Ursprünglich veröffentlicht am 15. Dezember 2016.
Während unsere Gemeinde mit den explodierenden Insulinpreisen zu kämpfen hat, dämmert neue Hoffnung.
Nachdem wir jahrelang geschrien haben, dass „WIR GENERISCHES INSULIN WOLLEN!“, Treten wir nun endlich in die lang erwartete Ära von ein.
Um klar zu sein, dies ist eine ganz neue Welt von Insulinprodukten, die sich von allem unterscheidet, was wir zuvor gesehen haben. Wir sprechen nicht über diese Walmart "generische" Insuline das sind nur billige Formen von Produkten älterer Generationen wie R, N und 70/30, die einfach unter dem Markennamen ReliOn von Walmart verkauft werden. Im Gegensatz dazu sind diese neuen Biosimilar-Generika neuartige Formulierungen, die das biologische Molekül eines kopierenvorhandenes Insulin.
Stand heute, 15. Dezember Eli Lillys neues Basaglar-Basalinsulin wird erhältlich zum Kauf hier in den USA Dies ist die erste sogenannte „Folgeversion“ des erfolgreichen langwirksamen Insulins Lantus von Sanofi, und es wurde viel über sein Potenzial geredet, die Insulinpreise auf breiter Front zu senken und die Versicherung neu zu gestaltenBerichterstattung.
Dies ist das erste und wir erwarten, dass innerhalb eines Jahres ein zweites Biosim auf den Markt kommt, gefolgt von einer Vielzahl dieser kostengünstigeren Insuline, sowohl schnell als auch lang wirkend.
Sie werden überrascht sein, dass diese Nachahmer-Insuline nicht von Neuankömmlingen stammen, sondern von etablierten Pharmaunternehmen selbst, da sie nun endlich die Möglichkeit haben, sich gegenseitig zu unterbieten, da ihre Signatur-Insuline patentfrei sind. Aber genau das ist es.Leute: Insulin Wars.
Und obwohl wir als Patienten in der Mitte gefangen sind, haben wir die Chance, mit der Einführung dieser neuen Generika, die wir so lange gefordert haben, Geld zu sparen.
Die drei größten Biosimilar-Insulinprodukte, die bisher in Arbeit sind, sind :
Lillys Basaglar : Diese Biosim-Version von Sanofis lang wirkendem Basalinsulin Glargin Lantus wurde von Lilly in Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim viele Jahre lang entwickelt, bevor sie erhältlich war.
Es wurde letztes Jahr auch in Europa unter dem Namen eingeführt Abasaglar . Hier in den USA ist es tatsächlich das erste Insulinprodukt, das durch den abgekürzten Zulassungsweg der FDA zugelassen wurde der dank des 2010 erlassenen Affordable Care Act zustande kam, und interessanterweise beruhte die behördliche Genehmigung für Basaglar teilweise auf den FDA-ZulassungenErgebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus vor mehr als einem Jahrzehnt. Sanofi hatte Lilly wegen Patentverletzungsklagen verklagt, um die Vermarktung dieses Insulins zu verhindern, und dies hielt die Überprüfung der FDA im letzten Jahr auf, aber die Unternehmen hat diesen Anzug beigelegt im September 2015 und ebnete den Weg für die FDA-Zulassung.
Wie viele Lilly-Insuline wird dieses einmal tägliche Basalinsulin in ihren charakteristischen Kwik-Stiften verkauft, die insgesamt 300 Einheiten enthalten, wobei bis zu 80 Einheiten pro Injektion verfügbar sind. Die Dosierung ist ein Vergleich von Einheit zu Einheit mit Lantus.laut dem Arzneimittelinformation . Weitere Informationen zu den Preisen von Basaglar finden Sie weiter unten.
Mercks Lusduna Nexvue früher MK-1293 genannt : Dies war bei der FDA eingereicht im August 2016 und wird noch geprüft. Genau wie Basaglar wird dieses Merck-Nachfolge-Biologikum auf Sanofis Lantus-Basalinsulin basieren. Wir haben Merck um Einzelheiten gebeten, aber das Unternehmen würde nur sagen, dass es eine Rückmeldung von erwartetFDA im ersten Halbjahr 2017. Sanofi hat im September 2016 Klage eingereicht um Mercks Biosim bei Patentverletzungsansprüchen zu stoppen. UPDATE : Die FDA hat im Juli 2017 die vorläufige Zulassung dieses Insulin-Biosimilars erteilt. und auch im Februar 2018 genehmigte eine 10-ml-Durchstechflaschenversion, aber die vollständige Genehmigung und Einführung hängt von der Lösung der Sanofi-Klage ab.Leider im Oktober 2018, Merck angekündigt aufgrund des Preis- und Produktionsdrucks würde dieses Lusduna Nexvue-Insulin verschrottet.
Sanofis Humalog-Nachahmer : Dies wäre ein Folgeinsulin in der Kategorie mit kurzer Wirkdauer, das im Wesentlichen auf Lillys Lispro dh Humalog basiert, das 1996 erstmals in den USA zugelassen wurde. Sanofi entwickelt sich. dieses Medikament, das es Ademlog nennt und es wird eine behördliche Zulassung in Europa angestrebt. Wir wissen nicht, wie der Zeitplan für die Einreichung durch die FDA aussieht, aber einige sagen, bis Ende 2017 könnten wir dies hier in den USA sehen. Dies würde uns eine Mahlzeit bringen.Zeitoption anstelle der Basalinsuline, mit denen viele beginnen. UPDATE : FDA-zugelassener Admelog im Dezember 2017 .
Biocon und Mylan : OK, dieser ist in Bezug auf das gesamte EpiPen-Preisdebakel beängstigend… Das Biotech-Unternehmen Biocon arbeitet seit Jahren an Biosimilar-Insulinen, ursprünglich in Partnerschaft mit Pfizer, bis sie sich abmeldeten. In den letzten drei Jahren Biocon hat sich mit dem EpiPen-Hersteller Mylan zusammengetan mit Plänen, drei verschiedene Arten von Biosimilar-Insulinen herzustellen und zu verkaufen - ein Lantus-Generikum, ein Lispro-Humalog-Generikum und eine Aspart-Novolog-Version. Die schneller wirkenden Versionen befinden sich offenbar in einem frühen Stadium oder in einer vorklinischen Studienphase, während die Lantus generic ist bereits in Europa eingereicht ab November 2016 und wird voraussichtlich im kommenden Jahr bei der FDA eingereicht. Bisher haben wir keine Klagen von Sanofi zu diesem Thema gesehen, aber Mylan hat einen wirklich schlechten Ruf nach der EpiPen-Kontroverse. UPDATE : Im Juni 2018 die FDA lehnte dieses Biosimilar ab und Mylan reicht zusätzliche klinische Daten für die Prüfung durch die Agentur ein.
Die neuesten Untersuchungen zur Preisgestaltung für Biosimilars zeigen, dass wir frühzeitig Preisnachlässe sehen werden, aber dies wird nicht in naher Zukunft zu sofortigen Marktänderungen bei der Gesamtpreisgestaltung führen. Dr. Lutz Heinemann, ein in San Diego ansässiger Experte auf diesem Gebiet, sagt diesbasierend auf Erkenntnissen von ihm
„Ich sehe, dass Biosimilars aufgrund des Preisanstiegs in den USA eher früher als später einen guten Teil des Insulinmarktes übernehmen“, sagte er. „Aber basierend auf dem, was wir gesehen haben in anderen Teilen vonIn Bezug auf die Preisgestaltung ist weltweit keine drastische Änderung zu erwarten. “
Laut Lilly Diabetes beträgt der Listenpreis für Basaglar 316,85 USD für eine Packung mit 5 Stiften. Pro Einheit entspricht dies einem Rabatt von 15% gegenüber Lantus und Toujeo, einem Rabatt von 21% gegenüber Levemir und 28 USD% Rabatt auf Tresiba.
Per Lilly-Sprecherin Julie Williams: „Dieser Listenpreisnachlass steht im Einklang mit denen anderer nachfolgender Biologika, einschließlich Biosimilars im Vergleich zu ihren Referenzprodukten, die kürzlich auf dem US-amerikanischen Gesundheitsmarkt eingeführt wurden.“
Offensichtlich kann Ihre Versicherung variieren. Da die meisten Menschen eine feste Zuzahlung für Medikamente zahlen und andere einen Mitversicherungsprozentsatz zahlen, sind die genauen Kosten schwer vorherzusagen.
Beachten Sie, dass Lilly vor wenigen Tagen am 13. Dezember ein neues Rabattprogramm angekündigt hat, das ab dem 1. Januar 2017 das heißt. Blink Health Insulin Patientenzugangsprogramm . Dies funktioniert über die Online- und mobile App-Plattform von Blink Health und bietet einen Rabatt von 40% auf alle Lilly-Insuline, einschließlich Basaglar. Dies ist eine Partnerschaft mit Express Scripts, für die viele klar waren, dass dies ein Schritt war. vermeiden Sie die Art von Aufruhr das ergab sich aus Mylans EpiPen-Preismodellen.
Da der Versicherungsschutz unterschiedlich ist, helfen die angebotenen Rabatte einigen Patienten mehr als anderen. Das Programm bietet eine einzigartige Preisvergleichsressource für Insuline, mit deren Hilfe Sie entscheiden können, ob Ihre beste Option istum Ihre Versicherung abzuschließen oder einfach den Rabattpreis aus eigener Tasche zu bezahlen.
Hey, die Optionen sind großartig, nein?
Unsere D-Community war Anfang dieses Jahres völlig außer sich, als Schlagzeilen über Express Scripts, die ihre Basalinsulinabdeckung aufgrund von Basaglar ändern, und wie beides, Schlagzeilen machten. CVS Health und United Health würde sowohl Lantus als auch Toujeo von Sanofi zugunsten dieses neuen Nachfolge-Generikums ausschneiden.
Im August FirstWorldPharma Troyen A. Brennan, Chief Medical Officer von CVS Health, sagte: „Wir möchten signalisieren, dass diese Biosimilar-Bewegung real ist. Wir haben große Hoffnungen, dass [Biosimilars] die Arzneimittelkosten insgesamt senken.“
Laut diesem Artikel schlug Brennan vor, dass Biosimilars in der Regel 10 bis 15% günstiger sind als die Originalprodukte, obwohl CVS Health darüber hinaus zusätzliche Rabatte aushandelt.
Eine Sprecherin von CVS Health sagte uns, dass trotz der Entfernung von Lantus „ein formelmäßiges Ausnahmeverfahren für den Zugang zu nicht formulierten Medikamenten vorhanden ist, wenn dies medizinisch notwendig ist.“ Mit anderen Worten, Sie können Lantus immer noch erhalten, wenn Sie es möchtenIch muss nur ein bisschen mehr dafür kämpfen. Diese Sprecherin sagt uns, dass Entscheidungen über Arzneimittelformulierungen auf veröffentlichten Richtlinien glaubwürdiger Ärzteverbände sowie eines unabhängigen Ausschusses für Pharmazie und Therapeutika P & T basieren, der sich aus Gesundheitsdienstleistern von außerhalb von CVS Health zusammensetztWir haben auf mehr Details gedrängt, aber keine bekommen.
PBM-Riesen-Express-Skripte sagen uns, dass sie die Markennamen Lantus, Levemir, Toujeo oder Tresiba für 2017 nicht vollständig gelöscht haben, diese Entscheidung jedoch nach dem Start von Basaglar möglicherweise erneut prüfen.
„Dies war eine schwierige Klasse für Leistungsmanager in der Apotheke, um das zu tun, was wir in anderen Klassen gut können. Dies führt dazu, dass ähnliche Konkurrenzprodukte gegeneinander antreten und die Kosten senken. Insulin war schwieriger“, sagte David Whitrap, ehemaliger Sprecher von Express Scriptsvor ein paar Monaten, bevor er seine Rolle als Corporate Communications Director der PBM aufgab.
„Aber jetzt mit Basaglar gibt es mehr Möglichkeiten, und deshalb haben wir Lantus und die anderen dort belassen - um die Kosten zu senken. Wir können den Wettbewerb weiterhin nutzen, um bessere Preise für diese Produkte zu erzielen. Wenn also Patienten bleiben möchtenMit ihrem extrem lang anhaltenden Insulin können sie dabei bleiben. “
Insgesamt, sagt er, besteht das Ziel bei der Erstellung einer „bevorzugten“ Formelliste darin, Medikamente einzuschließen, die die meiste Zeit für eine große Mehrheit der Patienten wirken. Es soll ein wirtschaftlicher Ausgangspunkt sein, aber für diese „außergewöhnlichen Patienten“"Wer ein teureres oder anderes Medikament benötigt, sollte weiterhin Zugang dazu haben.
„In diesen Ausnahmefällen ist es für Patienten und Ärzte schwierig, das benötigte Medikament zu erhalten“, sagte Whitrap. „Dort versuchen wir, Programme einzuführen, die die vorherige Genehmigung der Express-Skripte verbessernelektronisches System zur sofortigen Benachrichtigung über die Deckung, damit sie im Moment der Verschreibung Berufung einlegen können - damit es nicht über Tage hin und her geht. “
„Es macht einfach keinen Sinn, wenn ein Hersteller nicht bereit ist, ein Produkt erschwinglicher zu machen, und daher ist es für uns nicht sinnvoll, die Mehrheit der Patienten auf dieses teurere Produkt hinzuweisen“, fügte Whitrap hinzu.
Wir sehen die Logik dort, da Diabetes ein Geschäft ist… aber wir können nicht anders, als uns zu fragen, wer hier tatsächlich die Fäden zieht und was sich mit der Einführung von Biosimilars ändern wird? Hmmm.
Skeptiker und Verschwörungstheoretiker können den ganzen Tag über gewinnhungrige und gierige Führungskräfte schimpfen, aber es besteht kein Zweifel daran, dass das Ablaufen des Patents und die komplizierten, teuren Herstellungsverfahren zur Herstellung von sicherem und effektivem Insulin die Entstehung von Faktoren gebremst habengenerisches Insulin.
Es hilft auch nicht, dass Big Insulin nicht zögert, Klagen in die Mischung zu werfen, um andere davon abzuhalten, ihre geldverdienenden Insuline zu kopieren wie oben erwähnt, bezüglich: Sanofi.
Jetzt, da wir endlich Biosimilars bekommen, gibt es keine wirkliche Möglichkeit zu wissen, wie lange es dauern wird, bis sich dieser „Follow-on“ -Trend vollständig verwirklicht oder wer die Hauptakteure sein werden. Laut unserem D-Blogging-Freund Scott Strumello der dieses Problem seit mehr als einem Jahrzehnt genau verfolgt, war seit vielen Jahren der vorherrschende Gedanke, dass kleinere, unbekannte Biotech-Unternehmen entstehen würden, um diese Lücke zu schließen. Die Sandoz-Einheit von Novartis, Elona Biotech gegründet vonzwei ehemalige Lilly-Manager und Teva, ein Pharmaunternehmen, das in die Forschung für eine Verbindung namens DiaPep277 investiert hat, aber das wurde angehalten Ende 2014.
Jetzt kommen die großen Pharmakonzerne trotz unabhängiger Bemühungen wie der zuerst auf den Markt. Open-Source-Insulinprojekt in Arbeit.
„Wir konnten nicht vorhersagen, von wem es kommen würde. Ich dachte, es wären kleinere neue Spieler, aber es stellte sich heraus, dass es sich um Big Pharma handelt“, sagt Strumello. „Das verändert die Dynamik aus Sicht der ZahlerSie kaufen dieses Insulin nicht bei niemandem, sondern bei Lilly oder Merck. Bei ihrem POV sind die Produkte alle gleich und es kommt darauf an, wie viel Geld sie sparen werden. “
Strumello sagt, dass der Schwerpunkt hier wirklich auf den finanziellen Interessen von Versicherern und Pharmacy Benefit Managern liegt, und er fragt sich, ob Patienten tatsächlich einen Großteil der Einsparungen durch Rabatte sehen werden.
„Ich bin nicht sicher, ob es eine Revolution sein wird, wie wir es bei anderen Generika gesehen haben. Aber es wird wahrscheinlich eine kleinere Änderung der Preisgestaltung bedeuten. Wir sehen Anzeichen an der Wand für eine Änderung des Insulinmarktes, aber wir müssen nur abwarten, was passiert “, fügte er hinzu.
Wir können nicht anders, als zu glauben, dass unsere Diabetes-Community tatsächlich eine seismische Verschiebung der Insulinoptionen erlebt - vielleicht sogar ähnlich der Verschiebung in den frühen 80er Jahren von tierischem Insulin zu synthetischem Humaninsulin und in den 90er Jahren zu Analoga.
Dies schließt den breiteren Kontext neuer Insulinformen ein : inhalierte Afrezza , jetzt verfügbar und im Kampf ums Überleben, und die verschiedenen Arten von ultraschnell wirkenden und „intelligente“ Insuline in Entwicklung und Novos schneller wirkendes FIAsp-Insulin dass das hoffentlich nicht zu weit in die Zukunft ist.
Was auch immer als nächstes mit Insulinprodukten passiert, es scheint klar zu sein, dass wir am Beginn einer neuen Ära stehen.
