Welle um Welle eines Medikaments zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurde zurückgerufen in den letzten 12 Monaten, nachdem festgestellt wurde, dass sie Spuren potenziell gefährlicher Verunreinigungen enthalten.
Jetzt hat die Food and Drug Administration FDA angekündigt, die Zulassung einer generischen Version des betroffenen Arzneimittels zu beschleunigen. Valsartan besser bekannt unter dem Markennamen Diovan.
„Wir wissen, dass die laufenden Rückrufe, um zu verhindern, dass bestimmte Mengen von Valsartan, die inakzeptable Grenzwerte für Verunreinigungen enthalten, die Patienten erreichen, zu einem Mangel an diesen wichtigen Arzneimitteln geführt haben“, sagte FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb in
„Um die Folgen dieser Engpässe für die öffentliche Gesundheit anzugehen, haben wir der Überprüfung generischer Anwendungen für diese Valsartan-Produkte Priorität eingeräumt.“
Hunderte von Partien des Arzneimittels verschiedener Hersteller wurden seit Ende Juli von verschiedenen Unternehmen freiwillig zurückgerufen, nachdem festgestellt wurde, dass sie Spuren bekannter Karzinogene enthalten, darunter :
- N-Nitrosodiethylamin NDEA
- N-Nitrosodimethylamin NDMA
- N-Methylnitrosobuttersäure NMBA
„Wir hoffen, dass die heutige Zulassung dieses neuen Generikums dazu beitragen wird, den Valsartan-Mangel zu verringern, und wir sind weiterhin bestrebt, Maßnahmen zu ergreifen, um die Bildung dieser Verunreinigungen während der Arzneimittelherstellung für bestehende und zukünftige Produkte zu verhindern“, sagte Gottlieb.
Kurz gesagt, diese neue FDA-Zulassung die Alkem Laboratories Limited erteilt wurde ist wahrscheinlich die erste von mehreren, da die Behörde sich bemüht, eine angemessene und kontinuierliche Versorgung mit sicheren Blutdruckmedikamenten zu ermöglichen.
Die neue Arzneimittelzulassung erfolgt, nachdem die Bundesbehörde die Ursache dieser Verunreinigungen im Herstellungsprozess identifiziert hat.
Die
Eines dieser systemischen Probleme hängt möglicherweise damit zusammen, wie Pharmaunternehmen die Wirkstoffe APIs für die von ihnen verkauften Medikamente erwerben. Dr. David Belk ein staatlich geprüfter Arzt für Innere Medizin und Gründer der Website für Verbrauchervertretung Die wahren Kosten des Gesundheitswesens sagte GesundLinie.
Oft stellen einer oder eine Handvoll großer Hersteller große Mengen des Wirkstoffs eines Arzneimittels her, der dann von verschiedenen Pharmaunternehmen gekauft wird, um ihn mit ihren inaktiven Inhaltsstoffen zu formulieren.
Das Problem, sagte er, ist, dass "es sehr wenig Kontrolle über die Herstellung der APIs gibt oder wo Pharmaunternehmen sie kaufen können. Nur das Endprodukt wird von der FDA bewertet."
Das bedeutet, dass ein Missgeschick bei einem einzelnen Hersteller eine übergroße Auswirkung auf die gesamte Branche haben kann.
"Es ist der Snafus in der API-Produktion, der die meisten der jüngsten Engpässe und Rückrufe von Generika in diesem Land verursacht hat", sagte Belk. "Die FDA sollte diesen Prozess wahrscheinlich etwas genauer untersuchen."
Die FDA ist ihrerseits zuversichtlich, dass dieses neu zugelassene generische Valsartan frei von den Verunreinigungen ist, die die vorherigen Rückrufe verursacht haben.
„[Wir] haben die Herstellungsprozesse des Unternehmens bewertet und sichergestellt, dass geeignete Testmethoden angewendet wurden, um nachzuweisen, dass das heute zugelassene Valsartan-Produkt weder NDMA noch NDEA enthält“, so Vertreter der Agentur.
„Die Bewertung der Herstellungsprozesse für das Produkt durch die FDA ergab, dass kein Risiko für die Bildung anderer Nitrosaminverunreinigungen bekannt ist.“
Die FDA veröffentlicht
Seit Beginn der Rückrufwelle haben die FDA „neuartige und hochentwickelte Testmethoden entwickelt und verfeinert, die speziell zum Nachweis und zur Quantifizierung von NDMA und NDEA entwickelt wurden“, sagte die Agentur in a
