In der Welt der aufkommenden automatisierten Insulinabgabesysteme für Diabetes zeichnet sich das französische Unternehmen Diabeloop durch seine Designarbeit aus. Dies liegt daran, dass das Unternehmen an seinen Designs mit dem Input der Personen arbeitet, die ihre Produkte tatsächlich verwenden werden.
Unternehmensleiter erforschen und bauen diese Technologie seit einem Jahrzehnt. Sie haben direkt mit Menschen mit Diabetes PWDs im Heimwerkerbereich zusammengearbeitet. #WeAreNotWaiting Community, um ein anpassbareres, praktischeres System anstelle der üblichen „Engineering-gesteuerten“ Geräte zu erstellen, die wir gewohnt sind.
Ein Beweis dafür ist beispielsweise die Diabeloop-Funktion „Zen-Modus“, mit der Benutzer die Glukoseziele vorübergehend leicht erhöhen können, um störende Warnungen zu vermeiden, die sonst nach jeder Mahlzeit piepen würden. Außerdem gibt es einen „Datenschutzmodus“, mit dem sie geschlossen werden könnenOff-Sharing-Funktionen für den Fall, dass sie eine Pause benötigen.
„Mit Diabeloop bin ich sehr gespannt auf die Leistung der Technologie, die es wirklich ermöglicht, die Zeit in Reichweite zu maximieren“, sagte Zoe Heineman , ein langjähriger Anwalt für Typ-1-Diabetes T1D in New York, der im Februar 2020 als Senior VP of North America zu Diabeloop kam.ist mir sehr wichtig. ”
Obwohl Diabeloop noch nicht auf den Markt gekommen ist, erwartet es, dass Diabeloop im Jahr 2021 sein System der ersten Generation in Europa sowie eine spezielle Version auf den Markt bringen wird. ausgelegt für „sehr instabiles“ T1D . Von dort aus ist in Kürze ein US-Start geplant.
Diabeloops Schlüsseltechnologie ist ein intelligenter Algorithmus, der als Gehirn seines neuen Algorithmus fungiert. automatisiertes Insulinabgabesystem vorläufig als DBLG1 bekannt für „Generation 1“, gefolgt von DBLG2.
Im Gegensatz zu den beiden kommerziellen Systemen, die derzeit in den USA von Medtronic und Tandem auf dem Markt sind und deren Algorithmen direkt in die Geräte integriert sind, funktioniert dieser Diabeloop-Smart-Algorithmus auf einem dedizierten Handempfänger oder einer Smartphone-App. Anschließend kommuniziert er mit einer angeschlossenen Insulinpumpeund kontinuierlicher Glukosemonitor CGM .
Die künstliche Intelligenz KI von Diabeloop analysiert Glukosedaten, berechnet Insulinmengen und automatisiert die Pumpenabgabe basierend auf den CGM-Werten.
In vielerlei Hinsicht ähnelt das, was Diabeloop tut, der Arbeit von Open-Source-Daten gemeinnützigen Tidepool, das seine eingereicht hat Tidepool Loop Mobile App bei der FDA Ende 2020 - außer bei verschiedenen Hardwaregeräten.
Diabeloops erste Generation arbeitet mit den Farben Hybrid-Patch-Tubed-Kaleido-Pumpe außerhalb der USA erhältlich, das Unternehmen hofft jedoch, später mit anderen in der Entwicklung befindlichen Geräten zusammenarbeiten zu können.
Diabeloop hat bereits Verträge mit diesen zusätzlichen Partnern abgeschlossen :
- Roche Diabetes Care steht hinter der Marke Accu-Chek für Fingerstick-Messgeräte und -Streifen sowie der Insulinpumpe Accu-Chek, die in den USA ab 2017 eingestellt wurde. Accu-Chek Insight-Pumpe mit Diabeloops AID. Roche besitzt auch die mySugr-Datenplattform sowie die Solo-Mikropumpe 2010 erworben, aber nur in ausgewählten Ländern außerhalb der USA auf den Markt gebracht
- SFC Fluidics entwickelt ein Patch-Pump-Closed-Loop-System mit offenen Protokollen, das als „Panda“ bezeichnet wird.
- japanische Firma Terumo wer macht die MEDISAFE WITH Patch Pumpe in Übersee.
- Dana-Pumpe von der südkoreanischen Firma SOOIL Development, die an einer Version der Schlauchpumpentechnologie der nächsten Generation, der „Dana-i“ -Pumpe, arbeitet. Dies wird ein Zwei-Wege-Kommunikationsgerät sein, das auch sein „AnyDana“ -Mobil verwenden wirdApp zur Smartphone-Steuerung. A klinische Studie über die Verwendung der Dana-i-Pumpe mit Diabeloop wurde Anfang 2020 eingeführt.
Diabeloop gesichert Europäische behördliche Zulassung im November 2018 für seine Technologie der ersten Generation, was es zum ersten frühen Closed-Loop-System macht, das dem weit verbreiteten Debüt von folgt Medtronic Minimed 670G erst 2 Jahre zuvor in den USA zugelassen.
Mit dieser Genehmigung war Diabeloop das erste System, das von den Aufsichtsbehörden für die Verwendung des Dexcom CGM zugelassen wurde - obwohl Dexcom weltweit in Heimwerkersystemen mit geschlossenem Regelkreis weit verbreitet war.
Die Ergebnisse klinischer Studien sehen vielversprechend aus. Eins Studie 2021 verfolgte 25 Patienten mit DBLG1 und stellte fest, dass das System „die Blutzuckerkontrolle unter realen Bedingungen ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse signifikant verbessern konnte“.
DiabetesMine sprach mit dem CEO von Diabeloop Erik Huneker um besser zu verstehen, was an diesem neuen System aufregend ist.
Wie genau funktioniert Ihr System?
DGLB1 ist a
Künstliche Intelligenz DBLG1 analysiert Daten in Echtzeit und berücksichtigt die physiologischen Parameter, die Vorgeschichte und die Dateneingaben des Patienten Mahlzeiten oder Bewegung, um die richtige Insulindosis zu bestimmen, die an die Pumpe gesendet werden soll.
Was ist mit der Kaleido-Patchpumpe los?
Entwickelt von einem niederländischen Startup ViCentra, der Kaleido-Pumpe ist ein Hybridgerät, dh es ist sowohl eine Patchpumpe als auch ein Schlauch mit Infusionsset.
Das Design ist ein kleines Rechteck, das auf Ihrem Körper haftet, ähnlich wie der OmniPod, aber kleiner, nur 50 mm x 35 mm groß und nur 12 mm dick und mit einem Gewicht von 19 Gramm sehr leicht. Es gibt viele verschiedene Farbenwählen von.
Es kann kleine Dosen in Schritten von 0,05 Einheiten mit unglaublicher Genauigkeit abgeben. Es hat tatsächlich einen kurzen herkömmlichen Schlauch, der wie eine herkömmliche Pumpe an ein Infusionsset angeschlossen wird. Es haftet auch an Ihrem Körper, wo das Insulin hineingeht, so der Benutzerträgt am Ende zwei separate Klebestellen auf der Haut für die Pumpe.
Anstatt wie gewohnt Steuerungen an der Kaleido-Pumpe zu verwenden, wird die Pumpe über ein gesperrtes Smartphone Sony Xperia Z1 mit unserem Diabeloop-System verbunden, das auch Daten aus dem Dexcom G6 CGM einspeist, und hier befindet sich der Algorithmuslebt, um Entscheidungen über die Insulindosierung zu treffen.
Wie hat die # WeAreNotWaiting-Community die Entwicklung beeinflusst?
Wir haben uns ihre Arbeit angesehen und viel mit der DIY-Community diskutiert. Es gab viel zu lernen, insbesondere darüber, wonach Benutzer in einem geschlossenen Regelkreis suchten. Wir haben unseren Algorithmus auch mit den DIY-Systemen verglichen und dazu beigetragenzum Beispiel eine erhebliche Menge an Code für Tidepool.
Nach Rückmeldungen von Patienten haben wir eine „Zen-Modus“ -Funktion entwickelt. Mit dieser Option können Sie Ihre glykämischen Ziele für kurze Zeit leicht erhöhen, um Hypoglykämie und unerwünschte Warnungen / Alarme zu vermeiden. Dies ist besonders praktisch während eines Films, beispielsweise.
Es gibt auch einen "Datenschutzmodus", in dem überhaupt keine Daten auf den Server hochgeladen werden, wenn Sie möchten, dass diese vertraulich behandelt werden.
Können Benutzer ihren eigenen Zielbereich für Blutzucker wählen?
Ja, Benutzer können das Algorithmusziel zwischen 100 und 130 mg / dl anpassen. Sie können auch Präferenzen zwischen einem niedrigeren Mittelwert aber einer höheren Wahrscheinlichkeit von Hypos oder einem höheren Mittelwert, jedoch mit einem viel geringeren Hyporisiko, anpassen.
Die Hypoglykämieschwelle kann ebenfalls angepasst werden. Wir wissen, dass dies für Menschen wichtig ist, da es bei einigen Systemen frustrierend war, diese Ziele nicht zurücksetzen zu können.
Wie funktionieren Kohlenhydratzählung und Essensankündigungen in diesem System?
Der Benutzer muss noch Mahlzeiten ankündigen. Je genauer die Kohlenhydratzählung ist, desto genauer ist der Algorithmus.
Außerdem können Sie mit dem System für jede Mahlzeit personalisierte Einstellungen speichern z. B. ein typisches kleines Frühstück mit 20 g Kohlenhydraten, ein mittleres Frühstück mit 40 g Kohlenhydraten oder ein großes Frühstück mit 80 g Kohlenhydraten. Sie können also diese Option auswählenDer Benutzer kann entscheiden, mit welcher Präzision er spielen möchte. In jedem Fall lernt der Algorithmus, sich anzupassen und zu korrigieren.
Diabeloop hat auch eine gestartet klinische Studie „unangekündigte Mahlzeit“ für die USA voraussichtlich Anfang 2022 abgeschlossen.
Wie genau wird AI in DBLG1 eingesetzt?
Unser System wurde unter Verwendung von Methoden des maschinellen Lernens für eine bestimmte Population entwickelt.
Wenn das System startet, lernt es die Physiologie und / oder den Lebensstil der Person und passt sich im Laufe der Zeit an die individuellen Anforderungen an. Dieses adaptive maschinelle Lernsystem folgt jedoch in erster Linie den Vorlieben des Benutzers glykämische Ziele usw..
Was ist mit der Telefonsteuerung oder zumindest der Anzeige von Daten für mobile Apps?
Das ist für die erste kommerzielle Version nicht geplant, aber wir prüfen definitiv die Anzeige von Daten für mobile Apps, insbesondere für die Kinderversion. Eine engere Integration mit dem Telefon wird sicherlich folgen.
Wird die US-Version mit der international entwickelten Version übereinstimmen?
Ja, es handelt sich um eine Aktualisierung der bestehenden CE-Kennzeichnung. Derzeit ist nicht geplant, in den USA verschiedene Komponenten zu verwenden.
Was ist der aktuelle Startplan?
Der schrittweise Start ist für 2021 in Europa geplant. Außer Frankreich, unserem „Heimatland“, konzentrieren wir uns hauptsächlich auf Länder, in denen Appetit auf innovative medizinische Geräte und Mechanismen zur Erstattung von Flüssigkeiten besteht.
Wir haben auch eine zweite Finanzierungsrunde abgeschlossen, um weitere F & E- und kommerzielle Interessen wie die Einführung in Europa, die Zulassung für Kinder, unsere FDA-Einreichung und die vorläufige Markteinführung in den USA zu unterstützen.
Und natürlich haben wir bereits begonnen, an unserem „DBLG2“ der nächsten Generation zu arbeiten, in dem wir einige zusätzliche Elemente integrieren können sollten, um T1D-Benutzern das Leben noch einfacher zu machen. Wir haben einige Szenarien, aber wir tun es nicht.Ich habe noch keine Zeitleiste.
Würden die Leute direkt bei Diabeloop kaufen?
Wir optimieren derzeit die Vertriebs- und Handelsvereinbarungen in unseren vorrangigen Märkten, sodass derzeit noch Einzelheiten ausgearbeitet werden.
Können Sie uns zum Schluss mitteilen, was Diabeloop einzigartig macht?
Das 2015 gegründete kleine Unternehmen mit rund 50 Mitarbeitern hat seinen Sitz in Grenoble, Frankreich, und ist eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern, Ärzten und Patienten.
Vor einigen Jahren Diabeloop hat sich mit CEA-Leti zusammengetan eine große Forschungskooperation in Frankreich, die sich aus 12 Universitätskliniken, Klinikern und Patienten zusammensetzt, um ein Labor zu schaffen, in dem sie gemeinsam an diesem neuen System mit geschlossenem Regelkreis arbeiten. Wir finden das ziemlich einzigartig.
Diabeloop glaubt an disruptive Innovationen, und wir glauben, dass unsere eine davon ist.
