Das Immuntherapeutikum war erfolgreich bei der Behandlung anderer Krebsarten und die neuesten Studien geben Hoffnung für Menschen, die gegen Lungenkrebs kämpfen.
Als bei Edith Pelka im letzten Sommer fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, dachte die pensionierte New Yorker Krankenschwester, Yogalehrerin und selbstbeschriebene „Straight Shooterin“, ihr Leben sei vorbei.
„Nachdem der Chirurg mir gesagt hatte, dass mein Tumor nicht operierbar ist, sagte ich meinem Mann und meiner Tochter, dass ich ein schönes Leben gehabt habe und dass, wenn das Universum dies will, es auch so sein soll“, sagte Pelka, 67, zu GesundLinie.
Und dann fügte sie hinzu: „Ich fing an zu weinen. Ich sah eine sehr enge Freundin an Lungenkrebs sterben. Sie war elend und sie dauerte nur ein paar Monate.“
Pelkas Verzweiflung verwandelte sich jedoch bald in Hoffnung, nachdem ihre Ärzte ihr sagten, dass sie für ein vielversprechendes neues Medikament in Frage käme.
Die Behandlung kombinierte die Standard-Chemotherapie mit einem neueren Medikament namens Keytruda, das das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung des Krebses nutzt.
Pelka, eine warme, mutige Frau, die als Kind mit ihrer Familie aus Ungarn floh, als die Russen Ende der 1950er Jahre angriffen, sagte ihrer Familie, sie habe nichts zu verlieren, wenn sie diese neue Behandlung versuche.
Heute, weniger als ein Jahr später, geht es ihr „fantastisch“, sagte ihr Onkologe Dr. Balazs Halmos, Direktor für Thorax- und Kopf-Hals-Onkologie am Montefiore Medical Center und am Albert Einstein College of Medicine in New York City.
"Edith hat erstaunlich gut auf ihre Behandlung reagiert und befindet sich in einer schönen Remission", sagte Halmos zu GesundLinie.
Pelka „überwintert“ in Florida und genießt das Leben, von dem sie sagt, dass es ihr dank dieser bahnbrechenden Behandlung zurückgegeben wurde.
Sie könnte nicht glücklicher sein.
"Ich fühle mich sehr glücklich. Diese Immuntherapien sind wichtige Durchbrüche, wie die Impfstoffe des letzten Jahrhunderts, wie Penicillin und der Polio-Impfstoff", sagte sie.
Die Immuntherapie war in letzter Zeit Gegenstand intensiver Medienaufmerksamkeit.
Und das aus gutem Grund.
Wie viele Onkologen und Krebsforscher GesundLinie gesagt haben, verändert es langsam, aber deutlich das Gesicht der Krebsbehandlung.
Die meisten Analysten im Gesundheitswesen sind sich jedoch einig, dass die Nachrichten dieser Woche aus der neuesten klinischen Studie von Keytruda die bislang bedeutendste Entwicklung in der Immunonkologie darstellen.
Warum?
Weil diese kürzlich durchgeführte Studie für Patienten mit Lungenkrebs die weltweit häufigste Todesursache bei Männern und Frauen American Cancer Society .
Bis vor wenigen Jahren war die Diagnose eines fortgeschrittenen Lungenkrebses düster. Aber jetzt gibt es echte Hoffnung.
Auf der Konferenz der American Association for Cancer Research AACR in Chicago am Montag, Merck angekündigt dass in der Keynote-189-Studie mit Keytruda in Kombination mit einer Chemotherapie das Todesrisiko für Lungenkrebspatienten um 51 Prozent gesenkt wurde.
Bei Patienten mit hohen PD-L1-Spiegeln, einem Biomarker im Körper, auf den Keytruda und andere immunonkologische Medikamente abzielen, wurde das Todesrisiko um 58 Prozent gesenkt.
Bei Patienten mit niedrigen PD-L1-Spiegeln war das Todesrisiko um 45 Prozent niedriger.
„Unser Ziel ist es, das Leben von Patienten mit Lungenkrebs zu verlängern“, sagte Dr. Roger M. Perlmutter, Präsident der Merck Research Laboratories, gegenüber GesundLinie.
„Die Gesamtüberlebensergebnisse von Keynote-189, die zeigen, dass das Todesrisiko im Keytruda-Arm um die Hälfte reduziert wurde, sind wirklich beeindruckend und daher für Lungenkrebspatienten möglicherweise von großer Bedeutung.“
Onkologen und Analysten der Pharmaindustrie erwarten, dass diese Studienergebnisse einen neuen Versorgungsstandard für etwa 70.000 Patienten pro Jahr in den USA schaffen, deren Lungenkrebs sich ausgebreitet hat.
„Keytruda und alle Immunologen haben eine transformative Wirkung auf Krebs“, sagte Dr. Sandip Patel, Onkologe, Krebsforscher und Assistenzprofessor für Medizin am San Diego Moores Cancer Center der Universität von Kalifornien, der sich auf Lungenkrebs spezialisiert hatKrebs, Immuntherapie und Präzisionsmedizin.
"Für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs ist es bahnbrechend, die Möglichkeit zu haben, in ihrer ersten Therapielinie mit diesen Medikamenten behandelt zu werden", sagte er.
Patel fügte hinzu, dass Ärzte vor einem Jahrzehnt oft überlegten, ob es ethisch vertretbar sei, Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs überhaupt zu behandeln, weil die Ergebnisse oft so düster waren und die Chemotherapie sie so krank machte.
"Es ist bemerkenswert, von diesem Punkt zu dem Punkt zu kommen, an dem wir jetzt sind. Wir haben Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die jetzt fünf Jahre nach ihrer Behandlung aus sind", sagte Patel.
Während die neuesten Nachrichten Merck an die Spitze des Lungenkrebs-Behandlungspakets bringen, gibt es mehrere Pharmaunternehmen mit neuen immuntherapeutischen und gezielten Behandlungen für die Krankheit.
Ein anderer Studie dessen Ergebnisse auf der Konferenz in dieser Woche bekannt gegeben wurden, ergab, dass das Immuntherapeutikum Opdivo von Bristol-Myers Squibb und sein Begleitmedikament Yervoy bei fortgeschrittenen Lungenkrebspatienten, deren Tumoren spezifische genetische Mutationen aufweisen, mit fast 50 besser als die Chemotherapie wirktenProzent tun.
Der Nutzen dauerte jedoch durchschnittlich nur zwei Monate, und es ist noch nicht bekannt, ob die Wirkstoffkombination das Gesamtüberleben verbessert.
Rachel Li, stellvertretende Direktorin von Bristol-Myers Squibb in China, sagte GesundLinie, dass eine Opdivo-Phase-III-Studie für Lungenkrebs als Zweitlinien-Monotherapie abgeschlossen und in AACR-Veröffentlichungen veröffentlicht wurde.
"Wir hoffen, die Genehmigung bis zum dritten Quartal dieses Jahres zu erhalten", sagte Li.
Roche gab kürzlich bekannt, dass seine Lungenkrebs-Immuntherapie Tecentriq das Überleben in einer Studie verbessert hat, die der Studie mit Keytruda ähnelt. Weitere Daten werden in Kürze aus dieser Studie erwartet.
Roche angekündigt im letzten Monat hat das Mischen von Tecentriq mit Avastin und den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel das Gesamtüberleben bei der Erstbehandlung von nicht-Plattenepithelkarzinomen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Vergleich zu Patienten, die nur Avastin plus die beiden Chemotherapien erhielten, verbessert.
Keytruda, Opdivo, Yervoy und Texentriq sind sogenannte Checkpoint-Inhibitoren, die einen Umhang auf Krebszellen identifizieren und entfernen, der sie vor dem körpereigenen Immunsystem verbirgt.
Am Donnerstag die Food and Drug Administration FDA genehmigt AstraZenecas Lungenkrebsbehandlung Tagrisso zur Erstbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Tumoren Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen.
Zwischen 10 und 15 Prozent der Patienten in den USA und Europa und 30 bis 40 Prozent der Patienten in Asien haben diese Mutationen.
Die Genehmigung basiert auf Ergebnissen der Flaura-Studie der Phase III, die auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie 2017 vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
Keytruda, ein vielseitiges Medikament, das neben Lungenkrebs auch für klassisches Hodgkin-Lymphom, Hautkrebs, Blasenkrebs und andere Krebsarten indiziert ist, erzielte 2017 einen Umsatz von 3,8 Milliarden US-Dollar. Wall Street Journal .
Wie die New York Business Journals gemeldet Diese Woche kostet Keytruda ungefähr 13.500 USD pro Monat.
Die meisten Versicherungsunternehmen sind mit Keytruda an Bord. Berechtigte Patienten können Unterstützung erhalten. Merck bietet Medikamente und Impfstoffe für Erwachsene kostenlos für berechtigte Patienten ohne verschreibungspflichtige Medikamente oder Krankenversicherung und wer kann sich die Medikamente und Impfstoffe von Merck ohne Hilfe nicht leisten?
In Australien ist die Regierung gerade umgezogen einschließlich Keytruda zu seinem Pharmaceutical Benefits Scheme PBS für das klassische Hodgkin-Lymphom.
Dies bedeutet, dass Patienten in Australien mit klassischem Hodgkin-Lymphom zwar für jede Behandlung etwa 200.000 AUD 153.000 US-Dollar gezahlt hätten, jetzt aber nicht mehr als 39,50 US-Dollar 30,31 US-Dollar.
Berichten zufolge wird in Australien jedes Jahr bei etwa 600 Patienten ein Hodgkin-Lymphom diagnostiziert, und das klassische Hodgkin-Lymphom macht etwa 95 Prozent dieser Fälle aus.
"Ein Medikament, das für praktisch jeden Australier unerreichbar war, ist jetzt für praktisch jeden Australier erreichbar", sagte Gesundheitsminister Greg Hunt diese Woche gegenüber dem Nine Network.
In einer von MSD veröffentlichten Pressemitteilung, die Mercks Name außerhalb Nordamerikas ist, lobte Sharon Winton, die Geschäftsführerin von Lymphoma Australia, die Regierung für ihre Entscheidung.
"Fast hundert Australier mit dieser Form des Lymphoms sterben jedes Jahr, daher sind wir begeistert, dass jetzt eine neue Behandlungsoption verfügbar und erschwinglich ist", sagte sie.
„Wir hören oft von Australiern, die Schwierigkeiten haben, teure Medikamente zu bezahlen, oder die nur durch eine klinische Studie Zugang zu diesen Medikamenten erhalten. Es ist daher ermutigend, diese guten Nachrichten zu hören“, fügte Winton hinzu.
Keytruda war auf der PBS für fortgeschrittenes Melanom verfügbar, jedoch nicht für Blutkrebs.
In den USA gibt es keine Organisation wie PBS.
Nicht nur Keytruda scheint teuer zu sein.
Opdivo kann angeblich Kosten mehr als 250.000 USD pro Jahr in Kombination mit einem anderen Medikament zur Behandlung von Melanomen.
Pharmaunternehmen weisen darauf hin, dass es teuer ist, eine Krebsbehandlung aus dem Labor in Ihre örtliche Krebsklinik zu bringen.
Ein Bericht von JAMA Internal Medicine ergab, dass für 10 Krebsmedikamente die mittleren Kosten für die Entwicklung eines einzelnen Krebsmedikaments lagen
Der Medianumsatz nach Zulassung eines solchen Arzneimittels betrug 1,6 Milliarden US-Dollar.
Das Tufts Center für das Studium der Arzneimittelentwicklung kam jedoch zu einem anderen Ergebnis.
Das Zentrum untersuchte 10 Pharmaunternehmen und 106 zufällig ausgewählte Arzneimittel, die zwischen 1995 und 2007 erstmals in klinischen Studien am Menschen getestet wurden.
Seine Schätzung Die tatsächlichen Kosten für die Entwicklung und Markteinführung eines Arzneimittels betrugen 2,6 Milliarden US-Dollar.
Pamela Eisele, eine Sprecherin von Merck, sagte gegenüber GesundLinie: „Wir teilen die Besorgnis über die insgesamt steigenden Kosten der Gesundheitsversorgung - insbesondere, wenn diese Kosten an die Patienten weitergegeben werden. Unsere Priorität ist es, Keytruda allen Patienten zugänglich zu machen, für die es giltist angemessen, und wir haben Programme zur Patientenunterstützung, um denjenigen zu helfen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, sich ihre Medizin zu leisten. “
Eisele sagte, dass der Betrag, den ein Patient für ein Medikament bezahlt, durch die Bedingungen der Versicherungspolice oder des Regierungsprogramms des Patienten bestimmt wird, an dem der Patient teilnimmt, wie z. B. Medicare.
„Merck kontrolliert dies nicht“, sagte Eisele. „Wir glauben, dass der Wert von Keytruda heute angemessen reflektiert wird. Merck ist bestrebt, Biomarker in der Immunonkologie einzusetzen, um die personalisierte Medizin voranzutreiben und die besten Behandlungsansätze zu identifizieren - Monotherapie oder Kombination- für jeden Patienten die Erfolgschancen der Patienten zu erhöhen und eine bessere Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens zu ermöglichen, indem das richtige Behandlungsschema angewendet wird. “
Die Debatte über die Arzneimittelkosten erreichte im vergangenen Jahr mit dem Aufkommen der CAR-T-Zell-Immuntherapie einen Höhepunkt.
CAR oder chimärer Antigenrezeptor beinhaltet das Engineering der eigenen T-Zellen des Patienten, um Krebszellen zu erkennen und zu zerstören.
Die Behandlung zeigt eine beispiellose Anzahl vollständiger Remissionen bei Blutkrebs, selbst bei kranken Patienten, die alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben.
Zwei CAR-T-Zelltherapien sind jetzt von der FDA zugelassen. Eine ist Yescarta für Menschen mit fortgeschrittenem großzelligem B-Zell-Lymphom. Die andere ist Kymriah für Kinder und junge Erwachsene mit fortgeschrittener akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie.
Yescarta wird von Gilead vermarktet, das kürzlich Kite, ein kleineres Biotech-Unternehmen, das Yescarta entwickelt hat, für etwa 11 Milliarden US-Dollar gekauft hat.
Kymriah wird von Novartis vermarktet.
Die Kosten für Kymriah betragen 475.000 USD pro Patient. Yescarta kostet 373.000 USD pro Patient.
Aber die CAR-T-Zelltherapie, bei der es sich um eine einmalige One-Shot-Behandlung handelt, ist weitaus günstiger als die Chemotherapie über die Lebenszeit eines Krebspatienten, so mehrere Quellen gegenüber GesundLinie.
A Bericht Forscher der University of Colorado kamen zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen dieser Therapien ihren hohen Preis rechtfertigt.
Forscher der Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences der Universität von Colorado führten eine Studie durch, in der die Kostenwirksamkeit einer zugelassenen CAR-T-Zelltherapie geschätzt wurde.
Ihr Bericht „Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie bei B-Zell-Krebs: Wirksamkeit und Wert“ wurde auf Anfrage des gemeinnützigen Instituts für klinische und wirtschaftliche Überprüfung erstellt.
Die Forscher verglichen CAR-T-Zelltherapien mit Chemotherapie unter Berücksichtigung des Überlebens des Patienten, der Lebensqualität und der Gesundheitskosten aus Sicht des Gesundheitssystems über die Lebensdauer eines Patienten, der diese Therapien erhält.
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die potenziell großen klinischen Vorteile von CAR-T-Zelltherapien ihren teuren Preis rechtfertigen könnten.
Hatim Husain, Onkologe, Krebsforscher und Assistenzprofessor für Medizin am Moores Cancer Center der Universität von Kalifornien in San Diego, konzentriert sich auf Lungenkrebs und neurologische Onkologie.
Er sagte GesundLinie, dass die Preise für diese und andere neue Medikamente angegangen werden müssen.
„Die Branche muss sich der Kosten bewusster sein“, sagte Husain rundheraus.
Er glaubt, dass eines der Dinge, die den Zugang der Patienten zu Medikamenten verbessern und die Kosten senken werden, eine Erweiterung des Marktes für Biosimilars ist.
Biosimilars sind Medikamente, die im Wesentlichen mit ihren patentierten Vorgängern identisch sind. Viele Krebsbehandlungen der älteren Generation wie Avastin, Rituxan und Herceptin haben abgelaufene Patente, wodurch sie den kostengünstigeren Kopien der Konkurrenten ausgesetzt sind.
Biotech-Unternehmen dürfen nach Ablauf des Patents Arzneimittel herstellen, die im Wesentlichen mit den Originalarzneimitteln identisch sind, jedoch in der Regel zu erheblich geringeren Kosten.
Husain sagte, dass der Anbau von Biosimilars die Arzneimittelentwicklung „demokratisiert“.
„Wir sehen möglicherweise eine gewisse Bewegung auf dem Immuntherapiemarkt in Richtung Biosimilars“, sagte er voraus. „Biosimilars in der Immuntherapie sind ein mutiger Schritt, aber es kann eine gewisse Bewegung geben. Ich habe keine Kristallkugel, mein Bauchgefühl ist dasdas wird interessant sein. ”
Husain sagte, dass fortschrittliche Technologien wie genetische Diagnostik und mehr sich positiv auf die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente auswirken könnten.
Laut Husain sind die Arzneimittelpreise ein wichtiger Grund, warum die Industrie mehr Biomarker benötigt.
Die National Institutes of Health definieren einen Biomarker als „Merkmal, das objektiv gemessen und als Indikator für normale biologische Prozesse, pathogene Prozesse oder pharmakologische Reaktionen auf eine therapeutische Intervention bewertet wird.“
Husain sagte, dass mehr Biomarker der Branche helfen werden, besser zu verstehen, wer auf bestimmte Therapien anspricht und wer nicht.
"Es müssen weitere Biomarker-Untersuchungen durchgeführt werden, um herauszufinden, wer am meisten von diesen Medikamenten profitiert und wer nicht. Das wird die Kosten definitiv niedrig halten", sagte Husain.
Branchenvertreter sagen, dass es einen Grund für die höheren Preise gibt.
„Das US-amerikanische Modell des Gesundheitssystems unterscheidet sich stark von den meisten anderen Industrieländern, in denen die Preise durch komplexe Regulierungssysteme festgelegt werden“, sagte Merck-Sprecherin Pamela Eisele gegenüber GesundLinie.
Einer der Vorteile des US-Systems sei, dass die Vereinigten Staaten weltweit führend in der wissenschaftlichen Forschung und medizinischen Innovation geworden seien.
„Das bedeutet, dass Patienten in den USA in der Regel früher als in anderen Ländern Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten, da die US-Regierung den Zugang nicht durch Preiskontrollen einschränkt.“
Sowohl in den USA als auch weltweit fügte Eisele hinzu: „Wir arbeiten mit einem breiten Spektrum von Interessengruppen zusammen, um die Entwicklung und Weiterentwicklung innovativer Finanzierungs- und Zahlungsmodelle mit dem Ziel der Verbesserung des Zugangs zu unterstützen.“
Inzwischen nehmen Lungenkrebspatienten ihre Remission an.
Als bei Sheila LeShure vor vier Jahren nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, war sich die Mutter von zwei Kindern und die Großmutter von fünf Kindern aus Detroit nicht sicher, ob sie sich für eine klinische Studie in Keytruda anmelden wollte.
„Ich war besorgt. Ich dachte: Was ist, wenn es nicht funktioniert?“, Sagte sie. „Aber mein Mann und mein Arzt haben mich dazu überredet.“
Sie ist jetzt froh, dass sie es getan haben.
„Ich bin in Remission. Ich habe mein Leben zurück. Ich kann reisen, ich kann alles tun“, sagte sie. „Wenn Leute, die Ihre Geschichte lesen, nicht sicher sind, ob sie sich für eine klinische Studie anmelden sollen, sage ichzögern Sie nicht. ”
Pelka stimmt zu.
Sie sagt gerne anderen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wird, dass die Behandlung zwar einige unangenehme Nebenwirkungen wie Übelkeit und Appetitlosigkeit aufweist, sich aber lohnt.
"In Zeiten, in denen Sie sich wirklich, wirklich verloren fühlen, denken Sie daran, dass es nicht für immer ist, nur für eine kurze Zeit, und es lohnt sich", sagte sie.
„Manchmal wirst du dir sagen:‚ Was um alles in der Welt mache ich? Das ist keine Lebensqualität. 'Aber es hält nicht ewig an. Wenn ich meine Chemo bekomme, steht eine schöne Schrift an der Wandsagt: 'Wenn die Welt dir nichts mehr sagt, flüstert die Hoffnung: Versuche es noch einmal.' ”
