Experten sagen, dass die Kontamination im Herstellungsprozess liegt. Aber keine Panik, wenn Sie diese speziellen Arten von Pillen einnehmen.
Ein weiterer Tag, ein weiterer Rückruf von Blutdruckmedikamenten.
So schien es fast im letzten Jahr.
Die letzte Rate kommt in Form einer Petition der Online-Apotheke Valisure an die Food and Drug Administration FDA.
Das Unternehmen sagt, dass bestimmte Mengen des generischen Blutdruck- und Herzmedikaments Valsartan mit Dimethylformamid DMF, einer bekannten krebserregenden Chemikalie, kontaminiert sind. CBS News berichtet .
Sollte die FDA der Empfehlung von Valisure zustimmen, akzeptable DMF-Werte in Herzmedikamenten zu senken und diejenigen zurückzurufen, die hohe DMF-Werte enthalten, würde dies die wachsende Liste der generischen und Markenversionen des Arzneimittels ergänzen, die in der EU zurückgerufen wurdenvergangenes Jahr.
Seit Juli 2018 mehr als 400 Lose einer Klasse von Herz- und Bluthochdruckmedikamenten, die als Angiotensinrezeptorblocker ARBs bekannt sind, wurde wegen möglicher Kontamination mit krebserregenden Chemikalien zurückgerufen. Diese Liste enthält Valsartan, Losartan, Olmesartan und Irbesartan.
Frühere Rückrufe konzentrierten sich auf die Kontamination durch mehrere andere Klassen von Karzinogenen, einschließlich N-Nitrosodiethylamin NDEA, N-Methylnitrosobuttersäure NMBA und N-Nitrosodimethylamin NDMA.
Aus diesem Grund die FDA angekündigt im März wurde die Zulassung neuer Valsartan-Produkte beschleunigt, um etwaige Verfügbarkeitslücken auszugleichen.
Die Rückrufe stellen die Verbraucher vor zwei wichtige Fragen.
Wie ist das alles passiert?
Und was soll ich tun, wenn ich diese Medikamente einnehme?
Das klingt vielleicht alles ziemlich schlimm, aber Ärzte und Experten für Gesundheitssicherheit sagen, dass es noch keinen Grund zur Sorge gibt.
„Der Rückruf betrifft nur ARBs, die in bestimmten Fabriken hergestellt wurden“, Dr. Christopher Kelly und Dr. Marc Eisenberg, zwei Kardiologen, die dies getan haben. ein Buch geschrieben zusammen sagte GesundLinie: "Dieselben Medikamente sind sicher, wenn die Pillen woanders hergestellt wurden."
Die beste Vorgehensweise, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, besteht darin, Ihre Tablettenfläschchen zu Ihrem Apotheker zu bringen und herauszufinden, ob Sie Medikamente aus einer der zurückgerufenen Chargen eingenommen haben, sagen die Ärzte.
Ihr Apotheker sollte sie durch eine sichere Version des Arzneimittels eines anderen Herstellers ersetzen können.
Die FDA hat auch eine
Aber was ist, wenn Sie bereits Drogen von einer verdorbenen Menge genommen haben? Auch das ist kein großes Problem, sagten Eisenberg und Kelly zu GesundLinie.
„Das Krebsrisiko, das durch die Einnahme von ein oder zwei Wochen dieser Pillen entsteht, ist unbekannt, aber wahrscheinlich äußerst gering“, heißt es in einer E-Mail. „Daher sollten Patienten, die ARBs einnehmen, die über eine mögliche Kontamination besorgt sind, die Einnahme ihrer Pillen NICHT abbrechenvor Rücksprache mit einem Apotheker oder Arzt. ”
Um zu verstehen, warum es Rückrufwellen für diese bestimmte Art von Blutdruckmedikament gab, ist es hilfreich zu verstehen, wie der Prozess der Arzneimittelherstellung funktioniert.
Bei vielen Arzneimitteln, sowohl Marken- als auch Generika, werden die pharmazeutischen Wirkstoffe APIs - das Material, mit dem Arzneimittel wirken - in einer Handvoll Fabriken massenhaft hergestellt, bevor sie an Pharmaunternehmen verteilt werden.
Diese Unternehmen mischen diese Wirkstoffe dann in Pillen, Gel-Tabs und anderen Formen in ihre eigenen Formulierungen des Arzneimittels.
"Also, hier ist das Problem", sagte Dr. David Belk Spezialist für Innere Medizin und Gründer der Website für Verbrauchervertretung Die wahren Kosten des Gesundheitswesens . “Die FDA überwacht nur das Endprodukt, das vom Pharmaunternehmen hergestellt wird, und nicht die Herstellung der API, die in diesen Produkten enthalten ist.
„Außerdem kaufen mehrere Generikahersteller ihr gesamtes API-Angebot für jedes Medikament vom selben Hersteller, normalerweise in Chargen, die für jedes Medikament mehrere Wochen liefern sollen. Das bedeutet, wenn es ein Problem mit der Herstellung von gibtEine einzelne Charge einer API kann die gesamte US-Versorgung mit diesem Medikament für mehrere Wochen ruinieren “, sagte er.
Das Phänomen, das Belk beschreibt, erklärt wahrscheinlich viel von dem, was mit diesen Drogenrückrufen passiert ist, obwohl es sich eher um ein ganzes Jahr als um einige Wochen handelt.
Warum war diese besondere Welle von Rückrufen so schwerwiegend?
"Es ist ein Dominoeffekt", sagte Dr. Satjit Bhusri, Kardiologe am Lenox Hill Hospital in New York, gegenüber GesundLinie. "Sobald sich herausstellt, dass Verunreinigungen eines Herstellers krebserregend sind, wird die gesamte Familie der Medikamente überprüft."
Was mit Losartan- und NDMA-Kontaminationen begann, hat sich in den aktuellen Rückruftrend eingeschlichen, da jedes Medikament nacheinander auf Kontaminanten überprüft wurde.
Während Belk argumentieren würde, dass die FDA in ihrer Rolle bei der Abschwächung dieser Arzneimittelrückrufe zu reaktiv ist, haben andere Ärzte die Agentur lockerer gemacht.
"Die FDA hat alle geeigneten Schritte unternommen, sobald die Verunreinigung identifiziert wurde, [und] sie hat den Patienten, den Arzt und den Apotheker benachrichtigt, um über Rückrufe informiert zu sein", sagte Bhusri.
Dr. Robert Greenfield Der medizinische Direktor für nichtinvasive Kardiologie und Herzrehabilitation am MemorialCare Heart & Vascular Institute im Orange Coast Medical Center in Kalifornien lobt die Agentur noch stärker.
„Die FDA testet gut, und ohne die FDA wären wir alle in großer Gefahr“, sagte er zu GesundLinie. „Als Verbraucher kann man also sicherstellen, dass die Informationen, die sie lesen, von einer Website stammen, dieist zuverlässig, rufen Sie den Apotheker an oder besuchen Sie die FDA-Website, um mehr über die Qualitätskontrolle zu erfahren. “
Dr. Sanjiv Patel, ein weiterer Kardiologe bei MemorialCare, stimmt seinem Kollegen zu, obwohl er Verbesserungspotenzial feststellt.
„Wahrscheinlich sind mehr Besuche in Einrichtungen und Arzneimittelproben erforderlich“, sagte er zu GesundLinie. „Die FDA tut dies normalerweise und routinemäßig, und angesichts dieser jüngsten Anzahl von Rückrufen bin ich zuversichtlich, dass die FDA weiterhin die erforderlichen Mittel bereitstellen wirdRessourcen, um jetzt und in Zukunft weitere Rückrufe zu gewährleisten. “
