Jeder, der eine brandneue Insulinpumpe verprügelt, ist wahrscheinlich voller Vorfreude und Aufregung, aber es gibt immer ein bisschen Angst, wenn es um ein neues Stück Medizintechnik geht. Wird es meinen Bedürfnissen entsprechen? Werde ich es gerne verwenden?Am wichtigsten ist: Wird es funktionieren? Die Angst vor möglichen Problemen wie Motorfehlern, fehlerhaften Tasten und Verstopfungen kann die Vorfreude auf das Pumpen eines jeden in die Knie zwingen.
Anscheinend sind diese Schraubenschlüssel in letzter Zeit ziemlich viel in der Diabetes-Community herumgeflogen, besonders im letzten Sommer, als die neueste Insulinpumpe auf den Markt kam.
Wir haben Dutzende neuer entdeckt Tandem t: schlank Benutzer, die ins Internet gegangen sind, berichten auf Blogs und soziale Netzwerke dass ihre pumpenden Flitterwochen mit dem Ansturm von Verschlüssen mit Sanofis Apidra-Insulin schnell zu Ende gingen. Natürlich fragten wir uns, was die Ursache sein könnte, ob dies ausschließlich bei: schlankem Problem lag und ob es irgendetwas gibt, das irgendjemand kann oder nichtmach dagegen.
Über Okklusionen
Verschlüsse sind im Grunde genommen nur Blockaden, die die Insulinabgabe verhindern. Wenn Sie eine Blockade haben, baut sich Druck auf und normalerweise wird Ihre Insulinpumpe alarmiert, sodass Sie wissen, dass etwas schief gelaufen ist.
„Es gibt mehrere Gründe, warum sie auftreten“, sagt Dr. Brian Levy, Endokrinologe und Senior Director of Clinical Affairs bei Animas. „Dazu gehört das Knicken von Schläuchen, die von der Pumpe zur Einführseite führen, oder, was noch wichtiger ist, dieKnicken des Katheters Die meisten Kanülen bestehen aus Teflon oder Kunststoff, der knicken kann. Dies kann auch auf Probleme an der Einführstelle, Entzündungen, die um den Einführkatheter herum auftreten können, oder auf das Vorhandensein von Narbengewebe zurückzuführen sein. Wenn ein Patient dasselbe verwendetWenn sie sich auf ihren Bauch legen, kann sich chronisch Narbengewebe ansammeln. “
Verschlüsse können und können bei allen Insulinpumpen auftreten, egal ob Schlauch- oder Patchpumpen, und sie sind bei allen drei Arten von schnell wirkendem Insulin auf dem Markt aufgetreten.
Aber ein 2008 Forschungsstudie veröffentlicht in Journal of Diabetes Science and Technology zeigte, dass Apidra über fünf Tage die höchste Wahrscheinlichkeit für Verstopfungen in Pumpen hatte trotz der von der FDA empfohlenen Standortänderungen alle 2-3 Tage. Dabei wurde Apidra sowohl mit Humalog als auch mit Novolog verglichen, obwohl die Wahrscheinlichkeit eines „frühen Verschlusses“ während auftratDie ersten 72 Stunden waren tatsächlich die höchsten in Novolog.
In
Apidra vs. t: schlank?
Das Problem ist, dass einige neue Benutzer, nachdem Tandem im letzten Sommer das t: slim veröffentlicht hatte, etwas Merkwürdiges bemerkten. Es traten Okklusionen auf. Ein gemeinsames Thema: Alle Patienten verwendeten Apidra.
Melissa Lee eine PWD vom Typ 1 in Texas sagte, dass sie das Problem schon früh bemerkt habe. „Schon meine zweite Patrone“, sagt sie.
Ein weiterer langjähriger Typ 1 Bernard Farrell In Massachusetts, einem unserer ansässigen Tech-Gurus in der Diabetes Online Community, ist er früh auf das t: slim-Boot gesprungen und hat genau das gleiche Problem entdeckt. Seitdem haben er und Melissa die Insulinmarken auf Humalog umgestellt.
Wir haben auch von D-Mom Jodee Martin gehört, deren 13-jähriger Sohn kürzlich auf dem t: slim war. Nachdem sie mit Tandem gesprochen hat, spekuliert sie: „Apidra ist möglicherweise nicht mit der Pumpe kompatibel. Die Hersteller von Apidraschlagen vor, Apidra in dieser Pumpe alle zwei Tage zu wechseln, so dass dies möglicherweise das Problem ist, aber unser ganzer Grund für die Anschaffung einer Pumpe mit einer 3-ml-Patrone war, dass wir jeden dritten Tag wechseln können. “
Wir haben Tandem kontaktiert, um zu erfahren, ob sie Ideen haben, was los ist. Steve Sabicer, PR-Mitarbeiter des Unternehmens, sagt, dass sie sich mit dem Problem befassen, ist sich jedoch bewusst, dass Apidra nur für die 48-Stunden-Anwendung in Insulin angezeigt istPumpe !, basierend auf der Studie von 2008, aus der hervorgeht, dass Apidra über mehrere Tage eine höhere Okklusionsrate bei Pumpen aufweist.
Aus diesem Grund und aufgrund der begrenzten Anzahl von Anwendern von Apidra hat Tandem Apidra nicht in seine klinischen Studien aufgenommen, sondern sich stattdessen auf die beiden am häufigsten verschriebenen schnell wirkenden Insuline auf dem Markt, Humalog und Novolog, konzentriertFDA-Einreichung.
Zwei-Tage-Beschränkung !!
Was?! Apidra ist für die Verwendung in einer Insulinpumpe nicht länger als 48 Stunden „angezeigt“? Wann sollen die Pumpen eindeutig mindestens 3 Tage halten?
Es ist wahr, bestätigt Sanofi-Repräsentantin Susan Brooks.
„Unsere Phase-3-Pumpeneinreichung für Apidra betrug 48 Stunden, daher sind wir für 48 Stunden angezeigt“, sagte sie. „Bei bestimmungsgemäßer Verwendung hat Apidra eine geringe Rate an Pumpenverstopfungen und Reaktionen an der Infusionsstelle gezeigt.“
Der Grund? Damals, als Apidra war genehmigt im Jahr 2004 Es war Standard, dass Insulin nur 48 Stunden lang zugelassen wurde. Verrückt, was? Erst einige Jahre später - 2009 für Novolog und 2011 für Humalog - dass die Vorschriften für Insulin in einer Kanüle auf drei Tage und für Insulin im Pumpenreservoir auf sieben Tage erhöht wurden vermutlich, weil Insulin durch Hitzeeinwirkung abgebaut wird und der Körper ziemlich warm ist.
Wir haben uns gefragt, warum diese Tatsache so wenig bekannt ist, dass die Patienten auf die harte Tour etwas über diese Einschränkung erfahren können?!
Darüber hinaus hat Sanofi laut Brooks keine Pläne, die Genehmigung für eine 72-stündige Anwendung von Apidra einzuholen. Dies bedeutet, dass wir nach drei Tagen keine offiziellen Antworten darauf erhalten, was mit Apidra passiert.
Wer warnt Patienten?
Es scheint nicht, dass Sanofi sich wirklich verstärkt hat, um den Patienten diese Einschränkung klar zu machen, aber was ist mit den Pumpenfirmen? Sie würden denken, sie möchten die Patienten zumindest vor diesem möglichen Versagen im Voraus warnen.
Wir haben Animas, Medtronic und Insulet kontaktiert, um herauszufinden, ob bei ihnen wiederkehrende Probleme mit Apidra-Insulin aufgetreten sind oder ob Patienten auf potenzielle Probleme aufmerksam gemacht wurden. Keiner von ihnen würde einen Kommentar abgeben, außer einer eingemachten Aussage, dass „bei bestimmungsgemäßer Verwendung“Es sollte nur minimale Probleme mit Verschlüssen geben, unabhängig davon, welches Insulin verwendet wird.
Äh, richtig. Genau das, was PWDs hören möchten, wenn Probleme auftreten - es ist unser Fehler. Grrr.
Sean Gallagher, Senior Director Marketing bei Insulet Corp., hat eines geklärt: Er sagt, dass die Pumpenunternehmen „aus regulatorischer Sicht nicht verpflichtet sind… mit verschiedenen Insulinen auf Leistung zu testen“. Richtig - also, wenn es nicht erforderlich ist, warum sollte ein Unternehmen in dieses investieren?
Auf der anderen Seite müssen die Insulinunternehmen ihre Produkte auch nicht in jeder Pumpe auf dem Markt testen. Es stellt sich heraus, dass die einzigen Pumpen, in denen Apidra während ihrer klinischen FDA-Studien untersucht wurde, nicht einmal mehr hergestellt werden - die DisetronicH-Tron plus V100 und D-Tron mit disetronischen Kathetern Rapid, Rapid C, Rapid D und Tender und die Minimed-Modelle 506, 507, 507c und 508 mit MiniMed-Kathetern Sof-Set Ultimate QE und Quick-Set.Medtronic stellt diese Modelle nicht einmal mehr her, und natürlich wurde Disetronic von Roche übernommen und hat sich nun in den Accu-Chek Spirit verwandelt.
Grundsätzlich treten Verschlüsse in jeder Insulinpumpe und bei jeder Art von Insulin auf, und es gibt viele Patienten, die es geschafft haben, Apidra ohne Probleme in ihrem t: slim zu verwenden - aber wir finden es interessant, dass das einzige Pumpenunternehmen veröffentlicht eine offizielle Erklärung über die Verwendung eines bestimmten Insulins ist Tandem in Bezug auf Apidra :
„Die t: slim-Pumpe ist für die Verwendung mit Novolog und Humalog vorgesehen, aber wir haben keinen Grund zu der Annahme, dass der Pumpmechanismus des t: slim etwas enthält, das zu einer höheren Inzidenz von Okklusionen mit Apidra beitragen könnteKennzeichnung der Unterschiede zwischen schnell wirkenden Insulinen und ihrer Verwendung in Pumpen, insbesondere in Bezug darauf, wie häufig das Reservoir gewechselt werden sollte. Dies sollten Sie im Rahmen Ihres Entscheidungsprozesses mit Ihrem Arzt besprechen. “
Einige Leute fragen sich, ob es etwas an dem t: slim gibt, das Apidra nicht gut hostet. Eine Theorie, die von Manny Jimenez, dem Tandem-Kundendienstmitarbeiter, mit dem Melissa gesprochen hat, aufgestellt wurde, ist, dass es keine Informationen darüber gibt, wie Apidrareagiert auf den Druck der einzigartigen Mikro-Lieferkammer des t: slim, bei der es sich um eine Innentasche handelt, die im Vergleich zu herkömmlichen Kunststoffpatronen, die Insulin enthalten, unter Druck steht.
Niemand hat diese Theorie überprüft, und sie werden es wahrscheinlich nicht so bald tun. Ich denke, das bedeutet, dass wir wieder Meerschweinchen sind…
Nennen Sie uns einfach 'Guinea PWDs'
Auf ihrem Blog süßstimmig , Melissa geteilt dass, als sie Apidra in ihrem t: slim verwendete, die meisten Okklusionen nach 48 Stunden auftraten, aber sie hat jetzt überhaupt keine Okklusionsprobleme bei Humalog, die die gesamten drei Tage verwendet werden. Das ist der gleiche Befund, den Bernard kamauf, wenn er seine Insulinroutine ändert.
Dr. Levy, der neben seiner Arbeit bei Animas auch als Endokrinologe tätig ist, sagt, er habe keine Probleme mit seinen Patienten gesehen, die Apidra in ihren Insulinpumpen verwenden, aber er merkt an, dass „je länger man eine Insulinpumpe trägtOhne den Katheter zu wechseln, tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Okklusion auf. “
In diesem Sinne hat Insulets Gallagher diese Folie geteilt, die zeigt, wie sich Ihr Blutzucker einschleicht, je länger Sie Ihre Pumpe eingeschaltet halten :
„Genau aus diesem Grund müssen die Anweisungen zur Änderung der Insertionsstelle alle 72 Stunden verwendet werden“, sagt Dr. Levy. „Und wir wissen, dass viele Patienten dies aus vielen Gründen nicht tun. Es kann kostenintensiv sein oder es ist schmerzhaft, sie zu änderndie Einfügungsstelle oder Vergesslichkeit. Das ist wahrscheinlich der häufigste Grund, warum es ein Problem mit der Einfügungsstelle gibt. “
Wenn es darum geht, eine Entscheidung zu treffen, was zu tun ist, müssen wir PWDs nur unsere vorrangigen Präferenzen für Pumpenmodelle und Insulintypen sorgfältig abwägen - und wenn wir nicht bereit sind, bei einem Kompromiss einzugehen, werden wir uns möglicherweise ändernunsere Pumpstandorte alle 48 Stunden.
{Anmerkung des Herausgebers: Amy verwendet Apidra in ihrem Omnipod und muss ihre Site tatsächlich alle 2 Tage ändern; es sieht so aus, als hätten wir die Erklärung dafür gefunden.}
