Die FDA kann die Arzneimittelpreise nicht regulieren, bemüht sich jedoch, Drogenmonopole zu verhindern, nachdem Martin Shkreli Daraprim auf 750 USD pro Pille erhöht hat.
Beim CEO von Turing Pharmaceuticals Martin Shkreli erhöhte die Kosten für Daraprim, ein starkes Antiparasitikum, von 13,50 USD auf 750 USD pro Pille und erlangte schnell die Bekanntheit, die normalerweise Comic-Bösewichten vorbehalten ist.
Daraprim war das einzige verfügbare Medikament zur Behandlung von Toxoplasmose, einer Krankheit, die verursacht wurde durch Toxoplasma gondii, ein Parasit, der Personen mit geschwächtem Immunsystem angreift. Die Krankheit tritt am häufigsten bei AIDS-Patienten auf, obwohl sie bei Patienten mit Chemotherapie festgestellt wurde. Wenn sie nicht behandelt wird, ist Toxoplasmose normalerweise tödlich.
Shkrelis selbstgefälliges Gesicht wurde über das Internet verputzt. Der Begriff „ Pharma Bro ”trat in das Kulturlexikon ein, und die Medien hatten einen Hinweis auf den Feldtag der Pharmaindustrie.
Shkreli wurde als "das Gesicht von" bezeichnet nicht entschuldigend vom Leiden der Menschen profitieren “,„ die perfekte und sehr hasserfüllte Kombination aus Arroganz, Jugend und Geiz “und„ der am meisten gehasste Mann in Amerika . ”
Aber Johns Hopkins Professor für Medizin Jeremy Greene, schreibt für Schiefer blickte über die unmittelbare Empörung hinaus und nannte Shkreli „einen unwahrscheinlichen therapeutischen Reformer“.
Turing nutzte eine Lücke in der Regierung, die es Pharmaunternehmen ermöglicht, für Medikamente ohne alternative oder generische Formulierung den gewünschten Preis zu berechnen.
Er war nicht der einzige, der das System zur Erhöhung der Arzneimittelpreise einsetzte.
Am Montag veröffentlichte Reuters eine exklusiver Bericht zu Preiserhöhungen bei häufig verwendeten Medikamenten in den USA in den letzten fünf Jahren. Der Nachrichtendienst ergab, dass die Preise für vier der zehn am häufigsten verwendeten Medikamente des Landes in diesem Zeitraum um mehr als 100 Prozent gestiegen sind. Die anderen sechs Medikamente stiegen anPreis um mehr als 50 Prozent.
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Es waren jedoch Shkrelis Maßnahmen, die auf die Notwendigkeit eines Wettbewerbs auf dem Pharmamarkt aufmerksam machten.
Weniger als ein Jahr nach Shkrelis Ausübung von Preissenkungen und anschließender Verhaftung wegen Wertpapierbetrugs hat die Food and Drug Administration FDA darauf reagiert. Genehmigungsverfahren für Medikamente, die als Alternative zu Medikamenten verwendet werden könnten, wenn es nur eine zugelassene Behandlung gibt, wie im Fall von Daraprim.
Keith Flanagan, Direktor des Office of Generic Drug Policy am FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, beschrieb das neue Verfahren für abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen ANDAs als „wie eine Schnellstraße im Supermarkt“.
Die jüngste Änderung könnte den Zulassungsprozess für bis zu 125 neue Medikamente beschleunigen.
Gemäß der Richtlinie müssen ANDA-Anträge für Arzneimittel eingereicht werden, für die derzeit nur eine Formulierung von der FDA zugelassen ist. Sie dürfen auch keine blockierenden Patente oder Exklusivpatente haben.
Die neue Richtlinie, Generika-Wettbewerber für das, was die Branche als „Produkte aus einer Hand“ bezeichnet, grünes Licht zu geben, ist nur eine von mehreren jüngsten Bemühungen der FDA, die Art der Profitierung von Turing zu verhindern.
„Wir haben neue Mitarbeiter eingestellt, unser Büro neu organisiert, unsere Geschäftsprozesse verbessert und unsere Informationssysteme modernisiert, um die Geschwindigkeit und Vorhersehbarkeit des ANDA-Überprüfungsprozesses zu verbessern“, sagte Flanagan GesundLinie per E-Mailwird innerhalb von 10 Monaten überprüft, und die Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie z. B. die Einreichung von Produkten aus einer einzigen Quelle, werden weiter beschleunigt. “
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Derzeit verfügt die FDA über sieben zusätzliche Arzneimittelkategorien, die eine beschleunigte Überprüfung rechtfertigen.
Dazu gehören Medikamente, die als „erste Generika“ gelten, oder neue generische Versionen von Nur-Marken-Formulierungen sowie Medikamente, die zur Unterstützung von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Drogenknappheit oder speziellen Programmen wie dem Notfallplan des Präsidenten für AIDS-Hilfe benötigt werden.
Die FDA hat kein Mitspracherecht bei der Festsetzung der Kosten für Daraprim oder andere potenziell lebensrettende Medikamente.
Obwohl Shkreli kürzlich seine Rechte zur fünften Änderung genutzt hat, um nicht vor dem Kongress auszusagen, hat Turing die Kosten für Daraprim nie gesenkt. Eine zusammengesetzte Alternative zu dem Medikament, für das Imprimis Pharmaceuticals verkauft wird 1 USD pro Pille .
Die FDA kann daran arbeiten, dies zu verhindern Preissenkung in der Zukunft, aber es ist klar, dass in einigen Fällen und in mehr als nur Turings Beispiel der Schaden bereits angerichtet wurde.
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