In einer sehr großen Neuigkeit für die Diabetes-Community wurde das mit Spannung erwartete Control-IQ-System von Tandem Diabetes Care für die automatisierte Insulinabgabe AID von der FDA zugelassen!

Control-IQ kombiniert die Tandem-Touchscreen-Insulinpumpe mit dem beliebten Dexcom CGM kontinuierlicher Glukosemonitor und einem intelligenten Algorithmus, der nicht nur die Basalraten für beide hohen Werte automatisch anpasst. und niedriger Blutzucker, ermöglicht aber auch automatische Korrekturen für unerwartete Höchstwerte, um den Benutzer wieder in Reichweite zu bringen.

Am 13. Dezember die FDA gab ihre Zulassung bekannt von Control-IQ, nur etwa sechs Monate nachdem das kalifornische Unternehmen es den Aufsichtsbehörden vorgelegt hatte.

Dies wird der fortschrittlichste Werbespot sein System mit geschlossenem Regelkreis verfügbar, sprunghaft Medtronic Diabetes 'erster auf den Markt kommender Minimed 670G Hybrid Closed Loop, der nur die Hintergrundbasalraten anpasst, aber keine automatischen Lebensmittel- oder Korrekturbolusse unterstützt. Diese erweiterte Control-IQ-Funktion kommt nur etwa ein Jahr nach Tandemstartete seine Basal-IQ-Technologie das Insulin vorhersagbar suspendiert, wenn es einen behindernden niedrigen Blutzucker vorsieht.

Tandems Control-IQ ist der zweite von der FDA zugelassene geschlossene Regelkreis und das bislang einzige Dexcom CGM-kompatible System, da das Medtronic-System nur mit dem firmeneigenen kontinuierlichen Sensor funktioniert.

"Control-IQ-Clearance ist kein Schritt für die automatisierte Insulinabgabe, sondern ein Sprung!", Sagte John Sheridan, CEO von Tandem Diabetes.

Die Funktionen des Systems sind wie folgt :

Touchscreen t: schlank X2 : Das System verwendet die t: schlanke X2-Insulinpumpenplattform mit einem eleganten Touchscreen und der Möglichkeit, von zu Hause aus per Fernzugriff aktualisiert zu werden, sodass Kunden nicht jedes Mal gegen eine neue Hardware eintauschen müssen, wenn einige Funktionen aktualisiert werden. Der Formfaktor t: slim X2 ist nicht sehr unterschiedlichvon den früheren t: slim-Modellen. Weitere Grundlagen zur Pumpe selbst finden Sie unter Tandem-Produktseite .

Glukosevorhersage mit Dexcom G6 : wie die Basal-IQ wurde 2018 eingeführt Dieser neue Control-IQ verwendet auch das neueste G6-CGM-Modell von Dexcom. Für die Kalibrierung sind keine zusätzlichen Fingersticks erforderlich, wie dies bei früheren CGM-Generationen der Fall ist. Die FDA hat den G6 als genau genug bezeichnet, um die Fingersticks zu ersetzen. bei der Entscheidung über Insulindosierung und -behandlung. Die CGM-Daten werden direkt auf dem T: Slim X2-Pumpen-Touchscreen angezeigt. Alle typischen Grafiken und Anzeigen zeigen den aktuellen Glukosespiegel sowie Daten, die 3 bis 24 Stunden zurückreichen.

Auto Insulin Shutoff und Resume : Wie Basal-IQ schaltet diese neueste Control-IQ-Funktion die Insulinabgabe automatisch ab, wenn der CGM-Spiegel voraussichtlich unter 80 mg / dl fällt oder wenn die Glukose derzeit unter 70 mg / dl liegt und abfällt. Anstatt die Abgabe automatisch zu stoppenFür einen festgelegten Zeitraum nimmt das System das Insulin sofort wieder auf, sobald die Blutzuckerwerte wiederholt wieder im Bereich liegen und wieder ansteigen.

Grundeinstellung : Im Gegensatz zum Basal-IQ-System der ersten Generation, bei dem die Tandem-Technologie nur Insulin für Tiefs abschaltet, kann dieser neue Control-IQ die Basalraten automatisch anpassen, um die Benutzer in Reichweite zu halten - sowohl auf dem niedrigen als auch auf dem hohen NiveauEnde des Glukosespektrums. Der intelligente Algorithmus hinter dieser Control-IQ-Funktion war erworben von Tandem Diabetes vor Jahren vom Startup TypeZero Technologies vorher Dexcom hat TypeZero erworben .

Zielglukosebereich : Control-IQ hat je nach Tageszeit ein festes Ziel -

  • Normaler Zielbereich von 112,5-160 mg / dl
  • Aggressiverer Bereich von 110-120 mg / dl durch einen optionalen Modus „Schlafaktivität“, in dem Sie während dieser Zeit keine automatischen Korrekturbolusse erhalten.
  • Ein optionaler Modus „Übungsaktivität“ ermöglicht ein Ziel von 140-160 mg / dl

Auto-Korrektur-Boli : Bezeichnenderweise bietet Control-IQ auch einmal pro Stunde während des Tages automatische Korrekturdosen an. Wenn also vorausgesagt wird, dass Ihre Glukose über 180 mg / dl steigt, wird ein Bolus ausgelöst, der ungefähr 60% der berechneten Korrekturmenge mit einem Ziel beträgtvon 110 mg / dl. Dies funktioniert zusätzlich zu den selbstanpassenden Basalraten, die bereits im Spiel sind. Control-IQ nimmt nicht automatisch Bolusdosen für Mahlzeiten vor Benutzer müssen dies noch tun, aber diese Autokorrekturfunktion kann helfen, diese zu reduzierenHoher Blutzucker schneller, wenn ein Mahlzeitbolus übersehen oder falsch berechnet wird.

Mobile App : Ja, Tandems lang erwartete neue mobile App wird in Verbindung mit Control-IQ gestartet! Wir haben zum ersten Mal gehört, dass dies Mitte 2017 in Sicht war, aber jetzt ist es endlich bereit für die Hauptsendezeit und wird mit iOS und kompatibel seinAndroid. Die erste Version ermöglicht nur automatische drahtlose Uploads in die t: connect-Software von Tandem. Dies ist eine nette Funktion, da kein Mini-USB zum Hochladen an einen Laptop angeschlossen werden muss. Später werden uns App-Verbesserungen mitgeteiltermöglicht es Benutzern, den Pumpenstatus und Warnungen auf ihren eigenen Telefonen anzuzeigen und die Fernüberwachung durch Pflegekräfte zu ermöglichen. Tandem sagt, dass sie die nächsten größeren App-Verbesserungen für die zweite Hälfte des Jahres 2020 planen. Es ist TBD, wenn die App auf die Ebene von wechseltbietet Telefonsteuerung für das t: slim X2 an, da die FDA immer noch über die Steuerung medizinischer Geräte über ein Smartphone nachdenkt. Bisher ist die einzige App, die Tandem angeboten hat, die Demoversion „t: simulator“ .

ab 14 Jahren vorerst : Beim Start wird Control-IQ nur für Patienten ab 14 Jahren zugelassen. Tandem hatte dies jedoch getan. eine pädiatrische klinische Studie für Personen ab 6 Jahren, die seit Mitte 2019 laufen und voraussichtlich im März 2020 abgeschlossen sein werden. Basierend auf diesen Ergebnissen plant das Unternehmen, die FDA zu bitten, die Altersbezeichnung im Frühjahr 2020 zu senken. Natürlich können viele fragenihre Gesundheitsdienstleister über „Off-Label“ -Verordnungen, die eine Option sein könnten.

Control-IQ Klinische Daten : Tandem hat 2019 Daten aus klinischen Studien zu diesem System vorgelegt. Es war Teil eines NIH-finanzierte Studie Dies war die erste groß angelegte sechsmonatige AID-Studie dieser Art, die eine spezielle Kontrollgruppe umfasste - was die klinische Bedeutung der Studienergebnisse erhöhte. Diese Studie für 14-71-Jährige zeigte beeindruckende Ergebnisse :

  • Während des Tages stieg die Zeit in Reichweite TIR, definiert als zwischen 70 mg / dl - 180 mg / dl, insgesamt um 2,6 Stunden oder 71% täglich im Vergleich zu 59% bei Personen, die Control-IQ nicht verwenden.
  • Die TIR über Nacht betrug 76% gegenüber 59% bei Nichtbenutzern.
  • Das System wurde 92% der Zeit im aktiven Closed-Loop-Modus verwendet, und am eindrucksvollsten ist, dass 100% der 168 Personen, die Control-IQ verwenden, die Studie abgeschlossen haben und sich dafür entschieden haben, das System danach weiter zu verwenden - eine positive Welle, von der das Unternehmen hofft, dass sie anhältim realen Einsatz. Insbesondere eine kleinere Stanford-Beobachtungsstudie in der realen Welt zu Medtronics Minimed 670G ergab, dass bis zu 46% der Benutzer dieses Geräts verwenden. entschieden, die Verwendung einzustellen innerhalb eines Jahres aufgrund der Systemkomplexität und der wahrgenommenen Belastung.
  • Tandems Kinder Freelife-Kid AP-Studie fand in Frankreich statt und umfasste 120 T1D-Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren. Die Ergebnisse waren ebenso beeindruckend: Die TIR stieg tagsüber von 60% auf 72% und über Nacht auf 83%. Es wurden auch keine schweren Hypos gemeldet.Der aktive Closed-Loop-Modus Control-IQ wurde durchschnittlich 87% der Zeit verwendet.

Tandem sagt uns, dass mit Control-IQ auch einige häufig auftretende Beschwerden von Benutzern über bestimmte Einschränkungen der vorhandenen Basal-IQ-Technologie behoben wurden :

Keine manuelle HG-Eingabe : Mit Basal-IQ mussten Benutzer die Blutzuckerergebnisse noch manuell eingeben, aber jetzt verwendet Control-IQ die tatsächlichen Dexcom G6 CGM-Daten, die bereits integriert sind und auf dem Pumpenbildschirm angezeigt werden.

Erweiterte Bolusstornierung : Wenn Sie zuvor eine Bolusdosis so programmiert haben, dass sie sich über einen bestimmten Zeitraum ausdehnt, dann aber in diesem Zeitraum, in dem das System Insulin suspendiert hat, ein vorhergesagtes Tief erreicht hat, haben Sie den verbleibenden verlängerten Bolus verloren, der noch nicht abgegeben wurde. NichtControl-IQ verfolgt nun den nicht gelieferten Teil eines verlängerten Bolus und ermöglicht die Abgabe, sobald das Basalinsulin wieder aufgenommen wird.

Insulin im niedrigen Zustand : Mit Basal-IQ nimmt das System die Insulinabgabe wieder auf, sobald ein einziger CGM-Wert vorliegt, der anzeigt, dass der Glukosespiegel steigt. Mit Control-IQ bleibt die Basalinsulinabgabe jedoch ausgeschaltet, bis Sie wieder in einem Bereich von mindestens 70 mg sind/ dL, und es kann sogar die Basalraten erhöhen, wenn die CGM-Daten zeigen, dass Sie zu schnell ansteigen und sich dem hohen Schwellenwert nähern.

Tandem benötigt einige Wochen, um die Gesundheitsdienstleister weiter zu schulen, bevor neue Pumpenkunden gegründet und Remote-Geräte-Updates für Control-IQ ermöglicht werden. Das Unternehmen gibt an, dass Control-IQ ab Mitte Januar 2020 verfügbar sein wird. .

Sie benötigen einen Arztempfang, um einen Autorisierungscode zu erhalten. Sobald dieser an Tandem gesendet wurde, wird ein Online-Schulungsmodul ausgelöst, und Quizbenutzer müssen das Programm abschließen und bestehen, um Control-IQ zu erhalten.Die Person erhält einen eindeutigen Download-Code, mit dem sie ihre vorhandenen Pumpen mit der Control-IQ-Software aktualisieren kann. Tandem Device Updater Tool online. Dieser Code ist für das jeweilige t: slim X2-Gerät eindeutig, daher kann er nicht von verschiedenen Benutzern gemeinsam genutzt werden.

Wie wir gehört haben, war der Schulungsaspekt ein Knackpunkt für die FDA-Aufsichtsbehörden: Tandem drängte auf die Online-Schulung die theoretisch eine schnellere und einfachere Fernaktualisierung ihrer Geräte ermöglichen würde, anstatt einen persönlichen Termin mit zu verlangenein Gesundheitsdienstleister, um eine Schulung zu erhalten und einen Code für das neue Control-IQ-Rezept zu erhalten.

Beachten Sie auch, dass Benutzer nicht zum Upgrade gezwungen werden. Tandem bietet weiterhin Basal-IQ als Option für Benutzer an, die ein System bevorzugen, das speziell zur Verhinderung von Tiefs entwickelt wurde. Sie können jedoch auch nicht hin und her wechselnIhre Updater-Funktion ist nicht dafür ausgelegt, zwischen Basal-IQ und Control-IQ umzuschalten.

In einem großen Schritt hat Tandem angekündigt, dass Control-IQ als angeboten wird. 100% kostenloses Software-Update für Benutzer mit Garantie für schlanke X2-Pumpen in den USA ! Dies steht jedem zur Verfügung, der bereits eine X2-Pumpe besitzt, sowie jedem, der vor dem 31. Dezember 2020 in den USA eine Tandem t: slim X2 kauft. Der Download wird auch über die angeboten. Tandem Device Updater Dies ist einfach zu bedienen, indem Sie einfach ein Micro-USB-Kabel an einen Computer anschließen.

Außerhalb dieses kostenlosen Angebots betragen die Einzelhandelskosten in bar für die Tandem t: slim X2-Pumpe mit Control-IQ 4.000 US-Dollar, aber laut Tandem deckt die Krankenversicherung normalerweise 80% dieser Kosten ab.

Denken Sie daran, dass Sie immer noch alle Dexcom G6 CGM-Verbrauchsmaterialien separat erwerben müssen. Obwohl der Versicherungsschutz variieren kann, beträgt der Verkaufspreis 237 USD für einen einzelnen G6-Sender, der drei Monate hält, und 349 USD für eine Box mit drei 10-Tage-Sensoren.Da das Tandem t: slim X2 als „Empfänger“ für die Verbindung mit dem G6 fungiert, hängt es davon ab, ob Sie tatsächlich auch eine separate Dexcom CGM-Empfängereinheit kaufen müssen.

In der gesamten Diabetes-Community war die Reaktion auf diese FDA-Zulassungsnachrichten sehr feierlich.

Aaron Kowalski, CEO von JDRF selbst langjähriger T1, sagte: „Die behördliche Genehmigung des Tandem Control-IQ-Algorithmus zur Verwendung als Teil eines hybriden Closed-Loop-Systems ist ein großer Gewinn für die Typ-1-Diabetes-Community und ein entscheidender Schritt nach vornedas tägliche Leben für Menschen, die mit der Krankheit leben, zu verbessern. “

In der Zwischenzeit gab die FDA eine Erklärung zu den langfristigen Auswirkungen dieser Entscheidung ab. “Mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses ersten eigenständigen interoperablen automatisierten Blutzuckerkontrollers können auch im Wesentlichen gleichwertige Reglertechnologien, die in Zukunft für Diabetes entwickelt wurden, durchlaufen werdenDer 510 k -Überprüfungsprozess trägt dazu bei, den zeitnahen Zugang der Patienten zu innovativen Technologien zu fördern, die ihre Pflege und Lebensqualität verbessern können “, sagte Dr. Tim Stenzel, Direktor des Amtes für In-Vitro-Diagnostik und radiologische Gesundheit im FDA-Zentrum fürGeräte und radiologische Gesundheit.

Fazit: Dies bedeutet eine beschleunigte Überprüfung der Vorschriften für mehr AID-Systeme und deren Komponenten.

Wir hoffen auch, dass Tandem diese neueste Technologie zusammen mit ihren beeindruckenden klinischen Daten an Versicherungsunternehmen weitergibt, um zu veranschaulichen, warum es für Patienten so wichtig ist, diese automatisierten Systeme abzudecken.

Dies kann möglicherweise dazu beitragen, die Lieferantenbindung bei einigen Versicherungsformeln auszugleichen - wie z. B. United Healthcare UHC, das mit Medtronic Diabetes eine „bevorzugte Markenvereinbarung“ geschlossen hat Dies schränkt die Auswahl geeigneter Therapien für Ärzte und Patienten ein.

Zu uns am ' Meins und viele in der Community machen dieses neue Tandem-Angebot am aufregendsten, weil es uns Konkurrenz und Auswahl an kommerziell erhältlicher Closed-Loop-Technologie bringt. Wir freuen uns über die Zulassung von Control-IQ und können es kaum erwarten, es auszuprobierenund sehen Sie, was andere über diese neue automatisierte Insulinabgabeoption denken.