Die Food and Drug Administration plant, gegen homöopathische Behandlungen vorzugehen, die nach Angaben der Behörde das größte Sicherheitsrisiko darstellen.
Die Food and Drug Administration will die Regulierung homöopathischer Arzneimittel verschärfen.
Dies ist geplant, indem gegen Produkte mit dem größten Sicherheitsrisiko vorgegangen wird.
Die neuen Maßnahmen wurden letzten Monat in vorgestellt
Der Markt für homöopathische Arzneimittel ist in den letzten zehn Jahren exponentiell zu einer 3-Milliarden-Dollar-Industrie gewachsen.
Dabei haben sich nach Angaben der Food and Drug Administration FDA nicht getestete Produkte und unbegründete gesundheitsbezogene Angaben vermehrt.
"In den letzten Jahren haben wir einen starken Anstieg bei als homöopathisch gekennzeichneten Produkten festgestellt, die für eine Vielzahl von Krankheiten und Zuständen vermarktet werden, von Erkältung bis Krebs", sagte FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb.
„In vielen Fällen können Menschen ihr Vertrauen und Geld in Therapien setzen, die bei der Bekämpfung schwerwiegender Krankheiten wenig oder gar keinen Nutzen bringen oder schlimmer noch - dies kann zu erheblichen und sogar irreparablen Schäden führen, da die Produkte schlecht hergestellt sind oder Wirkstoffe enthaltenInhaltsstoffe, die nicht ausreichend getestet oder an Patienten weitergegeben wurden “, sagte Gottlieb in der FDA-Ankündigung.
In den letzten zehn Jahren hat die FDA vor der Verwendung mehrerer homöopathischer Produkte gewarnt, darunter Zahntabletten und Gele enthält Belladonna, ein giftiges Pflanzenderivat.
Die Agentur hat auch Warnhinweise für ausgegeben zinkhaltige Nasensprays das kann zu Geruchsverlust führen; unwirksam Asthmabehandlungen ; und
Homöopathie stammt aus dem 18. Jahrhundert und basiert auf zwei Ideen.
Eine davon ist, dass eine Substanz, die bei einer gesunden Person Symptome verursacht, in verdünnter Form zur Behandlung einer kranken Person verwendet werden kann.
Das andere ist, dass die Wirksamkeit der Substanz mit größerer Verdünnung zunimmt.
Zum Beispiel kann ein homöopathisches Mittel gegen tränende Augen und laufende Nase einer Erkältung eine Mikrodosis rote Zwiebeln enthalten.
Homöopathische Mittel werden aus Mineralien, Pflanzen, Chemikalien sowie menschlichen und tierischen Sekreten und Ausscheidungen wie Schlangengift gewonnen und als „ganz natürlich“ vermarktet.
Kritiker werfen jedoch vor, dass es keine wissenschaftliche Grundlage für Homöopathie gibt und dass einige Produkte gefährlich sein können.
Homöopathische Arzneimittel unterliegen gesetzlich den gleichen Zulassungs-, Reinheits- und Markenanforderungen wie alle anderen Arzneimittel.
Im Rahmen einer Durchsetzungsrichtlinie von 1988 hat die FDA jedoch die Herstellung und den Verkauf von verschreibungspflichtigen homöopathischen Arzneimitteln ohne FDA-Zulassung sowie die Herstellung und den Verkauf von rezeptfreien homöopathischen Arzneimitteln ohne die Feststellung zugelassen, dass sie allgemein als sicher und anerkannt sindWirksam.
Die FDA schlägt vor, homöopathische Arzneimittel mithilfe eines risikobasierten Ansatzes aktiv zu regulieren und ihre Durchsetzungsbemühungen auf Produkte zu konzentrieren, die :
- Sicherheitsbedenken oder Inhaltsstoffe gemeldet haben, die Sicherheitsbedenken aufwerfen
- werden injiziert
- sind für schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten und Zustände wie Krebs und Herzerkrankungen bestimmt
- sind für schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen wie Kinder bestimmt
- gesetzliche Standards für Qualität, Festigkeit oder Reinheit nicht erfüllen
Die neue Richtlinie würde es der Agentur ermöglichen, Produkte vom Markt zu nehmen, die ihrer Ansicht nach eine Gesundheitsbedrohung darstellen.
Die Agentur geht jedoch davon aus, dass viele homöopathische Produkte außerhalb dieser Kategorien liegen und den Verbrauchern weiterhin zur Verfügung stehen.
Homöopathische Organisationen reagierten positiv auf den FDA-Vorschlag.
Das Nationale Zentrum für Homöopathie, eine Interessenvertretung, sagte in a Aussage dass es „die Bemühungen der FDA unterstützt, Sicherheit und gute Herstellungspraktiken in der Industrie zu gewährleisten“ und dass es „hoffnungsvoll ist, dass diese Maßnahme den Zugang zu homöopathischen Arzneimitteln nicht behindert“.
Die American Association of Homöopathic Pharmacists, eine Handelsorganisation für homöopathische Hersteller, Vermarkter und Apotheker, "begrüßt den Plan der Agentur, rasch gegen illegale oder unsichere homöopathische Arzneimittel vorzugehen". Aussage .
Kritiker der Homöopathie begrüßten auch den Vorschlag der FDA, aber einige sagten, er gehe nicht weit genug.
„Nachdem der Markt für homöopathische Produkte explodiert ist - auch dank der laxen Aufsicht durch die FDA -, erkennt die FDA, dass sie ihre Arbeit erledigen muss“, so Dr. Steven Novella, Neurologe an der Yale School of Medicine. schrieb auf Science-Based Medicine, einer Website, die wissenschaftliche Prinzipien zur Bewertung alternativer Medizin verwendet.
"Wenn sie diese Richtlinien übernehmen, ist der eigentliche Test natürlich, wie sie durchgesetzt werden", sagte Novella.
Novella befürchtet, dass die FDA einfach Warnschreiben an Hersteller von homöopathischen Produkten mit hohem Risiko sendet, um das Produkt oder seine Vermarktung so zu ändern, dass sie nicht mehr als risikoreich gelten.
Stattdessen möchte Novella, dass die FDA systematisch alle homöopathischen Produkte vom Markt nimmt.
"Das wäre völlig angemessen, und in der Tat ist alles andere meiner Meinung nach eine Pflichtverletzung", sagte Novella, die homöopathische Produkte als "alle 100% wertlos" bezeichnete.
Vor einigen Jahren hat der National Health and Medical Research Council in Australien eine harter Blick bei mehr als 1.800 Forschungsarbeiten zur Homöopathie, von denen 225 die Kriterien der Regierungsbehörde erfüllten, um in eine Untersuchung der Wirksamkeit der Homöopathie einbezogen zu werden.
Nach Abschluss der Untersuchung im Jahr 2015 kam die Agentur zu dem Schluss, dass „es keine qualitativ hochwertigen Beweise gibt, die die Behauptung stützen, dass Homöopathie bei der Behandlung von Gesundheitszuständen wirksam ist.“
Der FDA-Vorschlag kann bis Anfang März öffentlich kommentiert werden.
