Eine große Neuigkeit im Technologiebereich der Diabetes Community, da die FDA einem künftigen Closed-Loop-System, das einen kontinuierlichen Glukosemonitor mit einer Insulin-Patch-Pumpe kombiniert, um mit dem schlauchlosen OmniPod mithalten zu können, die so genannte „bahnbrechende Gerätebezeichnung“ verliehen hat.

Am 14. März die FDA gab südkoreanische Firma EoFlow Diese schnelle Bezeichnung für das AID-System Automated Insulin Delivery mit dem Namen EoPancreas. Dies ist das vierte Mal, dass die FDA einem Diabetes-Closed-Loop-System seit seiner Einführung im Jahr 2016 die neue bahnbrechende Gerätebezeichnung erteilt hat - Bigfoot Biomedical hat sie erhaltenNovember 2017 für ihre zukünftige AID-Technologie, und Medtronic erhielt sie mit pädiatrischer Zulassung des Minimed 670G im letzten Sommer und dann erneut im Februar 2019 für eine Zukunft “ personalisiertes System mit geschlossenem Regelkreis ”entwickelt sich das Unternehmen.

Obwohl EoFlow in diesem Bereich nicht so bekannt ist wie einige andere, ist es ein Unternehmen, das wir im Laufe der Jahre auf Konferenzen wie den jährlichen wissenschaftlichen Sitzungen der ADA gesehen haben. Die schlauchlose Pumpe selbst heißt dieEoPatch, und es ging das Gerücht, dass sie an einem CGM arbeiteten, aber bisher waren nicht viele Details verfügbar. Die JDRF hat vor ein paar Jahren eine Partnerschaft mit dem Unternehmen geschlossen das erste Mal, dass sie eine koreanische Closed-Loop-Forschung finanzierte, und jetzt auchWir feiern den Zugang zu einem beschleunigten behördlichen Überprüfungsprozess, der zu einem früher als erwarteten Start hier in den USA führen könnte.

Hier ist, was wir über die EoPancreas wissen, nachdem wir mit EoFlows Präsident Luis Malave einem ehemaligen Insulet-Manager vor über einem Jahrzehnt und F & E-Direktor von Minimed in den 90er Jahren gesprochen haben, sowie Informationen online :

Was ist EoPancreas?

Für diejenigen, die noch nie von EoFlow gehört haben, ist es ein 2011 gegründetes südkoreanisches Unternehmen, das jetzt ein Büro in San Jose, CA, hat. Sein Gründer und CEO Jesse Kim leitete nach seinem Abschluss ein Halbleiter-Startup im Silicon ValleyMIT und gründete schließlich EoFlow als Inkubationszentrum für Universitäten in Seoul. Seit Oktober 2017 ist Malave Teil des Teams, das im kalifornischen Büro arbeitet.

Die Produktsuite des EoPancreas-Systems umfasst jetzt :

Patch Pump : Wird als bezeichnet EoPatch Es handelt sich um eine rechteckige Insulinpumpe in Pager-Größe, die auf der Haut haftet, ohne dass Kunststoffschläuche wie bei herkömmlichen Pumpen erforderlich sind. Sie ist vollständig wegwerfbar und wasserdicht, hält 72 Stunden am Körper und hält bis zu 200 Einheiten Insulin. Das DesignDas wird letztendlich auf den Markt kommen und kann bis zu einem gewissen Grad variieren, aber der Formfaktor bleibt größtenteils gleich. Die vorhandene EoFlow-Patchpumpe der ersten Generation ist mit 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm etwas dünner als der OmniPod 39 mmx 52 mm x 14,5 mm. Das EoPatch verwendet außerdem eine 30-Gauge-Edelstahlnadel im Inneren, um Verstopfungen Verstopfungen zu minimieren. Da das CGM jedoch in die Patch-Pumpe selbst eingebaut wird, besteht die Möglichkeit, dass es etwas dicker wird.Malave sagt uns auch, dass sie voraussichtlich nur die Patch-Pumpe in den USA als eine Art erste Generation auf den Markt bringen werden, bevor sie intelligente Algorithmen und schließlich die eingebaute CGM-Technologie hinzufügen.

Empfänger- oder Smartphone-Steuerung : Die EoPatch-Version, die bereits in Korea erhältlich ist, verwendet ein Handheld-Gerät, das dem Personal Diabetes Manager PDM von OmniPod ähnelt. Es gibt keine Tasten an der Patch-Pumpe selbst. Laut der EoFlow-Website würde für das, was in Amerika auf den Markt kommt, ein verwendetSpezieller Handheld-Controller mit farbiger Touchscreen-Oberfläche - gesperrter Android-Smartphone-Stil. Ob dieses Gerät im PDM-Stil mit dem vollständigen EoPancreas-System eingeführt wird, bleibt abzuwarten, da das Unternehmen wahrscheinlich die Steuerung von Smartphone-Apps mit den Regulierungsbehörden diskutiertist bereits eine Diskussion, die Insulet mit den Regulierungsbehörden für seine OmniPod-Closed-Loop-Plattformen der nächsten Generation führt, sodass wir dort in Kürze einige Bewegungen sehen können.

CGM-Sensor : Es gibt nicht viele Details in der Öffentlichkeit, aber wir haben erfahren, dass der EoPancreas in die vorhandene CGM-Technologie integriert wird. Insbesondere hat das Unternehmen eine Vereinbarung zur Verwendung des CGM-Sensors CT-100B aus China getroffen POCTech das wir auf Konferenzen als „Ich auch“ -Produkt gesehen haben, das mit seinem „winzigen weichen“ 0,3-mm-Sensor und seiner Genauigkeit prahlt. Dieser CGM-Sensor wird in die Patch-Pumpe eingebaut, obwohl Malave uns dies auch mitteiltIch hoffe, mit anderen CGM-Herstellern zusammenarbeiten zu können, um diese als Optionen für das EoPancreas-System zu haben. Wie bereits erwähnt, wird der POCTech-CGM-Sensor das gesamte Gerätedesign etwas dicker machen, sagt Malave. Angesichts des neuen „iCGM“ interoperables CGM der FDADie Bezeichnung, die zuerst Dexcom G6 erteilt wurde, kann sich vorstellen, wohin EoPancreas im weiteren Verlauf gehen möchte.

EoCloud : Wie die meisten verbundenen Systeme heutzutage wird der EoPancreas eine eigene Cloud-basierte Software anbieten, die EoCloud aufruft. Dabei werden Algorithmen für künstliche Intelligenz KI verwendet, die auf einer proprietären Plattform ausgeführt werden, um die Berechnungen durchzuführen, mit denen er die einzelnen Systeme kennenlernen kannBenutzer, der die Anpassung der Regelung für jede PWD Person mit Diabetes ermöglicht. Uns wurde mitgeteilt, dass die Smarts des Systems auf der Grundlage von TypeZero Technologies-Algorithmus, lizenziert im Jahr 2018 vor der Übernahme des Unternehmens durch den CGM-Hersteller Dexcom.

EoFlow geht davon aus, dass in diesem Jahr weitere FDA-Diskussionen stattfinden werden, da kürzlich eine „bahnbrechende Gerätebezeichnung“ erteilt wurde. Klinische Studien finden im Jahr 2020 statt und werden voraussichtlich 2021 kommerziell eingeführt.

"Unser Unternehmen hat eine Flugbahn, auf die wir uns freuen", sagte Malave. DiabetesMine . “Menschen möchten nur eines haben, das sie tragen müssen, und alles läuft über das Smartphone, auf das wir einfach nicht verzichten können. Es liegt an uns, den Technologen, ihnen das zu geben und sicherzustellen, dass sie Optionen zur Personalisierung habenes so wie sie wollen. ”

FDA-Kennzeichnung „Breakthrough Device Designation“ für Diabetes

Das FDA Breakthrough Devices Program gewährt Unternehmen mit vielversprechenden neuen Technologien für die Behandlung chronischer Krankheiten eine vorrangige Überprüfung. Den Teilnehmern wird eine vorrangige Überprüfung sowie eine „interaktive Kommunikation in Bezug auf Geräteentwicklung und Protokolle für klinische Studien bis hin zu Kommerzialisierungsentscheidungen“ gewährt. Erstmals im Jahr 2016 erstelltDiese neue Bezeichnung für „neuartige, innovative“ Geräte wurde ~ 110 Artikeln verliehen und führte bisher zur Genehmigung von etwa 10 davon.

Im D-Raum mag es nach Bigfoot Biomedical und Medtronic Diabetes überraschend erscheinen, dass ein wenig bekanntes koreanisches Unternehmen als nächstes diese Bezeichnung im Wettbewerb um die Konkurrenz erhalten würde. Technologie „Künstliche Bauchspeicheldrüse“ zum Markt.

Um ehrlich zu sein, hat unser Team immer die Augen über EoFlow gerollt, wenn wir sie auf Konferenzen gesehen oder im Laufe der Jahre erwähnt haben. Aber die JDRF scheint vor ein paar Jahren der Kurve voraus gewesen zu sein, als die org Anfang 2017 angekündigt dass es einen Teil der Forschung von EoFlow finanzieren würde - das erste Mal, dass die T1D-Gruppe Geld hinter dieses spezielle Unternehmen mit geschlossenem Regelkreis steckte, sowie eine Premiere für die Finanzierung eines in Korea ansässigen Unternehmens für Diabetes-Technologie.

„Tragbare Designs der nächsten Generation, die kleiner sind und benutzerzentriertes Design verwenden, beseitigen Hindernisse, die einige Menschen, insbesondere kleine Kinder, daran hindern, diese lebensrettenden und lebensverändernden Glukosemanagementgeräte zu verwenden“, so der JDRF-Forscher Dr. JaimeGiraldo sagte zu der Zeit.

Wie schnell ihre Produkte auf den Markt kommen, hängt weitgehend von den FDA-Diskussionen ab, auch mit diesem besonderen Status als bahnbrechende Bezeichnung.

Wir haben die FDA um weitere Einzelheiten zu den Unternehmen im Zusammenhang mit Diabetes gebeten, die diese Bezeichnung erhalten haben. Es wurde uns jedoch mitgeteilt, dass Informationen im Rahmen des Überprüfungsprozesses als vertraulich betrachtet werden und nicht weitergegeben werden, es sei denn, ein Unternehmen beschließt, diese Informationen zuerst weiterzugebenEs scheint, dass die FDA die Bezeichnung bisher nur vier spezifischen Systemen mit geschlossenem Regelkreis erteilt hat :

  • Bigfoot Biomedical erhielt die Bezeichnung im November 2017, obwohl es zu diesem Zeitpunkt noch als „Expedited Access Pathway“ bekannt war, bevor es in Breakthrough Device Designation Process umbenannt wurde.
  • EoFlow wird in die Liste der EoPancreas aufgenommen, die eine Überprüfung der Pipeline-Technologie des Unternehmens einschließlich der Patch-Pumpe selbst, einer ersten „intelligenten“ Version und schließlich des CGM-integrierten Closed-Loop-Systems umfasst.

Laut Malave von EoFlow kann das Unternehmen mit dieser behördlichen Bezeichnung „klare Meilensteine ​​für Design und Entwicklung“ bei der FDA festlegen, um „unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung dieser wichtigen neuen Technologie zu beschleunigen“.

Es ist wichtig zu wissen, dass das Erhalten dieser Bezeichnung keine Garantie dafür ist, dass die Technologie eines Unternehmens notwendigerweise schneller verfügbar wird. Die ETA ist keine einheitliche Zeitachse, da sie von der Technologie und den gesetzlichen Bestimmungen abhängtDies bringt EoFlow jedoch sicher in eine bessere Position, um auf den erwarteten Start bis 2021 hinzuarbeiten.

Neue schlauchlose Insulinpumpen und geschlossene Kreisläufe

EoFlow ist sicherlich nicht der einzige Player, der ein neues Closed-Loop- / AID- / AP-System mit einer schlauchlosen „Patch-Pumpe“ entwickelt. Es befinden sich noch viele weitere in der Entwicklung, einschließlich :

DiabeLoop : Dieses französische Startup entwickelt seine DGLB1, a hybrides System mit geschlossenem Regelkreis das ein CGM, eine Patch-Pumpe und ein gesperrtes Smartphone zur Steuerung verbindet. Ihre erste Generation wird das mehrfarbige verwenden Kaleido-Hybrid-Patch-Schlauchpumpe Dies ist ein kleines Rechteck, das sowohl am Körper haftet als auch über einen kurzen herkömmlichen Schlauch verfügt, der an ein Infusionsset angeschlossen wird. Während die Kaleido-Pumpe über tatsächliche Tasten verfügt, mit denen direkt dosiert werden kann, wird die Version mit geschlossenem Regelkreis mit dem verbundenDiabeLoop-System auf einem gesperrten Smartphone Sony Xperia Z1 und Eingabe von Daten aus dem Dexcom G6 CGM unter Verwendung eines Algorithmus, um Dosierungsentscheidungen zu treffen. Diabeloop arbeitet auch mit anderen Partnern zusammen, zu denen Folgendes gehört: CellNovo Hybrid-Patch-Rohrpumpe und könnte irgendwann auch dieses Gerät verwenden. Siehe unsere Vergangenheit Berichterstattung über DiabeLoop hier .

OmniPod Horizon : Während wir höchstwahrscheinlich auch einen Start im Jahr 2021 in Betracht ziehen, sind viele in der D-Community sehr begeistert von diesem Produkt der nächsten Generation des OmniPod-Herstellers Insulet! Basierend auf der jetzt auf den Markt gebrachten OmniPod DASH-Plattform, die Bluetooth Low Energy integriert hat, der Horizont wird eine Patch-Pump-Version eines Closed-Loop-Systems sein. Die Tests für diese Technologie sind noch in der Entwicklung.

Roche Solo : Die Leute hatten das ziemlich aufgegeben Solo Patch Pump Gerät das Roche bereits 2010 erworben hat. Obwohl das Gerät der ersten Generation bereits von der FDA zugelassen wurde, hat Roche Diagnostics vor Jahren die Unternehmensentscheidung getroffen, es nicht auf den Markt zu bringen, da es kein integriertes Blutzuckermessgerät enthält, wie es OmniPod getan hat - aim Nachhinein kopfschüttelnde Entscheidung. Dennoch blieb sie in der Entwicklungspipeline des Unternehmens und im Jahr 2018 Roche endlich Einführung der Solo-Mikropumpe in Europa. Es handelt sich um ein dünnes kleines Einweggerät, das nur ein kleines bisschen größer als der OmniPod ist, aber insbesondere abnehmbar ! Und mit dem Sie direkt vom kleinen Solo-Patch-Pod selbst Bolus verwenden könneneingebaute Tasten. Roche arbeitet auch daran, CGM-Technologie wie das implantierbare Eversense-CGM zu integrieren, und wird diesen Teil schließlich in der Entwicklung zu einem Teil seines eigenen geschlossenen Regelkreises machen. Wir haben hier in den USA noch nichts zu sehen, aber dasbedeutet nicht, dass das Unternehmen sich nicht darauf vorbereitet, es hier einzureichen.

Lilly Diabetes : Wir haben berichtet, dass Lilly an seiner eigenen Technologie arbeitet, einer Hybrid-Patch-Tubed-Pumpe, die einer runden Tabakdose ähnelt, die in Ihre Handfläche passt. Der Pharma Giant arbeitet mit Dexcom als CGM-Partner zusammen undentwickelt dieses angeschlossene Gerät, das als automatisiertes Insulinabgabesystem beschrieben wird und „möglicherweise über Funktionen mit geschlossenem Regelkreis verfügt“ siehe unsere. frühere Berichterstattung hier

Tandems "t: sport" MiniPump : In der zukünftigen Pipeline entwickelt Tandem Diabetes Care eine Minipumpe, die insgesamt etwas kleiner ist und eine geringere Kartuschengröße als die normale t: slim-Pumpe aufweist. Die Bildschirmanzeige entfällt, damit alle Daten direkt angezeigt werdenein Smartphone. Es wird ein Entsorgungsgerät sein, das auf Ihren Körper geklebt wird, aber keine vollständige Patch-Pumpe, da es immer noch einen kurzen 4-Zoll-Infusionsset-Anschluss Mini-Schlauch benötigt. Wir müssen einen sehen und haltenPrototyp dieser Minipumpe Mitte 2017 im Hauptquartier von Tandem in San Diego. Basal-IQ und die kurzfristige Control-IQ-Closed-Loop-Technologie, die zum Jahresende verfügbar sein wird, ohne Zweifel, dass diese zukünftige Minipumpe dieselbe Art von Closed-Loop-Fähigkeit bieten wird.

SFC Fluidics : JDRF hat auch eine Partnerschaft mit SFC Fluidics in Arkansas geschlossen , um ein Patch-Pump-System mit offenem Protokoll und geschlossenem Regelkreis zu entwickeln. Bisher gibt es nicht viele Details, aber SFC sagt, dass es „eine voll funktionsfähige Patch-Pumpe entwickeln wird, die auf ihrer eigenen Plattform betrieben und veröffentlicht wirdKommunikationsprotokoll, damit zugelassene Geräte mit der Patchpumpe kommunizieren können. “

Abgesehen von diesen in der Entwicklung befindlichen Patch-Pumpensystemen und denen in der Do-It-Yourself-Community #WeAreNotWaiting, die mit dem OmniPod ihre eigenen „gehackten“ Versionen erstellen, gibt es auch andere AID-Systeme mit herkömmlichen Schlauchinsulinpumpen, darunter Medtronic, TandemDiabetes und solche wie :

Bigfoot Loop und Inject : Das kalifornische Startup arbeitet an einem AID-System Automated Insulin Delivery, das intern als Bigfoot Loop und Bigfoot Inject bezeichnet wird, basierend auf seiner Pumpenversion, die das verwendet. erworbene Asante Snap Pumpentechnologie sowie ein angeschlossener „Smart Insulin Pen“

iLet Bionic Pancreas : Außerhalb von Boston befindet sich dieser jetzt unter dem Dach des Startups Beta Bionics und wird ein Dual-Hormon-Setup für die Dosierung von Insulin und Glucagon verwenden. Das Unternehmen befindet sich bereits in seinem Prototyp der vierten Generation, von dem wir erfahren haben, dass er der kommerziellen Version, die voraussichtlich irgendwann in der nächsten Zeit auf den Markt kommen wird, sehr ähnlich sein wird2-3 Jahre.

Wir freuen uns, dass ALLE diese potenziellen Closed-Loop-Angebote - insbesondere die Patch-Pump-Sorten - den Patienten eine große Auswahl bieten. Herzlichen Glückwunsch an EoFlow für das Vertrauensvotum der FDA.

Darüber hinaus schätzen wir die Bereitschaft der FDA, Unternehmen, die diese Art von Technologie der nächsten Generation ermöglichen, zu beschleunigen!