Wenn ein neues Produkt oder Medikament endlich auf den Markt kommt und in die Hände von Menschen mit Diabetes gelangt Menschen mit Diabetes, vergessen wir oft die enormen Anstrengungen, die erforderlich waren, um dorthin zu gelangen. Die notwendige Forschung und Entwicklung, die Koordination klinischer Studien und die RegulierungDie Überprüfung ist ein komplizierter Prozess, der Jahre in Anspruch nimmt, und die meisten von uns Patienten werden ihn nie sehen. Aber fragen Sie sich jemals, wer das Gehirn hinter all diesen Forschungen von Punkt A bis Z steckt?

Begrüßen Sie die Jaeb-Zentrum für Gesundheitsforschung JCHR ein wichtiger nationaler Akteur bei der Koordinierung der klinischen Forschung und der Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte, Behandlungen und sogar kultureller Veränderungen im Umgang mit Diabetes.

Von seinem Hauptsitz in Florida aus hat Jaeb mehrere Studien an mehr als 80 teilnehmenden Kliniken in 33 Bundesstaaten des Landes koordiniert, darunter die Stanford University in Kalifornien und das Henry Ford Health System in Michigan, um nur einige zu nennen. Die 130 MitarbeiterDazu gehören 33 Epidemiologen und Statistiker, 35 IT-Mitarbeiter, 45 Protokollmonitore und Forschungsassistenten sowie 17 zentrale Verwaltungspositionen. Derzeit ist das Zentrum an etwa 25 Studien zu Diabetes oder Augenkrankheiten beteiligt - natürlich alle mit menschlichen Probanden.

Ein führender Anbieter in der D-Forschungswelt bezeichnet das Jaeb Center als „Motor zur Unterstützung der klinischen Forschung“.

Das JCRH in Tampa, FL, ist eine gemeinnützige Organisation, die es seit 1993 gibt, und der Mann, der das Forschungs- und Entwicklungskoordinationszentrum leitet. Dr. Roy W. Beck hat eine sehr persönliche Beziehung zu Typ 1; sein Sohn Andy wurde in den 90er Jahren im Alter von 12 Jahren diagnostiziert.

Bevor Beck D-Dad wurde, war er Neuro-Augenarzt an der University of Michigan. Schließlich begann er, sich mit der Erforschung klinischer Studien zu befassen, und zog Ende der 80er Jahre nach Florida, um dort Forschung und Finanzierung durch die National Institutes zu betreibenof Health NIH. Aber wie er es sagt, wurde die "Bürokratie, Teil einer Universität zu sein, zu frustrierend" und er beschloss, sich selbstständig zu machen.

Beck hat ein separates gemeinnütziges Zentrum eingerichtet, das nach seinen drei Kindern benannt ist. JAEB sind die Initialen seiner Kinder in der Reihenfolge ihres Alters - Jody Andy Eric Beck. Es ist das A, das T1D hat, bemerkt er.

Es gelang ihm, mehrere NIH-Zuschüsse im Zusammenhang mit Augenerkrankungen zu erhalten, darunter den ersten im Jahr 1985 für die Untersuchung eines entzündeten optischen Zustands im Zusammenhang mit MS Multiple Sklerose. In dieser Forschung und Koordination klinischer Studien für Augenerkrankungen begann Jaeb vor Diabeteskam ins Bild, als Andy diagnostiziert wurde.

„Nachdem ich einige Jahre als Eltern jeden Tag damit gelebt und alles darüber gelernt hatte, konnte ich den Menschen sagen, dass ich zu Hause im Wesentlichen ein Diabetes-Stipendium abgeschlossen habe“, sagt Beck. „Das waren die Tage vor dem weit verbreiteten Internetund wir wussten wirklich nichts über die praktische Seite von Typ 1 bei Kindern. Nach ein paar Jahren beschloss ich, meine Zeit und die Ressourcen des Zentrums zu nutzen, um an Studien für Typ-1-Diabetes zu arbeiten, aufgrund dieser persönlichen Verbindung und weil ich Lust dazu hatteIch verstehe das aus der Sicht eines Statistikers und Epidemiologen. “

Im Zentrum dreht sich alles um das Design, die Durchführung und die Analyse klinischer Studien für Augenerkrankungen und Typ 1.

Wenn Unternehmen nach neuen Medikamenten, Produkten, Standards oder Behandlungsoptionen suchen, müssen eine ganze Reihe von Nuancen verwaltet werden - von der Überprüfung aller Standorte und Ärzte, um sicherzustellen, dass sie alle über die erforderlichen Anmeldeinformationen verfügen, bis hin zur Erstellung der Protokolle fürwie die Studien durchgeführt und Daten analysiert werden, wie diese zusammengestellt werden, um die Überprüfung durch die FDA vorzubereiten.

Hier ist ein Blick auf ihre To-Do-Liste :

  • Sicherstellung der Finanzierung des Studiums
  • Koordination an jedem Forschungsstandort
  • Erstellung aller erforderlichen Formulare, in denen die Studie und ihre Verfahren zur Überprüfung durch den Arzt beschrieben sind
  • Festlegen, wie Daten in einem bestimmten Datenverwaltungssystem erfasst und analysiert werden
  • Entwicklung von Protokollen für die Auswahl und Randomisierung von Patienten
  • Sicherstellen, dass alle für die Studie erforderlichen Geräte und Verbrauchsmaterialien an jedem Standort koordiniert sind
  • Qualitätssicherung und statistische Analyse aller Beteiligten
  • Verfassen von Manuskripten und Forschungsartikeln für wissenschaftliche Tagungen, die die wichtige Rolle bei der Verbreitung von Informationen über die Forschung in der gesamten medizinischen Gemeinschaft spielen

Bei all diesen Arbeiten hinter den Kulissen kann das Zentrum als unbesungener Held in Studien zur Diabetesforschung angesehen werden. Offensichtlich ist es nicht an jeder Studie beteiligt. Aber es hat eine ziemlich beeindruckende Erfolgsbilanz bei allen Projekten, an denen es teilgenommen hatdie Jahre.

Beck sagt, während Jaeb in jenen frühen Jahren in der Augenforschung national anerkannt war, kannte er die Diabetesforscher nicht sehr gut. Ungefähr zu Beginn des neuen Jahrhunderts bewarb er sich jedoch während eines Aufrufs um ein NIDDK-ProgrammNeue Forschungsprojekte in den USA im Jahr 2001 und dieses erste Vorhaben im Bereich Diabetes führten zu dem, was heute als bekannt ist. DirecNet ein Netzwerk zur Untersuchung der Glukoseüberwachungstechnologie bei T1-Kindern.

Sie nennen es, Jaeb hat einige Mittel geknackt - darunter große Diabetes-Geldhändler in der Forschung wie Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA und das NIH unter anderem.

Vor einigen Jahren schloss sich Jaeb der T1D-Börse an, die ebenfalls vom Helmsley Charitable Trust finanziert wird. Vielleicht erinnern Sie sich an die Schlagzeilen darüber, wie Helmsley spendete 26 Millionen US-Dollar an Jaeb im Jahr 2010 im Rahmen einer dreijährigen Finanzierungsinitiative zur Schaffung eines Netzwerks von Kliniken für Diabetesforschung. Dies ebnete den Weg für die T1D Exchange Clinic Registry Dies wurde zum Rückgrat dieser 80 Standorte im ganzen Land und brachte mehr als 30.000 Menschen mit T1D in ein einziges Forschungsrepository.

„Wir dachten, wir würden 25 Zentren bekommen und am Ende mehr als dreimal so viele!“, Sagt Beck. „Wir haben Aufzeichnungen über alles gesammelt, von Managementgewohnheiten bis hin zu Medikamenten und Mahlzeiten, und wir haben unglaublich viel daraus gelerntdiese Registrierung. ”

Ein Beispiel: Lernen, wie elektronische Patientenakten EHRs bei der Datenerfassung zum großen Teil nicht effektiv waren, weil die gestellten Fragen und Informationen von Patienten nicht universell waren.

Basierend auf diesem Fachwissen war Jaeb im Laufe der Jahre an einer Reihe wichtiger Diabetes-Studien an Kindern und Erwachsenen beteiligt, in denen untersucht wurde :

  • Technologie zum Verständnis des Insulinmanagements während des Trainings
  • Snacks über Nacht verwalten, um Hypoglykämie zu bekämpfen
  • Bildgebung des Gehirns zur Bestimmung der Auswirkungen von Hypoglykämie auf die kognitive Entwicklung
  • Ergebnisse der CGM-Technologie in Schulen mit dem Ziel, die Abdeckung dieser Technologie durch Versicherungsunternehmen zu verbessern. Sie haben die erste Studie durchgeführt, um zu zeigen, wie CGM die Ergebnisse tatsächlich verbessern kann.
  • Forschung zu künstlicher Bauchspeicheldrüse und geschlossenem Regelkreis, einschließlich Gruppen, die unter anderem mit dem Gerät Bionic Pancreas und iLet Closed Loop befasst sind. Dies war der größte Wachstumsbereich für Jaeb in den letzten zehn Jahren
  • Schwere Hypos bei älteren Erwachsenen, die häufiger auftraten als in anderen Gruppen - dies wurde im vergangenen Jahr auf Konferenzen vorgestellt, um zu veranschaulichen, warum CGM ein wichtiges Instrument für Medicare-Patienten sein kann.
  • Rassenunterschiede bei der Pflege und Selbstüberwachung von Menschen mit Diabetes
  • Metformin-Anwendung bei Teenagern mit Typ 1, die Insulin einnehmen

Einige ernsthafte Diabetes-Fachkenntnisse! Und das ist nur ein Vorgeschmack auf das, was Jaeb bisher getan hat.

Natürlich spielt Jaebs Forschung eine Schlüsselrolle bei der Markteinführung neuer Diabetes-Tools und -Behandlungen.

Zum Beispiel führten Jaeb und die T1D-Börse die Schlüsselforschung hinter dem nasalen Notfallglucagon durch, das wurde Baqsimi von Eli Lilly . Die FDA hat dieses revolutionäre Produkt, das ursprünglich von Locemia Solutions entwickelt wurde, erst kürzlich zugelassen. Es ersetzt die überkomplizierte mischbare Notfall-Glucagon-Injektion, die es schon seit Jahren gibt.

Wir haben bereits über dieses Glucagon berichtet, dass du an deiner Nase schnüffelst, und ich hatte den Spaß daran Teilnahme an einer der klinischen Studien von diesem neuartigen neuen pulverisierten Glucagon!

Das Jaeb-Zentrum war maßgeblich daran beteiligt, diese Studien als Koordinierungszentrum durchzuführen.

Ein weiteres Beispiel für die Koordination von Zulassungsstudien durch Jaeb ist die FDA-Zulassung der Tandem-Insulinpumpe t: slim X2 ™ mit Basal-IQ®-Technologie .

Und in jüngerer Zeit koordinierte das Jaeb Center die klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Tandempumpe mit seiner neuesten Control IQ-Software, die die Insulinabgabe automatisiert. Diese Studie wurde von den Nationalen Instituten für Diabetes und Verdauungs- und Nierenerkrankungen finanziert NIDDK durch ein Stipendium an die University of Virginia, und Tandem nutzt die Ergebnisse, um hoffentlich vor Ende 2019 die Genehmigung von Control-IQ zu erhalten.

Es ist schwierig genug, Menschen für Diabetesforschung zu interessieren, geschweige denn genug Patienten direkt einzubeziehen. Viele Jahre lang widersetzte ich mich persönlich dem Drang, mich für klinische Studien anzumelden, weil ich keinen unmittelbaren „Return on Investment“ sah.dh kein greifbares Ergebnis meiner Teilnahme.

Aber im Laufe der Jahre habe ich meine Einstellung zur Diabetesforschung erweitert. Es geht wirklich um das Wohl und zukünftige Generationen, auch wenn es für mich keine unmittelbaren, greifbaren Vorteile gibt außer der besonderen Aufmerksamkeit vonExperten und manchmal kostenlose Lieferungen.

In den letzten Jahren haben Freunde immer wieder Informationen über ein bestimmtes Forschungsprojekt weitergegeben, die von Interesse sein könnten. Und jetzt, wenn ich die Geschichte hinter Jaeb kenne, fühle ich mich definitiv mehr in zukünftige Studien investiert. Ich magdas kann jetzt den Namen des Zentrums sehen und wissen, „Hey, das ist der D-Dad, der sein gemeinnütziges Forschungszentrum nach seinen drei Kindern benannt hat!“