Heutzutage scheinen alle Arten von Medikamenten in billigeren Markenversionen erhältlich zu sein, die aus genau denselben Inhaltsstoffen bestehen, die als „Generika“ bezeichnet werden. Warum ist dies bei Insulin nicht der Fall?

Besonders in einer Zeit, in der Menschen mit Diabetes PWD dieses lebenserhaltende Medikament aufgrund astronomischer Preise verzweifelt rationieren, wird diese Frage noch dringlicher.

Tatsache ist, dass der Begriff „generisch“ lose auf Nachahmerversionen von Markeninsulinen angewendet wurde, die zu niedrigeren Preisen verkauft wurden, oder auf ältere, weniger zuverlässige Formen von Humaninsulin. Einige glauben möglicherweise, dass „generische“ Insuline tatsächlich existieren, einschließlichVersicherungsunternehmen, Apotheker und andere Mitglieder der Diabetes-Community, die diese Meldung möglicherweise wiederholen.

In Wirklichkeit gibt es jedoch keine echten generischen Insuline - definiert als chemisch identisch mit Markenprodukten und mit der gleichen Wirksamkeit, aber viel zu viel günstigeren Preisen verkauft.

Die drei wichtigsten Insulinhersteller - Eli Lilly, Novo Nordisk und Sanofi - können für einige davon verantwortlich gemacht werden. Sie sind jedoch nicht die einzigen Unternehmen, die der weitverbreiteten Verfügbarkeit von erschwinglicherem generischem Insulin im Wege stehenzu einfach. Die Komplexität des Arzneimittels selbst, die Verwendung des US-Patentsystems und das stark fehlerhafte US-Preissystem für das Gesundheitswesen sind ebenfalls schuld.

Lesen Sie weiter, um zu erfahren, warum es keine billigeren Insuline gibt, welche Optionen verfügbar sind und wer am meisten davon profitiert.

Wenn Sie nach generischem Insulin suchen, werden Sie unweigerlich mit einer Menge Fachsprache konfrontiert, die die Aufsichtsbehörden herumwerfen. Haben Sie keine Angst. Es gibt nur zwei Begriffe, die Sie wirklich kennen müssen :

  • Biologic : Modern hergestelltes Insulin ist ein „Biologikum“, eine Kategorie von Medikamenten mit großen, komplexen Molekülen, die aus Material hergestellt werden, das von lebenden Organismen stammt.
  • Biosimilar : Wenn ein Unternehmen versucht, das Biologikum eines anderen Unternehmens zu kopieren, ist das neue technisch gesehen kein „generisches“ Medikament. Es wird eher als „Biosimilar“ oder „Follow-on“ bezeichnet - ein Begriff, der häufig synonym verwendet wird, aber ein „Kopie “eines von der US-amerikanischen Food and Drug Administration FDA zugelassenen Biologikums.

Weitere Informationen zu den Einzelheiten dieser Begriffe finden Sie in letzter Zeit. Artikel im Journal of Pharmacy Technology .

Was wichtig zu wissen ist, ist der Unterschied zwischen diesen Formulierungen und echten Generika: „Generika verwenden dieselben Wirkstoffe und wirken genauso… wie Markenmedikamente“, so die FDA .

Biosimilars hingegen müssen den Insulinprodukten, auf denen sie basieren, „sehr ähnlich“ sein. Dies bedeutet, dass Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit gleichwertig sein müssen, jedoch nicht nach dem identischen Rezept des Originals hergestellt werdenArzneimittel.

Warum gibt es nicht mehr Nachahmer-Insuline?

Im Großen und Ganzen ist es mehr kompliziert und teuer um ein Biologikum zu kopieren und zu reproduzieren, als um einfachere Medikamente wie beispielsweise Advil mit kleineren Molekülen zu duplizieren. Dies hat die Wettbewerber der großen Insulinhersteller vom Markteintritt abgehalten. As John Rowley von der Interessenvertretung T1D International heißt es: „Sie müssen fast den gleichen Geldbetrag ausgeben, um ein Biosimilar herzustellen wie ein neuartiges Medikament.“

Eine weitere Hürde war das Zulassungsverfahren der FDA für Biosimilars und Follow-ons, das aufwändiger und anspruchsvoller ist als das Verfahren zur Zulassung einfacherer Generika. Dies gilt auch dann, wenn der Kongress 2009 einen „abgekürzten Zulassungsweg“ geschaffen hatdas Biologics Preiswettbewerb und Innovationsgesetz .

Am 23. März 2020 wurde die FDA hat die regulatorische Klassifizierung von Insulin geändert damit jedes Produkt, das vor diesem Datum als „Folgeinsulin“ bezeichnet wurde, automatisch in die Kategorie „Biosimilars“ eingestuft wird.

Dies bietet PWDs, die Insulin verwenden, keine unmittelbaren Vorteile. Es besteht jedoch die Hoffnung, dass diese neue regulatorische Kategorisierung es neuen Unternehmen letztendlich einfacher und kostengünstiger macht, neue, billigere Insuline zu entwickeln und zu vermarkten.

Das US-Patentsystem ist ein weiteres Hindernis für billigere Versionen bestehender Insulinmarken.

Insbesondere haben Arzneimittelhersteller wiederholt viele kleine Änderungen an ihren bestehenden Insulinprodukten vorgenommen, um neue Patente für sie zu beantragen. Dieses Verfahren heißt „ immergrün , ”hat Wettbewerber davon abgehalten, neue Versionen bestehender Insuline zu entwickeln, weil sie so viele Änderungen verfolgen müssten. Dies hat die Innovation verlangsamt, zusammen mit Angebote für Verzögerungen bezahlen bei dem Insulinhersteller Konkurrenten dafür bezahlen, dass sie bestimmte Medikamente für einen bestimmten Zeitraum nicht kopieren.

Trotz dieser Hindernisse sind in den letzten Jahren einige kostengünstigere Versionen von Marken-Insulinen für Verbraucher verfügbar geworden, darunter :

Insulin Lispro

Dies ist Eli Lillys eigene Low-Cost-Version von Humalog, seiner kurz wirkenden Bolus-Insulin-Cash-Kuh. Im März 2019 angekündigt und im Mai dieses Jahres auf den Markt gebracht, handelt es sich nicht um ein Biosimilar, sondern um ein „zugelassenes Generikum“ gemäß FDA. Das heißt, es ist im Wesentlichen identischAlles, was Lilly getan hat, war, ein neues Label auf eine bestehende Marke zu setzen - ein Schritt, den sie gerne früher gemacht hätten, aber sie mussten sich zuerst mit umständlichen staatlichen Vorschriften auseinandersetzen.

Was es kostet und wer davon profitiert : Der Listenpreis von Lispro ist 50 Prozent niedriger als das von Humalog, was derzeit etwa 137 US-Dollar pro Durchstechflasche ergibt. Viele Befürworter von Diabetes bestehen darauf, dass es viel weniger kosten sollte. Eli Lilly Die Patienten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, sind Medicare Part D-Begünstigte, Personen mit Krankenversicherungsplänen mit hohem Selbstbehalt und Nichtversicherte, die derzeit Humalog verwenden.

Insulin Aspart und Insulin Aspart Mix

Dies ist kostengünstigere Version von Novo Nordisk aus dem NovoLog- und dem 70/30-Mix, beide schnell wirkende Insulinmarken zu den Mahlzeiten. Diese am 6. September 2019 angekündigten zugelassenen Generika sind genau die gleichen wie NovoLog und gemischte Insuline, außer dass auf dem Etikett ein anderer Name angegeben ist.

Was es kostet und wer davon profitiert : Der Listenpreis von Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix in Pen- und Fläschchenoptionen ist 50 Prozent niedriger als der von NovoLog und 70/30 Mix z. B. 144,68 USD pro 10-ml-Durchstechflasche im Vergleich zu 280,36 USD für NovoLogVersionen wurden verfügbar im Januar 2020 und die Patienten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, sind diejenigen mit Krankenversicherungen mit hohem Selbstbehalt und die Nichtversicherten, die derzeit NovoLog oder 70/30 verwenden.

Admelog

Dies ist eine weitere Version von Humalog, aber es ist ein Biosimilar, das von einem konkurrierenden Unternehmen, Sanofi, hergestellt wurde.

Was es kostet und wer davon profitiert : Als es im April 2018 veröffentlicht wurde, gab Sanofi bekannt, dass Admelog den „niedrigsten Listenpreis“ aller auf dem Markt befindlichen Insulin-Mahlzeiten hat. Leider kostet es nur etwa 15 Prozent weniger als Humalog, da DiabetesMine berichtet .

Das heißt, es ist für Personen mit gewerblicher Versicherung verfügbarer als Lispro. Und im Mai 2019 Sanofi kündigte das ValYou-Sparprogramm an bietet Angebote für Admelog und seine anderen Insulinmarken für diejenigen, die sich nicht für die anderen Patientenhilfsprogramme qualifizieren.

Basaglar

Diese Version von Sanofis basalem lang wirkendem Lantus-Insulin wurde im Dezember 2016 in den USA von Lilly und Boehringer Ingelheim eingeführt. In den USA wird es aufgrund seines regulatorischen Weges technisch als Folgeinsulin bezeichnet, während es in Europa istwird als Biosimilar angesehen.

Was es kostet und wer davon profitiert : Basaglar kostet im Allgemeinen etwa 15 Prozent weniger als Lantus. Da die Kosteneinsparungen minimal sind, war es so bezeichnet als "das teure Lantus-Generikum". "Frustrierend.

Basaglar ist in vielen gewerblichen Versicherungsplänen erhältlich. Und Lilly bietet a Patientenhilfsprogramm für Basaglar wie seine anderen Medikamente.

Semglee Glargin

Pharmaunternehmen Mylan und Biocon angekündigt Im Juni 2020 hatten sie die FDA-Zulassung für ihr neues Semglee-Basalinsulin erhalten, das der zweite Abschlag von Sanofis lang wirkendem Lantus-Insulin ist. Dieses Insulin wurde genehmigt in Europa, Australien und anderen Ländern unter verschiedenen Markennamen, bevor endlich grünes Licht für den Verkauf in den USA gegeben wird

Semglee ist von der FDA für Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren sowie für Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zugelassen. Es wird in U-100-Konzentrationen sowohl in 10-ml-Durchstechflaschen als auch in vorgefüllten Insulinpens mit 300 Einheiten geliefertDie Dosierungsdetails waren zum Zeitpunkt der behördlichen Genehmigung noch nicht endgültig festgelegt, Mylan geht jedoch davon aus, dass die Startpläne bis Ende 2020 abgeschlossen sein werden.

Bisher ist nur eines identisch: Lispro, hergestellt von derselben Firma, die das Original Humalog herstellt.

Die FDA verlangt nur, dass Biosimilars oder Follow-ons den von ihnen kopierten Medikamenten „sehr ähnlich“ sind, jedoch nicht identisch. Wenn Sie also den Typ, den Sie jetzt verwenden, durch ein Nachahmerinsulin ersetzen möchten, ist dies wichtigArbeiten Sie mit Ihrem Arzt zusammen, um festzustellen, ob die Dosierung etwas angepasst werden muss.

Es gibt einige andere Biosimilar-Insuline befindet sich in der Entwicklung, und die Jury ist sich noch nicht sicher, ob die Änderung der FDA im März 2020 zur Klassifizierung von Biosimilar-Insulin dazu beitragen wird, mehr Wettbewerb zu ermöglichen.

Auf dem Capitol Hill wurden Rechnungen eingeführt, um die immergrünen und verzögerten Angebote einzudämmen, die Nachahmer-Insuline behindert haben, wie wir in dieser Übersicht von “ festgestellt haben. die großen Ideen der Regierung, die Insulinpreise zu senken . ”Aber auch darüber ist die Jury noch nicht entschieden.

Leider war der Preisunterschied zwischen Biosimilars und den Insulinen, die sie kopieren, bisher enttäuschend gering.

Es besteht jedoch möglicherweise Hoffnung auf neues, billigeres Insulin, das von einigen engagierten Biohackern in der San Francisco Bay stammt.

Da Pharmaunternehmen nicht gut darin sind, erschwingliches Insulin herzustellen, Insulinprojekt öffnen möchte den Menschen helfen, es selbst zu schaffen. Das Projekt arbeitet an einem so genannten „frei verfügbaren, offenen Protokoll“ für die Herstellung von kostengünstigem Insulin. Betrachten Sie es als generisches Do-it-yourself-Insulin für unabhängige ZweckeEntwickler.

Der Gründer des Projekts, Anthony Di Franco lebt selbst mit Typ-1-Diabetes. Er beabsichtigt, die Produktion von Pharmaunternehmen in „kleine Kollektive oder Apotheken, Kliniken und Krankenhäuser“ zu verlagern, wo Insulin auf Plattformen hergestellt werden kann, die nur etwa so viel kosten wie ein kleines Auto.

Die Gruppe hat einige Fortschritte erzielt, seit sie 2015 die erste Finanzierung erhalten hat und in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit in den Medien erhalten hat. Es ist jedoch noch zu früh, um vorherzusagen, ob und wann sie einen großen Unterschied im Leben von PWD bewirken werden.

Auch wenn sie ein Protokoll für selbst gebrautes Insulin entwickeln, gemäß Experten im Bundesstaat Colorado Der Erfolg des Projekts wird „stark durch die Kosten für behördliche Genehmigungen eingeschränkt, zu denen der Nachweis der biologischen Konsistenz, Sicherheit und möglicherweise Wirksamkeit gehört.“

Es lohnt sich, diese unerschrockenen Pioniere im Auge zu behalten. Leider ist es unwahrscheinlich, dass sie die Insulinpreiskrise in naher Zukunft lösen werden.

Da es sich um billigeres Insulin handelt, verdient die Novolin ReliOn-Marke von Novo Nordisk hier eine Erwähnung. ReliOn wird bei Walmart für nur 25 USD pro Fläschchen ohne Rezept verkauft und enthält „Regular“ kurz wirkend, NPH länger wirkend.und 70/30 zweiphasiges Insulin, eine Kombination der beiden anderen.

Diese ReliOn-Produkte sind keine Generika oder Biosimilars, sondern ältere „menschliche“ Insuline - im Gegensatz zu den neueren „analogen“ Versionen, die heute hergestellt werden. Viele Patienten und Ärzte sind sich einig, dass diese älteren Formulierungen eindeutig nicht das gleiche Niveau aufweisenBlutzuckermanagement als neuere Insuline.

Aber wenn Sie gezwungen sind, zwischen der Verwendung und dem Verzicht auf oder der Rationierung von Insulin zu wählen, sind diese älteren Insuline sicherlich vorzuziehen.

Wenn wir die Landschaft realistischer Alternativen zu der aktuellen Charge hochpreisiger Insuline betrachten, scheint es nicht so, als würden Insulinhersteller - entweder große Unternehmen oder unerschrockene Rebellen wie die Open-Source-Leute - viel Erleichterung bringenDie nahe Zukunft.

Diese düstere Realität sollte Diabetes-Befürworter dazu motivieren, mehr in der Politik zu tun und den Druck auf Bund und Länder aufrechtzuerhalten, Insulin erschwinglicher und zugänglicher zu machen.