Addyi, von den Medien als "weibliches Viagra" bezeichnet, ist nicht der außer Kontrolle geratene Hit, auf den manche gehofft hatten. Aber die glanzlose Reaktion könnte darin liegen, wie über das Medikament gesprochen wird.
Sex kann sich verkaufen, aber die sogenannte „weibliche Viagra“ -Pille hat dies bisher nicht getan.
Die Verkäufe sind für Addyi, die „kleine rosa Pille“, die die sexuellen Wünsche von Frauen fördern soll, mangelhaft und kritisch. Warum ist das so?
Für den Anfang sagen Experten, dass das sexuelle Vergnügen von Frauen als legitimes medizinisches Anliegen nicht viel Respekt bekommt. Internationale Gesellschaft für Sexualmedizin Etwa 10 Prozent der Frauen in allen Altersgruppen sind von einer hypoaktiven Störung des sexuellen Verlangens HSDD betroffen, einer Form der sexuellen Dysfunktion, die durch wenig bis gar kein Verlangen nach sexueller Aktivität gekennzeichnet ist.
Als Sprout Pharmaceuticals die Freisetzung von Addyi Flibanserin zur Behandlung von HSDD ankündigte, waren die Auswirkungen und die Vorfreude enorm.
„Es gab immer eine große Hoffnung, dass es eine pharmazeutische Option für Frauen geben wird, die mit sexuellen Funktionsstörungen und insbesondere mit geringer Libido zu kämpfen haben, und es bestand großes Interesse daran als potenzielle [Lösung]“, so Dr. Jonathan Schaffir, ein Frauenarzt am Wexner Medical Center der Ohio State University, sagte GesundLinie.
Aber es dauerte nicht lange, bis Addyi im Oktober auf den Markt kam, bis Kritiker die mit Spannung erwartete „kleine rosa Pille“ in Frage stellten. Ein Bloomberg-Geschäft Artikel unterstrich den anfänglich geringen Umsatz des Arzneimittels und bezweifelte seinen Wert, insbesondere angesichts der Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit.
Addyi wird weiterhin geprüft, ob er die Markterwartungen nicht erfüllt. Einige Gesundheitsexperten für Frauen argumentieren jedoch, dass es wie beabsichtigt funktioniert. Es ist einfach nicht das Allheilmittel, für das es entwickelt wurde.
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Nennen Sie Addyi nicht das „weibliche Viagra“ vor Dr. James Simon. Der reproduktive Endokrinologe, der an frühen klinischen Studien für Flibanserin beteiligt war, hat den Vergleich zwischen einem Medikament, das auf das Zentralnervensystem abzielt, und einem Medikament, das auf dieses abzielt, sattstärkt den Blutfluss zum Penis.
„Dieser Vergleich ist aus vielen Gründen äußerst schädlich und unfair“, sagte Simon gegenüber GesundLinie. Die beiden Medikamente verwenden völlig unterschiedliche Mechanismen, um völlig unterschiedliche Körpersysteme zu beeinflussen, um völlig unterschiedliche Arten von Funktionsstörungen zu behandeln. Mit anderen Worten, Addyi gegen Viagra zu spielen, beträgt"Äpfel und Orangen", so Simon.
"Es geht um unrealistische Erwartungen auf der Basis von Viagra, die nicht wirklich für Frauen, für die sexuelle Gesundheit von Frauen oder für Medikamente des Zentralnervensystems gelten", sagte er.
Die biologischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen bestimmen, wie Behandlungen für sexuelle Dysfunktion funktionieren. Ein Matchup zwischen Addyi und Viagra war also nie ein fairer Kampf.
Die Behandlung von sexuellen Funktionsstörungen bei Frauen konzentriert sich in der Regel stärker auf emotionale Faktoren, die zu dem Problem beitragen könnten, weshalb Antidepressiva häufig als Behandlungsoption vorgeschlagen werden. Tatsächlich wurde Addyi zuerst als Antidepressivum entwickelt und speziell entwickeltZiel-HSDD.
„Der Schwerpunkt liegt darauf, dass die weibliche Sexualfunktion kompliziert ist, und ich würde sagen, komplizierter als bei Männern“, sagte Schaffir, der an frühen Flibanserin-Studien beteiligt war, bevor das Medikament von Sprout aufgenommen wurde. „Erektile Dysfunktion ist es nichtnur sehr häufig bei Männern, aber es ist ein sehr messbares Problem, das die Leute sofort wissen, wenn es funktioniert. “
"Bei Frauen sind die häufigsten Funktionsstörungen das Verlangen und die Erregung, die in der Regel nicht so messbar sind", sagte Schaffir.
Er fügte hinzu, dass die Medien Kurzschriftvergleichen nicht widerstehen konnten, die letztendlich irreführend und für Addyis Aussichten schädlich waren.
"Die Leute haben es in den Medien sehr oft gespielt ... als" weibliches Viagra "und" kleine rosa Pille "bezeichnet, was bedeutet, dass es für alle Arten von sexuellen Funktionsstörungen gut ist", sagte Schaffir.Ich denke, die Leute wollen wirklich eine Geschichte, die besagt, dass es ein hilfreiches neues Medikament gibt, aber vielleicht ist es etwas übertrieben und diese Geschichten müssen mit… Realismus gemildert werden. “
Eine der größten Kontroversen um Flibanserin war der Weg zur FDA-Zulassung. Addyi hatte eine holprige Straße hinter sich, die zuvor von der FDA zweimal abgelehnt worden war.
Das grüne Licht hängt von mehreren Bestimmungen ab, die den Patientenschutz im Addyi verbessern sollen. Strategie zur Risikobewertung und -minderung REMS. Die Strategie beschreibt Schulungen, die Ärzte und Apotheker absolvieren müssen, um Addyi ordnungsgemäß zu verschreiben und abzugeben, was einige Kritiker des Arzneimittels weiter verunsichert hat.
Diese zusätzliche Zertifizierung ist jedoch nicht ungewöhnlich, Abby Yancey, PharmD, außerordentliche Professorin für Pharmaziepraxis am St. Louis College of Pharmacy.
„Derzeit gibt es mehr als 40 Medikamente, für die die Food and Drug Administration eine zusätzliche Zertifizierung benötigt“, sagte Yancey gegenüber GesundLinie, „[die] alles von der Behandlung seltener genetischer Störungen bis hin zu Krebs und Schizophrenie umfassen.“
Verbraucher können auch durch Addyis Black-Box-Warnung ausgeschaltet werden, das schwerwiegendste Etikett, das die FDA auf Verpackungen für Arzneimittel mit ernsthaftem Risiko anbringt. In klinischen Studien wurde über Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Ohnmacht und Müdigkeit berichtetkann auch nicht mit Alkohol eingenommen werden, was diese Symptome verschlimmern kann.
Eine Black-Box-Warnung ist nicht leichtfertig zu nehmen, aber es ist auch ein Etikett, von dem Simon glaubt, dass es unbegründete Befürchtungen hervorrufen könnte. Sogar Cialis - ein häufig verwendetes Medikament gegen erektile Dysfunktion - hat eine Black-Box-Warnung, fügte er hinzu.
Während der „Sicherheitsansatz der FDA… sehr konservativ ist“, sagte Simon, „versuchen sie, die Öffentlichkeit zu schützen.“
Flibanserin ist nicht jedermanns Sache. Insbesondere für Frauen vor der Menopause, die an HSDD leiden und deren Zustand nicht auf andere psychische oder medizinische Gesundheitsprobleme, Beziehungsprobleme oder anderen Drogenkonsum zurückzuführen ist.
"Dieses Medikament kann für eine ganz bestimmte Gruppe von Frauen von Vorteil sein", sagte Yancey, "[aber] die meisten Frauen fallen nicht in diese Gruppe."
Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Frauen in dieser Gruppe eine besonders starke Veränderung ihres Sexuallebens erfahren. Addyi wird weder die sexuelle Leistung steigern noch andere Faktoren verbessern, die möglicherweise zu sexuellen Funktionsstörungen beitragen. Am wichtigsten ist, dass AddyiIn klinischen Studien wurde festgestellt, dass Addyi etwas besser wirkt als ein Placebo, was einige Skeptiker dazu veranlasste, sich zu fragen, ob sich das Risiko und die Mühe wirklich gelohnt haben.
Für Simon ist sogar eine leichte Steigerung der Befriedigung sexueller Erfahrungen von Bedeutung.
"Es gibt ein Missverständnis, dass der geringe Anstieg von Addyi über die Grundlinie hinaus plus der Placebo-Effekt ein kleiner Effekt ist", sagte er.
Er lobt die Fähigkeit der Droge, Frauen näher an die Anzahl befriedigender sexueller Erfahrungen pro Monat heranzuführen, die für ihr Alter normal sind.
„Frauen müssen nicht verzweifelt sein und keinen Sex haben wollen, was als normal beschrieben wird und nicht verzweifelt ist“, sagte Simon. „Wenn das Medikament in der Lage ist, jemanden in den normalen Bereich zurückzubringen, und die Patientin ihre Not darüber sagtsexuell abnormal zu sein ist weg oder fast weg, was wollen wir mehr? ”
JoAnn Pinkerton, Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie am Gesundheitssystem der Universität von Virginia, sagt, sie spreche jeden Tag über Addyi, habe aber noch nicht viele Rezepte dafür geschrieben. Laut Pinkerton erforderten Addyis bescheidene Leistungen tägliche Einnahme und Vorsorge wieDer Verzicht auf Alkohol kann für einige Verbraucher unattraktiv sein.
„Für Frauen ist es schwierig, täglich teure Medikamente einzunehmen, um zu sehen, ob sie wirken“, sagte sie zu GesundLinie. Ein monatliches Addyi-Rezept kostet ungefähr $ 780 ohne Versicherung.
Yancey bemerkte auch, dass eine Patientin, die bereits Schwierigkeiten hat, konsequent Medikamente einzunehmen, Addyi wahrscheinlich nicht fortsetzen wird, es sei denn, sie glaubt wirklich, dass sich dies auszahlt.
„Daten der CDC und anderer zeigen, dass etwa die Hälfte aller Patienten Schwierigkeiten hat, ihre Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen, selbst bei kritischen Medikamenten zur Kontrolle von Diabetes, Cholesterin und Blutdruck“, sagte sie. „Ein Patient gelangt möglicherweise nicht einmal zumPunkt, an dem sie einen Nutzen sehen würde. ”
Addyi ist nur ein mögliches Instrument im Arsenal zur Bekämpfung des geringen sexuellen Verlangens bei Frauen. Pinkerton berät Patienten von oben nach unten über sexuelle Funktionsstörungen.
„Der erste Schritt besteht darin, herauszufinden, woher das kommt“, sagte sie.
Pinkerton betrachtet Addyi als eine Option für Frauen mit sexueller Dysfunktion, aber die Beratung von Frauen, die mit sexueller Dysfunktion zu tun haben, beinhaltet mehr als nur den Vorschlag einer Pille. Pinkerton berücksichtigt die Lebensstressoren, Beziehungsprobleme und andere Faktoren ihrer Patienten, die dazu beitragen könntenein unbefriedigendes Sexualleben.
"Ich denke, es ist eine großartige Option", sagte sie. "Ich habe kein Zögern, es zu verschreiben."
Trotz der Bedenken gibt es Optimismus unter Gesundheitsexperten wie Pinkerton, die Addyi als innovative Behandlung für HSDD ansehen und sich darüber freuen, dass mehr Aufmerksamkeit auf die sexuelle Gesundheit von Frauen gerichtet wird. Zum Beispiel sieht Schaffir Addyi als Modell für zukünftige sexuelleMedikamente gegen Funktionsstörungen.
Pinkerton freut sich auch über den Dialog, den Addyi inspirieren könnte. Sie sagt voraus, dass Addyi Frauen helfen wird, besser über HSDD informiert zu werden, und sie ermutigen wird, mehr Gespräche mit ihren Anbietern über die Suche nach der besten Behandlung für sexuelle Dysfunktion zu führen.
"Wir haben jetzt eine von der FDA zugelassene Behandlung für geringes sexuelles Verlangen, was erstaunlich ist, und wir müssen ihren Platz finden und wann und wie wir es verschreiben sollen", sagte sie.
Die Skepsis von Addyi könnte sich ändern, wenn mehr Informationen verfügbar werden.
„Jeder muss an der Verantwortung teilhaben, Drogen richtig zu verwenden, sie den Medien und Patienten richtig darzustellen und ehrlich zu sein, dass es keine perfekte Droge gibt“, sagte Simon.
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