Eine beschleunigte Studie untersuchte das kurzfristige Krebsrisiko für diejenigen, die die zurückgerufenen Medikamente einnehmen.
Ein weltweiter Rückruf Anfang dieses Jahres hat mehrere gängige Medikamente gegen Bluthochdruck, die Valsartan enthalten, aufgrund eines potenziellen Krebsrisikos vom Markt genommen.
Patienten, die diese Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz verschrieben hatten, hatten jedoch kein klares Bild davon, wie groß das Risiko ihrer Medikamente gewesen sein könnte.
Nun deutet eine neue beschleunigte Studie darauf hin, dass bei Menschen, die mit N-Nitrosodimethylamin oder NDMA kontaminiertes Valsartan eingenommen hatten, kein „deutlich erhöhtes kurzfristiges Gesamtrisiko für Krebs“ besteht.
Die Forscher weisen jedoch darauf hin, dass zusätzliche Studien mit längerer Nachbeobachtungszeit von Patienten erforderlich sind, um das langfristige Krebsrisiko zu bewerten.
Auf diese Nachricht folgt jedoch die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA, die im August eine zweite potenziell krebserregende Chemikalie in Valsartan-Produkten gefunden hat.
Im Juli die
Die Verunreinigung NDMA wird aufgrund von Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft.
Die langfristigen Risiken von mit NDMA kontaminierten Valsartan-haltigen Arzneimitteln sind unklar und hängen teilweise von der Menge der verbrauchten Verunreinigungen ab.
Das Vorhandensein von NDMA in den zurückgerufenen Produkten scheint auf eine Änderung der Herstellung der Arzneimittel durch Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. in Linhai, China, im Jahr 2012 zurückzuführen zu sein, schrieben die Autoren der Studie.
Der Rückruf betraf nur Produkte, die in dieser Einrichtung hergestellt wurden - zunächst Valsartan von Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sowie Valsartan / Hydrochlorothiazid von Solco und Teva.
Im letzten Monat hat die FDA die aktualisiert
In der neuen Studie untersuchten die Forscher Daten von 5.150 dänischen Patienten, die zwischen 2012 und 2018 ein Rezept für ein Valsartan-haltiges Medikament verschrieben hatten.
Die Forscher verfolgten, welche Valsartan-Arzneimittel Menschen verwendeten und ob sie während der durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 4,6 Jahren an Krebs erkrankten.
Die Forscher stellten fest, dass die Exposition gegenüber potenziell kontaminierten Valsartanprodukten nicht mit einem erhöhten kurzfristigen Gesamtrisiko für Krebs verbunden war, verglichen mit der Exposition gegenüber Valsartanprodukten, die wahrscheinlich nicht mit NDMA kontaminiert sind.
Die Studie wurde am 12. September im Medical Journal veröffentlicht.
Als die Forscher bestimmte Krebsarten untersuchten, stellten sie ein erhöhtes Risiko für Darm- und Gebärmutterkrebs fest. Diese Ergebnisse waren jedoch statistisch nicht signifikant.
Die Forscher schrieben, dass eine vorsichtigere Interpretation der Ergebnisse „hervorhebt, dass unsere Studie ein erhöhtes Risiko einer NDMA-Exposition nicht sicher ausschließen kann.“
Außerdem waren keine Informationen darüber verfügbar, wie viel NDMA in jeder Valsartan-Tablette enthalten war. Dies macht es unmöglich, die Expositionsstufe jeder Person zu kennen.
Jean Moon, PharmD, außerordentlicher Professor am College of Pharmacy an der Universität von Minnesota , sagte die Studie, "sollte die Bedenken der Patienten hinsichtlich ihres kurzfristigen Krebsrisikos beruhigen."
Aber Dr. Theodore Kurtz, ein klinischer Pathologe an der Universität von Kalifornien, San Francisco der Bluthochdruck untersucht, war weniger optimistisch.
"Wenn ich zufällig ein Patient wäre, der Valsartan mit NDMA einnimmt, würde diese Studie meine Bedenken nicht zerstreuen", sagte er.
Aufgrund der kurzen Nachbeobachtungszeit wurden in der Studie nur kurzfristige Krebsrisiken behandelt.
"Weitere Analysen müssten durchgeführt werden, um die langfristigen Auswirkungen vollständig zu verstehen", sagte Moon.
Der schnelle Turnaround für die Studie war möglich, da Dänemark über vier nationale Gesundheitsregister verfügt, in denen der individuelle verschreibungspflichtige Drogenkonsum, das Auftreten von Krebs und die Krankenhausdiagnosen erfasst werden.
Einen Tag nach der Veröffentlichung der neuen Studie, die
Diese zweite Verunreinigung ist N-Nitrosodiethylamin, „ein bekanntes Tier und vermutetes menschliches Karzinogen“.
Diese Produkte wurden in den August-Rückruf von Valsartan-Produkten von Zhejiang Huahai Pharmaceutical aufgenommen.
Die FDA empfiehlt Personen, die Valsartan gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz einnehmen, dies so lange zu tun, bis sie mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen können.
Auch wenn Ihre Medikamente Teil des Rückrufs sind, sagt die Agentur, dass Sie Ihre Medikamente weiter einnehmen sollten, bis Ihr Arzt eine geeignete Alternative gefunden hat.
Kurtz sagte, dies könnte die Auswahl nur von Medikamenten beinhalten, die an bestimmten Orten hergestellt wurden.
„Ich persönlich versuche, die Verwendung von Arzneimitteln zu vermeiden, die in bestimmten Ländern außerhalb der USA hergestellt wurden“, sagte Kurtz, „obwohl ich verstehe, dass dies aus Kostengründen für viele Patienten nicht möglich ist.“
Moon sagte, "Ereignisse wie diese sind immer von Bedeutung."
Sie empfiehlt, dass Personen, die Valsartan einnehmen, ihre Fragen und Bedenken mit ihrem Arzt und Apotheker teilen.
Sie schlägt außerdem vor, sicherzustellen, dass sie Sie bei Bedarf kontaktieren können.
„Wenn Ihre Apotheke oder Arztpraxis versucht, Sie zu kontaktieren, versuchen sie wahrscheinlich, Ihnen wichtige Informationen über Ihre Medikamente zu übermitteln“, sagte Moon. „Das bedeutet, dass die Apotheke und die Arztpraxis Ihre besten Bedürfnisse haben-Datelle Kontaktinformationen. ”
In einer vorläufigen Studie stellten die Forscher fest, dass die Exposition gegenüber potenziell kontaminierten Valsartanprodukten zur Behandlung von Bluthochdruck nicht mit einem erhöhten kurzfristigen Gesamtrisiko für Krebs verbunden war, verglichen mit der Exposition gegenüber Valsartanprodukten, mit denen wahrscheinlich keine Kontamination auftrittNDMA.
Experten warnen jedoch davor, dass weitere Studien erforderlich sind.
Zusätzlich hat die FDA zusätzliche Verunreinigungen gefunden, die mit einem bekannten Karzinogen bei Tieren zusammenhängen und beim Menschen vermutet werden.
Derzeit empfiehlt die FDA, dass Personen, die Valsartan einnehmen, dies so lange tun, bis sie mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen können.
