Da Marken-Insuline, die den Markt dominiert haben, weiterhin patentfrei sind, werden neue „Biosimilar“ -Versionen die Diabetes-Welt aufrütteln. Und jetzt… Hallo, generisches Insulin zur Essenszeit!

Diese Woche hat Sanofi sein neues Insulin zur Essenszeit auf den Markt gebracht. Admelog im Grunde eine Nachahmerversion von Lillys Humalog, die es seit mehr als zwei Jahrzehnten gibt. Die FDA hatte Admelog im Dezember 2017 und jetzt etwa vier Monate später zugelassen. Sanofi hat angekündigt Es ist in US-Apotheken zum „niedrigsten Listenpreis“ aller auf dem Markt befindlichen Insulin-Mahlzeiten erhältlich.

Hier sind die beiden Pressemitteilungen zu Admelog von der FDA und von Sanofi ., Als es am 11. Dezember 2017 zum ersten Mal genehmigt wurde.

Die behördliche Zulassung erfolgte zwei Jahre nach der Zulassung des ersten sogenannten „Folgeinsulins“, Eli Lillys lang wirkendes Basaglar , das ist eine Nachahmerversion von Lantus. Dieses neue Basalinsulin kam ein Jahr später im Dezember 2016 auf den Markt und versetzte Sanofi einen Schlag, da die Zahler bereits vor seiner Verfügbarkeit damit begannen, es in ihre Versicherungsformulare aufzunehmen, um Lantus zu ersetzen.

Der Begriff der Generika weckt in der Diabetes-Community immer Hoffnung und Aufregung über „eine günstigere Option“ nach Sanofis eigenen Worten. immer teurere Insulinprodukte . Zunächst gab Sanofi jedoch keine Preisangaben an.

Nachdem Sanofi den offiziellen Start von Admelog angekündigt hat, haben sie Preisinformationen sowie ein Sparprogramm sowohl für dieses neue Insulin als auch für sein lang wirkendes Lantus-Basalinsulin veröffentlicht. Mehr dazu in Kürze, aber zuerst den 411 auf Ademlog…

Admelog Insulin-Besonderheiten

Wer und wie? Diese erste „Nachahmer“ -Version von Humalog wurde von der FDA für Erwachsene mit Typ 2 und alle Personen ab Typ 1 mit Typ 1-Diabetes zugelassen. Sie wird in 10-ml-Durchstechflaschen mit 100 Einheiten und in den vorgefüllten SoloStar-Insulinpens verkauft.und kann in Insulinpumpen sowie intravenös in Krankenhäusern eingesetzt werden.

Ist es generisch? Nun, die technischen Aspekte der Verwendung dieses Begriffs rufen eine hochrangige akademische Unterscheidung hervor, die für die meisten von uns Laien eigentlich nichts bedeutet. Wir befinden uns in den frühen Stadien der lang erwarteten Ära von Biosimilars auch wenn nicht technisch so genannt von US-amerikanischen Aufsichtsbehörden, bei denen es sich im Grunde um ähnliche Versionen bereits zugelassener Insuline handelt, die das Potenzial für niedrigere Preise mit sich bringen.

Um klar zu sein, dies ist eine ganz neue Welt von Insulinprodukten, die sich von allem unterscheidet, was wir zuvor gesehen haben. Wir sprechen nicht über diese Walmart "generische" Insuline das sind nur billige Formen von Produkten älterer Generationen wie R, N und 70/30 Mix, die einfach unter dem Markennamen ReliOn von Walmart verkauft werden. Im Gegensatz dazu sind diese neuen Biosimilar-Generika neuartige Formulierungen, die das biologische Molekül von kopierenein vorhandenes Insulin.

Wie schnell ist es? Als Kopie von Humalog weist Admelog eine ähnliche Wirkungskurve auf. Die Bezeichnung „kurz wirkend“ wird natürlich verwendet, um die Insulinkategorie für die Mahlzeit Bolus von lang wirkenden Arten von basalem Insulin zu unterscheiden, zals Basaglar / Lantus / Levemir und ältere Versionen.

FDA fördert niedrige Kosten : Die FDA hat Admelog über einen optimierten Weg zugelassen, unter dem sich Unternehmen auf die vorherige Zulassung eines ähnlichen Arzneimittels durch die FDA verlassen können, das bereits als sicher und wirksam eingestuft wurde, oder auf zuvor veröffentlichte Literatur, die die Sicherheit und / oder Wirksamkeit unterstützt. Dieser Prozess soll die Arzneimittelentwicklung verringernKosten, um wiederum den Preis des Arzneimittels zu senken.

Interessanter Hinweis: Die FDA erteilte Admelog im September eine vorläufige Genehmigung, verzögerte jedoch das endgültige OK, bis die Konkurrentin Lilly Zeit hatte, Sanofi wegen Patenten anzufechten. Dies geschah nicht während des 45-Tage-Fensters laut einem Sanofi-Gewinnbericht.und diese vollständige Genehmigung folgt nun.

FDA-Kommissar Scott Gottlieb sagte in einer Erklärung: „Eine meiner wichtigsten politischen Bemühungen besteht darin, den Wettbewerb auf dem Markt für verschreibungspflichtige Medikamente zu verschärfen und den Zugang zu kostengünstigeren Alternativen zu erleichtern. Dies ist besonders wichtig für Medikamente wie Insulin, die von eingenommen werdenMillionen Amerikaner jeden Tag für das Leben eines Patienten, um eine chronische Krankheit zu behandeln. “

Was kostet Admelog?

Sanofi sagte dies zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung ursprünglich nicht. Ihre Sprecher erinnern uns daran, dass es nicht ungewöhnlich ist, Preisangaben bis zum Start zurückzuhalten, und sie weisen darauf hin. Preisprinzipien von Sanofi gab im Mai 2017 bekannt, dass das Unternehmen die Preise nicht mehr als die medizinische Inflationsrate oder 5,4% für das letzte Jahr erhöhen würde.

Als Sanofis Admelog am 5. April 2018 auf den Markt kam, kam er zum Preis von : auf den Markt.

  • 233 USD pro 10-ml-Durchstechflasche
  • 450 USD pro Packung mit fünf mit 3 ml Insulin vorgefüllten Stiften oder 90 USD pro Stift - obwohl Sie nicht einzeln bestellen können

Zum Vergleich: Der Listenpreis von Humalog beträgt 275 USD pro Durchstechflasche und 530 USD für eine Schachtel mit fünf vorgefüllten KwikPens, obwohl der Barpreis in lokalen Apotheken häufig höher ist dh 325 USD pro Durchstechflasche und 702 USD pro Schachtel bei Walgreens.

Damit ist Admelog derzeit etwa 15% günstiger als Humalog, wenn man sich auf die von Pharma gelieferten Zahlen stützt.

Dies entspricht in etwa der Einsparung, die wir bei Lillys „Follow-on“ -Basalinsulin Basaglar gesehen haben, als es Ende 2016 auf den Markt kam. Der Barpreis war 15% günstiger als bei Lantus und Ende 2017ungefähr 18,6% weniger als sein Markennamen-Gegenstück.

Insulinpreis-Empörung

Natürlich hat sich in den letzten zwei Jahren viel geändert, insbesondere im Zusammenhang mit der Preisgestaltung für Arzneimittel und Insulin.

Es gab einen beispiellosen, wachsenden Drumbeat von Wut und öffentlichem Druck - von den Medien, der Öffentlichkeit, Kongressmitgliedern und innerhalb unserer D-Community. Insulinhersteller einschließlich Sanofi werden verklagt vor Bundesgericht wegen angeblicher Preisabsprachen # insulin4all Proteste werden landesweit organisiert und Kongressmitglieder rufen jetzt Pharma, Pharmacy Benefit Manager PBMs und Versicherungsunternehmen wegen ihrer Praktiken an, die die Insulinpreise erhöhen.

Zufälligerweise gab Sanofi in derselben Woche diese Admelog-Genehmigung bekannt. A Der Kongressausschuss hielt den nächsten in einer Reihe von Anhörungen zur Arzneimittelpreisgestaltung ab. und die Insulinpreise sind oft gestiegen.

Auf dieses Problem der Erschwinglichkeit gedrückt, hat Sanofi auch einen Rabatt angekündigt Programm „VALyou“ sowohl für Admelog- als auch für Lantus-Insuline - obwohl die Berechtigung unterschiedlich ist und diejenigen für Bundesprogramme wie Medicare / Medicaid nicht förderfähig sind. Dies gilt für diejenigen, die nicht versichert sind oder für Pläne mit hohem Selbstbehalt, bei denen Selbstbehalte nicht erfüllt werden oder die dies wünschenUm ihren Versicherungsschutz beim Kauf dieses Insulins zu umgehen, wird eine Sparkarte zur Verfügung gestellt, die alle 12 Monate für ein Rezept verwendet werden kann :

  • 99 USD für eine 10-ml-Durchstechflasche mit Admelog oder Lantus
  • 149 USD für eine Schachtel mit 5 vorgefüllten Admelog- oder Lantus-Stiften
  • Patienten können sich nach Ablauf der Sparkarte erneut registrieren.

„Wir wissen, dass viele Menschen mit Diabetes Schwierigkeiten haben, sich dringend benötigte Medikamente zu leisten, insbesondere diejenigen, die bei der Bezahlung ihres Insulins hohe Kosten aus eigener Tasche haben“, sagt Michelle Carnahan, Leiterin der Abteilung Diabetes und Herz-Kreislauf in Nordamerika bei Sanofi.Dieses Programm unterstützt diejenigen, die wir heute können, und wir setzen unsere Innovationen fort, um morgen noch mehr Menschen zu helfen. Unser Ziel ist es, unseren Teil dazu beizutragen, Wege zu finden, die Menschen mit Diabetes helfen, Zugang zu Insulinen zu erhalten, die sie zur Bewältigung ihrer Krankheit benötigen.zu einem klaren und konsistenten Preis, unabhängig von der Wahl der Apotheke. “

Während diese Sparprogramme sind umstritten und ihre Tage können nummeriert sein, diese Rabattoptionen bieten eine finanzielle Erleichterung für diejenigen, die volle Auslagenpreise für Insulin zahlen - etwas, das heutzutage immer häufiger vorkommt.

Warten Sie, was ist mit Apidra?

Vergessen Sie nicht, dass Sanofi bereits ein kurz wirkendes Insulin Essenszeit in seinem Portfolio hat : Apidra, von dem einige sagen, dass es eine schnellere Spitzenaktionszeit hat als die beiden Wettbewerber auf dem Markt, Humalog und Novolog, und seit 2004 erhältlich ist.

Einige fragen sich vielleicht, ob Sanofi sein eigenes Produkt ausschlachten kann, indem es jetzt ein weiteres kurz wirkendes Insulin verkauft, das nicht zu unterschiedlich ist, aber möglicherweise weniger kostet?

Sanofi sagt uns, dass sie "weiterhin in Apidra investieren" werden, um mit diesen beiden Möglichkeiten möglichst vielen Menschen zu helfen.

Trotzdem verstehen wir, dass es für Apidra eine schwierige Aufgabe war - da viele Zahler Versicherer es nicht angemessen oder überhaupt nicht abdecken und einige PWDs Erfahrung haben Probleme bei der Verwendung in Insulinpumpen . Es wird im Vergleich zu den anderen Mainstream-Marken fast als rothaariges Stiefkind angesehen. Mit Admelog kann Sanofi möglicherweise mit einer kostengünstigeren Option wettbewerbsfähiger werden - vorausgesetzt, dies ist bei den meisten PWDs der Fall.

Wie immer wird der Beweis kommen, wenn der Gummi in der realen Welt des Lebens der Menschen auf die Straße kommt.