Tidepool Loop, eine einzigartige App, die mit einer Vielzahl kompatibler Insulinpumpen und kontinuierlicher Glukosemonitore CGMs verbunden werden kann, um die Insulindosierung zu automatisieren, wurde jetzt eingeführt. zur FDA-Zulassung eingereicht .
Das ist groß, Diabetes Friends, weil neue automatisierte Insulinabgabesysteme AID die Zukunft der Diabetesversorgung darstellen und weil die Tidepool Loop-Projekt steht für mehr als zwei Jahre Entwicklungsarbeit, die darauf abzielt, Heimwerker DIY zu bringen Innovation „künstliche Bauchspeicheldrüse“ in ein offizielles, von der FDA reguliertes Produkt, das über den iOS App Store allgemein erhältlich sein wird.
Bisher hat sich das Diabetes-Startup auf den Aufbau einer Cloud-basierten Plattform konzentriert, mit der Menschen Daten von verschiedenen Glukosemessgeräten, Insulinpumpen und CGMs sammeln und gemeinsam überprüfen können. Ab Anfang 2021 bedeutet dies über 50 verschiedene Geräte zusammen mit der Möglichkeit, diese Daten hochzuladen und mit ihnen zu interagieren.
Die neue Tidepool Loop-Innovation setzt die Mission fort, bringt sie aber auf die nächste Stufe, sagt der Tidepool-Gründer. Howard Look dessen Inspiration seine Tochter ist, bei der 2011 Typ-1-Diabetes T1D diagnostiziert wurde.
„Bei der Vision geht es darum, ein Ökosystem zu schaffen, in dem Sie auswählen können, was für Sie als Person mit Diabetes richtig ist“, sagt Look gegenüber DiabetesMine.
„Das bringt uns nicht bis dahin, aber es ist ein großer Schritt in die richtige Richtung. Dies bringt alle voran, über Interoperabilität und Austauschbarkeit nachzudenken, und das schafft eine bessere Welt für Menschen mit Diabetes.“
Früher als „künstliche Bauchspeicheldrüse“ bezeichnet, ahmen neue AID-Systeme - auch als Closed-Loop-Technologie bezeichnet - im Wesentlichen nach, was eine gesunde Bauchspeicheldrüse tut: Überwachen Sie den Glukosespiegel und geben Sie bei Bedarf Insulin ab. Die Behandlung von Diabetes erfordert viel Rätselratenund hilft, den Benutzer rund um die Uhr in einem gesunden Blutzuckerbereich zu halten.
Medtronic und Tandem Diabetes Care verfügen derzeit über eigene Systeme, und weitere Entwickler bauen ihre eigenen AIDs, die in den kommenden Jahren eingeführt werden sollen.
Aber noch bevor ein kommerzielles System verfügbar war, begannen Menschen mit Diabetes PWDs, ihre eigenen hausgemachten künstlichen Pankreas-Heimwerkersysteme zu entwickeln. DiabetesMine war an der Förderung dieser Bemühungen beteiligt und sammelte sich an der Basis. # WeAreNotWaiting Bewegung .
Tausende verwenden heute weltweit hausgemachte Systeme namens OpenAPS, AndroidAPS und Loop, aber die Nachteile haben viele Menschen zurückgehalten: den komplexen Selbstbauprozess, das Verlassen auf ältere Geräte ohne Garantie, Sicherheitsängste und den Mangeleiner etablierten Infrastruktur für technischen Support außerhalb der Open-Source-Community.
Das wird sich dank des gemeinnützigen Open-Data-Tidepool ändern.
Tidepool entwickelt eine erste kommerzielle Version von Loop, die all diese Nachteile beseitigt und gleichzeitig eine beispiellose Benutzerfreundlichkeit über die Smartphone-Steuerung bietet.
Für diejenigen, die das Original Open Source verwenden Schleifensystem Ärgern Sie sich nicht. Das wird nicht verschwinden. Die DIY-Versionen von Loop werden weiterhin existieren und sich weiterentwickeln, selbst wenn diese neue Tidepool Loop-Option verfügbar wird.
Dies ist jedoch das erste Mal, dass sich eine Crowdsourcing-Lösung für DIY-Diabetes in ein „offizielles“ FDA-zugelassenes Produkt verwandelt, das mit Angeboten etablierter Anbieter konkurrieren kann.
Bei diesem Schritt wird im Wesentlichen DIY-Technologie, die größtenteils auf eigenes Risiko eingesetzt wird, in den Mainstream aufgenommen. Dies ermöglicht ein Produkt, das nicht nur von der FDA zugelassen ist, sondern auch von Medizinern besser verschrieben und mit ihren Patienten besprochen werden kann.
Außerdem können Benutzer die Tidepool Loop-App jetzt problemlos mit jeder unterstützenden Insulinpumpe oder jedem CGM-Gerät verwenden, das sie auswählen können. Sie müssen nicht mehr nach veralteten, gebrauchten Medtronic-Modellen suchen immer noch die einzige Option für diejenigen, die das nicht verwenden Omnipod .
Die Hoffnung ist, die FDA-Zulassung so schnell wie möglich im Jahr 2021 zu erhalten, um die mobile App bis zum Jahresende starten zu können.
Da es hier ziemlich viel Insider-Jargon gibt, beginnen wir mit einer Auffrischung Grundierung? Der # WeAreNotWaiting-Bewegung und der beteiligten Schlüsselkomponenten :
#WeAreNotWaiting : Hashtag #WeAreNotWaiting ist der Sammelruf von Menschen in der Diabetes-Community, die die Dinge selbst in die Hand nehmen, indem sie Plattformen, Apps und Cloud-basierte Lösungen entwickeln und vorhandene Produkte bei Bedarf zurückentwickeln, um Menschen mit Diabetes dabei zu helfen, Geräte besser zu nutzenund Gesundheitsdaten für verbesserte Ergebnisse. Die Idee ist, “ Wir lehnen uns nicht zurück und warten darauf, dass die Behörden diese Dinge für uns geschehen lassen. . ”Beachten Sie, dass der Begriff tatsächlich bei uns geprägt wurde allererste DiabetesMine D-Data ExChange-Erfassung an der Stanford University im Jahr 2013.
Die DIY-Bewegung begann vor allem mit Nachtscout , ein Tool für den Remote-Datenaustausch über mobile Apps, Websites und Smartwatch. Das war, bevor Hersteller ihre eigenen Produkte mit diesen Funktionen auf den Markt brachten. Natürlich ist das Interesse an digitalen Gesundheitstools in den letzten Jahren explodiertClosed-Loop-Funktionalität im Zentrum der Diabetes-Welt.
iCGM : A
ACE-Pumpe : Eine ACE-Pumpe Alternative Controller Enabled ist die
RileyLink : D-Dad Pete Schwamb aus Minnesota ist der Erfinder dahinter diese kleine Schachtel Dies ist ein wichtiger Bestandteil vieler DIY-Systeme mit geschlossenem Regelkreis. Es übernimmt die Kommunikation zwischen der Insulinpumpe diesen älteren Modellen und dem CGM. Es ist im Grunde die Funkbrücke zwischen den Geräten - es spricht die Bluetooth LE-Sprache des iPhones und konvertiert siebis zu 900 MHz Frequenz, die die älteren Medtronic-Pumpen verwenden. Dies ermöglicht die Kommunikation mit mobilen Apps wie Loop, mit denen die Insulindosierungsfunktion über ein Smartphone oder eine mobile Uhr gesteuert wird.
Schleife : Eine DIY-App für automatisierte Insulinabgabealgorithmen, die als „Gehirn“ dieses speziellen hausgemachten geschlossenen Regelkreises fungiert und den Algorithmus und die Benutzeroberfläche zur Steuerung der Insulindosierungs- und AP-Funktionalität enthält. Wie bereits erwähnt, wurde diese Lösung bisher verwendetEs wird geschätzt, dass 10.000 bis 15.000 Menschen weltweit Loop verwenden. Eine Open-Source-Website namens LoopDocs enthält die von der Community erstellte und gepflegte Dokumentation und Anweisungen zum Aufbau eines DIY-Loop-Systems.
OpenAPS : Ein anderer DIY-System mit geschlossenem Regelkreis, das ursprünglich von Dana Lewis und Scott Leibrand entwickelt wurde Dies ist eines der sichtbarsten Beispiele für diese hausgemachte Technologie. Lewis, der mit T1D lebt, begann 2013 mit der Entwicklung und wurde seitdem mit Community-Input weiterentwickelt. Im Gegensatz zu Loop wird auch ein Algorithmus zur Steuerung der Insulindosierungsfunktion verwendetWenn der Algorithmus auf der Telefon-App basiert, verwendet OpenAPS einen separaten Edison-Minicomputer oder ein verwandtes Element, um als Gehirn des Systems zu fungieren.
AndroidAPS : Aus Europa stammend, ist dies eine Droid-basierte Version des oben erwähnten OpenAPS. Es funktioniert weitgehend auf die gleiche Weise und seine Entwicklung wurde hauptsächlich von D-Dad geleitet. Milos Kozak ein Softwareentwickler aus Prag, Tschechische Republik.
FDA-PreCertification-Programm für digitale Gesundheitssoftware : 2017 die Bundesbehörde hat ein Pilotprogramm gestartet wurde entwickelt, um den Regulierungsprozess für Gesundheitssoftware durch die Schaffung eines „vertrauenswürdigen Netzwerks“ von Entwicklern zu beschleunigen. Tidepool war eines von neun Unternehmen, die für die Teilnahme ausgewählt wurden. Sie sind jetzt Teil regelmäßiger Besprechungen, um die besten Protokolle zu ermittelnIm Rahmen dieses FDA-Pilotprojekts arbeitet Tidepool mit Regulierungsbehörden zusammen - und ihr neues Tidepool Loop-Projekt wird als potenzieller „Testfall“ angesehen, der für zukünftige DIY-Technologien verwendet werden kann, die in die USA eingebracht werden könnenregulierte Gewerbeflächen.
JDRF Open Protocols Initiative : Ende 2017 gestartet, die JDRF Open Protocols Initiative Ziel ist es, Gerätehersteller zu ermutigen, Produkte zu entwickeln, die für die Interoperabilität geeignet sind. JDRFs Ziel war es, eine Grundlage für die Plug-and-Play-Diabetes-Technologie zu schaffen, für eine Welt, in der PWDs die bestimmten Geräte auswählen können, die sie möglicherweise auswählenwollen und wissen, dass sie gut zusammenarbeiten werden. Während Tidepool Loop nicht direkt mit dieser Initiative verbunden ist, überschneiden sich die Bemühungen sicherlich und die Ziele gehen Hand in Hand.
Tidepool hat das Ziel von Tidepool Loop lange beschrieben, der D-Community zu helfen, „mehrere Herausforderungen zu meistern, die eine breite Akzeptanz dieser unglaublichen Projekte verhindern“. In den Worten des Unternehmens :
- Für die meisten Menschen besteht die einzige Möglichkeit darin, eine alte gebrauchte Medtronic-Pumpe zu kaufen. Wir denken, dass dies einfach nicht richtig ist. Die Menschen sollten in der Lage sein, offiziell unterstützte und im Handel erhältliche Pumpen zu verwenden. Wir sollten keine alten, nicht unterstützten Pumpen kaufen müssen.Pumpen außerhalb der Garantie bei Craigslist, eBay oder Medwow, um große Sorgfalt zu erhalten.
- Nicht jeder ist damit zufrieden, sein eigenes DIY-System zu bauen und zu warten.
- Viele Menschen mit Diabetes fühlen sich mit einem System, das nicht von der FDA zugelassen oder zugelassen ist, nicht wohl. Viele Ärzte und Spezialisten für Diabetesversorgung und -erziehung DCES sind nicht bereit, ihren Patienten ein Produkt zu empfehlen, das nicht von der FDA zugelassen oder zugelassen istDie FDA würde es wirklich lieben, wenn es ein Unternehmen gäbe, das die Verantwortung für die Unterstützung und Nachverfolgung von Sicherheit und Wirksamkeit übernimmt, einschließlich der „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ der ausgefallene Begriff für das Sammeln und Analysieren von Daten, um sicherzustellen, dass es sich um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handeltist
sicher und effektiv nach dem Versand ”.
Tidepool geht diese Barrieren direkt an.
DiabetesMine sprach mit dem Tidepool-Team, einschließlich Look, nach der kürzlich von der FDA eingereichten Meldung, um Informationen über diese neue App, die Hintergrundgeschichte und deren Unterstützung zu erhalten.
Wie würden Sie diese 'Controller'-App beschreiben?
Stellen Sie sich das wie eine Gleichung vor: eine kompatible Pumpe + einen kompatiblen CGM + Steuerungsalgorithmus = ein System mit geschlossenem Regelkreis. Während einige derzeit verfügbare Systeme wie Medtronic, Tandem und kommende Omnipod-Technologien diese intelligenten Algorithmen in ihre Systeme einbindenMit dieser neuen Tidepool Loop-App kann ein separates Teil mit der Pumpe und dem CGM arbeiten.
„Was wäre, wenn Sie nicht für jedes Teil des Systems zu einem oder zwei Unternehmen gehen würden, sondern einen Dritten mit einer App hätten, die diese Interoperabilität ermöglicht?“, Erklärte Melissa Lee, eine langjährige T1D-Anwältin, die Marketing- und klinische Schulungsleiterin von Tidepool ist"Diese drei Teile bilden das System, und es ist das Algorithmus- Teil, das wir machen."
Ziel ist es, die Basalraten alle 5 Minuten zu ändern. Der Algorithmus überprüft Ihr Insulin an Bord, den aktuellen Glukosewert und die eingegebenen Kohlenhydrate, die Sie essen möchten, und passt die Basalraten an, um hohen und niedrigen Blutzucker zu reduzieren oder zu vermeiden.
Wie genau unterscheidet es sich von der DIY Loop-Version?
Während Tidepool auf die FDA-Zulassung warten muss, bevor bestimmte Funktionen besprochen werden, erinnern sie die D-Community an Daten aus dem JAEB-Loop-Beobachtungsstudie zum DIY-Loop um ihre Einreichung zu unterstützen.
Alle Änderungen, die Tidepool am DIY-Produkt vorgenommen hat, wurden so vorgenommen, dass sie der Ansicht sind, dass sie durch die Studiendaten und die eigenen Usability-Testdaten von Tidepool unterstützt werden. Das Unternehmen freut sich darauf, die vollständigen Unterlagen für die Einreichung zu veröffentlichen, sobald die Agentur dies getan hathatten die Möglichkeit, ihre Überprüfung abzuschließen.
Mit welchen Telefonen ist es kompatibel?
Beim Start funktioniert es auf iPhone und iPod Touch. Schließlich wird auch die Android-Kompatibilität hinzugefügt.
Was ist mit der Verbindung mit intelligenten Insulinpens?
Look sagt: „Das ist ein sehr interessanter Weg. Wir haben nichts anzukündigen, aber ich glaube fest daran. angeschlossene Stifte und darüber könnten wir in Zukunft nachdenken. ”
Wie viel kostet Tidepool Loop?
„Wir möchten wirklich, dass Tidepool Loop so zugänglich, breit, fair und gerecht wie möglich ist. Es gibt viele Möglichkeiten, wie wir dies erreichen können, und wir untersuchen dies, insbesondere, weil wir gemeinnützig sind.“ Schauen Siesagt.
Bisher wurde alles, was Tidepool vor Tidepool Loop angeboten hat, dem Endbenutzer kostenlos zur Verfügung gestellt. Dies war durch Unternehmenssponsoring, JDRF und möglich. Helmsley Charitable Trust Zuschüsse sowie Spenden der D-Community.
„Wir sind uns sehr bewusst, dass es eine schlechte Idee wäre, Endbenutzer zu bitten, für Tidepool Loop aus eigener Tasche zu bezahlen“, sagte Look. „Wir werden die Community auf dem Laufenden halten, wenn wir uns um die Erreichbarkeit und Versicherung von Geräten kümmernSagen Sie an dieser Stelle, wie das alles für potenzielle Benutzer aussehen wird. “
Bietet das Unternehmen technischen Support für Benutzer von Tidepool Loop, die Probleme mit ihrem CGM oder ihrer Pumpe haben?
Look sagt: „Ich denke, es ist fair zu sagen, dass wir nicht in das Hardware-Distributionsgeschäft einsteigen werden. Wir werden kein einziger Ansprechpartner sein, um Verbrauchsmaterialien oder Geräte zu erhalten. Soweit wir mit unseren zusammenarbeiten könnenGerätepartner, die es den Menschen erleichtern, Bundles zu erhalten, sind eine großartige Gelegenheit, die wir uns ansehen können. “
Wie werden Sie Ihren eigenen Kundenservice für diese App ansprechen?
Tidepools Ziel ist es, unseren Benutzern eine wunderbare und einfühlsame Unterstützung zu bieten. Hier kommt es darauf an, dass wir „Bauchspeicheldrüse im Spiel“ haben. Sie verstehen, wie es ist, mit Diabetes zu leben und wie wichtig eine gute Kundenbetreuung ist.
„Mit Tidepool Loop haben wir eine wunderbare Gelegenheit, diesbezüglich Innovationen vorzunehmen, da Benutzer das Produkt - eine mobile App - auf ihrem Telefon in der Hand halten. Auf diese Weise können wir einen Teil des Supports für bereitstellendas Telefon direkt, und wir untersuchen das alles “, sagt Look.
Wer sind die Gerätepartner von Tidepool?
Tidepool sagt, dass es eine „Tanzkarte“ gibt, die sich weiterentwickelt. Ab Anfang 2021 gehören Insulet mit seiner Omnipod-Schlauchpumpe Medtronic und Dexcom zu den Partnern. Sie werden wahrscheinlich auch mit dem Tandem t: slim X2 auf der Straße arbeitenIn der Vergangenheit hat Tidepool DiabetesMine mitgeteilt, dass sie wahrscheinlich mit anderen Pumpen- und CGM-Herstellern zusammenarbeiten würden, die an der JDRF Open Protocols-Initiative beteiligt sind: Roche, Sooil, SFC Fluidics und Ypsomed.
Wie effektiv waren die Bemühungen der JDRF Open Protocols, Sie an diesen Punkt zu bringen?
Laut Tidepool hat JDRF der Branche beim Aufbau der Open Protocols Initiative eine Welt des Guten gebracht.
In Verbindung mit der konsequenten Befürwortung von JDRF und Helmsley Charitable Trust, Gerätehersteller, Regulierungsbehörden und Rechtsexperten zusammenzubringen, hat die Initiative dem Konzept der Geräteinteroperabilität Glaubwürdigkeit verliehen. Jetzt liegt die Arbeit bei diesen vielen Interessengruppen, um das Problem zu lösenDetails aus geschäftlicher und regulatorischer Sicht, "aber wir könnten es nicht weiterverfolgen, wenn die Initiative nicht den Schwung erzeugt hätte", sagt Look.
Wie sieht Tidepool das wettbewerbsorientierte „Rennen“ um die Markteinführung der Closed-Loop-Technologie?
Look sagt: „Wir sehen es eher als Puzzleteile, die zusammenkommen. Wir glauben, dass eine steigende Flut alle Boote anhebt. Wenn unsere Einreichung dazu beitragen kann, Innovationspfade für neue Algorithmusentwickler oder bestehende große Unternehmen für medizinische Geräte zu schaffen, sind es die Menschenmit Diabetes und ihren Pflegeteams, die letztendlich davon profitieren. “
Tidepool wurde von der Pandemie schwer getroffen und musste entlassen werden. Wie wirkt sich das jetzt auf Ihre Arbeit aus?
„Praktisch waren wir immer eine entfernte Organisation und haben 2017 unser kleines Büro in San Francisco aufgegeben. Wir waren vollständig virtuell, bevor es notwendig war. Aus dieser Perspektive hatte dieser Wechsel keine großen Auswirkungen auf unsAber die finanziellen Auswirkungen waren hart “, sagt Look.
„Die Pandemie viele gemeinnützige Organisationen hart treffen einschließlich uns. Wir mussten die Kosten senken, und das bedeutete, eines der traurigsten Dinge zu tun, die wir je getan haben : auf Wiedersehen an einige unglaublich talentierte und fähige Leute, um diese dunkle Zeit zu überstehen. Aber wir konnten uns hocken und unsere Mission weiter ausführen. “
Schauen Sie weiter: „Es war schwer, und ich werde nicht so tun, als würde ich das jemals wieder durchmachen wollen, aber ich bin dankbar für jede einzelne Person an Bord, die uns an diesen Punkt gebracht hat, sowie für die Menschen, die das getan habenIch bin optimistisch, dass die Pandemie endet, das Sammeln von Spenden wieder normal wird und wir dann in der Lage sind, weiterzumachen. “
Wie schnell wird sich Tidepool Loop voraussichtlich durch den FDA-Überprüfungsprozess bewegen?
Als eines der ersten Unternehmen im Pilotprogramm für die Software-Vorzertifizierung der FDA kann das Unternehmen häufiger mit der FDA kommunizieren. Sie teilen DiabetesMine mit, dass es bisher außergewöhnlich war, mit der FDA zusammenzuarbeiten, und sie erwarten nicht, dass sich daran etwas ändert.
„Was wir nicht erklären können, ist die Verzögerung der Überprüfungszyklen, die wir in der gesamten Branche sehen, da die FDA sich dringend auf COVID-19 konzentriert“, sagt Look.
