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Mit dem Konferenz der American Diabetes Association ADA 2020 vor kurzem abgeschlossen, sehen wir wieder eine Reihe von Schlagzeilen über neue Diabetesforschung. Wenn Sie die Details zu diesen klinischen Studien lesen, finden Sie viele Hinweise auf „randomisiert“, „kontrolliert“, „doppelt“.blind “und yada, yada, yada. Es ist viel Jargon zu verdauen. Was bedeutet das alles?
Wir haben die folgende Grundierung zusammengestellt, damit Sie alles besser verstehen. Informationen stammen aus Interviews mit dem Bostoner Endokrinologen. Dr. Richard Jackson ein versierter Kliniker und Forscher, und teilweise aus dem Buch, das wir 2007 gemeinsam verfasst haben “ Kennen Sie Ihre Zahlen, überleben Sie Ihren Diabetes . ”
Schauen wir uns zunächst die vielen Begriffe an, die zur Beschreibung von Forschungsmethoden verwendet werden, wobei die Sprache des Laien verwendet wird, um die Dinge klarer zu machen :
Aussicht bedeutet, dass die Studien vor dem Auftreten der von ihnen gemessenen Ereignisse geplant wurden, im Vergleich zu „retrospektiven“ Studien, die durchgeführt werden, um „zurückzublicken“ und bereits eingetretene Ereignisse zu untersuchen.
gesteuert bedeutet, dass es eine zweite Gruppe von Probanden gibt, ähnlich denen, die die experimentelle Behandlung erhalten haben, aber die Behandlung nicht erhalten haben. Sie benötigen eine zweite Gruppe, damit Sie die Ergebnisse der beiden Gruppen vergleichen können, um besser zu verstehen, was dieAuswirkungen der Behandlung waren.
Wenn Sie beispielsweise einer Gruppe von Personen folgen, die 10 Jahre lang mit einer rosa Pille behandelt wurden, stellen Sie möglicherweise fest, dass sie durchschnittlich 10 Pfund zugenommen haben. Ist diese Gewichtszunahme eine direkte Auswirkung der rosa Pille?
Wenn Sie auch einer Kontrollgruppe gefolgt sind, die die rosa Pille nicht erhalten hat, stellen Sie möglicherweise fest, dass ihre durchschnittliche Gewichtszunahme 20 Pfund betrug. Jetzt könnte Ihre Schlussfolgerung sehr unterschiedlich sein; es scheint, dass die rosa Pille den Menschen helfen könnte, ihr Gewicht zu haltenNieder.
Damit der Kontrollvergleich am nützlichsten ist, müssen die Gruppen natürlich in allen Risikofaktoren vergleichbar sein, die für das zu untersuchende Thema wichtig sind. Hier möchten Sie beispielsweise wissen, dass in jeder Gruppe dieselbe Anzahl von Personen vorhanden istwohnen neben einem Donut-Laden oder waren zu gleichen Teilen aktive Mitglieder von Fitnesscentern.
Randomisierung Studiengruppen bedeuten, dass ein Computerprogramm zufällig Personen entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zuordnet. Dies gleicht unbekannte Risikofaktoren aus, die Sie möglicherweise nicht erkannt haben. Vielleicht nehmen Menschen mit blauen Augen eher zu als Menschen mitbraune Augen, und da Sie von Menschen mit blauen Augen angezogen werden, können Sie unwissentlich mehr davon der Studiengruppe als der Kontrollgruppe zuordnen. Hier ist unbewusste Voreingenommenheit gegen Minderheiten kam historisch oft ins Spiel.Durch Randomisierung wird diese Möglichkeit ausgeschlossen.
Blendung oder manchmal auch als „Maskierung“ bezeichnet bietet eine weitere Schutzschicht vor voreingenommenen Ergebnissen. Die Idee ist, dass die Probanden nicht wirklich wissen, ob sie die Behandlung erhalten oder ob sie Teil der Kontrollgruppe sind. In unserem obigen BeispielDie Kontrollgruppe nimmt auch eine rosafarbene Pille ein, die jedoch ein Placebo ist enthält keinen Wirkstoff. Doppelblind Studie, selbst die Forscher wissen bis zum Ende der Studie nicht, wer die eigentliche Behandlung erhält, wenn der „Code“ gebrochen ist und die Daten analysiert werden.
unerwünschtes Ereignis ist der Begriff der Food and Drug Administration FDA für die negativen Auswirkungen eines Arzneimittels oder Geräts. Dies kann von Nebenwirkungen wie Auswirkungen auf die Herzgesundheit bis hin zur Fehlfunktion eines Geräts wie einer Insulinpumpe reichen. Auch wenn Arzneimittel und Geräte dazu kommenMarkt verfolgt die FDA die Meldung von unerwünschten Ereignissen in einer Öffentlichkeit
Lassen Sie uns als Nächstes die Phasen der klinischen Forschung mit Hilfe einer nationalen Ressource namens verstehen. CenterWatch :
Phase I
Diese Phase umfasst erste Studien, an denen normalerweise nur eine kleine Anzahl gesunder Freiwilliger 20 bis 100 teilnimmt. Die Tests können mehrere Monate dauern und dienen dazu, die Sicherheit eines Arzneimittels oder Geräts zu bewerten, dh seine Wirkung auf den Menschen, einschließlich dessen Zustandabsorbiert, metabolisiert und ausgeschieden. In dieser Phase werden auch mögliche Nebenwirkungen untersucht.
Phase II
Phase II ist eine zweite Runde, die sich auf die „Wirksamkeit“ oder die Fähigkeit konzentriert, das gewünschte Ergebnis des Arzneimittels oder Geräts zu erzielen, das mehrere Monate bis 2 Jahre dauert und bis zu mehreren hundert Patienten umfasst. Die meisten Phase IIStudien werden randomisiert und verblindet, um dem Pharmaunternehmen und der FDA vergleichende Informationen zu liefern.
Phase III
In dieser Phase sind an randomisierten und verblindeten Tests mehrere hundert bis mehrere tausend Patienten beteiligt. Diese groß angelegten Tests können mehrere Jahre dauern und bieten einen umfassenden Überblick über die Wirksamkeit des Arzneimittels oder Geräts sowie über die Vorteile und den Bereich möglicher Nebenwirkungen70 bis 90 Prozent der Medikamente, die in Phase-III-Studien eintreten, schließen diese Testphase erfolgreich ab.
Phase-III-Studien werden häufig als bezeichnet Zulassungsversuche da das Pharmaunternehmen nach Abschluss dieser Phase die FDA-Zulassung für die Vermarktung des Arzneimittels beantragen kann.
Phase IV
Die letzte Phase wird häufig als „Post-Marketing-Überwachungsversuche“ bezeichnet, da sie durchgeführt werden, nachdem ein Medikament oder Gerät für den Verbraucherverkauf zugelassen wurde. Diese Studien helfen dem Hersteller, ein Medikament mit bereits auf dem Markt befindlichen Wettbewerbern zu vergleichen und die eines Medikaments zu überwachenlangfristige Wirksamkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und Bestimmung der Kostenwirksamkeit einer Therapie im Vergleich zu anderen in ihrer Klasse.
Abhängig von den Ergebnissen können Phase-IV-Studien manchmal dazu führen, dass ein Medikament oder ein Gerät vom Markt genommen wird, oder es können Verwendungsbeschränkungen eingeführt werden.
Da es schwierig ist, eine Forschungsstudie durchzuführen, die jede Marke trifft - eine groß angelegte, lang anhaltende, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie -, verwenden viele Forschungsarbeiten weniger strenge Ansätze.
Dies ist einer der Gründe, warum Forschungsberichte verwirrend und widersprüchlich erscheinen. Verletzt Kaffee Ihre Gesundheit oder hilft er ihr? Und was ist mit Alkohol?
Viele Studien legen nahe, dass mäßiger Alkoholkonsum kann Herzprobleme verringern. Aber niemand weiß es wirklich, und es ist unwahrscheinlich, dass wir bald eine große Anzahl von Menschen in den Vierzigern oder Fünfzigern finden werden, die nicht trinken, und dann zufällig einige dem moderaten Alkoholkonsum zuordnendie nächsten 5 bis 10 Jahre und andere zur völligen Abstinenz.
Die Studie zu blenden wäre noch schwieriger: Wie könnten manche Menschen Alkohol trinken, ohne es zu wissen?
Sie haben die Idee; einige Fragen sind durch endgültige klinische Studien nur schwer mit Sicherheit zu beantworten.
In Bezug auf die Auswirkungen der fünf am meisten grundlegende und wesentliche Gesundheitstests im Zusammenhang mit Diabetes - A1C, Blutdruck, Lipide, Mikroalbumin und Augenuntersuchungen - die Antworten sind viel klarer. Dort haben groß angelegte, lang anhaltende, prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudien mit einigen Ausnahmen, bei denen die Verblindung schwierig war, die die starken Auswirkungen der Kontrolle dieser Faktoren bestätigten.
Darüber hinaus weist Jackson darauf hin, dass es nicht nur eine oder zwei oder sogar drei Studien in jedem Bereich gab, sondern mehrere Studien, die alle die Schlussfolgerung stützen, dass das Halten dieser fünf Faktoren in einem sicheren Bereich sicherstellt, dass Sie reduziert oder sogar eliminiert habenIhre Chance, Diabetes-Komplikationen zu entwickeln.
