Ein lang erwartetes Upgrade des FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems von Abbott Diabetes ist endlich verfügbar. grünes Licht von den Regulierungsbehörden erhalten . Die FreeStyle Libre 2-Version der nächsten Generation verfügt über integriertes Bluetooth, um optionale Echtzeitwarnungen für niedrige und hohe Glukosespiegel zu ermöglichen, ohne dass der Sensor manuell gescannt werden muss, um diese Alarme auszulösen.
Frühere Versionen von Libre enthielten keine Alarme, sondern gaben nur genaue Messwerte und Trendpfeile an, wenn Benutzer den am Arm getragenen Sensor scannten. Mit Libre 2 können Benutzer jetzt automatisch vom System benachrichtigt werden, wenn sie sich außerhalb der Reichweite befinden.zu hoch oder zu niedrig. Um jedoch einen genauen numerischen Messwert zu erhalten, müssen sie den Empfänger abheben und einen Scan durchführen.
Die Alarme bieten eine wichtige Sicherheitsfunktion, mit der der Libre 2 besser mit anderen mithalten kann. kontinuierliche Glukoseüberwachung CGM Produkte, die Benutzer sofort benachrichtigen, wenn sie sich außerhalb des Glukosebereichs befinden.
Diese mit Spannung erwartete Ankündigung der Zulassung durch die Food and Drug Administration FDA erfolgte am Montag, dem 15. Juni, während der 80. wissenschaftliche Sitzung der American Diabetes Association wird aufgrund der COVID-19-Pandemie zum ersten Mal als vollständig virtuelle Konferenz abgehalten.
Unsere Diabetes-Community war gespannt auf diese Neuigkeiten, seit der Libre 2 im Herbst 2018 erstmals international erhältlich war. Er folgt den ursprünglichen 10-Tage-Libre-Sensoren. US-Debüt 2017 , die längerer 14-tägiger Tragekomfort Mitte 2018 und dann die Scanfunktion für Smartphone-Apps später im selben Jahr eingeführt.
Abbott hat den Libre 2 erstmals Anfang 2019 zur Genehmigung eingereicht. Es hat mehr als ein Jahr gedauert, bis der behördliche Überprüfungsprozess abgeschlossen ist. Hier ein Blick auf den neuen Libre 2, der laut FDA-Dokumenten ausgestellt wurde. offiziell genehmigt am 12. Juni 2020 :
Scannbarer Sensor : Der Sensor ist eine kleine weiße Scheibe mit der Größe und Dicke von zwei gestapelten Vierteln, die an Ihrem Arm haften. Benutzer bewegen den Handleser einfach über den Sensor, um ihn zu scannen und Messwerte zu erhalten. Derzeit ist er nur für den Verschleiß am Oberarm zugelassenDieser Formfaktor und die grundlegende Bedienung ändern sich mit Libre 2 nicht. Mit einem Ein-Sekunden-Scan mit einem Handleser können Benutzer ihre Glukosewerte, den Trendpfeil und die Acht sehen-Stunde Geschichte. Wie in der vorherigen Version hat Libre 2 eine einstündige Aufwärmphase, bei der es sich an den Körper der Person gewöhnt, bevor es beginnt, Glukosedaten zu generieren.
Handempfänger : Ja, ein separates Handempfängergerät ist erforderlich. Der Libre 2-Empfänger ist eher blau als das herkömmliche Schwarz möglicherweise eine Anspielung auf das integrierte Bluetooth Low Energy?. Im Gegensatz zu dem vorhandenen 14-Tage-Trage-Libre, das die Verwendung ermöglichtvon eine Smartphone-App Für das Scannen verfügt dieser neue Libre 2 noch nicht über diese Option. Abbott sagt, er arbeite daran, eine mobile Scan-App so schnell wie möglich auf den US-Markt zu bringen.
Neue optionale Echtzeitwarnungen : Wenn bei Libre 2-Benutzern die Echtzeitwarnungen aktiviert sind, hören sie einen Piepton oder fühlen eine Vibration, wenn ihr Glukosespiegel außerhalb des Bereichs liegt. Benutzer können diese Einstellungen nach ihren eigenen Vorlieben anpassen, wenn sie benachrichtigt werden möchten: :
- Niedriger Bereich: 60 bis 100 mg / dl
- Hoher Bereich: 120 bis 400 mg / dl
Dies kann Benutzern helfen, sicher zu bleiben, insbesondere im Schlaf, und sie jederzeit benachrichtigen, wenn ihr Glukosespiegel sofort beachtet werden muss. Wenn Sie einen Alarm ignorieren, ertönt innerhalb von 5 Minuten erneut ein Signalton, wenn der Zustand außerhalb des Bereichs weiterhin besteht.
Um klar zu sein, um einen tatsächlichen Glukosewert zu erhalten oder den Trendpfeil in der Richtung zu sehen, in die sich Ihr Zucker bewegt wie bei konkurrierenden CGMs, müssen Benutzer weiterhin den Empfänger abholen und den Libre-Sensor scannen.
Keine routinemäßigen Fingersticks : Wie beim Vorgängermodell ist der neue Libre 2
Genauigkeit : Wir haben erfahren, dass der Libre 2 einen etwas anderen Algorithmus verwendet, der in den ersten 24 Stunden eine bessere Genauigkeit bietet als der frühere 14-Tage-Libre-Sensor. Diese neue Generation verfügt über einen kombinierten mittlere absolute relative Differenz MARD von 9,3 Prozent insgesamt - oder 9,2 Prozent für Erwachsene und 9,7 Prozent für Kinder. MARD ist die Standardmessung der CGM-Leistung. Je niedriger die Zahl, desto besser die Genauigkeit. Abbott behauptet auch, dass Libre 2 eine bessere Genauigkeit für dieunteres Ende des Glucosespektrums im Vergleich zu anderen verfügbaren CGMs.
ab 4 Jahren : Die FDA hat dies für Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene mit Typ 1 T1D oder Typ 2 Diabetes T2D genehmigt.
Klinische Studien : Die neueste Daten zeigt beim FreeStyle Libre-System im Allgemeinen, dass die Technologie Menschen mit T1D und T2D dabei hilft, in Reichweite zu bleiben, unabhängig davon, ob sie eine Insulinpumpe oder mehrere tägliche Injektionen verwenden. Eine neue klinische Studie aus Frankreich geht hervor, dass Libre dazu beigetragen hat, die Hälfte der Krankenhauseinweisungen zu reduzieren, die aufgrund von diabetische Ketoazidose DKA - 52 Prozent für Personen mit T1D und 47 Prozent für Personen mit T2D.
Weitere Produktdetails finden Sie in diesem Brief. Libre 2 Marketing Video auf YouTube.
Jetzt, da Libre 2 Benutzer auf Höhen und Tiefen wie die konkurrierenden CGMs mit vollem Funktionsumfang von Dexcom und Medtronic aufmerksam machen kann, bietet es praktisch viele der gleichen Vorteile wie diese Systeme.
Wenn Sie eines dieser Konkurrenzprodukte verwenden und eine hohe oder niedrige Warnung erhalten, muss der Benutzer ähnliche Maßnahmen ergreifen: Stoppen Sie, was er tut, um auf dem Smartphone- oder Gerätedisplay nach dem genauen Glukoseergebnis zu suchen, und löschen Sie die BenachrichtigungJemand verwendet diese Daten zur Behandlung oder Dosierung von Insulin. Diese können danach variieren, unabhängig vom Gerät.
US-Benutzer des bestehenden Libre-Systems haben Zugriff auf LibreView Online-Plattform für den Datenaustausch, und wir haben erfahren, dass Libre 2-Daten auch dort integriert werden.
Die LibreLink Smartphone App wird zum Scannen des früheren Libre 14-Tage-Sensors verwendet und bietet einige ziemlich coole Funktionen für den Datenaustausch und die Anzeige. Hoffentlich dauert es nicht lange, bis Abbott auch eine Libre 2-Version dieser mobilen App anbietet.
Heimwerkerwerkzeuge : Obwohl nicht von Abbott beworben oder von der FDA reguliert, gibt es einige Do-it-yourself-Optionen DIY für das Libre-System, die Problemumgehungen für die Kerntechnologie bieten und Alarme und Optionen für die Smartwatch-Integration hinzufügen. Lesen Sie alles darüber Libre hackt hier .
Die kurze Antwort scheint zu sein: Noch nicht.
Dem Libre 2 wurde die FDA-Bezeichnung „iCGM“ verliehen.
Dies ist ein wesentlicher Unterschied zum Dexcom G6, dem ersten iCGM-Gerät, das für die Verwendung mit AID-Systemen zugelassen ist. Derzeit Tandems t: schlanke X2-Insulinpumpe und seine neuesten
Obwohl wir bei Abbott niemanden dazu bringen konnten, dies zu bestätigen, glauben Branchenbeobachter, dass die Interoperabilitätsbezeichnung die FDA-Zulassung von Libre 2 für einige Zeit verzögert hat. Es scheint, dass Abbott unterschätzt hat, was in die Erlangung deriCGM-Status. Und jetzt haben sie ihn, aber mit der Einschränkung, dass derzeit keine AID-Integration erfolgt.
Der Verdacht besteht darin, dass die FDA nicht damit einverstanden war, dass AID an ein System gebunden ist, das nicht automatisch eine tatsächliche Glukosezahl bereitstellt da Benutzer nach einem tatsächlichen Glukoseergebnis suchen müssen.
Trotzdem ist das Anbieten optionaler Echtzeitwarnungen ein wichtiger Schritt nach vorne.
Abbott entwickelt auch eine zukünftige Libre-Version, die einen kontinuierlichen Datenstrom bereitstellt, ohne dass ein Sensor-Scan erforderlich ist. Diese Version ist der AID-Start. Bigfoot Biomedical hat sich zur Verwendung angemeldet in ihrem zukünftigen Closed-Loop-System und wahrscheinlich was beide Tandem und Insulet haben auch Vereinbarungen getroffen, die für zukünftige Iterationen ihrer t: slim- und Omnipod-Systeme verwendet werden sollen.
Abbott hat jedoch keinen Zeitplan für die Markteinführung dieses Produkts der nächsten Generation angegeben.
Abbott sagt, dass der FreeStyle Libre 2 in den kommenden Wochen des Sommers 2020 in teilnehmenden Apotheken und Lieferanten von langlebigen medizinischen Geräten DME in den USA erhältlich sein wird.
Insbesondere wird es zum gleichen Preis wie das derzeitige 14-Tage-System von Libre erhältlich sein. Die empfohlenen Verkaufskosten betragen 54 USD pro Sensor und 70 USD pro Lesegerät. Die Bargeldpreise variieren je nach Apotheke, und natürlich kann der Versicherungsschutz immer berücksichtigt werdenim.
„Abbott hat die FreeStyle Libre-Technologie von Anfang an unter Berücksichtigung der Erschwinglichkeit entwickelt“, sagt Jared Watkin, Senior Vice President von Abbott Diabetes Care. „Wir haben einen globalen Preis für unsere Sensortechnologie festgelegt, der dem herkömmlicher Blutzucker-Fingerstick-Systeme näher kommtdeutlich weniger als andere CGMs, weil wir sicherstellen wollten, dass unsere lebensverändernde Technologie möglichst vielen Menschen zugänglich ist. “
Da es so neu zugelassen ist, wird der Libre 2 wahrscheinlich noch kein Medicare-Artikel für Menschen mit Diabetes ab 65 Jahren sein. Hoffentlich ist das nicht zu weit in die Zukunft, da sowohl der frühere Libre als auch der frühere LibreVersionen wurden bereits für die Medicare-Abdeckung zugelassen. Viele drücken wahrscheinlich die Daumen, dass Medicare sich anmeldet, um dieses neueste Gerät im Jahr 2021 abzudecken.
Wir müssen Abbott erneut dafür begrüßen, dass er das kontinuierlich verbessert hat. beliebte FreeStyle Libre .
