Das erste Biosimilar für die Krebsbehandlung hat die FDA-Zulassung und weitere sind in Vorbereitung. Ärzte sagen, es ist zu früh, um zu sagen, wie es Krebspatienten betreffen wird.
Einige der aufregendsten Fortschritte in der Krebsbehandlung betreffen biologische Therapien.
Biologika werden aus lebenden Organismen hergestellt und veranlassen das Immunsystem, Krebszellen abzutöten.
Biosimilars sind ähnliche Versionen von Biologika, die bereits von der US-amerikanischen Food and Drug Administration FDA zugelassen sind.
Die FDA hat 2015 das erste Biosimilar zugelassen.
Jetzt hat die Agentur
Das Medikament heißt Bevacizumab-awwb Mvasi.
Es ist ein Biosimilar von Bevacizumab Avastin, das 2004 zugelassen wurde.
Beide Medikamente sind für die Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Darm-, Lungen-, Gehirn-, Nieren- und Gebärmutterhalskrebserkrankungen zugelassen.
Mvasi wurde von Amgen, Inc. entwickelt. Das Unternehmen hat keinen Starttermin bekannt gegeben.
Das Biosimilar Mvasi ähnelt seinem Referenzmedikament Avastin.
Aber es ist nicht das, was die FDA als austauschbar einstuft.
Julie Kennerly, PharmD, stellvertretende Direktorin für Pharmazie am Wexner Medical Center der Ohio State University, erklärt.
„Generika sind im Wesentlichen Kopien von Markenmedikamenten. Sie können das Generikum automatisch ersetzen. Biosimilars sind keine exakte Nachbildung wie ein Generikum. Sie sind dem Referenzprodukt sehr ähnlich. Sie weisen jedoch einige zulässige Unterschiede aufaufgrund der Tatsache, dass sie aus lebenden Organismen hergestellt werden und der Komplexität des Herstellungsprozesses “, sagte Kennerly gegenüber GesundLinie.
„Sie eignen sich nicht für eine exakte Reproduktion. Mvasi kann für die gleichen Indikationen wie Avastin verwendet werden. Wir können erwarten, dass die klinischen Ergebnisse gleich sind. Der Arzt muss jedoch das eine oder andere angeben. Sie können nichtohne ein neues Rezept gewechselt oder gewechselt werden “, fuhr sie fort.
Sie stellte fest, dass Biosimilars wegen der Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 . Sie sind also ziemlich neu.
"Wir sehen gerade erst, wie sie auf den Markt kommen", sagte Kennerly.
Um als austauschbar bezeichnet zu werden, muss das Medikament die gleichen Standards wie Biosimilars erfüllen. Außerdem müssen sie nachweisen, dass sie bei jedem Patienten das gleiche Ergebnis wie das Referenzprodukt erzielen können, selbst wenn sie von einem Medikament zum anderen wechseln.
Kennerly glaubt, dass in naher Zukunft weitere Biosimilars zur Krebsbehandlung verfügbar sein werden.
Sie sagte, dass andere in der Pipeline Biosimilars für Trastuzumab Herceptin, Pegfilgrastim Neulasta und Rituximab Rituxan enthalten.
Die allgemeine Verwendung von Biosimilars ist komplizierter als bei Generika.
Wie wählen Ärzte das zu verschreibende Medikament aus?
Laut Kennerly hängt vieles davon ab, wie die Krankenversicherer reagieren.
Kennerly schlug vor, dass es für ambulante Infusionszentren besonders schwierig sein könnte, zu entscheiden, wie viel von jedem Medikament auf Lager sein soll.
Krebszentren haben jedoch wahrscheinlich mehr Erfolg bei der Entscheidung, welche verwendet werden sollen.
Biologika sind teuer und ein großer Treiber der Eskalation Gesundheitskosten .
In den USA haben Generika das Gesundheitssystem gerettet 253 Milliarden US-Dollar allein im Jahr 2016.
Es bleibt abzuwarten, ob Biosimilars eine ähnliche Wirkung haben.
Dr. Timothy Byun, ein medizinischer Onkologe am Zentrum für Krebsprävention und -behandlung des St. Joseph Hospital, sagte, es sei nicht klar, wie sich Mvasi auf die Behandlungskosten auswirken wird.
"An der Oberfläche sollte dies natürlich dazu beitragen, die steigenden Kosten für die Krebsbehandlung einzudämmen. Die medizinische Ökonomie scheint jedoch nicht den Regeln einer echten Marktwirtschaft zu folgen", sagte er gegenüber GesundLinie.
„Wenn Sie ein ähnliches Produkt haben, sollten die Kosten für dieses Medikament wesentlich günstiger sein. Einige Krankenversicherungen haben jedoch eine Co-Pay-Richtlinie, die dazu führen kann, dass Generika für Patienten teurer werden. Wir müssen warten undSehen Sie, ob Patienten für Mvasi im Vergleich zu Avastin mehr aus eigener Tasche bezahlen “, sagte Byun.
Kennerly glaubt, dass Biosimilars die Kosten für die Krebsbehandlung senken werden.
Aber zu schätzen, wie viel eine komplizierte Aufgabe ist.
„Der Wettbewerb senkt die Preise. Unbekannt ist, wie weit. Dies wird weitgehend auf der Grundlage der CMS-Entscheidung Center for Medicare and Medicaid Services festgelegt, wie die Erstattung von Biosimilars angegangen werden soll. Was das CMS tut, folgen die Versicherer normalerweise", Sagte Kennerly.
„Die derzeitige CMS-Richtlinie verlangt, dass allen Biosimilars, die sich auf die Referenzprodukte beziehen, ein gemeinsamer Code zugewiesen wird. Die Erstattung basiert auf dem durchschnittlichen Verkaufspreis. Die Herausforderung besteht darin, dass dies den Markt für die Herstellung von Biosimilars ersticken könnte“, fuhr sie fort.
"Viele Menschen haben das CMS aufgefordert, seine derzeitige Richtlinie zur Erstattung von Biosimilaren umzukehren. Die endgültigen Bestimmungen von CMS für 2018 werden im November erwartet", sagte Kennerly.
Krebspatienten werden nicht unbedingt einen Unterschied sehen, sagte Kennerly.
"Die ganze Idee hinter Biosimilars ist, dass die FDA sie überprüft und als ähnlich genug anerkannt hat. Ich glaube nicht, dass der Patient wirklich einen Unterschied sehen wird, außerhalb des potenziell verwendeten Preisschemas", sagte sie.
Mit den aktuellen Biosimilars auf dem Markt, sagte Kennerly, ist der Hauptunterschied für den Patienten, was die Versicherung abdeckt.
„Die Leistungen in der Apotheke werden in erster Linie von den Versicherern bestimmt. Als Gesundheitsdienstleister haben Sie möglicherweise nicht unbedingt so viel zu sagen, wie Sie möchten“, sagte sie.
Byun betonte, dass Biosimilars die gleichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile aufweisen wie biologische Markenmedikamente.
"Sie [Patienten] sollten keine Angst haben, wenn Onkologen Biosimilars verwenden", sagte er.
