Die COVID-19-Krise und seine wirtschaftlichen Auswirkungen haben jetzt ein erstes Opfer in der Diabetes-Geräteindustrie gefordert. Senseonics, Hersteller von Eversense, der erste und einzige implantierbarer kontinuierlicher Glukosemonitor CGM gab am 26. März bekannt, dass das Unternehmen „umstrukturieren“ und den Verkauf an neue Kunden einstellen werde.
Dies geschieht nur 18 Monate, nachdem Eversense die Genehmigung der Food and Drug Administration FDA erhalten und hier in den USA eingeführt hat.
Bis zum 27. März hat das Unternehmen etwa die Hälfte seiner Belegschaft entlassen und nur Forscher, Qualitätskontrollexperten und einige Verkäufer eingestellt - während sie laut Senseonics nach neuen Investoren, Partnern und / oder einer möglichen Akquisition suchenChief Medical Officer Dr. Francine Kaufman.
"Ich denke, man könnte sagen, das Unternehmen befindet sich jetzt im Winterschlaf", sagte Kaufman, der gerade Anfang 2019 die Führungsrolle bei Senseonics übernahm, nachdem er dort gedient hatte. eine ähnliche Rolle bei Medtronic Diabetes seit einem Jahrzehnt . „Unser Hauptaugenmerk wird jetzt auf Forschung und Entwicklung sowie der Einhaltung unserer Verpflichtungen gegenüber denjenigen liegen, die interessiert und innovativ genug waren, um das System in den letzten 18 Monaten zu testen.“
Bestehenden Kunden, die derzeit das Eversense CGM verwenden, wird versprochen, dass sie „auf absehbare Zeit“ weiterhin Lieferungen und Support erhalten können.
seitdem Eversense hat die FDA-Zulassung erhalten und das in Maryland ansässige Unternehmen hat seinen implantierbaren 90-Tage-Sensor im Jahr 2018 auf den Markt gebracht und hart daran gearbeitet, sich einen Platz auf dem aufkeimenden CGM-Markt zu sichern. Es musste sich gegen die etablierten Spieler Dexcom, Medtronic Diabetes und Abbott's behaupten. FreeStyle Libre-System - Alle externen Sensoren für „Abnutzung Ihrer Haut“, für deren Verwendung kein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
Die Notwendigkeit chirurgischer Einführungs- und Entfernungsverfahren war für viele Patienten und Ärzte gleichermaßen ein schwerer Verkauf. Diabetes-Ärzte verfügen in der Regel nicht über Fachkenntnisse auf diesem Gebiet.
Gerade als das Unternehmen anfing etwas Traktion gewinnen und genau wie sie den Deal für die Medicare-Deckung abgeschlossen hatten, haben ihre Investoren laut Kaufman im Grunde genommen den Stecker gezogen.
Die Anleger waren nervös, weil Senseonics sich noch in einem frühen Stadium befand und Schwierigkeiten hatte, hochzufahren. „Und dann passierte COVID-19“, sagt Kaufman gegenüber DiabetesMine.
Sie sagt, dass Investoren die Schulden des Unternehmens in Höhe von 50 Millionen US-Dollar "eingezogen" haben, was mit öffentlichen Einreichungen übereinstimmt, die darauf hinweisen, dass sie kurz vor dem Ausfall eines Kredits in Höhe von mehreren Millionen US-Dollar stehen, und auf den nicht verzichtet werden konnte.
„Die Kernschmelze ereignete sich alle über einen Zeitraum von einer Woche. Wir hatten einfach keine ausreichend große Landebahn, um an einen strategischen Ort zu gelangen… das würde das gesamte Unternehmen nicht gefährden“, erklärte Kaufman.
Um klar zu sein, COVID-19 und die daraus resultierenden wirtschaftlichen Auswirkungen sind nicht der ganze Grund, warum Senseonics in dieser Position ist. Das Unternehmen hatte bereits vor Beginn dieses Problems mit Cashflow-Problemen zu kämpfen. Die Pandemie hat Senseonics nur plötzlich näher an den Rand gedrängt alsjemand erwartet.
Eversense war etwas völlig Neues in der Glukoseerfassung - mit seinem winzigen Sensor, der muss unter die Haut eingeführt werden bei einem chirurgischen Eingriff, ursprünglich von der FDA für 3 Monate zugelassen. Benutzer müssen einen schwarzen ovalen Sender auf der Haut tragen, um das System anzuschließen und Daten zu übertragen. Nicht allen gefiel die Idee, etwas implantieren zu lassen, was zusätzlich erforderlich istDer Benutzer muss ein externes Gerät tragen, das an der Haut befestigt ist. Die Notwendigkeit eines neuen chirurgischen Eingriffs alle 3 Monate kann lästig sein.
Um die Verfahren zu verbessern, hat das Unternehmen Dermatologen, Allgemeinchirurgen und sogar Gynäkologen ausgebildet - Ärzte, die es bereits sind “ Prozeduralisten “und deren Büros bereits auf ein„ steriles Feld “ausgerichtet sind.
„Viele waren begeistert, dies zu tun, insbesondere, weil immer mehr Zahler das Verfahren erstatten“, sagt Kaufman und merkt an, dass die Patientenkosten für ein einzelnes Einsetzen oder Entfernen etwa 250 USD und für ein gebündeltes Paket etwa 350 USD betragen.
Das Unternehmen hatte große Anstrengungen unternommen, um mehr Versicherungsunternehmen zur Deckung der Verfahrenskosten zu bewegen, und sich auch für die FDA-Zulassung eines bereits vorhandenen 180-Tage-Verschleißsensors eingesetzt. OK in Europa im Jahr 2017 .
Einige könnten sagen, Senseonics hat versucht, einen Felsbrocken in den USA bergauf zu schieben, um mit den vorhandenen Geräten zu konkurrieren und die Zahler an Bord zu bringen. Es gab auch einen Produktrückruf Ende 2019 was nicht geholfen hat.
Die Gewinnaufrufe des vergangenen Jahres zeigen, wie herausfordernd der Markt für Senseonics war, als er versuchte, mehr Geld von Investoren zu sammeln. Insbesondere wurde das Unternehmen von a hart getroffen. überarbeiteter Vertrag mit Roche Diagnostics Dies war der einzige Eversense-Distributor außerhalb der USA. In Übersee konnte Eversense nicht mit dem FreeStyle Libre mithalten, und infolgedessen verfügte Roche über einen Vorrat an Eversense-CGMs, die aufgrund einer unter den Erwartungen liegenden Nachfrage nicht verkauft werden konntenSie haben die Vereinbarung überarbeitet, aber Anfang März 2020 stellte Senseonics fest, dass die Auswirkungen in diesem Jahr ein Drittel weniger Umsatz bedeuten würden.
Dann wurde es mit dem Einsetzen von COVID-19 noch schlimmer.
Am 23. März Senseonics gab eine Erklärung ab Es wird sich jetzt ausschließlich auf die Kernaktivitäten konzentrieren, während strategische Optionen geprüft werden, in der Hoffnung, neue Investoren zu finden, oder möglicherweise sogar eine Akquisition durch ein großes Pharmaunternehmen. A behördliche Einreichung gefolgt vom 26. März mit der Securities and Exchange Commission über die Rückzahlung eines Kredits und das Fehlen besicherter Schulden.
Wie bereits erwähnt, plant Senseonics, bestehende Kunden vorerst weiter zu unterstützen.
Aber sie setzen ihre aus Eversense Bridge-Programm ein im März 2019 gestartetes Zugangs- und Erschwinglichkeitsprogramm, das das CGM-System für 99 US-Dollar zuzüglich der Kosten für ein Einführungs- / Entfernungsverfahren im Gesundheitswesen anbietet. Das Unternehmen hat gewarnt, dass es dieses Programm möglicherweise vollständig nicht mehr unterstützt.
Wenn es um das Einfügen und Entfernen geht, hat der Zugriff im Moment möglicherweise viel damit zu tun, wo Sie sich befinden, wie in „In Idaho ist es möglicherweise einfacher als in New York“, sagte Kaufman gegenüber DiabetesMine.
„Wir haben nach der Pandemie einen Rückgang des Zugangs zu Kliniken, Verkäufen und Sensoreinführungen festgestellt“, sagte Mirasol Panlilio, Vizepräsident und General Manager für globale Handelsgeschäfte bei Senseonics. „Die Menschen leisten ihren Beitrag zum Schutz und zur sozialen Distanzierung.Dies bedeutet jedoch Verzögerungen und Verzögerungen bei der Einfügung von Patienten. In bestimmten Bereichen haben wir zertifizierte Anbieter identifiziert, die noch Verfahren durchführen, und wir haben mit Patienten zusammengearbeitet, um sie in dieser beispiellosen Zeit an diese Anbieter weiterzuleiten. “
Kaufman fügt hinzu, dass Senseonics bis zum Tag vor der Ankündigung neue Patienten mit dem Eversense CGM-System hatte.
Jetzt hat Senseonics seine Vertriebsmitarbeiter, sein klinisches Team und die Vertriebsmitarbeiter reduziert, was bedeutet, dass nur noch etwa die Hälfte der über 200 Mitarbeiter beschäftigt sind. Die verbleibenden Mitarbeiter arbeiten hauptsächlich in Forschung und Entwicklung, Qualitätskontrolle und klinischer Forschung, sagt Kaufman.und sie konzentrieren sich darauf, die 180-Tage-Sensorstudien bis Anfang April abzuschließen.
Eine kleine Gruppe von Vertriebsmitarbeitern bleibt übrig, um „das zu warten, was wir jetzt tun“, sagt sie. Das bedeutet, Patienten und Anbieter zu unterstützen, die bereits das Eversense CGM-System verwenden.
In Bezug auf den 90-Tage-Sensor hatte Senseonics gehofft, einen Antrag zu stellen
Obwohl die Zukunft ungewiss ist, abgesehen von COVID-19 und den nachfolgenden Welligkeitseffekten, nennt Senseonics es derzeit nicht beendet und hofft, weiterhin der Diabetesgemeinschaft dienen zu können.
„Es ist ein schwieriger Tanz, aber ich denke, wir können ihn mit den Leuten im Haus machen“, sagt Kaufman.
Kaufman sagt, dass sie sich auf vorgegebene Pipeline-Pläne konzentrieren werden :
- implantierbarer 180-Tage-Sensor die außerhalb der USA bereits als Eversense XL-Version extra lang erhältlich ist. Panlilio sagt, dass sie den 180-Tage-Sensor einpacken PROMISE-Studie so schnell wie möglich und vorbehaltlich einer Verzögerung aufgrund von COVID-19 werden sie voraussichtlich bis Ende des Jahres Daten davon an die FDA übermitteln.
- 365-Tage-Verschleißsensor eine zukünftige Version, die nur einmal pro Woche kalibriert werden müsste und eine Batterie verwenden würde. Wenn Sie also den Sender abnehmen, werden die Daten gespeichert. Kaufman sagt auch, dass ungefähr 35 Patienten an der laufenden 180-Tage-Sensorstudie beteiligt sindwurde betont, dass sie ihre Verwendung um weitere 6 Monate verlängern sollen, um den 365-Tage-Verschleiß zu testen. Sie betont, dass dies keine offizielle FDA-Forschung ist, sondern eine Machbarkeitsstudie, die das Unternehmen durchführt.
- Überhaupt kein Sender? Senseonics untersucht diese Idee auch für zukünftige Iterationen, bei denen der Sensor möglicherweise mit einem externen Dongle gekoppelt ist oder der Sender BLE-fähig ist, um Daten zu senden.
„Diese Konzepte sind nicht Jahrzehnte entfernt… mit der richtigen Finanzierung könnten es nur 5 Jahre oder weniger sein“, sagt Kaufman.
'Beispiellose Zeiten'
Diejenigen, die Eversense CGM verwendet haben oder neugierig darauf waren, waren natürlich verblüfft, die Nachrichten zu hören.
In Glendale, Arizona, sagt der langjährige Typ 1 Ron Fodor, sein Endokrinologe habe seinen Termin für einen Sensorersatz Mitte März abgesagt, und er könne keine anderen Ärzte finden, um ihn zu entfernen oder zu ersetzenein "toter" Sensor in seinem Oberarm, der keine CGM-Daten hatte und nicht sicher ist, wie lange das dauern kann.
Da COVID-19 zu diesem Zeitpunkt gerade erst anfängt, sich durch Arizona zu bewegen, und eine mögliche Aufhebung der Beschränkungen für soziale Distanzierung in mindestens 60 bis 90 Tagen, sagt Fodor, dass er nicht optimistisch ist.
"Eversense könnte bis dahin in einem schrecklichen Zustand sein", bemerkt er. "Diese Pandemie betrifft so viel."
Kevin Metcalfe aus Salt Lake City, Utah, der seit letztem August Eversense CGM verwendet, sagt: „Ich werde sehr gebrochen sein, wenn dieser Firma etwas zustößt. Es ist verständlich und ich hasse es, wenn ein Geschäft läuftdiese Situation, aber vor allem eine, die für mich persönlich lebensverändernde Technologie bereitgestellt hat. “
In der Tat ist dies eine ziemlich surreale Zeit für uns alle, insbesondere für diejenigen von uns mit Diabetes, die besorgt sein müssen. Zugang zu unseren Vorräten und Medikamenten .
Wir senden unser Bestes an das Senseonics-Team und hoffen, dass dieser Schritt es ihnen ermöglicht, im Laufe der Zeit zu bestehen. Kaufman ist wie wir alle ungläubig.
„Ich praktiziere seit über 40 Jahren Medizin und habe einige wichtige Dinge und einige Epidemien gesehen - HIV-AIDS, SARS, H1N1-Grippe und andere -, aber ich hätte nie gedacht, dass es etwas geben könnte, das uns alle ausschließen könnteso runter “, sagt sie.„ Das sind beispiellose Zeiten. “
