Wenn Sie Schlagzeilen über einen Rückruf von Diabetes-Produkten sehen und feststellen, dass Ihr Medizinprodukt möglicherweise betroffen ist, kann Panik auftreten. Was nun?
In Anbetracht der jüngsten Neuigkeiten zur Produktsicherheit über
- Was ist, wenn Kunden Bedenken haben, das Produkt weiterhin zu verwenden?
- Kommuniziert das Unternehmen klar und bietet es einen angemessenen Kundenservice?
- Interessiert es die Krankenkassen, wenn ein Produkt, das sie abdecken oder empfehlen, mögliche Gefahren birgt?
- Wie reagieren Ärzte und Diabetesberater auf Patienten mit Bedenken?
All dies traf kürzlich Paul Dobbertin, einen langjährigen Typ 1 in den Vororten von Chicago, der sich Sorgen um seine Medtronic-Insulinpumpe machte, nachdem er nach der jüngsten Warnung der FDA vor einem Produktrückruf einen Schwarm von Medienberichten gesehen hatte. Er rief das Unternehmen an undkämpfte um ein Ersatzgerät, obwohl der Kundenservice die Situation heruntergespielt und darauf bestanden hatte, dass sein Gerät nicht ausgetauscht werden musste.
„Wir sind zu Recht besorgt“, sagt er. „Die Verwaltung aller Details eines Systems zusammen mit Typ-1-Diabetes ist bereits viel Arbeit und teuer, ohne die zusätzliche Sorge um fehlerhafte Geräte und ein bekanntes Problem.“
Lassen Sie sich zunächst nicht durch die unterschiedliche Sprache verwirren, die in diesen Situationen verwendet wird. Das Wort „Rückruf“ bedeutet nicht immer, dass Sie ein Produkt zurückgeben müssen. Es gibt auch „Korrektur“ -Nachrichten, „Marktentfernungen“ und andereverwandte Etiketten. Siehe
Die FDA erklärt, dass die meisten Rückrufe „freiwillige Maßnahmen“ sind, die von Herstellern und Händlern im Rahmen ihrer Verantwortung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit durchgeführt werden, wenn bestimmte Produkte ein Verletzungsrisiko darstellen oder auf andere Weise fehlerhaft sind.
In den meisten Fällen sind nur bestimmte Chargen bestimmte Modelle oder Artikelnummern von Produkten betroffen. In den meisten Fällen wird daher von Fall zu Fall geprüft, ob eine Rücksendung für eine bestimmte Einheit gerechtfertigt ist, wenn das betreffende Problem auftritt.
Hier finden Sie Einzelheiten zu den neuesten Diabetes-Rückrufen, die Anfang 2020 angekündigt wurden :
Die Geräte der Minimed 600-Serie sind von einem winzigen Teil auf der Oberseite der Pumpe betroffen, der als bezeichnet wird. Haltering das das Insulinreservoir in der Pumpe sicher halten soll. Eine Fehlfunktion kann dazu führen, dass es reißt oder sich löst, die Insulinabgabe beeinträchtigt und möglicherweise dazu führt, dass ein Benutzer mehr oder weniger Insulin erhält, als er sollwürde nicht zu einer Entleerung des Reservoirs führen, sagt Medtronic, könnte aber zu einer Verzögerung der Insulinabgabe oder zu einem schnelleren, außerplanmäßigen Bolus führen, der sich von den Erwartungen unterscheidet.
ursprünglich Medtronic eine dringende Sicherheitsbenachrichtigung ausgegeben zu diesem Problem am 21. November 2019 und Benachrichtigung der FDA darüber. Zu diesem Zeitpunkt arbeitete das Unternehmen bereits an einem Aktionsplan mit den Aufsichtsbehörden zur Behebung dieser potenziell fehlerhaften Teile des Geräts.
Wichtig ist, dass ein Hersteller nicht selten einen Sicherheitsalarm oder eine Sicherheitsbenachrichtigung ausgibt und die FDA einige Monate später eine Rückrufklassifizierung ausstellt. Genau das ist hier mit dem passiert.
Wie viele Geräte sind betroffen?
Insgesamt sind 322.005 Geräte betroffen, einschließlich :
- alle Lose der Minimed 630G-Pumpen, die von September 2016 bis Oktober 2019 verteilt wurden
- alle Lose der 670G Hybrid Closed Loop System verteilt zwischen Juni 2017 und August 2019
Verletzungen oder Todesfälle?
Gemäß dem auf Unternehmensdaten basierenden FDA-Bericht erhielt Medtronic 26.421 Beschwerden über diese bestimmte Fehlfunktion des Halterings, da diese Insulinpumpenchargen verteilt wurden. In diesen Daten sind 2.175 „Verletzungen“ und ein möglicher Tod im Zusammenhang mit diesem Problem enthalten.
Huch! ist eine erste Antwort, wenn diese Zahlen angezeigt werden. Medtronic betont jedoch, dass die Daten irreführend sein können, wenn sie aus dem Zusammenhang gerissen werden. Von den insgesamt 2.175 als „Verletzungen“ bezeichneten Vorfällen mit Ereignissen mit hohem oder niedrigem Glukosegehalt 94 Prozent 2.045total wurden „vom Patienten selbst behoben und erforderten keine medizinische Intervention“. In Bezug auf den einen gemeldeten Tod gibt es keine schlüssigen Beweise dafür, dass es sich um einen losen, beschädigten oder fehlenden Haltering handelte. Dies kann aber auch nicht seinausgeschlossen.
In unserem vorherigen ausführliche Berichterstattung über Produktrückrufe DiabetesMine sprach mit Insidern und Vertretern der FDA, die zur Vorsicht mahnten, Rückrufnummern im richtigen Kontext zu betrachten - zumal die Datenbank der FDA mit „unerwünschten Ereignissen“ alles andere als perfekt ist.
„Sie können nicht nur die Anzahl der Rückrufe betrachten und allein anhand dieser Zahlen Schlussfolgerungen ziehen. Sie müssen den Kontext berücksichtigen, was der Rückruf war, wie er gefunden wurde und was sonst noch mit dem Unternehmen im Unternehmen los warZeit. Das ist von außen schwer zu tun, weil Sie diese Gespräche und diesen Kontext nicht immer führen “, warnt Dr. Courtney Lias, Direktor der FDA-Abteilung für Geräte für Chemie und Toxikologie.
Inzwischen ist unsere D-Community in den letzten Monaten mit Medtronic-Sicherheitswarnungen gesättigt: von der
Innerhalb eines Tages nach der Rückrufankündigung der Medtronic 600-Serie Insulet hat einen Warnhinweis zur Korrektur medizinischer Geräte ausgegeben über die schlauchlose Omnipod DASH-Patchpumpe und ihren persönlichen Diabetes-Manager PDM zur Steuerung des Systems. Als Vorsichtsmaßnahme wird in der Benachrichtigung angegeben, dass die Wahrscheinlichkeit groß ist, dass das PDM aufgrund falscher Informationen eine Insulin-Bolus-Menge vorschlägt”Und das könnte dazu führen, dass zu viel oder zu wenig Insulin abgegeben wird.
speziell das Problem betrifft die Bolusrechnerfunktion wird verwendet, um Lebensmittel- und Korrekturdosen basierend auf einem aktuellen Blutzuckerwert BG und dem Insulin an Bord IOB des Benutzers zu ermitteln. Normalerweise verhindert das PDM, dass ein Messwert, der älter als 10 Minuten ist, für Berechnungen verwendet wirdPanne, ältere Daten werden abgerufen.
Das Problem ist spezifisch für Softwareversionen 1.0.50 und früher siehe das Menü Info auf dem PDM, um herauszufinden, welche Version Sie haben.
Zum Zeitpunkt der Warnung waren 11 Beschwerden zu diesem Problem eingegangen, und laut Insulet wurden keine Verletzungen gemeldet. Dies bedeutet jedoch nicht, dass Sie das DASH-PDM nicht verwenden können - nur, dass Sie besonders vorsichtig sein solltenStellen Sie sicher, dass ein aktueller BG-Wert eingegeben wird, wenn Sie den Bolusrechner verwenden.
Gemäß der Warnung wird ein Software-Update entwickelt, um das Problem zu beheben, das voraussichtlich im März 2020 verfügbar sein wird. Neue PDMs mit dem Fix werden an betroffene Kunden ausgeliefert, und das Unternehmen gibt an, diese Kunden zu kontaktieren, wenn dies der Fall istZeit zu versenden.
Trotz dieser Zusicherungen können Menschen mit Diabetes PWDs natürlich noch Fragen und Bedenken haben.
Zum einen hatte Dobbertin in Illinois seit Mitte der neunziger Jahre eine Minimed-Insulinpumpe verwendet und war seit einigen Jahren auf dem 670G. Obwohl er mit der Benutzerfreundlichkeit insgesamt nicht ganz zufrieden war, war die Qualitätssicherung nicht möglichwird erst im November 2019 zu einem dringenden Problem für ihn.
Obwohl Dobbertin einen Medtronic-Sicherheitsalarm erhielt und von der Firma versichert wurde, dass alles in Ordnung sei, begann er sich Sorgen zu machen, dass sein 670G-Gerät beeinträchtigt werden könnte, nachdem er die neuesten Nachrichten in der Rückrufbenachrichtigung der FDA gesehen hatte.
Er rief den Kundendienst von Medtronic an, um weitere Informationen zu erhalten. In einer aufgezeichneten Nachricht wurde der Rückruf detailliert beschrieben und ein Formular online ausgefüllt. Er nahm die Pumpe ab und legte sie in eine Schublade. Bei Bedarf wandte er sich mehreren täglichen Injektionen MDI zu.Nachdem er einen ganzen Tag ohne Antwort gewartet hatte, rief er zurück, um den Kundendienst über das zu informieren, was er gesehen hatte.
„Der Repräsentant beschrieb die meisten Nachrichten als falsch und sagte, dass die Pumpe nicht zurückgerufen wurde“, sagte Dobbertin zu DiabetesMine. „Das hat mich nur mehr verwirrt. Die Nachrichten online - CNN, NBC, BBC und sogardie FDA - alle schienen etwas anderes zu sagen. Ich weiß, dass die Nachrichten verdreht werden, aber die Tatsache, dass so viele Verletzungen gemeldet wurden, war erschreckend. “
Obwohl sein fragliches Pumpenteil intakt aussah, wollte Dobbertin es nicht riskieren. Seine Sicht ist nicht großartig und er war besorgt, das Gerät genau beobachten zu müssen, da es jederzeit brechen könnte - insbesondereda seine Garantie bereits abgelaufen war. Er hatte zuvor schwere Insulinreaktionen mit niedrigem Blutzucker, bei denen er aufgewacht ist, als Sanitäter über ihm standen, und das wollte er nicht noch einmal erleben.
"Ich habe zum Ausdruck gebracht, dass ich einfach nicht mit der Angst leben würde, mich versehentlich mit einer massiven Menge Insulin zu überdosieren, wie es möglicherweise bereits jemandem aufgrund eines bekannten Fehlers passiert war", sagte er.
Trotz anfänglicher Zurückhaltung beim Austausch der Pumpe konnte ein Vorgesetzter innerhalb weniger Tage ein Ersatzgerät senden. Dobbertin ist zufrieden mit dem Service, den er bei der Bearbeitung seines Falls erhalten hat, obwohl sein 670G anscheinend nicht davon betroffen wardieses Problem.
Er ist nicht allein, da Medtronic in den frühen Tagen der Rückrufnachrichten mit Hunderten von Anrufen überschwemmt wird. PWDs, die ihre Erfahrungen online teilen, drücken gemischte Gefühle über die Ernsthaftigkeit dieses speziellen Rückrufs aus, wobei einige bemerken, dass es „keine große Sache“ ist”Und andere, die große Besorgnis äußern.
D-Mom Wanda Labrador in Rochester, New York, sagt, dass ihre Familie von diesem jüngsten Rückruf von Medtronic betroffen war, aber zum Glück hatten sie die Verwendung eingestellt, noch bevor das Unternehmen im vergangenen Herbst die dringende Sicherheitsbenachrichtigung herausgab.
Labradors Sohn Justice wurde am Erntedankfest 2012 im Alter von 3 Jahren diagnostiziert und im folgenden Sommer begann er mit der Verwendung einer blauen Minimed-Insulinpumpe. Nachdem er lange auf das Versprechen der Closed-Loop-Technologie gewartet hatte, startete Justice im Juli 2018 mit der 670G-Pumpe.
Aber innerhalb von ein paar Monaten bemerkte Wanda, dass sich der Haltering oft löste und sie ihn regelmäßig festziehen musste. Das ging so weiter, bis er schließlich abgenutzt und abgebrochen war, und am Heiligabend 2018 rief sie Medtronic an, um sich zu meldender Schaden. Sie erhielten am nächsten Tag eine Ersatzpumpe Frohe Weihnachten?. 5 Monate später sagte sie jedoch, dass dasselbe wieder passiert sei; der Haltering löste sich und verschwand.
Viele andere in Online-Geräte-Chat-Gruppen berichteten über ähnliche Probleme und sagten, sie hätten das Unternehmen darüber angerufen - manchmal einen Ersatz erhalten, aber oft hörten sie, wie Kundendienstmitarbeiter ihre Überraschung ausdrückten, und dann wurde ihnen gesagt, dass es kein Grund zur Sorge sei.
„Ich hatte das Gefühl, dass etwas mit der Pumpe nicht stimmt, obwohl Medtronic mir nie eine Warnung über die Gefahr eines losen oder fehlenden Rings gesendet hat“, sagt sie. „Es gab Zeiten, in denen der gesamte Behälter einfach herausrutschte… daswar nicht in Ordnung! ”
Betroffen, aber auch, um eine Pause von der Pumpentherapie selbst einzulegen, stellte Justice die Verwendung des 670G ein und setzte in den Sommermonaten wieder Injektionen ein. Er ging schließlich ins Diabeteslager und lernte etwas über den Omnipod und Dexcom, obwohl er immer noch einen Eingriff hatte-Garantie Medtronic-Pumpe, deren Versicherung die neuen Geräte genehmigt hat. Trotzdem ist Labrador technisch gesehen immer noch ein Medtronic-Kunde mit Garantie, hat jedoch keinen Brief oder keine Benachrichtigung über diese Fehlfunktion des Halterings erhalten.
„Als ich die Berichterstattung in den Medien sah, hatte ich das Glück, einer Kugel ausgewichen zu sein und dass mein Sohn nie verletzt wurde“, sagt sie. „Gleichzeitig war ich verärgert, dass es so lange gedauert hat, bis die Öffentlichkeit es herausgefunden hatüber den möglichen Schaden, den das Problem verursachen kann. Das Leben der Menschen steht auf dem Spiel und es ist nicht fair, dass die Pumpen nicht früher zurückgerufen wurden. Sie müssen es besser machen. “
Große Versicherer wie Anthem und Blue Cross Blue Shield teilen uns mit, dass sie Rückrufinformationen berücksichtigen. In der Woche nach diesen letzten Diabetes-Rückrufen hat jedoch keiner der Versicherer, mit denen DiabetesMine gesprochen hat, angegeben, dass tatsächlich Daten darüber verfügbar sind, wie oft Sicherheitsprobleme angesprochen werdenoder wie ihre Institution diese Informationen verwenden könnte, um Deckungsentscheidungen zu treffen.
Mit Medtronic “ bevorzugter Markenvertrag ”mit UnitedHealthcare UHC, das den Zugang von Mitgliedern zu Geräten von Nicht-Medtronic-Diabetes einschränkt, haben sich einige gefragt, ob UHC diese Klasse I zur Kenntnis nimmt, die an ihre bevorzugte Marke erinnert.
Laut Tracey Lempner, Kommunikationsdirektorin von UHC, hat Medtronic den Versicherer 2019 über dieses Problem informiert, das sich auf die Insulinpumpen der Minimed 600-Serie auswirkt.
UHC gab daraufhin eine Erklärung an betroffene Mitglieder ab, die lautete: „Die Sicherheit unserer Mitglieder hat Priorität. Wir empfehlen allen, die Fragen oder Bedenken zu ihrer Insulinpumpe haben, ihren Arzt zu konsultieren und Medtronic zu kontaktieren, um weitere Informationen zu erhaltenwird weiterhin eng mit Medtronic zusammenarbeiten und die neuesten klinischen Erkenntnisse überwachen, um sicherzustellen, dass unsere Mitglieder mit Diabetes weiterhin Zugang zu sicherer und erschwinglicher Versorgung haben. “
Wir wären gespannt auf Daten darüber, wie oft Menschen in ihren Deckungsanfragen und Einsprüchen Probleme mit Produktrückrufen ansprechen und was Versicherer insgesamt dagegen tun.
Wir waren auch neugierig, wie Ärzte und Spezialisten für Diabetesversorgung mit den Bedenken der Patienten in Bezug auf Produktsicherheitsprobleme umgehen könnten, und haben uns an mehrere gewandt, um zu fragen, was sie jemandem raten könnten, der sich diesen Sorgen stellt. Das Thema ist ziemlich konsequent: Es ist von Fall zu FallAbhängig von dem jeweiligen Produkt oder Medikament und dem jeweiligen Problem. Oft wenden sich Ärzte direkt an das Unternehmen, um weitere Informationen und den erforderlichen Rückgriff zu erhalten.
„Wir versuchen proaktiv zu sein und zu prüfen, ob es wirklich eine Gefahr ist, von der unsere Patienten betroffen sind“, sagte Dr. Jennifer Dyer, eine pädiatrische Endokrinologin in Ohio.
„Wir sind ziemlich geduldig mit diesen Problemen, da wir wissen, dass es sich um Maschinen handelt und diese manchmal unzuverlässig sein können. Deshalb lehren wir unsere Patienten immer, klüger als die Maschinen zu sein. In unserer Praxis haben wir ein äußerst gründliches Programm, das darauf basiertZum Glück sind unsere Patienten im Allgemeinen in Ordnung, wenn diese Dinge passieren. In diesem jüngsten Fall sollten unsere Patienten unseren Protokollen folgen können “, erklärt sie.
In Texas Endokrinologe und Diabetesautor Dr. Stephen Ponder sagt, er bespricht auch Rückrufe mit Patienten und lässt sie entscheiden, wie sie vorgehen sollen. Manchmal möchten sie sich wegen eines bestimmten Problems an ein Unternehmen wenden, während Patienten zu anderen Zeiten zuversichtlich sind, dass sie kein defektes Gerät haben und dies auch tungerne weiter benutzen.
„Nach meiner Erfahrung sind Rückrufe einfach ein Teil des Lebens“, sagte er. „Ich weiß nicht, ob wir Produkte zu früh auf den Markt bringen oder nicht. Wir haben jetzt eine ausgefeiltere Anwenderbasis für Diabetes als jede andereZeit in der Geschichte und diese Nutzerbasis ist über soziale Medien miteinander verbunden. Dadurch können Produktprobleme schneller und intensiver auftreten als in den 70er, 80er oder 90er Jahren. “
