in klinischen Studien zu Krebs vergrößern. Krebs , eine von Experten begutachtete Zeitschrift der American Cancer Society.
Die Studie wurde von einem Forscherteam der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York City geleitet, darunter Matthew Galsky Professorin für Medizin mit Spezialisierung auf Onkologie und Hämatologie und Serena Tharakan, Medizinstudentin im dritten Jahr.
Für diese retrospektive Studie analysierten die Forscher demografische Informationen aus 21 Krebsstudien, die zwischen 2015 und 2018 zu Zulassungen durch die Food and Drug Administration FDA führten.
Forscher fanden heraus, dass klinische Studien, die größtenteils außerhalb der USA durchgeführt wurden, viel seltener schwarze Teilnehmer einschrieben. Im Durchschnitt schlossen Studien außerhalb der USA weniger als die Hälfte des Anteils schwarzer Patienten ein.
Von den 21 klinischen Studien, die 18 FDA-Arzneimittelzulassungen unterstützen, für die Daten zu Rasse und Standort verfügbar waren, wurden 64 Prozent der Patienten außerhalb der USA eingeschlossen, wobei schwarze Patienten durchschnittlich nur 3,2 Prozent der Studienteilnehmer ausmachten.
Niedrige Teilnahmequoten von schwarzen Teilnehmern an klinischen Studien sind seit langem ein Problem für Forscher. A ProPublica Bericht festgestellt, dass in 24 von 31 FDA-Studien zu Krebsmedikamenten nur etwa 5 Prozent der Teilnehmer schwarz waren.
Experten führen die geringen Zugangszahlen und das mangelnde Vertrauen der Gesundheitsbranche auf anhaltende Rassenunterschiede im Gesundheitswesen, systemischen Rassismus und eine Erfolgsbilanz illegaler und unethischer Experimente mit Schwarzen zurück, wie beispielsweise die Tuskegee-Experimente, bei denen Forscher absichtlich vorgegangen sindRückenbehandlung Syphilis bei schwarzen Männern.
Diese neue Studie wirft Bedenken hinsichtlich der Verallgemeinerung der Wirksamkeit der in diesen Studien entwickelten Arzneimittel auf. Ohne weitere schwarze Teilnehmer stellen die Autoren die Frage, ob die Ergebnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von Krebsmedikamenten für Menschen mit Hautfarbe gelten oder nicht.
Ausweitung der Studien für IND-Anwendungen Investigational New Drug im Ausland "vergrößert die bereits bestehende Kluft zwischen den Rassenunterschieden bei der Aufnahme von Patienten in klinische Studien zu Krebs", sagte Gail Trauco, ausgebildete Krankenschwester und Beraterin für klinische Forschung in der Region Atlanta.
Sie fügte hinzu, dass beliebte Länder für die Expansion von US-INDs Kanada, Australien, Spanien, das Vereinigte Königreich und Israel sind - Nationen, in denen die Bevölkerung überwiegend weiß ist.
„Das Ziel einer Studie sollte darin bestehen, über die Wirksamkeit eines Arzneimittels zu informieren“, sagte Tharakan und stellte fest, dass die Verallgemeinerung bei der Durchführung von Studien wichtig ist oder es schwierig sein könnte, über mögliche Nebenwirkungen für eine Untergruppe der Bevölkerung zu sprechen. “Es könnte für eine bestimmte Bevölkerung gelten, aber nicht für die gesamte Bevölkerung. “
"Vielfalt innerhalb klinischer Studien ist aus einer Reihe von Gründen wichtig", sagte Sanjeev Luther , Präsident und CEO von Rafael Pharmaceuticals, einem auf Krebstherapien spezialisierten Unternehmen mit Sitz in East Windsor, New Jerseyunvollständiges Verständnis der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit. ”
Er fuhr fort: „Vielfalt ist wichtig für die Untersuchung von Krebs, Waisen und seltenen Krankheiten, da sie schwer zu behandeln sind, aber alle Erkrankungen erfordern die Linse der Inklusivität, da sie alle Teile unserer Gemeinschaften betreffen können.“
Dr. Rajbir Singh ein Facharzt für Innere Medizin und Direktor für klinische und translationale Forschung am Meharry College of Medicine, einer historisch schwarzen medizinischen Fakultät in Nashville, bezeichnete die Studie als wegweisend.
„Dies ist eine gute Studie. Sie wurde noch nie durchgeführt“, sagte er und fügte hinzu, dass weitere Studien dieser Art erforderlich sind und dass zukünftige Studien auch die Betrachtung von Daten von 2018 bis 2020 in Betracht ziehen sollten.
Singh sagte, dass Forscher mehrere Schritte unternehmen könnten, um die Teilnahme von Schwarzen an klinischen Studien zu fördern, indem sie Vertrauensniveaus in dieser Community aufbauen. Dies könnte bedeuten, die Community über ethische Praktiken und Schutzmaßnahmen in klinischen Studien aufzuklären und auf Social-Media-Plattformen und zu werbenFernsehen.
Sie können „Menschen darüber aufklären, dass Studien nicht auf die gleiche Weise wie in der Vergangenheit durchgeführt werden und dass die Wahrscheinlichkeit einer Tuskegee-ähnlichen Situation gleich Null ist und dass Studien regelmäßig von der Food and Drug Administration und durch IRBs überwacht werden.“
Er sagte, die Gesundheitsbranche sollte daran arbeiten, mehr schwarze Ärzte und Forscher zu entwickeln, um das Vertrauen in diese Gemeinde zu stärken. Er sagte, Forscher sollten erwägen, die Studien als Teil des Bildungsprozesses in die Gemeinde zu bringen.
„Es sollte Community Advisory Boards geben, die sich mit der Präsentation von Studien für die Community befassen“, sagte er. „Es sollten Stakeholder-Meetings für Patienten stattfinden, in denen darüber gesprochen wird, wie Studien ihnen helfen können und wie sie funktionieren.“
Darüber hinaus sollten Forscher in Betracht ziehen, schwarzen Teilnehmern beim Transport zu Versuchsstandorten zu helfen und sie zu entschädigen, wenn sie ihre Arbeit verpassen.
