Eli Lilly, einer der drei großen Insulinhersteller, der seit mehreren Jahren die Diabetes-Technologie im Auge hat, unternimmt Schritte, um in den USA eine neue Insulinpumpe und ein automatisiertes Insulinabgabesystem AID auf den Markt zu bringen.
Interessanterweise ist dies nicht die proprietäre Pumpe, die Lillys Diabetesabteilung anbietet. war Mitentwickler seit mehreren Jahren neben dem angeschlossenen Insulinpen. Eher hat Lilly kündigte eine neue Zusammenarbeit an mit Sitz in der Schweiz Ypsomed das bereits eine einzigartige, ultradünne, symbolgesteuerte Insulinpumpe außerhalb der USA vermarktet
Der Deal gewährt Lilly die exklusiven Rechte zur Vermarktung der YpsoPump in den USA, sobald das neueste Modell von der Food and Drug Administration FDA eingereicht und genehmigt wurde. Er schafft auch die Voraussetzungen für ein zukünftiges Smartphone-basiertes AID-System, das die YpsoPump mit kombiniertdas Dexcom CGM kontinuierlicher Glukosemonitor über einen Steuerungsalgorithmus, der die Insulindosierung automatisiert.
„Dies ist die erste eingehende technische Zusammenarbeit zwischen einem Insulinpumpenhersteller und einem Unternehmen für reines Insulin“, sagte Thomas Kutt, Leiter Investor Relations bei der Ypsomed Holdings AG in der Schweiz. „Es gibt viel Potenzial für Verbesserungen und FortschritteTechnologie, die für Menschen mit Diabetes nachhaltig ist. “
Ein großer Nachteil für potenzielle Benutzer ist, dass dieses zukünftige AID-System nur mit den Insulinmarken von Lilly kompatibel ist, sodass es möglicherweise nicht für diejenigen geeignet ist, die sich mit konkurrierenden Insulinen wie Novolog, Fiasp oder Apidra befassen.
Hier ein Blick auf die derzeitige und zukünftige Diabetes-Technologie von Ypsomed, basierend auf dem Status der Produktpipeline im November 2020.
Ausgesprochen Yipp-so-med, diese Firma hat schon länger da als viele vielleicht erkennen.
Bereits in den 1980er Jahren entwickelte und lancierte Ypsomed das Disetronic H-Tron - eine der ersten verfügbaren Insulinpumpen - neben der ersten Minimed-Pumpe, die später von Medtronic erworben wurde. Disetronic wurde 2003 eingestellt, nachdem es an Roche verkauft wurde, und diese Insulinpumpe entwickelte sich zur Accu-Chek Spirit-Pumpe.
Ypsomed verkaufte andere Medizintechnikprodukte, einschließlich Infusionssets, und wurde schließlich ein internationaler Distributor für die schlauchlose Omnipod-Pumpe hergestellt von Insulet, bevor sie ihre eigene auf den Markt brachte. mylife YpsoPump im Jahr 2016. Das ist jetzt in mehr als 20 Ländern außerhalb der USA erhältlich
Die YpsoPump ist in den USA noch nicht erhältlich. Sie verwendet herkömmliche Schläuche, ist jedoch kompakter und flexibler als die meisten anderen Produkte auf dem heutigen Markt. Das Unternehmen behauptet: „Sie bietet das Beste aus 30 Jahren Schweizer Medizintechnik.“
- Ungefähr so groß wie eine Standard-Visitenkarte, ist sie recht diskret und wiegt nur 83 Gramm, einschließlich eines vollen Reservoirs und Batterien an Bord.
- Das schwarz-weiße Touchscreen-Display verwendet Symbole, die sehr intuitiv gestaltet sind. Aus Sicherheitsgründen verfügt es über einen Hauptsperrbildschirm mit einer dreistufigen Entsperrsequenz.
- Auf dem Hauptbildschirm werden drei Symbole angezeigt: Messer und Gabel für Mahlzeiten, ein Datendiagramm für alle relevanten Informationen und eine Insulinpatrone mit einer Nummer, die angibt, wie viel Insulin noch im Reservoir vorhanden ist.
- Es wird ein 1,6-ml-Glaskartuschen-Insulinreservoir 160 Einheiten verwendet, das entweder eine selbstgefüllte Kartusche mit einer führenden Insulinmarke oder eine vorgefüllte Kartusche mit schnell wirkendem Insulin der Marke Novo Nordisk, bekannt als NovoRapid außerhalb der USA, aufnehmen kann.
- Es enthält einen praktischen Schnellbolusknopf an der Seite, sodass die Pumpe nicht mehr herausgezogen werden muss, um in jeder Situation eingesetzt zu werden.
- Möglichkeit, ein an Ihrem Körper angebrachtes Infusionsset zu wechseln, ohne das Insulinreservoir wechseln zu müssen
- Bluetooth-fähig für den Datenaustausch, und das vorhandene Modell verwendet leicht austauschbare Triple-A-Batterien Modelle der zukünftigen Generation können möglicherweise Plug-and-Charge-fähig sein.
- Die vollständige Liste von technische Daten des aktuellen Modells enthält zwei programmierbare Grundraten zwischen 0,01 und 40 Einheiten pro Stunde.
Das Unternehmen hat kürzlich einen Begleiter auf den Markt gebracht. mylife mobile App verfügbar für iOS und Android, das eine Verbindung zu einer Cloud-basierten Plattform herstellt. Die App kann zur Datenüberprüfung sowie zur Bolusberechnung und zum Einstellen von Pumpenfunktionen verwendet werden.
A klinische Studie 2018 in Deutschland wurde gezeigt, dass diese „neuartige Touchscreen-Pumpe“ für erwachsene Benutzer in realen Situationen sicher, effektiv und zufriedenstellend ist.
Das aktuelle Modell wird nicht in den USA eingeführt, aber mit der neuen Lilly-Partnerschaft ist es möglich, dass eine aktualisierte Version dieser YpsoPump irgendwann auf den Markt kommt. Dexcom CGM Konnektivität. Es ist TBD, ob dies tatsächlich passieren wird, bevor die neue AID 2022 zur FDA-Überprüfung eingereicht wird.
In anderen Ländern plant Ypsomed, ab 2021 mit der Einführung der Technologie der nächsten Generation zu beginnen.
Während eines exklusive Präsentation bei unserem Herbst 2020 DiabetesMine D-Data ExChange-Ereignis , Ypsomed erläuterte die Pläne des Unternehmens für die nächsten 2 Jahre in Übersee :
mylife Assist : Basierend auf der im Mai 2020 angekündigten Dexcom-Integration plant Ypsomed CGM-Daten in die mylife mobile App einbinden für schnelle Informationen und Entscheidungsfindung. Dies ist für das erste Halbjahr 2021 außerhalb der USA geplant.
mylife Dose : Da CGM-Daten bereits an Bord sind, plant Ypsomed, Ende 2021 eine Bolusrechnerfunktion und ein Remote-Bolusing über die Smartphone-App in Übersee zu starten. Bisher haben die FDA-Aufsichtsbehörden diese Funktionalität auf keinem Gerät in den USA zugelassen.
YpsoLoop : Dies wäre eine zusätzliche Closed-Loop-Funktionalität, die von Ypsomed angeboten wird, unabhängig von der aktuellen Entwicklung mit Lilly. Das Unternehmen teilt uns mit, dass es noch nicht entschieden hat, welcher intelligente Algorithmus verwendet werden soll, aber es gibt viele Optionen, die in Betracht gezogen werden müssen.einschließlich Dexcoms eigener TypeZero-Algorithmus .
Während sowohl Assist als auch Dose für 2021 geplant sind, ist das YpsoLoop-System frühestens Mitte 2023 geplant.
Ypsomed hat bestätigt, dass ein Teil seiner Vereinbarung mit Lilly über den Vertrieb in den USA darin besteht, das neue System anzubieten, das nur mit Insulinen der Marke Lilly kompatibel ist.
"Diese Exklusivität in den USA haben wir Lilly angeboten, und so ist es auch", sagte Kutt von Ypsomed gegenüber DiabetesMine. "Außerhalb der USA bevorzugen wir ein offenes System und eine offene Lösung, die Wahlfreiheit bietet."
Dies ist für einige eine große rote Fahne, da dies die einzige Pumpe ist, die ausschließlich für die Marken eines Insulinherstellers entwickelt wurde und in Zukunft keine Kompatibilität mit anderen Insulinprodukten bieten soll.
Maggie Pfeiffer, Kommunikationsmanagerin bei Lilly, sagte, sie arbeiten mit Ypsomed zusammen, um 1,6-ml-Kartuschen für Lillys schnell wirkende Insuline zu entwickeln, die mit dem neuen Aps-System auf YpsoPump-Basis kompatibel sind.
Es wurde noch keine Entscheidung getroffen, ob die YypsoPump ohne Closed-Loop-Funktionalität verkauft wird oder wie andere Funktionen wie die CGM-Datenintegration in einem Endprodukt behandelt werden, sagte Pfeiffer.
„Ypsomed ist für die Entwicklung und Übermittlung ihrer Pumpen an die US-Aufsichtsbehörden verantwortlich. Gleichzeitig werden wir daran arbeiten, unsere Vermarktungsentscheidungen darüber zu treffen, welche Pumpen uns dabei helfen, die Mission zur Verbesserung der Ergebnisse zu erreichen“, sagte sieAufgrund unserer kommerziellen Pläne für die Pumpe glauben wir, dass die automatisierte Insulinabgabetechnologie der beste Weg ist, um Menschen mit Diabetes einen Mehrwert zu bieten. “
Bis heute war Ypsomed ein Verfechter der Interoperabilität. Sie haben sich dem Ziel verschrieben, dass verschiedene Geräte als Teil eines Plug-and-Play-Setups funktionieren können, und waren tatsächlich das erste Unternehmen, das sich für das Programm angemeldet hat JDRF Open Protocols Initiative eingeführt im Jahr 2017.
Ypsomeds Sprecher Kutt sagte, dass sie neben diesem neuen Deal mit Lilly immer noch vorhaben, das zu verfolgen FDA-Weg zur Interoperabilität eine Bezeichnung namens „ACE-Infusionspumpen Alternate Controller Enabled, die sicherstellen würde, dass zukünftige YpsoPump-Modelle mit mehreren CGMs und wahrscheinlich unterschiedlichen Algorithmen für die Insulindosierung arbeiten können.
Das Ziel des Unternehmens ist es, in 5 Jahren eine globale Basis von 100.000 Pumpern aufzubauen, fügte er hinzu.
Hier bei DiabetesMine sind wir immer wieder begeistert von neuen technischen Optionen für Diabetes, die das Management dieser komplexen Erkrankung vereinfachen können. Um ehrlich zu sein, sind wir enttäuscht von der Entscheidung, ein AID-System zu entwickeln, das Benutzer an eine bestimmte Marke bindetvon Insulin - besonders mit Insulinpreisgestaltung also außer Kontrolle in diesem Land. Wir hoffen auf echte Wahlfreiheit für Menschen mit Diabetes auf der ganzen Welt.
