Mit einer neuen behördlichen Genehmigung hält das Glukoseüberwachungssystem Abbott FreeStyle Libre Flash Schritt, um den Markt für kontinuierliche Glukoseüberwachung in Amerika anzuführen.

Eine Libre der zweiten Generation, die vier zusätzliche Tage getragen werden kann, ist jetzt zugelassen, weniger als ein Jahr nach dem FDA hat die erste Version im September 2017 freigegeben und das Produkt wurde Ende letzten Jahres in den USA eingeführt.

Das erste zugelassene Produkt konnte 10 Tage lang getragen werden und erforderte keine Backup-Fingerstick-Kalibrierungen, was es zu diesem Zeitpunkt einzigartig machte, da kein anderes CGM oder ähnliches Gerät auf dem Markt diese Behauptungen aufstellen konnte. Im Frühjahr 2018 verfing sich das Dexcom G6Die behördliche Freigabe wurde auch für 10-Tage-Verschleiß zugelassen und erfordert keine Fingerstick-Kalibrierungen. Der G6 startete Anfang Juni, aber jetzt bekommt der Libre wieder einen Schub im Rennen.

Am 23. Juli, nur drei Monate nachdem Abbott Diabetes Care eine Einreichung bei der FDA eingereicht hatte, erhielt die 14-Tage-Trageversion des Libre behördliche Genehmigung . Wichtig ist, dass diese Version genauer sein soll und die im ersten Produkt erforderliche Aufwärmzeit von 12 Stunden drastisch auf nur 1 Stunde ! Verkürzt wurde, sodass die US-Option endlich dem weltweit verfügbaren Libre-Modell entspricht.

Abbott teilt uns mit, dass die Einführung dieser neueren Version bis Ende 2018 geplant ist. Informationen zur Preisgestaltung und zum Upgrade-Pfad für vorhandene Libre-Benutzer sind noch nicht verfügbar.

Was ist der Abbott FreeStyle Libre Flash?

Der neue 14-Tage-Trage-Libre bringt einige signifikante Verbesserungen mit sich, aber das Basissystem bleibt gegenüber der 2017 genehmigten Version, die 10 Tage getragen werden kann, unverändert. Hier ist eine Aufschlüsselung der neuen und vorhandenen Produktspezifikationen :

  • Längere Tragezeit : Der neue Libre kann 14 Tage lang auf der Haut getragen werden, verglichen mit der früheren Version, die 10 Tage lang getragen werden kann. Dies bedeutet, dass Benutzer möglicherweise nur zwei statt drei Sensoren pro Monat benötigen!
  • Neue Sensoren : um klar zu sein, die neue Version enthält neue Sensoren. Benutzer können die älteren 10-Tage-Sensoren nach dem Upgrade nicht mehr verwenden. Die Sensorfunktionalität und der Formfaktor bleiben jedoch gleich: Der Libre-Sensor ist eine kleine ScheibeDie Größe und Dicke von zwei gestapelten Vierteln, und Benutzer halten das Handlesegerät einfach über den Sensor, um Messwerte zu erfassen. Derzeit ist es nur für den Verschleiß am Oberarm zugelassen, der mit einem Easy-Push-Inserter-Gerät an der Haut befestigt ist, und misstinterstitielle Flüssigkeit jede Minute.
  • Neuer Leser : das neue System enthält auch einen neuen Handempfänger, obwohl es genauso aussieht und funktioniert wie das aktuelle Modell das kleiner als ein neueres iPhone ist und über ein eingebautes HG-Messgerät für FreeStyle-Streifen-Fingersticks verfügt. Es ist immer noch mit einem Mini-USB-Kabel wiederaufladbar.
  • Kürzere Aufwärmphase : Wie bereits erwähnt, beträgt die Aufwärmzeit nur noch 1 Stunde, bevor Benutzer mit dem Scannen nach Glukosedaten beginnen können, verglichen mit den satten 12 Stunden in der früheren Version. Dies ist noch weniger Aufwärmzeit als für die Dexcom G5- und G6-CGMs erforderlich.Genau wie die erste Libre-Version ist diese neue Version für die Entscheidung über Insulindosierung und -behandlung zugelassen - obwohl die FDA interessanterweise immer noch sagt, dass diese neueste Version in den ersten 11 Stunden nach der Aufwärmphase nicht für die Dosierung verwendet werden sollte.
  • Verbesserte Genauigkeit : Der neue 14-Tage-Libre hat eine 9,4% ige MARD Goldstandardmaß für die CGM-Genauigkeit gegenüber 9,7% MARD in der ersten Version.
  • Immer noch keine Warnungen : Wie zuvor gibt es im Libre keine Warnungen für niedrige oder hohe Glukosewerte, wie dies bei herkömmlichen CGMs wie Dexcom, Medtronic und dem neu zugelassenen implantierbaren 90-Tage-Trage-Eversense-CGM von Senseonics der Fall ist.
  • Nur für Erwachsene : Die FDA hat die Libre noch nicht für Personen unter 18 Jahren freigegeben, obwohl sie mit einigen der jüngsten Daten aus klinischen Studien, die wir gesehen haben, möglicherweise nicht zu lange dauert. Natürlich können Ärzte jederzeit entscheiden, ob sie gehen möchten"Off-Label" und verschreiben es für Jugendliche oder Kinder, trotz der offiziellen FDA-Kennzeichnung.
  • Mobile App : Abbott sagt, dass sie bereits die FDA-Zulassung für die als Begleiter bekannte mobile App beantragt haben. LibreLink ist in Übersee erhältlich und ermöglicht die Anzeige von Daten sowie das Scannen von Smartphones anstelle der Verwendung des Handlesegeräts. Wenn man bedenkt, wie schnell die Aufsichtsbehörden andere Libre-Updates genehmigt haben, wären wir nicht überrascht, wenn diese mobile App genehmigt und bereit wäreBis zum Start des 14-tägigen Libre Ende dieses Jahres hoffen wir auch, dass das Fernüberwachungstool namens LibreLinkUp auch.
  • Zukünftige Pipeline : Eine sehr aufregende zukünftige Generation verspricht, die Notwendigkeit eines Handlesegeräts / Smartphone-Scans vollständig zu beseitigen. Das ist was Bigfoot Biomedical hat der Verwendung zugestimmt Wir hören, dass Libre in seinem sich entwickelnden Closed-Loop-System bereits klinische Studien durchführt und hoffentlich für diejenigen, die es möchten, ein „wahres Produkt“ werden könnteCGM “und echter Game-Changer.

Für Produktvergleiche können Sie Details zu den Konkurrenzprodukten hier einsehen: the Dexcom G6 CGM im Juni gestartet, die neue 90 Tage implantierbares Eversense CGM genehmigt im Juni und eigenständiges CGM Guardian Connect von Medtronic genehmigt im März und gestartet Mitte Juni. Es gibt andere CGMs in der Entwicklung, aber wir erwarten nicht, dass wir diese bald sehen werden.

New Libre Access und Erschwinglichkeit

Abbott sagt, dass Preis- und Upgrade-Details später im Jahr vor dem Start bekannt gegeben werden. Hier ist, was wir jetzt tun, basierend auf dem aktuellen Libre-System :

  • Die empfohlenen Verkaufskosten für die 10-Tage-Sensoren betragen jeweils 36 USD. Die Preise können je nach Apotheke variieren.
  • Der Handheld-Empfänger kostet nur 70 US-Dollar und ist im Vergleich zu herkömmlichen CGMs praktisch kostenlos.
  • Auch wenn keine routinemäßigen Fingersticks und Kalibrierungen erforderlich sind, benötigen Benutzer dennoch einige Teststreifen. Diese Kosten variieren natürlich je nach Marke und anderen Faktoren.

Da Abbott speziell die Erschwinglichkeit des Libre im Vergleich zu herkömmlichen CGMs fördert, hoffen wir, dass das Unternehmen mit dieser neuesten Version den gleichen Preisschild behält. Mit den zusätzlichen 4 zusätzlichen Tragezeiten benötigen Benutzer möglicherweise nur ZWEI Sensoren für avoller Monat statt drei - schön!

Wichtig ist, dass Abbott dringend aufgefordert wird, eine benutzerfreundliche Upgrade- oder Trade-In-Richtlinie auszuarbeiten - insbesondere angesichts der kurzen Zeit seit dem Start des 10-Tage-Libre und der Tatsache, dass viele PWDs diese Sensoren wahrscheinlich noch zur Hand haben.

Der Versicherungsschutz für alle ist wie immer unterschiedlich, und das gilt auch für diesen 14-Tage-Libre. Wir gehen auch davon aus, dass der Medicare-Versicherungsschutz bald folgen wird, da Centers for Medicare und Medicaid Services CMS decken bereits die 10-Tage-Libre ab Stand Anfang 2017.

Produktpopularität wächst

In nur dem ersten Jahr, in dem Libre in den USA erhältlich war, haben wir eine Vielzahl von Testimonials darüber gehört, wie die Leute es finden. eine viel handlichere und hilfreichere D-Tech-Option als selbst herkömmliche CGMs. Sicher, es ist nicht jedermanns Sache. Aber viele sehen darin eine günstigere und weniger belastende Option als herkömmliche CGMs. Einige andere wenden sich für spezielle Nischenzwecke wie Tauchen unter Wasser ! Und die stets innovative Do-It-Yourself-Community war es mit Sicherheit Finden ihrer eigenen # WeAreNotWaiting-Wege damit die Libre am besten in ihr eigenes Leben passt.

Wir freuen uns, dass diese neueste Libre-Version einsatzbereit ist und wahrscheinlich den traditionellen und aufstrebenden CGM-Unternehmen einen Lauf um ihr Geld gibt.