- Das Medikament Vascepa wurde von der Food and Drug Administration zugelassen.
- Ziel ist es, kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern.
- Vascepa basiert auf Fischöl und wurde entwickelt, um Menschen mit hohen Triglyceridspiegeln zu helfen.
Die Food and Drug Administration FDA hat die Verwendung eines auf Fischöl basierenden Arzneimittels namens Vascepa genehmigt, um kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod bei Risikopatienten vorzubeugen.
Vascepa, das vom Arzneimittelhersteller Amarin Pharma Inc. hergestellt wird, ist das erste Arzneimittel seiner Art, das dazu beiträgt, das kardiovaskuläre Risiko bei Menschen mit bereits hohen Triglyceridspiegeln oder erhöhten Fettmengen im Blut zu senken.
Obwohl das Medikament zuvor zur Behandlung von schwerer Hypertriglyceridämie oder hohen Triglyceriden zugelassen war, erweitert die FDA jetzt seine Verwendung, um auch das kardiovaskuläre Risiko zu senken.
Es wurde entwickelt, um in Verbindung mit Statinen - einer häufig verwendeten Art von lipidsenkenden Medikamenten - verwendet zu werden, um das kardiovaskuläre Gesamtrisiko weiter zu senken.
Der Wirkstoff in Vascepa ist Eicosapentaensäure, eine aus Fischöl gewonnene Omega-3-Fettsäure - die Mechanismen hinter Vascepa sind jedoch nicht vollständig bekannt.
In klinischen Studien senkte Vascepa das kardiovaskuläre Risiko und die Triglyceridspiegel der Menschen signifikant.
Da Herzkrankheit die ist
„Die FDA erkennt an, dass zusätzliche medizinische Behandlungen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erforderlich sind“, erklärte Dr. John Sharretts, stellvertretender Direktor der Abteilung für Stoffwechsel- und Endokrinologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, in den FDAsAnkündigung: "Die heutige Zulassung wird Patienten mit erhöhten Triglyceriden und anderen wichtigen Risikofaktoren, einschließlich Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes, eine zusätzliche Behandlungsoption bieten, die dazu beitragen kann, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu verringern."
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vascepa wurde in a bewertet. klinische Studie von 8.179 Personen ab 45 Jahren
Alle Teilnehmer hatten eine Vorgeschichte mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße, der zerebrovaskulären, der Halsschlagader und der peripheren Arterien - oder sie waren mindestens 50 Jahre alt und hatten Diabetes oder andere Risikofaktoren für Herzerkrankungen.
Die Forscher fanden heraus, dass diejenigen, die Vascepa einnahmen, viel seltener um etwa 25 Prozent ein kardiovaskuläres Ereignis wie einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt erlebten.
Zusätzlich sanken die Triglyceridspiegel der Menschen um fast 18 Prozent.
Es traten einige nachteilige Nebenwirkungen auf. Einige hatten ein höheres Risiko für Vorhofflimmern oder einen unregelmäßigen Herzschlag, weshalb sie ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
Andere hatten ein höheres Risiko für Blutungsereignisse - insbesondere Personen, die Medikamente wie Aspirin oder Warfarin einnahmen, die ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Am häufigsten traten jedoch Schmerzen des Bewegungsapparates, Schwellungen der Beine und Hände sowie Arthralgie oder Gelenkschmerzen auf.
Obwohl der Mechanismus von Vascepa nicht gut verstanden ist, vermuten einige Gesundheitsexperten, dass er möglicherweise mit den entzündungshemmenden Wirkungen des Arzneimittels zusammenhängt.
„Ein Wirkungsmechanismus kann die entzündungshemmende Wirkung des ikosapenten Ethyls Vascepa sein. Eine Verlangsamung des Fortschreitens der Cholesterinbildung in den Arterien kann ein weiterer Mechanismus sein.“ Dr. Guy Mintz Direktor für kardiovaskuläre Gesundheit und Lipidologie der Kardiologie am Sandra Atlas Bass Heart Hospital von Northwell Health in New York.
Dies kann auch damit zusammenhängen, wie Omega-3-Fettsäuren mit der Leber interagieren.
„Fischöl enthält Omega-3-Fettsäuren, die nützliche Fette sind und die Leberproduktion von Triglyceriden reduzieren“ Dr. Sanjiv Patel Kardiologe am MemorialCare Heart & Vascular Institute im Orange Coast Medical Center in Kalifornien.
Obwohl Vascepa auf Fischöl basiert, ist es erwähnenswert, dass rezeptfreie Fischölpräparate OTC nicht dieselben Vorteile aufweisen.
"Medikamente wie Vacepa und Lovaza haben höhere Konzentrationen an Fischöl als die üblicherweise in Vitamingeschäften erhältlichen und verkauften", sagte Patel.
Die meisten OTC-Präparate, die wir in Geschäften sehen, sind klinisch nicht nachgewiesen und bieten keinen bekannten gesundheitlichen Nutzen.
Es wird geschätzt, dass ungefähr
Erhöhte Triglyceridspiegel führen dazu, dass sich Plaque in den Arterien ansammelt, was das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Tod erhöht.
Ein gesunder Triglyceridbereich beträgt 150 Milligramm pro Deziliter oder weniger, aber 25,1 Prozent der Erwachsenen in den USA ab 20 Jahren haben 150 mg / dl oder mehr.
Normalerweise nehmen Menschen mit einem hohen kardiovaskulären Risiko Statine ein, ein Medikament, das das Risiko eines Herzinfarkts erheblich verringern kann. Statine reichen jedoch nicht immer aus.
"Beachten Sie, dass die Risikominderung bei der Statintherapie nicht 100 Prozent beträgt. Es gibt andere Faktoren, die kardiovaskuläre Ereignisse verursachen, die Kardiologen als Restrisiko bezeichnen. Triglyceride können eines davon sein", sagte Mintz.
Vascepa ist eine wichtige Ergänzung der Toolbox des Kardiologen, sagte Mintz, da es bei vielen Menschen helfen kann, kardiovaskuläre Ereignisse signifikant zu reduzieren.
Die FDA genehmigte die Verwendung eines Arzneimittels auf Fischölbasis, Vascepa, um kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod bei Risikopatienten vorzubeugen.
Vascepa ist das erste Medikament seiner Art, das dazu beiträgt, das kardiovaskuläre Risiko bei Menschen mit bereits hohen Triglyceridspiegeln zu senken. Es wurde zur Verwendung in Verbindung mit Statinen entwickelt.
Da Millionen von Amerikanern an Herzerkrankungen leiden, der Haupttodesursache in den USA, sind Gesundheitsexperten optimistisch über die neue, erweiterte Zulassung für Vascepa.
