Eine kürzlich von Sprout Pharmaceuticals finanzierte Reihe von Studien zeigt, dass Addyi, auch als „weibliches Viagra“ bekannt, bei mäßigem Alkoholkonsum potenziell sicher ist. Einige Experten sind jedoch nicht überzeugt - und die FDA auch nicht.
Im Jahr 2015 genehmigte die Food and Drug Administration FDA Addyi Flibanserin, ein verschreibungspflichtiges Medikament, das als längst überfälliges „weibliches Viagra“ angekündigt wurde. Es schlug auch eine Black Box. Warnung auf der Packung, um auf Nebenwirkungen des als schwerwiegend oder lebensbedrohlich eingestuften Arzneimittels aufmerksam zu machen.
Chef unter ihnen: Frauen, die die Droge beim Alkoholkonsum einnahmen, liefen Gefahr, das Bewusstsein zu verlieren.
Vor kurzem gab der Hersteller von Addyi, Sprout Pharmaceuticals, die Ergebnisse einiger neuer Forschungsarbeiten bekannt, in der Hoffnung, dass die Warnung beseitigt wird.
„Die zusätzlichen Erkenntnisse aus diesen drei neuen Studien sind von unschätzbarem Wert für ein umfassenderes Verständnis von Addyi für die sichere Verwendung“, sagte Cindy Eckert, Gründerin und CEO von Sprout Pharmaceuticals in einer Pressemitteilung: „Diese zusätzlichen Daten kontextualisieren und verdeutlichen die Beziehung zwischen Addyi und Alkohol.“
Einige Experten sind jedoch nicht davon überzeugt, dass das Medikament sicher mit Alkohol eingenommen werden kann - und das auch nicht.
Basierend auf den Ergebnissen der neuen Studien muss Sprout seine Kennzeichnung ändern, um die Risiken des Alkoholkonsums kurz vor der Einnahme von Addyi zu klären.
Addyi ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung der hypoaktiven sexuellen Wunschstörung HSDD bei Frauen vor der Menopause. Die Erkrankung ist genau so, wie es sich anhört: Libido im Keller bis zur persönlichen Belastung. American Sexual Health Association berichtet, dass 1 von 10 Frauen an HSDD leiden.
durch Optimieren Gehirnchemie , Addyi gibt vor, HSDD zu helfen. Es senkt Serotonin, das das sexuelle Verlangen behindern kann, und hilft dabei, andere Neurotransmitter wie Noradrenalin zu aktivieren, von denen angenommen wird, dass sie das Interesse an Sex steigern.
Die FDA Addyi zweimal abgelehnt, unter Berufung auf kleine Effekte und große Sicherheitsbedenken wie niedrigen Blutdruck, die zu einem plötzlichen und anhaltenden Bewusstseinsverlust führen können. Diese Risiken nehmen zu, wenn Addyi zusammen mit bestimmten anderen Drogen oder Alkohol eingenommen wird.
Endlich zulassen, dass HSDD ein „unerfüllter medizinischer Bedarf“ ist, der FDA genehmigt Addyi bei seiner dritten Überprüfung mit ein paar Einschränkungen. Abgesehen von der Black-Box-Warnung können nur zertifizierte Ärzte und Apotheken, die eine spezielle Ausbildung absolviert haben, das Medikament verschreiben oder abgeben. Patienten müssen nicht nur angewiesen werden, sich von allen zu enthaltenAlkohol, aber unterschreiben Sie eine Vereinbarung, die dies verspricht. Ihr Arzt muss ebenfalls unterschreiben.
Zu dieser Zeit stellte die FDA auch fest, dass Addyis Wechselwirkung mit Alkohol wurde nicht ausreichend untersucht. In einer Sicherheitsstudie wurden beispielsweise 23 Männer und nur zwei Frauen eingeschlossen, obwohl dies ein Medikament für Frauen ist. Drei Studien nach der Zulassung von Sprout waren erforderlich, um etwas tiefer zu graben.
Von den drei neuen Studien, die von Sprout finanziert wurden, wurde die kleinste entwickelt, um ein „reales Szenario“ zu simulieren. Drei Tage lang nahmen 24 gesunde Frauen vor der Menopause entweder Addyi oder ein Placebo ein. Am vierten und sechsten Tag hatten sie esentweder zwei alkoholische oder alkoholfreie Getränke zum Abendessen, plus Addyi oder ein Placebo zweieinhalb Stunden später vor dem Schlafengehen. Niemand fiel in Ohnmacht.
Eine zweite Studie mit 96 Frauen wurde als „Worst-Case-Szenario“ durchgeführt, in der Addyi zusammen mit zwei oder drei Getränken eingenommen und innerhalb von 10 Minuten morgens nach einem schnellen und leichten Snack über Nacht konsumiert wurde. Keine Ohnmachtsanfälleoder es wurde ein gefährlich niedriger Blutdruck beobachtet, der eine medizinische Versorgung erforderte, obwohl sich die Teilnehmer schläfriger fühlten.
In der letzten Studie wurde die Auswirkung des Alkoholkonsums bei der Einnahme von Addyi getestet. 64 gesunde Frauen erhielten drei Tage lang entweder eine tägliche Einzeldosis Addyi oder ein Placebo. An den Tagen 4, 6, 8 und 10 hatten sie dannzwei alkoholische Getränke 2, 4 oder 6 Stunden vor der Einnahme von Addyi oder einer Zuckerpille. Wie in den anderen Studien wurden keine Episoden von Ohnmacht oder niedrigem Blutdruck gemeldet.
"Die größte Studie ist wirklich ein" Worst-Case-Szenario ", in dem das Medikament tagsüber an fast 100 Frauen abgegeben wurde. Diese [Studie] zeigte kein Problem, wie viele weitere würden Sie benötigen?", Sagte Dr. James A. Simon , CCD, NCMP, IF, FACOG, klinischer Professor für Gynäkologie / Geburtshilfe an der George Washington University School of Medicine, medizinischer Direktor bei IntimMedicine Specialists in Washington, DC, und der Hauptforscher der Studie.
„Wenn Sie sich die tatsächlichen klinischen Studien ansehen, die sechsmonatigen Studien“, fuhr Simon fort, „ist die Inzidenz von Hypotonie und Synkope in der Addyi-Gruppe ungefähr gleich, etwas höher als im Placebo, aber statistisch nicht unterschiedlich60 Prozent der Frauen waren in den Studien soziale Trinker, und selbst in der Addyi-Gruppe lag die Inzidenz von Hypotonie und Synkope unter 1 Prozent. “
Experten, die nicht mit der Forschung verbunden waren, waren jedoch weniger begeistert von den Ergebnissen.
"Diese Studien scheinen mir nicht sehr überzeugend", sagte Diana Zuckerman, PhD , Präsident des Nationalen Zentrums für Gesundheitsforschung. „Sie sind ein guter Anfang, aber sie sind nicht sehr groß und sicherlich nicht sehr lang. Die kumulative Wirkung der Einnahme dieses Arzneimittels könnte ganz anders sein.“
Was passiert zum Beispiel, wenn eine Frau, die Addyi einnimmt, einen Monat lang zwei Tage die Woche trinkt? Oder einen Monat lang jeden Tag?
Alle Studien sagen uns, sagte Zuckerman, was passieren kann, wenn eine Frau, die Addyi einnimmt, genau wie die anderen Frauen in den Studien trinkt. Und selbst das ist keine Garantie, da „nicht jeder die Droge oder den Alkohol auf die gleiche Weise metabolisieren wird", Sagte Zuckerman.
Dr. G. Thomas Ruiz , OB / GYN-Leiter im MemorialCare Orange Coast Medical Center im kalifornischen Fountain Valley, stimmte zu.
„Die Art und Weise, wie etwas untersucht wird, ist nicht das, was im wirklichen Leben vor sich geht“, sagte Ruiz. Das Hinzufügen von Sprout erfordert viel umfangreichere Studien, um die FDA davon zu überzeugen, Addyis Verpackung zu ändern. „Es ist sehr ungewöhnlich, dass die FDA Black-Box-Warnungen entfernt.Pharmaunternehmen müssen außergewöhnliche Mittel einsetzen, um dies zu beseitigen. “
Außerdem, so Ruiz, interagiert Addyi immer noch mit vielen anderen Arzneimitteln, die üblicherweise Frauen verschrieben werden und die die gleichen Nebenwirkungen wie Alkohol verursachen können. Dazu gehören orale Arzneimittel zur Behandlung von Hefeinfektionen, Antibiotika, Medikamente gegen Bluthochdruck undAntihistaminika wie rezeptfreies Benadryl. kombinierte orale Kontrazeptiva Gleichzeitig mit Addyi kann die Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung höher sein.
Nach Überprüfung der Studienergebnisse entschied die FDA, dass Änderungen sollte auf die Kennzeichnung von Addyi zugeschnitten, aber diese Black-Box-Warnung geht nirgendwo hin. Stattdessen werden sie und andere Abschnitte der Kennzeichnung von Addyi aktualisiert, um zu berücksichtigen, dass Frauen nicht vollständig auf Alkohol verzichten müssen, sondern aufhören sollten, zu trinkenmindestens zwei Stunden vor der Einnahme von Addyi vor dem Schlafengehen oder überspringen Sie die Dosis Addyi an diesem Abend.
Und wenn Addyi vor dem Schlafengehen eingenommen wird, sollte mindestens bis zum nächsten Morgen kein Alkohol konsumiert werden.
Wenn Ihre Libido einen Schub gebrauchen könnte und Sie Addyi ausprobieren möchten, denken Sie daran :
Es ist nicht jedermanns Sache. „Die Richtlinien für die Anwendung sind sehr streng und Frauen müssen sich dessen bewusst sein“, sagte Ruiz. Zum Beispiel kann Addyi Frauen in den Wechseljahren oder Personen mit Depressionen in der Vorgeschichte nicht verschrieben werden.
Achten Sie auf Ihre Alkoholaufnahme. Nehmen Sie diese neuen FDA-Richtlinien ernst. Und denken Sie daran : Ungeachtet dessen, was diese Studien zeigen, bleiben die FDA-Warnungen in Bezug auf Alkohol und Addyi unverändert. Sie müssen also auf Nummer sicher gehen und ganz auf das Trinken verzichten. “Alkohol kann Ihr Urteilsvermögen trüben. Dieses Medikament könnte es noch mehr trüben.Warnt Zuckerman.
Seien Sie wachsam mit Ihren Medikamenten. Gehen Sie nicht davon aus, dass Ihr Arzt oder Apotheker sich daran erinnert, dass Sie Addyi einnehmen. Erinnern Sie sie daran, bevor Sie zusätzliche Medikamente verschreiben oder mit der Einnahme beginnen. Dies gilt auch für rezeptfreie Medikamente und Kräuterzusätze.
Es ist keine magische Pille. Nach dem Verschreibungsinformationen Auf der Website des Unternehmens stellten die Forscher fest, dass das Medikament nur eine zusätzliche „befriedigende sexuelle Begegnung“ pro Monat hinzufügte.
„Niedrige Libido ist etwas, mit dem man sich nur schwer auseinandersetzen kann. Nach meiner Erfahrung liegt normalerweise ein Grundproblem vor“, sagte Ruiz. Dies könnte ein Problem in Ihrer Beziehung, Hemmungen in Bezug auf Sex oder ein schlechtes Körperbild seinwas durch Beratung geholfen werden kann.
