Riesige Neuigkeiten zu Diabetesgeräten, Leute!

In einer Bewegung, die die meisten nie erwartet hatten, hat der Gigant Medtronic Diabetes vereinbart, Interoperabilität zu akzeptieren durch die Entwicklung eines zukünftigen Geräts, das mit der Loop-App für die automatisierte Insulinabgabe kompatibel ist und von Tidepool entwickelt wird.

Mit anderen Worten: Medtronic, der größte Insulinpumpenhersteller in den USA, der seine Kunden seit langem an seine eigene Produktlinie gebunden hat, ist nun bereitwillig und strategisch in die # WeAreNotWaiting-Arena eingetreten, indem er sich bereit erklärt hat, eine Bluetooth-fähige Pumpe zu entwickelnkönnte mit einem Dexcom CGM oder einem anderen interoperablen Gerät verwendet werden, sodass Menschen mit Diabetes tatsächlich die für sie am besten geeigneten Systemkomponenten auswählen können.

Die Nachricht wurde bei uns enthüllt Sommer 2019 D-Data ExChange Veranstaltung, die am Freitag in San Francisco stattfand, außerhalb der großen ADA-Konferenz, die an diesem Tag begann. Medtronic veröffentlichte a Unternehmensmitteilung unmittelbar danach.

„Dies ist eine sehr große Sache“, sagte ein grinsender Howard Look, CEO von Tidepool, während er die Ankündigung machte. „Ich möchte sehr deutlich machen, dass wir bei Tidepool der Meinung sind, dass Medtronic eine sehr mutige und mutige Sache machtEin wichtiger Schritt hierher, der enormen Mut zeigt und für die Diabetes-Community absolut richtig ist. “

Ebenfalls enthüllt wurde das Dexcom wird offiziell als CGM-Partner beitreten zu der von Tidepool unterstützten Version von Loop, die von der FDA reguliert und schließlich im Apple Store zum Download angeboten wird. Dies ist ebenfalls groß, wenn auch nicht unerwartet, da die DIY-Community das Dexcom CGM mit geschlossenen Regelkreisen verwendet hatDas Unternehmen arbeitet seit mehreren Jahren mit Tidepool zusammen.

Diejenigen, die mit der DIY-Diabetes-Community vertraut sind, wissen, dass wir seit über einem Jahrzehnt auf Interoperabilität von Geräten und offenen Datenplattformen drängen. Als der in Palo Alto ansässige gemeinnützige D-Data-Tidepool 2013 auf den Markt kam, begannen sie sofort damitAufrütteln. Zuletzt kündigten sie ein Projekt an, um die DIY Loop-App, die die Insulinabgabe automatisiert, in ein kommerzielles Produkt umzuwandeln. Insulet als Pumpenpartner mit seiner schlauchlosen Omnipod-Pumpe. Jetzt haben sie die Zusammenarbeit mit Dexcom CGM offiziell gemacht und Medtronic, den Marktführer für Insulinpumpen und berüchtigten Marktführer für Open-Source-Lösungen, tatsächlich geschnappt.

„Übersetzung? Dies bedeutet, dass Diabetiker ihre eigenen unterstützten Geräte auswählen und ihre eigenen unterstützten, von der FDA zugelassenen künstlichen Bauchspeicheldrüsen mit geschlossenem Regelkreis bauen können. Künstliche Open Source-Bauchspeicheldrüsen werden 2019 zum neuen Standard für die Behandlung von Diabetes.“ schreibt prominenter T1D-Technologie-Blogger Scott Hanselman. Weitere Informationen finden Sie in seinem Beitrag mit dem Titel „ Dies ändert alles . ”

Die nächsten Schritte sind, dass Medtronic eine neue, Bluetooth-fähige MiniMed-Pumpe entwickelt, die ein vollständig unterstütztes Abgabegerät für Tidepool Loop ist, sobald beide genehmigt sind. Tidepool und Medtronic werden auch bei Regulierungs- und Softwareprozessen zusammenarbeiten, berichtet das Unternehmen.

Auch aufregend ist öffentliche Unterstützung der FDA eines Open-Source-Mix-and-Match-Ansatzes für Diabetes-Geräte und -Apps. In zwei Präsentationen, die am Freitag bei uns fast gleichzeitig gehalten werden # DData19-Ereignis und # ADA2019 FDA-Verantwortliche verwendeten eine Kleidungsanalogie, um zu erklären, wie stark sie interoperable Geräte unterstützen, die nicht nur untereinander, sondern auch mit anderen digitalen Apps drahtlos kommunizieren können.

„Sie möchten nicht immer den gesamten Anzug mit passender Krawatte und passenden Schuhen - Sie möchten wirklich in der Lage sein, verschiedene Hemden, Hosen und Accessoires auszuwählen, um das Outfit nach Ihren Wünschen zu gestalten“, sagte Alain Silk, stellvertretender Filialleiter der FDAvon Diabetes-Diagnosegeräten auf der DiabetesMine-Veranstaltung.

Dana Lewis, Schöpferin des ersten Open-Source-AP-Systems und ein riesiges #WeAreNotWaiting Champion, sagt: „Es ist aufregend zu sehen, wie sich mehr Partnerschaften entwickeln, die Patienten auf dem kommerziellen Markt mehr Auswahl bieten. Ich freue mich auch darauf, potenziell von der zukünftigen Interoperabilität in Bezug auf Algorithmus- und AP-Steuerungsschnittstellen zu hören, um eine wachsende Auswahl zu begleitenvon Optionen zur Geräteauswahl. ”

Lewis war bei der Veranstaltung # DData19 anwesend, bei der sie den Teilnehmern großzügig einen Stapel ihrer neuen Bücher gespendet hatte. “ Verwendung einer künstlichen Bauchspeicheldrüse . ”Möglicherweise muss sie jetzt etwas aktualisieren…

Tidepool betont, dass der Medtronic-Deal einen großen Schritt nach vorne darstellt, und plant, andere Akteure der D-Branche zu werben, um sich ebenfalls für das Loop-Projekt anzumelden Hallo, Tandem Diabetes Care!. Look sagt, dass sich Tidepools „Dancecard“ entwickeltschön, aber alles andere als vollständig. ”

Einige stellen möglicherweise Medtronics Motive in Frage, die sich jetzt der Open-Source-Bewegung anschließen. Sie standen nicht nur wegen Beschwerden über ihre Leistung unter Beschuss. 670G Hybrid Closed Loop das erste frühe kommerzielle AP-System, aber auch, wie sie es noch nicht geschafft haben, die Medicare-Abdeckung zu verfolgen und Verträge, die sie mit UnitedHealthcare abgeschlossen haben Patienten als „bevorzugte Marke“ an Medtronic-Geräte binden. Obwohl es offizielle Ausnahmen und Möglichkeiten gibt, Rechtsmittel einzulegen, geben viele Patienten an, dass sie sich gezwungen fühlen, sich mit Geräten zufrieden zu geben, die sie und ihre Ärzte sonst nicht wählen würden.

Kurz gesagt, Medtronic hat in der D-Community noch einen schlechten Willen, dies auszugleichen.

Hier ist, was wir über das wissen, was Medtronic in Arbeit hat :

  • Minimierte interoperable Pumpe : Für die zukünftige Bluetooth-Pumpe für die automatische Insulinabgabe, die mit Tidepool Loop funktioniert, wurde noch kein spezifischer Zeitplan angegeben, aber wir wissen, dass sie bald auf dem Weg ist.
  • 780G : angekündigt am 8. Juni , das ACHL-System Advanced Hybrid Closed Loop der nächsten Generation wird den Grundformfaktor der 6er-Modelle des Unternehmens mit einem vertikalen „modernen“ Aussehen aufweisen, verglichen mit den älteren Modellen mit einem horizontalen Design, das den 1980er Jahren ähneltPager. Der 780G wird einen neuen Algorithmus verwenden, der laut Angaben des Unternehmens genauer und zuverlässiger ist. Er bietet eine automatische Korrekturbolusierung, passt sich automatisch an versäumte Mahlzeiten an und ermöglicht ein einstellbares Ziel von bis zu 100 mg / dl im Vergleich zum Satz 120 des 670Gmg / dl-Ziel. Ziel ist es auch, eine Benutzerzeit in Reichweite von 80% im Vergleich zu den vorhandenen 71% TIR zu erreichen, die in den Daten des 670G angegeben sind. Wichtig ist, dass diese BLE-fähige Pumpe eine Remote-Software-Aktualisierung ermöglicht - wie von Tandems t angeboten: slim X2 - Benutzer müssen also nicht jedes Mal ein neues Gerät kaufen, wenn neue Softwarefunktionen gestartet werden. Derzeit laufen klinische Studien siehe. hier und hier und sollte bis Mitte 2020 abgeschlossen sein.
  • Personalisierter geschlossener Regelkreis : Medtronic untersucht bereits diese zukünftige Version seines eigenen Closed-Loop-Systems, das eine noch individuellere Steuerung über die Smartphone-Oberfläche ermöglicht - mit Optimierung der automatischen Einstellungen, optionaler automatischer Kohlenhydratabdeckung und KI, mit der es sich an das Patientenverhalten anpassen kannTime-in-Range-Ziel von 85%. Das Unternehmen hofft, dies bis Herbst 2020 bei der FDA einreichen zu können. bahnbrechende Bezeichnung der FDA erteilt für dieses Untersuchungsgerät im Jahr 2018.
  • Interoperabilitätspfad : Als Teil all dieser zukünftigen Technologie bereitet sich Medtronic auf entscheidende Versuche vor, die erforderlich sind, um eine zu erhalten. iCGM-Klassifizierung - die Bezeichnung, die letztes Jahr von der FDA für die Zulassung des Dexcom G6 erstellt wurde und sich auf CGMs bezieht, die für die Verwendung mit verwandten interoperablen Versionen von Insulinpumpen und Steuerungsalgorithmen / -anwendungen zugelassen sind. Bisher ist Dexcom jedoch das einzige in dieser Kategorie zugelassene CGMDie Wettbewerber Abbott FreeStyle Libre und Eversense implantable CGM verfolgen diese Bezeichnung ebenfalls.
  • Dosierungsanspruch und Medicare : Medtronic teilt uns auch mit, dass sie sich darauf vorbereiten, in Kürze einen FDA-Dosierungsanspruch einzureichen, auch bekannt als „nicht-ergänzende Bezeichnung“. Dies bedeutet, dass keine Fingerstick-Tests erforderlich sind, um die CGM-Genauigkeit zu überprüfen. Sie hoffen, den Antrag bei der FDA einzureichenaktueller Guardian 3-Sensor bis Ende Juli. Dies ist ein entscheidender Schritt, um eine Medicare-Abdeckung zu erhalten, über die Dexcom CGM und FreeStyle Libre Flash derzeit verfügen, Medtronic jedoch nicht.
  • Zukünftige intelligente CGM-Sensoren : Wir haben auch einen Blick auf die geplanten zukünftigen Sensoren von Medtronic geworfen: einen namens „Zeus-Sensor“, der immer noch das gleiche Muscheldesign aufweist, das ein Überkleben erfordert, und seinen All-in-One-Sensor / Sender „Synergy Sensor“, der vollständig entsorgt werden kannund haben ein neues Aussehen. Der Synergy ist ein flacher, quadratischer Formfaktor, der 50% kleiner als das aktuelle Modell ist, erfordert kein Überkleben, um ihn beizubehalten, und hat einen einfacheren dreistufigen Einfügevorgang, der nur 10 Sekunden dauern würde.Interessanterweise plant Medtronic, dass beide erst am ersten Tag eine Fingerstick-Kalibrierung erfordern eine Abweichung von der Funktionsweise von Dexcom und FreeStyle Libre ohne erforderliche Kalibrierungen. Ab sofort prognostiziert Medtronic die Einreichung des Zeus Mitte 2020 und die Synergie inungefähr 2021.

Wie immer sind Zugang und Erschwinglichkeit kritische Faktoren, und das ist an sich schon ein heißes Thema.

In der Zwischenzeit ist es aufregend zu sehen, wie diese Open-Source-Kooperationen stattfinden, um das Leben mit Diabetes zu verbessern!