Insulin.
Jeder braucht es, um zu überleben, und für Menschen mit Diabetes ist es buchstäblich eine Frage von Leben oder Tod, regelmäßig Infusionen mit dem Medikament zu erhalten.
Wissenschaftler und Ärzte wissen seit fast einem Jahrhundert, wie man Insulin produziert, aber die Preise bleiben hoch - oft 400 USD oder mehr pro Monat für Nichtversicherte.
Allein in den USA können sich laut einem Bericht von 2015 mehr als 29 Millionen Menschen mit Diabetes das Medikament nicht leisten. NPR .
Wenn Sie sich das Medikament nicht leisten können, bedeutet dies medizinische Komplikationen oder Schlimmeres.
Dies war der Fall bei Shane Patrick Boyle, einer Person mit Typ-1-Diabetes, die nach seiner GoFundMe-Seite wegen Insulinversorgung im Wert von einem Monat gestorben ist. verfehlte sein Ziel .
Geben Sie das Open Insulin Project ein.
Diese Gruppe von Biohackern aus der San Francisco Bay Area versucht, die Insulinkosten zu senken, indem sie ein Protokoll für die Herstellung im Mikromaßstab entwickelt.
Wie der Name schon sagt, wird die Plattform „Open Source“ sein, mit Prozessen und einer Vorlage, die jedem zur Verfügung steht, der über das Know-how und die Mittel verfügt, um zu versuchen, das Medikament selbst herzustellen.
Es kann die Art und Weise ändern, wie Insulin verkauft und verwendet wird.
Es könnte auch den Würgegriff brechen, den die drei großen Insulinhersteller derzeit bei der Preisgestaltung genießen.
Aber wird es funktionieren? Und ist es legal? Ist es sicher?
Um diese Fragen zu beantworten und zu verstehen, wie wir zu einem Punkt gekommen sind, an dem so etwas wie offenes Insulin möglich ist, ist es wichtig zu verstehen, was Insulin ist und wie es produziert und reguliert wird.
Insulin ist ein Hormon, das auf natürliche Weise bei gesunden Menschen produziert wird und den Blutzucker reguliert.
Personen mit Diabetes haben Körper, die entweder nicht genügend Insulin produzieren oder nicht richtig auf die Insulinspiegel in ihrem Blut reagieren.
Sie benötigen daher regelmäßige Infusionen des Arzneimittels per Injektion, Stift oder Pumpe, um gesund zu bleiben.
Die erste Welle der Insulinproduktion wurde von Schweinen und Rindern geerntet und dann raffiniert.
Modernes Insulin wird ab den 1970er Jahren von Bakterien gezüchtet, denen menschliche Insulingene injiziert wurden, um das Hormon zu produzieren.
Arzneimittel, die auf diese Weise mit lebenden Organismen hergestellt werden, werden als „biologische Arzneimittel“ bezeichnet. Sie sind historisch schwieriger und teurer herzustellen und sicher herzustellen als solche, die durch chemische Synthese hergestellt werden denken Sie an Ibuprofen.
Biologische Arzneimittel werden wie jedes andere Arzneimittel von der Food and Drug Administration FDA reguliert, aber nur drei große Hersteller stellen Insulin her: Eli Lilly and Company, Sanofi und Novo Nordisk.
Und im Gegensatz zu vielen anderen Medikamenten ist die „generische“ Version von Insulin nur etwa 15 Prozent billiger als die Konkurrenz und nicht die üblichen 80 Prozent. Diese Version gehört auch Eli Lilly.
Dies liegt zum Teil daran, dass die Markteinführung eines neuen Arzneimittels gemäß den FDA-Vorschriften teuer ist und nur wenige Unternehmen bereit wären, dies für ein älteres Arzneimittel wie Insulin zu tun.
Aber was ist mit dem ursprünglichen Insulin passiert?
Als neue Formen von Insulin auf den Markt kamen, verschwand das ältere Insulin auf tierischer Basis einfach und blieb nicht als kostengünstige Alternative verfügbar. Dr. Jeremy Greene, Professor für Medizin und Geschichte der Medizin an der Johns Hopkins University in Maryland, sagte NPR .
Der Grund, spekuliert er, ist, dass die Unternehmen, die diese Produktion kontrollieren, sie nicht mehr für rentabel halten.
Aus reinem Gewinnmotiv ist das wahrscheinlich sinnvoll. Die Kosten pro Insulineinheit in den USA haben mehr als vervierfacht seit der Jahrhundertwende.
Wenn die großen Unternehmen kein erschwingliches Insulin herstellen, ist es an der Zeit, dass die Leute selbst herausfinden, wie es geht.
Nach den Grundsätzen der Open-Source-Software möchte das Open Insulin Project laut einer Erklärung des Unternehmens das „erste frei verfügbare, offene Protokoll für die Insulinproduktion“ sein. Website .
"Wir hoffen, dass unsere Forschung die Grundlage für die generische Produktion dieses lebensrettenden Arzneimittels sein wird", heißt es darin.
Die Technologie zur Herstellung biologischer Medikamente ist nicht mehr so kompliziert oder schwierig wie früher, sagte Anthony Di Franco, Mitbegründer des Open Insulin Project, gegenüber GesundLinie.
Di Franco, bei dem Anfang 20 unerwartet Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, wurde aufgrund seiner eigenen Erfahrungen mit dem Versuch, Insulin zu erhalten und die richtige Behandlung für die Behandlung der Störung zu finden, zum Start des Projekts inspiriert.
„Das Engineering mit Biologie ist so weit fortgeschritten, dass wir wissen, wie wir den Organismus dazu bringen können, den größten Teil der Arbeit zu erledigen“, erklärte er.”
Das Insulin, das das Projekt herstellt, ist ein Glargin-Insulin, ähnlich dem, das unter dem Markennamen Lantus von Sanofi verkauft wird, sowie dem etwas billigeren „generischen“ Basaglar von Eli Lilly.
Das Insulin des Projekts könnte jedoch zu einem Bruchteil des Preises hergestellt werden.
Laut Di Franco besteht das Ziel von Open Insulin nicht darin, Insulin für die Öffentlichkeit selbst zu produzieren, sondern eine Plattform für die Herstellung von Insulin und anderen biologischen Arzneimitteln zu schaffen, die demokratisiert und verkleinert werden können.
Das Ergebnis wäre eine Insulinplattform, deren Preis möglicherweise „die Kosten eines Kleinwagens“ beträgt.
Er stellte sich eine Produktion vor, die sich von den großen Akteuren abwandte und sich stattdessen „auf das kleine Kollektiv oder Apotheken, Kliniken und Krankenhäuser konzentrierte“.
Aus Sicherheitsgründen behauptete Di Franco, dass Open Insulin aufgrund seiner geringen Größe tatsächlich sicherer sein könnte.
Wenn Insulin in kleineren Chargen hergestellt wird, ist es einfacher, eine schlechte Charge aufzuspüren, als einen Versand in Millionen von Einheiten auf der ganzen Welt von einem der drei großen Hersteller.
Ein kürzlich veröffentlichter Bericht über das Open Insulin Project in der Zeitschrift Trends in der Biotechnologie hatte eine optimistische Sicht auf die Sicherheit des Projekts und andere, die es mögen.
Ihre Überprüfung ergab, dass Insuline zwar Unterschiede zwischen den Chargen aufwiesen, dies jedoch weitaus mehr damit zu tun hatte, wie sie transportiert und gelagert wurden, als wer sie herstellte.
„Kühlkettenmanagement einschließlich Transport und Lagerung und Probenahme von Biologika können die Variabilität stärker bestimmen als die anfängliche Herstellung“, schrieben die Forscher.
Die größere Hürde, sagten Forscher, wäre regulatorisch.
„Das einzige Innovationsmodell für biogehacktes Insulin, das keiner Regulierung unterliegt, ist die Herstellung von Insulin für den persönlichen Gebrauch. Derzeit gibt es keine Struktur für die behördliche Überwachung nichtkommerzieller Produkte, und Berichte über Selbstversuche mit nicht regulierten Behandlungen haben begonnenauftauchen “, schrieben sie.
Aber Open Insulin ist nicht der Einzige, der Fortschritte macht.
Mindestens zwei weitere Organisationen sind Teil der Bemühungen, kleine Biologika herzustellen.
MITs Amino Labs verkauft Schulungskits, einschließlich eines „Starter-Kits für die Bioproduktion“ zum Preis von rund 2.000 US-Dollar, mit dem „Bakterien und Organismen mit einem neuen DNA-Programm entwickelt werden können“.
Inzwischen haben Studenten der Colorado State University kürzlich eine Crowdfunding-Kampagne zur Unterstützung von Schülern, die versuchen, eine Insulinproduktion im kleinen Maßstab zu entwickeln.
Letztendlich, sagte Di Franco, geht es bei diesen Bemühungen darum, denjenigen Insulin zu bringen, die es brauchen, außerhalb des Gewinnmotivs.
"Der ärmste Sektor des Marktes kann es sich nicht leisten und kann es nicht bekommen", sagte er.
